中藥鑒定學是研究和鑒定中藥的品種和質量,制定中藥質量標準,尋找和擴大新藥源的應用學科。該學科的研究方法和內容是在繼承祖國醫藥學遺產和傳統鑒別經驗的基礎上,運用現代自然科學的理論、知識、方法和技術,系統地整理和研究中藥的歷史、來源、品種形態、性狀、顯微特征、物理化學鑒別、檢查、含量測定等。
研究對象
中藥鑒定學的研究對象是中藥。中藥是指在中醫藥理論指導下用以防治疾病和醫療保健的藥物,包括中藥材、飲片和中成藥。
任務
考證和整理中藥品種
我國僅本草著作中記載的藥物就有近3000種,現今中藥品種約有13000種。在中藥鑒定中,中藥的品種問題直接關系到中藥的質量,品種正確是保證中藥質量的前提。如何確定中藥的正品,成為中藥研究工作需要解決的首要問題。由于歷史等諸多原因,使中藥材品種混亂和復雜現象嚴重。
鑒定真偽
中藥的真、偽、優、劣,即指中藥品種的真假和質量的好壞。中藥品種不真或質量低劣,會造成科研成果、藥品生產和臨床療效的失敗,輕則造成經濟損失,重則誤病害人。
制定質量標準
中藥質量的優劣直接關系到人民健康與生命安危,制定中藥規范化的質量標準是保證臨床用藥安全、有效、穩定、可控的關鍵。凡正式批準生產的中藥(包括藥材、飲片及中成藥)都要制定質量標準。中藥標準是國家對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定,是藥品監督管理的技術依據,是中藥生產、經營、使用、檢驗和臨督管理部門共同遵循的法定依據。
發掘遺產
中藥鑒定學的任務還包括發掘祖國藥學遺產。我國幅員遼闊,物種繁多,同一種中藥各地使用的品種不同,或同一品種在不同地區使用不同的中藥名稱,造成品種混亂。此外,本草記載不詳,也會造成后世品種混亂。對于一些品種在不同的歷史時期品種發生的變遷,也需要進行研究。還有一些品種在一藥多基原的情況較為普遍,這也增加了中藥質量控制的難度。解決這些問題的途徑包括對中藥商品調查和中藥資源普查,結合本草考證,明確正品和主流品種,力求達到一物一名,一名一物。
鑒定真偽
中藥材及飲片的鑒定
當前中藥材的真偽問題仍十分突出,一些常用中藥出現了偽品、混品或摻偽品。除歷史根源外,究其原因還有誤種、誤采、誤收、誤售、誤用,以及一些名稱相近或外形相似或基原相近的品種之間的混亂。個別人也有意作假,以假充真。中藥的質量優劣,是關系到臨床療效和中藥國際化的大問題,質量是中藥的生命。除了品種外,影響中藥質量的主要因素還有栽培條件、采收加工、產地、貯藏時間、運輸、非藥用部位超標、人為摻假等。中藥質量的優劣主要取決于有效成分或有效物質群的含量。對中藥質量的科學評價常以其有效成分的含量、穩定性、安全性為指標。
中成藥的鑒定
《中華人民共和國藥典》2000年版一部收載中藥成方制劑458種,但全國藥廠生產的中藥制劑已超過5000種。中成藥的鑒定方法同中藥材一樣,主要包括性狀、鑒別、檢查和含量測定等。2010版《中國藥典》對中成藥鑒定常用的鑒別方法有顯微鏡鑒別,已成為控制中成藥質量行之有效的常規方法和質量標準內容之一。
資源
中藥資源包括藥用植物、動物和礦物資源。又分為天然中藥資源和人工、栽培或飼養的藥用植物、動物資源。據全國在藥資源普查表明:我國現有中藥資源達12807種,在這些種類中,傳統中藥約1200種,其中常用藥約500余種,民族藥1500~2000種,其余為民間草藥。豐富的天然資源是中藥材的主要來源之一。我國經營的商品中藥材中,野生藥材品種約占總數的80%以上,約占收購量的60%。許多藥材在特定的生產區域,由于適宜的氣候、土壤、水質和多年來優良的種植方法,使其優質而高產,療效卓著,且產銷歷史悠久,稱為道地藥材。據初步統計,全國的道地藥材約有200種。
資源保護
我國政府于1984年發布了第一批《珍稀瀕危保護植物名錄》,共收載植物354種;1987年發布了第二批《中國珍稀瀕危保護植物名錄》,共收載植物約400種;同年公布了野生藥材資源保護管理條例》,制定了第一批《國家重點保護野生藥材名錄》;1989年又公布了《國家重點保護野生動物名錄》;現在全國各地建立的植物、動物自然保護區已達近千處。同時開展野生中藥變家種、家養或進行野生撫育;建立中藥種質資源庫;并應用新技術、新方法對中藥資源的保護與開發做了大量有益的工作。建立中藥材現代化產業基地,是實現中藥材標準化、現代化,實現中藥資源可持續利用的重要措施,國家藥品監督管理局2002年發布《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAp),并從2002年6月1日起正式實施,大力發展優質道地藥材生產及野生珍稀或瀕危動植物藥材野生變家種、家養,可使中藥資源永續利用。
擴大藥源
在保護和合理開發中藥資源的基礎上,積極尋找和擴大新藥源也是中藥鑒定學的任務之一。尋找和擴大新藥源的方法有進行全國性藥源普查,尋找新的中藥資源;根據生物的親緣關系尋找新的藥源;從民族藥或民間藥中尋找新藥源;以有效成分為線索,尋找和擴大新藥源;以藥理學篩選結合臨床療效尋找和擴大新藥源;從古本草中尋找或探索老藥新用途;以新技術、新方法擴大新藥源。
含義任務
鑒定中藥的品種和質量,制訂中藥標準,尋找和擴大新藥源的應用學科。“保質尋新,整理提高”
品種混亂
以假充真的現象在中藥行業中仍然存在,例如陜西省對縣以上藥材系統的調查顯示,全省“偽品”26種,混淆品、誤用品143種。此外,多源現象、品種混淆等問題也會影響中藥的質量。
品種變化
物種的本質具有二重性,它既存在又不存在,一方面按形態和生殖的不連續性標準劃分的種在自然界有一定普遍性,另一方面至今還沒有一個把所有有機體都劃分成統一的生物學單位的不連續性標準;種是又間斷又連續的,連續的部分發生在種和種的交叉處,變異是多元化的,中間過渡的。
中藥鑒定
1) 顯微鑒定
針對含有中藥材粉末的成方制劑,借助顯微鏡觀察檢品種是否含有各組分中藥材的粉末。
2) 物理化學鑒定
對待檢中成藥中主要藥物的有效成分進行光譜或色譜分析,檢驗是否含有其有效成分及含量的多少。
整理品種
1)本草考證,理清源流
幾千年來,我們積累了三千多種中藥的寶貴藥學史料,它是指導現代用藥的基礎。但古代文獻浩如煙海,有些又難免出錯,需要本草考證及研究。
制定標準
1、《藥品管理法》
首次 1984.9.20 頒布 1985.7.1實施
2001.2.28修訂 2001.12.1實施
2、中藥質量標準
①中藥標準含義:
是國家對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定,是中藥生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。
②制定原則:安全有效、技術先進、經濟合理
③適用范圍:新中藥材、新中成藥、老藥再評價
④標準和政策
1994年 衛生部藥政局 《中藥新藥研究指南(藥學、藥理學、毒理學)》
1999年 國家藥品監督管理局 《中藥新藥研究的技術要求》
2002年12月1日實施 SFDA 《藥品注冊管理辦法》
現階段我國中藥材及中藥制劑的質量控制, 主要依據《中華人民共和國藥典》(一部) 規定的常規方法進行, 只是部分藥材和制劑有1個或數個指標成分的含量測定方法。從目前情況看, 僅靠這些方法在許多情況下還不能達到較好控制中藥質量的目的, 如在使用已批準生產的中藥注射劑中常有產生不良反應的現象, 這與制劑質量控制方法不規范, 從而造成制劑質量不穩定有密切關系。
中藥指紋圖譜具有整體、宏觀和模糊分析等特點, 可以通過對中藥整體特性的描述, 采取適當模糊的處理方式, 達到整體質量控制的目的。
以指紋圖譜作為質量控制方法已成為目前的國際共識。為實現中藥質量標準現代化并與國際接軌, 國家食品藥品監督管理總局已下發了中藥指紋圖譜研究要求, 首先要求對中藥注射劑進行指紋圖譜研究, 并正在抓緊進行指紋圖譜庫的建立工作, 以逐步實現中藥材、中成藥質量標準現代化。
中藥質量控制方法研究的必然模式: 將全成分指紋圖譜和效標成分定性定量測定相結合,建立起符合中醫用藥特色規律的中藥系列質量控制統一智能方法系統.
尋找藥源
1.4.1 中藥資源
4.1 天然資源
(1)品種豐富
據中國藥材總公司歷時10年(1984~1994)的調查表明,我國藥用植物、動物12807種。其中藥用植物11 146 種(約占87 %) ,藥用動物1581 種(約占12 %) ,藥用礦物80 種(占不足1 %)
(《中藥大詞典》1977,5800~6000種,植物5000)
(2)發現了原來完全依靠進口的野生資源如胡黃連、馬錢子、安息香縮合、沉香、木香、阿魏屬
4.2 中藥生產
各地常規經銷品種600種,家種大宗藥材150種,可提供的種植面積480萬畝,年產量30-35萬噸。
(3)產量超萬噸的有當歸、茯苓、地黃、山藥等。
4.3 地道藥材 天時、地利、人力(家種+野生)
內蒙:黃芪、甘草
吉林省:人參、鹿茸
甘肅省:當歸
廣西壯族自治區:蛤蚧 枳殼
青海省:大黃
江蘇省:薄荷
寧夏回族自治區:枸杞
藥食兩用
被海內譽為“新三珍”的12種藥用動物十分走俏。
在香港特別行政區:“新三雞”(白鳳烏雞、珠雞、七彩山雞)每只160港元。
新三龜(中華草龜、三線閉殼龜、金頭龜)每公斤300、950、650元。
珍珠屬于傳統養殖業。
我國出口的藥用營養型動物有乳鴿、鱉科、血鱔、泥鰍、鱖魚、墨魚目、草魚等近百種,尤其活甲魚、金錢龜、桂花魚、活黃鱔、活泥鰍等。原因:一是動物類藥材需求急劇增長,二是野生藥用動物資源日趨枯竭,標志養殖藥用動物的黃金時期到來。
尋找途徑
1、以親緣關系為線索,根據生物科屬親緣相近,一般含有近似成分的規律,尋找類似療效的中藥
東北興安杜鵑(興安杜鵑)治氣管炎,西北小葉枇杷(烈香杜鵑)廣東紫花杜鵑,療效類似;
人參、三七、西洋滲、珠子參含人參皂苷;(還有非人參屬的膠股蘭)
湖北麥冬,短葶山麥冬多糖和皂苷含量與麥冬相近,但抗缺氧和免疫功能與麥冬相同或更優一籌,“山麥冬”進入95以后的藥典。
2、以有效成分為線索
薯蕷皂甙元——薯蕷屬穿龍蕷薯、黃姜、粉萆薢(粉背薯蕷)尚有綿萆薢和福州薯蕷。
蕓香科黃檗屬、毛茛科唐松草屬、小檗科小檗屬均可作小檗堿的資源植物。
巖白菜素為紫金牛科紫金牛中所含有的鎮咳成分,該成分首次發現于虎耳草科巖白菜中,后從虎耳草科篩選,發現落新婦屬含量較多。
3、以藥理學和臨床療效為線索
五味子、垂盤草等
4、擴大藥用部位
烏龜腹甲(龜板)——背甲+腹甲(龜甲)
5、老藥新用
6、人工栽培、養殖
7、人工合成,代用品研究
新阿膠——驢皮膠
保護資源
地大物博、物產豐富、品種繁多
數量減少迅速,種群繁殖困難,瀕危品種增加。
全球性原因:熱帶森林破壞嚴重(馬達加斯加,90%森林被毀),20年前地球上每天消失一個物種,今天每小時消失一個物種。
地區性原因:
1)生態環境破壞嚴重,人口↑耕地↓沙化↑水土↓
57~86年,790萬畝/年↓,937萬畝/1993年↓(一個青海省耕地)
人口/1600萬/年,澳大利亞1480萬,3.5倍青海省人口
2)野生動植物保護意識差,法制不健全。
海洋動物(鯨、海豹等)限捕,陸地野生動物一般禁捕。
我國野生藥用動物大量捕殺,熊↓、虎↓、蛇類↓、麝↓
一級珍稀動物黿當鱉賣(晴川飯店94.8購黿80公斤,置冰庫內)
3)不科學的濫采濫伐
野生珍稀植物在未大量栽培前,不得進入制藥工業應用(保護企業、保護植物)。
參考資料 >
株洲舉行中藥飲片鑒定培訓及中藥調劑技能競賽.今日頭條.2024-10-30
中藥鑒定也有“四六級”考試_河北新聞網.河北新聞網.2024-10-30
“火眼金睛”辨藥材!深圳技能大賽中藥飲片鑒定技能競賽圓滿收官.今日頭條.2024-10-30