痰熱清注射液（英文名：Tanreqing injection）是由原國家食品藥品監督管理總局批準的國家二類新藥，由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹幾味中藥按照君臣佐使的配伍組方原則組成，性狀為棕紅色澄明液體。臨床應用于感冒；風熱肺熱病；通過靜脈滴注的方式給藥；對本品或含有黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹制劑有過敏或醇類過敏者禁用；過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用；肝腎功能衰竭者禁用；嚴重肺心病伴有心衰者禁用；孕婦、24個月以下嬰幼兒禁用；有表寒證者忌用；為處方藥，醫保類型為國家醫保目錄（乙類）品種。
2023年5月，一名山西省患者在太原市第三人民醫院輸入痰熱清注射劑后出現嘔吐、體溫升高等癥狀，最終經搶救無效去世。11月，上海凱寶證券部門工作人員表示，有關注到此事，目前還在匯總，進一步事項還需要再去了解。上海凱寶產品痰熱清注射液被列入第十版新冠診療方案。
藥物簡介
痰熱清注射液是由原國家食品藥品監督管理局批準的國家二類新藥，由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹幾味中藥按照君臣佐使的配伍組方原則組成，性狀為棕紅色澄明液體。方中黃芩為君藥，其氣味苦寒，具有清熱燥濕、瀉火解毒、止血安胎等功效，痰熱清注射液主要取其清熱解毒的功效，重用之；熊膽粉具有清熱解毒、平肝明目、化痰解痙等功效，山羊角具有平肝熄風、清熱鎮驚、解毒等功效，兩味中藥共同使用，具有協同增效的作用，增強清熱解毒的功效；同時熊膽粉還發揮清肺化痰之用；金銀花，取其清熱解毒的功效外，還兼具清透肺熱的功效；連翹具有清熱解毒、消腫散結和疏散風熱等功效。5味中藥共用，起到清熱、化痰和解毒的功效。
醫學用途
適應癥
清熱，化痰，解毒。用于風溫肺熱病痰熱郁肺證，癥見發熱、咳嗽、咯痰不爽、咽喉腫痛、口渴、舌紅、苔黃；肺炎早期、急性氣管支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作以及急性上呼吸道感染見上述證候者。此外還對慢性阻塞性肺病（COPD）、社區獲得性肺炎、醫院獲得性肺炎（HAP）、放射性肺炎、病毒性肺炎、支氣管擴張、小兒呼吸道感染等其他感染有治療作用。
感冒
由風熱犯肺，熱郁肌膝，衛表失和，肺失清肅所致。癥見發熱，咳嗽，咳痰，熱勢較盛，咽喉腫痛，舌紅苔黃，脈數；急性上呼吸道感染見上述證候者。
風溫肺熱病
由痰熱攣肺，肺失肅降所致癥見寒顫，高熱，咳嗽，咯痰，胸痛，舌紅苔黃膩，脈滑數；急性氣管支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎見上述證候者。
使用方法
用藥方法：靜脈滴注。
用法用量
靜脈滴注。一次20ml加人0.9%氧化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250一500ml兒童按體重0.3~0.5m/kg；最高劑量不超過20ml，注意控制滴速在60滴/min 內，1次/d。
制劑規格
每支裝10ml。
藥理機制
抗病毒
痰熱清注射液0.02l/g腹腔注射流感病毒科致感染模型小家鼠，1次/d，連續7d，可顯著提高小鼠肺組織勻漿中IFN-γ、TL-4含量，促進IFN-γ、IL-4生成。
保肝
痰熱清注射液2.5l/kg腹腔注射急性肝損傷模型大鼠，1次/d，連續7d，可明顯降低大鼠血清中ALT/AST黃指數。
風險與禁忌
不良反應
2014年1月-2015年5月，采用隊列研究(cohort study)結合病例對照研究(case-監察 study)的設計方案和藥物源性前瞻性醫院集中監測的形式，對93家醫院共計30322例連續入組的住院、急診留觀患者的痰熱清注射液安全性進行了評價(ClinicalTrials.gov ldentifier:NCT02094638)，總體藥品不良反應發生率為0.27%，未發生嚴重不良反應。
4.極其罕見過敏性休克。
5.其他不良反應：過敏樣反應、口干、發熱、眶周顏面水腫、輸液部位不適。
禁忌證
1、對本品或含有黃芩、熊膽粉、山羊角、湘蕾金銀花、連翹制劑有過敏或醇類過敏者禁用；過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用。
2、肝腎功能衰竭者禁用。
3、嚴重肺心病伴有心衰者禁用。
4、孕婦、24個月以下嬰幼兒禁用。
5、有表寒證者忌用。
藥物配伍禁忌
痰熱清注射液與諾類藥物（左氧氟沙星、環丙沙星、加替沙星、莫西沙星）、大環內類（阿奇霉素、白霉素、吉他霉素）、頭孢菌素類（頭孢西丁、頭孢辛鈉、頭孢吡、頭孢哌酮鈉、頭孢他啶、頭孢匹胺）、芐青霉素類（舒巴坦鈉、阿莫西林/舒巴坦鈉、青霉素）、氨基糖甙類（阿米卡星、西索米星、硫酸依米替星）、林可霉素類（克林霉素、克林霉素磷酸酯）、糖肽類（萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素）、維生素類（維生素c、維生素B。）、抗消化性潰瘍藥（西咪替丁、洋托拉唑鈉、泮托拉唑）、中藥注射劑（磷酸川芎嗪、漢防己甲素）、溶媒介質及其他藥物（氨溴索、果糖二磷酸鈉、葡萄糖酸鈣），共36種藥物存在明確配伍禁忌。
不良反應
不良反應臨床表現主要為，皮疹、寒戰、胸悶、周文偉、惡心、嘔吐、靜脈炎、皮膚發紅、呼吸困難、局部麻木、眼瞼水腫、頭暈、氣喘、煩躁、面部腫脹、肌肉僵硬、腹痛、腹瀉、顫抖、出汗等。
注意事項
1、本品不良反應包括極其罕見過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始5-30分鐘；一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并及時救治。同時應妥善保留相關藥品、患者使用后殘存藥液及輸液用所有器具、采集患者血樣并冷藏，以備追溯不良反應產生的原因。
2、嚴格按照藥品說明書的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。本品用于風溫肺熱病屬痰熱郁肺證及風熱感冒等，對寒痰阻肺和風寒感冒屬不對癥治療范疇，故而在臨床使用過程中要注意寒熱辨證合理應用。
3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給要速度使用藥品。不過快滴注和長期連續用藥。
4、稀釋溶媒的溫度要適宜，確保在輸液時藥液為室溫，一般在20℃-30℃之間為宜。
5、藥液稀釋倍數不低于1:10(藥液：溶媒)，稀釋后藥液必須在4小時內使用。
6、用藥前應認真檢查藥品以及配制后的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶蓋漏氣、瓶身細微破裂者，均不得使用。
7、本品應單獨使用，禁忌與其它藥品混合配伍使用。
8、如需聯合用藥，在換藥時需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液(50ml以上)沖洗輸液管或更換新的輸液器，并應保持一定的時間間隔，以免藥物相互作用產生不良反應。
9、該藥在輸液過程中，液體應經過過濾器，若發現有氣泡，應減慢滴速。嚴格控制輸液速度，兒童以30-40滴/分為宜，成年人以30-60滴/分為宜，滴速過快或有滲漏可引起頭暈、胸悶或局部疼痛。
10、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，并加強監。
歷史
痰熱清注射液立項研究于1994年，新藥申報于2000年，2002年被列入中華人民共和國國家發展和改革委員會的“國家現代中藥高科技產業化示范工程項目”。2003年，入選上海市抗非典重點新產品。2004年，榮獲“上海市醫藥行業名優產品”、上海市高新技術成果（A）級轉化項目、科技部創新基金扶植項目等殊榮。2005年，榮獲上海科技進步獎、入選衛生部《人禽流感診療方案（2005版修訂版）》。2006年被列為國家儲備藥品、上海市品牌產品、上海市醫藥行業名優產品。
臨床數據
臨床前安全性評價
急性毒性試驗
小鼠通過以下2種途徑給藥:腹腔注射，給予最大耐受量8.83g·KG1生藥量（相當于臨床用量的150.2倍），qd；靜脈注射，給予最大耐受量16.75g·kg－1生藥量（相當于臨床用量的倍300.4倍），bid。因加大劑量已有困難未能測得LD50，2次實驗結果均未出現異常反應或死亡。
長期毒性試驗
Beagle犬靜脈注射痰熱清30d的結果表明:給藥組的低劑量為每天0.67g·kg－1，高劑量每天1.34g·kg－1，分別相當于臨床用量的12和24倍。經常規檢測各項指標，均未發現與給藥有關的血液學、血清生化學、病理組織學等改變，給藥組有2只動物出現注射局部纖維化，血管內膜增厚現象。
上市前臨床研究的安全性評價
Ⅰ期臨床試驗
20例健康受試者（男女各10例）連續用藥7d，用藥前后測血壓、心率、呼吸、體溫、血常規、尿常規、大便常規、肝腎功能均未出現異常，心電圖檢查有2例竇性心動過緩者用藥后恢復正常，有1例用藥后出現竇性心動過緩（用藥前心率每分鐘61次，1周后心率每分鐘55次）。有1例前3天用藥后（超常量:30mL·d－1）出現頭暈、乏力，2h后自行恢復，隨訪未出現異常。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗
根據《藥品臨床試驗管理規范》規定進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，共300例患者按常規劑量（20mL·d－1）使用痰熱清注射液，均未發現明顯藥物不良反應，心電圖、肝功能、腎功能、外周血常規、尿、糞常規等項檢查均無異常發現。
藥品上市后藥物不良反應信息
2014年1月至2015年5月，采用隊列研究的設計方案和藥物源性前瞻性醫院集中監測的形式，對90家醫院共計30322例連續入組的急診留觀/住院患者的痰熱清注射液安全性進行了評價，總體不良事件與藥物不良反應發生率分別為1.4%和0.3%，除1例過敏反應外未發生其他嚴重藥物不良反應。72.8%的藥物不良反應發生在使用痰熱清注射液2h內。
為進一步研究藥品在兒童中的安全性，研究者在全國59家二級以上醫院納入2014年1月至2015年5月連續處方使用痰熱清注射液的6188例年齡≤14歲住院和急診留觀患兒進行研究。結果顯示，兒童痰熱清注射液不良事件發生率為0.42%（嚴重不良事件4例）。藥物不良反應發生率為0.31%，其中一般藥物不良反應17例、新的藥物不良反應2例。所有藥物不良反應的程度均為輕中度，以皮膚及其附件損害最常見。所有藥物不良反應在用藥24h內出現，轉歸均為痊愈或好轉。有食物或藥物過敏史者的患者藥物不良反應發生率顯著增加。
相關事件
2023年5月，一名山西省患者在太原市第三人民醫院輸入痰熱清注射劑后出現嘔吐、體溫升高等癥狀，最終經搶救無效去世，家屬質疑，在她肝功能異常、存在過敏史的情況下，醫生違規用藥導致死亡。因此，家屬認為這是一起醫療事故，希望和醫院進行調解。但醫院則對鑒定結果表示懷疑，并認為房琴確實有痰熱清使用的癥狀。截至2023年11月1日，當地衛健部門已經介入調查。
參考資料 >
上海凱寶產品痰熱清注射液被列入第十版新冠診療方案.百家號.2023-11-06
痰熱清注射液說明書.南昌市第三醫院藥劑科.2023-11-06
患者輸入痰熱清注射劑后死亡，上海凱寶：已關注到此事，還在匯總.百家號.2023-11-03
中藥注射劑在新型冠狀病毒肺炎治療中的合理應用與藥學監護.藥物不良反應雜志.2023-11-06
合理用藥 | 痰熱清注射液的臨床使用注意事項.中國食品藥品網.2023-11-06
中藥現代化的典范——痰熱清注射液.上海中醫藥大學.2023-11-04
一患者輸痰熱清后死亡疑云.百家號.2023-11-04