《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是中國為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品研制、生產、經營、使用和監督管理法典。主要收載中國臨床常用、療效肯定、質量穩定（工藝成熟）、質控標準較完善的品種。
由國家藥品監督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理應遵循的法定依據，是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心。第一部1953年版《中華人民共和國藥典》由原衛生部編印發行。1965年1月、1979年10月和1985年9月原衛生部相繼頒布1963年版《中華人民共和國藥典》、1977年版《中華人民共和國藥典》和1985年版《中華人民共和國藥典》，此后每五年更新一版。截至2025年10月，2025年版《中國藥典》為第12版藥典，2025年版《中華人民共和國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，自2025年10月1日起施行。
2025年版《中華人民共和國藥典》總共有4部，分別收載了中藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材以及通用技術要求等，收載品種新增了159種，修訂1101種，共收載6385種。另外，新版藥典新增通用技術要求69個，修訂133個，指導原則新增33個，修訂17個。
《中華人民共和國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。《中華人民共和國藥典》作用主要是作為判定藥品質量的技術法典，保障公眾用藥安全；作為藥品標準體系的核心，促進藥品技術標準體系的完善；作為中華人民共和國強制執行法的國家標準，引領產業可持續發展。
結構與內容
以2025年版《中華人民共和國藥典》為例，2025年版《中華人民共和國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。
2025年版《中華人民共和國藥典》收載品種總計6385種，新增159種，修訂1101種，不再收載32種。其中，一部中藥收載品種共計3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種；二部化學藥收載品種共計2776種，新增66種，修訂483種，不再收載而轉四部收載2個藥用輔料品種；三部生物制品收載品種共計153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種；四部收載藥用輔料共計387種，新增52種，修訂136種。本版《中華人民共和國藥典》收載通用技術要求共計410個，新增69個，修訂133個；收載指導原則共計72個，新增33個，修訂17個，不再收載3個。
發展歷程
1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作，當年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編藥典問題。1950年1月衛生部從上海市調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。
1953年版
1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據衛生部指示，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨后，衛生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952年底報衛生部核轉政務院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。
1953年，版藥典共收載藥品531種，其中化學藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。
1963年版
1955年，衛生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，并修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛生部批準委員會分設藥理學與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。
1958年，經常務委員會研究并經衛生部批準，增聘中醫專家8人、中藥專家3人組成中醫藥專門委員會，組織有關省市的中醫藥專家，根據傳統中醫藥的理論和經驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標準。
1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經修訂補充后，分別由各專門委員會審定，于1962年完成送審稿，報請國務院批準后付印，1965年1月26日衛生部公布《中國藥典》1963年版，并發出通知和施行辦法。
1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。
1966年，由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務院批復衛生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總后衛生部）參加，衛生部牽頭”。
1977年版
1972年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省?自治區?直轄市高級人民法院和中級人民法院管轄第一審民商事案件標準（自治區、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以及有關單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新藥典的方案，并分工落實起草任務。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說明書，并根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數民族藥成方）270種，共1152種；二部收載化學藥品、生物制品等773種。
1985年版
1979年，由衛生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫、中藥、醫學與藥理學、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新藥典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍；由主產地所在的省（自治區、直轄市）藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究后起草，標準草案經有關專業組委員并邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛生部審批。《中國藥典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學藥品、生物制品等776種。
1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行，該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。
1986年第五屆藥典委員會組建，常設辦事機構改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作設想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業會議，安排起草和科研任務。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。
1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。
1990年版
1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執行。這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移入5種）；刪去25種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。
1995年版
1991年組建第六屆藥典委員會，由衛生部聘請委員共168人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員，召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組，即：中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組、西醫專業組、藥理學專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組、抗生素專業組、生化藥品專業組、生物制品專業組、放射性藥品專業組、藥品名詞專業組。會后，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。
1993年《中國藥典》1995年版附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批準頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執行。這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。《臨床用藥須知》一書經修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經衛生部批準，其中的“適應證”和“劑量”部分作為藥政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。
這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦于1993年7月出版發行。
為加強國家藥品標準工作，1993年5月21日衛生部決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物制品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是藥典委員會機構史上一次重大的改革。
2000年版
1996年5月經衛生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月，根據中編辦（1998）32號文：國家藥典委員會更名為國家藥典委員會，并劃轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關領導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16個，分別為：中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、藥理學專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥品專業委員會、放射性藥品專業委員會、生物制品專業委員會。
1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2000年版設計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996年10月起，各專業委員會先后召開會議，落實設計方案提出的任務并分工進行工作。
1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經進一步征求全國各有關方面的意見，至1999年10月底，先后召開了16個專業委員會審定稿會議。《中國藥典》2000年版于1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監督管理局批準頒布，于2000年1月出版發行，2000年7月1日起正式執行。
2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規范藥品標準試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》（一九九八年增補本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。
以往幾版藥典中的“劑量”“注意”項內容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據“《中國藥典》2000年版設計方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
2002年10月經國家食品藥品監督管理總局批準，第八屆藥典委員會成立。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族藥專業委員會（籌）、微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會；原生物制品專業委員會擴增為血液制品專業委員會、病毒制品專業委員會、細菌制品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組制品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
2005年版
2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2005年版設計方案”。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了“科學、實用、規范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規程》并入藥典，設為藥典三部；并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。
2002年11月起，各專業委員會先后召開會議，安排設計方案提出的任務并分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發有關單位征求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月，征求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監督管理總局批準頒布，于2005年1月出版發行，2005年7月1日起正式執行。
《中國藥典》2005年版收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未收載的品種共有9種；2000年版《中國生物制品規程》及2002年增補本收載而未收載入藥典的品種共有123種。
《中國藥典》2005年版收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個；藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個；藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協調統一。
《中國藥典》2005年版在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝［99mTc］放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合中國醫藥投資有限公司的現狀和臨床用藥的實際情況，由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。
《中國藥典》2005年版堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能主治】進行了科學規范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。
《中國藥典》2005年版三部源于《中國生物制品規程》。自1951年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（診斷制品類）、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》（2000年版）。
第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補版、2004年增補版、《中國藥品通用名稱》（2005年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學藥第四版）。
2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。
2010年版
2010年版《藥典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標準）、修訂634種；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。
2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統一協調、求同存異。
2015年版
2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成2015年版藥典編制工作。《中國藥典》2015年版由一部、二部、三部、四部構成，收載品種總計5608種，其中比2010年版藥典新增1082種。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種，其中新增440種、修訂517種，不收載7種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計2603種，其中新增492種、修訂415種，不收載28種。三部收載生物制品137種，其中新增13種、修訂105種，不收載6種。為解決長期以來各部藥典檢測方法重復收錄，方法間不協調、不統一、不規范的問題，本版藥典對各部藥典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則，包括制劑通則、檢定方法、標準物質、試劑試藥和指導原則。重新建立規范的編碼體系，并首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。四部收載通則總計317個，其中制劑通則38個、檢驗方法240個、指導原則30個、標準物質和試液試藥相關通則9個；藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種，不收載2種。《藥典》于2015年12月1日起正式實施。
2020年版
2020年6月，最新出版的2020年版《中國藥典》（一部）中，鯪鯉、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等四個品種未被繼續收載。
2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。2020年版《中國藥典》于12月30日起正式實施。
2020年版《中國藥典》分為四部出版。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
2025年版
2025年3月25日，國家藥監局、國家衛生健康委發布消息，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。
2025年版《中國藥典》收載品種總計6385種，新增159種，修訂1101種，不再收載32種。其中，一部中藥收載品種共計3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種；二部化學藥收載品種共計2776種，新增66種，修訂483種，不再收載而轉四部收載2個藥用輔料品種；三部生物制品收載品種共計153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種；四部收載藥用輔料共計387種，新增52種，修訂136種。本版《中國藥典》收載通用技術要求共計410個，新增69個，修訂133個；收載指導原則共計72個，新增33個，修訂17個，不再收載3個。
主要作用
從1953年版《中國藥典》開始，每一版藥典都是將保障公眾用藥安全作為根本的出發點。尤其是在1985年版藥典之后，藥典逐步走上了規范化發展道路。藥典中所采用的分析技術和方法從靈敏度、專屬性較低的薄層色譜法、紫外-可見分光光度法，逐步發展為高效液相色譜法、氣相色譜法，近些年來又逐步引入液相色譜-串聯質譜法、脫氧核糖核酸分子鑒定法、核磁共振波譜法等先進的分析技術，靈敏度、準確性以及專屬性大幅提升。通過不斷提升藥品安全性、有效性等指標的控制水平，《中國藥典》作為判定藥品質量的法定技術要求，為有效地保障藥品質量、維護公眾用藥安全奠定了堅實的基礎。
新中國成立之初的1953年版《中國藥典》，僅收載品種531種，制劑通則12個，分析檢測方法41種，雖然品種標準和通則方法均尚不成熟，卻為藥品標準體系的發展奠定了一定的基礎。1963年版藥典開始將中藥單獨收載于藥典一部，2005年版藥典將《中國生物制品規程》納入藥典，作為藥典三部，2015年版藥典附錄與輔料單獨成卷作為藥典四部，形成了目前一部收載中藥、二部收載化學藥、三部收載生物制品、四部收載通用檢測方法和輔料的格局。而在2015年版藥典中，首次將國家藥品標準物質制備、藥包材以及藥用玻璃容器等通則或指導原則納入藥典，形成了目前涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品、藥用輔料、藥包材、標準物質等全面和系統的藥典標準架構。
《中國藥典》中收載的通則系按照劑型分類，針對各劑型特點所規定的基本技術要求，對于指導和建立相關的技術審評標準、GMP檢查標準，均具有重要的意義。其收載的指導原則，大多為考察藥品質量、起草制定標準等方面的指導性規定，對相關環節起到了規范和協調的作用。因此，隨著《中國藥典》內容的不斷充實，藥品標準體系得到了不斷的完善，推進了藥品監督管理技術標準體系的重大發展。
《中國藥典》不僅是一個國家醫藥科技、藥品監管水平的綜合體現，也是一個國家醫藥產業發展的綜合體現。一個國家執行藥品標準水平的高低，反映的是這個國家醫藥制造工業的整體水平和產品質量的整體水平。近年來，中國制藥產業雖然取得了長足進步，但是低水平重復建設、同質化競爭等問題依然很嚴重，這不僅造成了中國醫藥集團有限公司市場無序競爭，也制約中國醫藥產業的快速發展。《中國藥典》作為強制性執行的技術法典，通過系統性的提高藥品標準，使那些生產工藝先進、質量控制水平突出的企業，獲得更多的市場競爭優勢，推動了中國醫藥產業結構調整，加快中國從仿制藥大國向仿制藥強國轉變。同時，通過《中國藥典》水平的不斷提升和完善，提升了制藥企業的創新意識和質量意識，更加積極主動地提高質量標準，更加重視藥品質量控制技術攻關，從而提升藥品整體質量控制水平，增強國際競爭力，實現中國醫藥集團有限公司產業的可持續發展。
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2020年版《中國藥典》頒布，將于12月30日起正式實施.澎湃.2020-07-02
2020年版《中華人民共和國藥典》頒布.網易.2025-07-11
新版《中國藥典》正式頒布--社會--人民網.人民網.2020-07-15
剛剛，2020年版《中國藥典》頒布.百家號.2025-03-24