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腹膜透析液
來源:互聯網

腹膜透析液(Peritoneal Dialysis Solution),化學藥品,屬于醫保甲類,處方藥,是無菌溶液,用于腹膜透析,有兩種離子濃度的和含不同葡萄糖濃度的溶液供臨床選用。

腹膜透析液適用于急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、頑固性心力衰竭、頑固性水腫、電解質紊亂及酸堿平衡失調。腹膜透析是以腹膜為半透膜,向腹腔內注入腹透液,腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質的交換,溶質從濃度高的一側向濃度低的一側移動(彌散作用),水則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動(滲透作用)。腹膜透析液是腹膜透析治療過程中必不可少的組成部分,除了要求與靜脈制劑一樣,具有無菌、無毒、無致熱源,符合人體的生理特點外,還應與人體有非常好的生物相容性,這樣才能維持腹膜較好的通透性,長期保持較好的腹膜透析效能,延長慢性腎臟病(慢性腎臟病)5期腹膜透析患者的生存時間。

腹膜透析液的不良反應有化學性腹膜炎、脫水、低鉀血癥、高糖血癥、低鈉血癥、低氯血癥、代謝性堿中毒、肥胖、蛋白丟失及營養不良、腹膜功能衰竭等。該藥需密封保存。

醫學用途

適應證

1.急性腎功能衰竭。

2.慢性腎功能衰竭。

3.急性藥物或毒物中毒。

4.頑固性心力衰竭

5.頑固性水腫。

6.電解質紊亂及酸堿平衡失調。

用法用量

成人

1.治療急性左心衰竭,酌情用2.5%或4.25%葡萄糖透析液2L;前者留置1小時,可脫水100~300ml。后者留置30分鐘,可脫水300~500ml。

2.治療急性腎功能衰竭或慢性腎臟病5期伴水潴留者,用間歇性腹膜透析(IPD),一次2L,留置1~2小時,一日交換4~6次。碘化鈉潴留者,用連續性不臥床腹膜透析(CAPD),一般一日4次,一次2L;日間每次間隔4~5小時:夜間一次留置9~12小時,以增加中分子尿毒癥毒素清除。一般一日透析液量為8L。

兒童

盡可能采用最低濃度(1.5%)的葡萄糖透析液。按照體表面積計算灌入量,最初每次灌入量300mL/平方米,交換12~24次,在7~14天逐漸將交換量提高到1100ml/m2,交換5~10次。可根據灌入量增加情況、殘余腎功能和尿量調整交換次數及留腹時間。嬰兒最終交換灌入量不超過50ml/kg。

制劑與規格

腹膜透析液:(1)1L;(2)2L:(3)2.5L;(4)5L:(5)6L。

葡萄糖濃度:(1)1.5%;(2)2.5%;(3)4.25%。

腹膜透析液為復方制劑,主要由滲透劑、緩沖液、電解質組成。中國最常用的腹膜透析液為葡萄糖腹膜透析液。根據葡萄糖含量及含鈣量,不同類型腹透液的主要組成成分,見下表。

(以上內容參考資料來自:)

藥理機制

腹膜透析是以腹膜為半透膜,向腹腔內注入腹透液,腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質的交換,溶質從濃度高的一側向濃度低的一側移動(彌散作用),水則從滲透濃度低的一側向滲透濃度高的一側移動(滲透作用)。通過彌散、對流和超濾的原理,清除機體內潴留的代謝廢物和過多的水分。利用溶質濃度梯度差可使血液中尿毒癥毒素從透析液中清除,并維持電解質、酸堿平衡,同時補充機體所必需的物質。目前腹膜透析已成為腎臟替代醫療的一個重要組成部分,最常見的兩種透析方式是連續非臥床性腹膜透析(continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD)和自動化腹膜透析(automatic peritoneal dialysis,APD)。CAPD是透析液袋借助于一段稱為“連接導管”的塑料管與患者的腹透管相連,利用重力的原理使透析液流入腹腔并從腹腔中流出,操作是人工進行的。APD指所有利用腹膜透析機進行腹透液交換的各種腹膜透析形式。

腹膜透析液是腹膜透析治療過程中必不可少的組成部分,除了要求與靜脈制劑一樣,具有無菌、無毒、無致熱源,符合人體的生理特點外,而且應與人體有非常好的生物相容性,這樣才能維持腹膜較好的通透性,長期保持較好的腹膜透析效能,延長慢性腎臟病5期腹膜透析患者的生存時間。

腹透液配方的基本原則如下:

1.透析用水必須嚴格無菌、無致熱原和無內毒素。

2.透析液電解質濃度與正常血漿相近,并可按臨床情況予以調整,一般透析液中:a鈉離子濃度為132mmol/L,略低于正常濃度,有利于糾正腎功能衰竭時的鈉潴留;b.氯離子濃度95~103mmol/L;c.鈣離子濃度1.25~1.75mmol/L(其中低鈣透析液的鈣離子濃度為1.25mmol/L);d.鎂離子濃度0.25~0.75mmol/L。透析液中一般不含鉀離子,此有利于清除體內過多的鉀離子,維持正常血鉀濃度,但有低鉀血癥時,可臨時在腹透液中加入鉀鹽,每升腹膜透析液加10%氯化鉀溶液3ml,其鉀濃度近4mmol/L。

3.透析液濃度一般略高于血漿滲透濃度,有利于體內水清除,可根據體內水潴留程度適當提高透析液的滲透濃度。目前多以葡萄糖維持滲透濃度,一般用1.5%葡萄糖腹膜透析液作為基礎,其滲透濃度為346mOsm/L,若需增加體內水分清除,可用2.5%葡萄糖濃度,每升透析液中每提高1%葡萄糖濃度可增加滲透濃度55mOsm/L。現有腹膜透析液中最大葡萄糖濃度為4.25%,其滲透濃度最高者為490mOsm/L(一般每日限用一次或不用),除非嚴重水腫或肺水腫,應盡量避免使用高濃度葡萄糖滲透液以免過度脫水、嚴重高糖血癥和高糖刺激腹膜導致腹膜喪失超濾功能。

4.腹透液堿基透析液pH為5.01~5.8。目前均以乳酸鹽為堿基,它進入體內后經肝臟代謝為碳酸氫根,既往曾使用醋酸鹽為堿基,但其有擴血管作用,且對腹膜刺激作用較大,長期應用可致腹膜纖維化,現已基本不用。

藥代動力學

1.吸收:不同透析液成分在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質的吸收主要是通過擴散作用完成,并取決于溶質的分子量,溶質分子量越小,吸收越快。葡萄糖的吸收取決于患者腹膜的通透性,由于個體差異,葡萄糖在體內置留四小時后的吸收的百分率由40%~88%不等。而乳酸鹽在留腹四小時后,注入量的82%將被吸收。

2.代謝:在使用含4.25%葡萄糖的透析液進行透析時,注入45~90分鐘后,血糖的濃度將升至最高點,甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致,提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20%。透析時吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環進行代謝并產生碳酸氫鈉,可協助人體維持酸堿平衡。

風險與禁忌

不良反應

(1)化學性腹膜炎:與透析液水質不純、含超標內毒素有關。

(2)脫水:由于每日超濾量過多,減少透析液葡萄糖濃度可減少超濾量。

(3)低鉀血癥:由于透析液無鉀鹽,若進食少,腹透液中葡萄糖吸收多,或有嘔吐、腹瀉者易發生。

(4)高糖血癥:由于用高滲透析液增加超濾易造成高糖血癥,甚至高滲性非酮癥糖尿病昏迷

(5)低鈉、低氯血癥,代謝性堿中毒等:由于攝入少,超濾量大,特別是伴嘔吐等時。

(6)肥胖:腹透液中葡萄糖吸收過多,可轉化為脂肪,導致脂代謝紊亂、代謝綜合征等并發癥。

(7)蛋白丟失及營養不良:部分蛋白質透過腹膜從透析液中丟失。

(8)腹膜功能衰竭:腹膜纖維化和血管新生導致超濾減少、溶質清除障礙。

禁忌證

(1)絕對禁忌證:①已證實的腹膜功能喪失或廣泛的腹膜粘連:②患者精神或生理異常使患者無法進行腹膜透析:③不可糾正的機械缺陷,阻礙了有效地腹膜透析或增加了感染的危險性(如:腹部大手術早期、外科無法修補的疝、臍突出、膈疝等);④腹腔腫瘤轉移:⑤嚴重的腹部皮膚病、感染以及大面積燒傷但無法進行手術。

(2)相對禁忌證:①腹膜瘺;②嚴重肺部疾病伴肺功能不全;③不能耐受獲得充分腹膜透析所需的透析液量:④炎癥性或缺血性腸病:⑤近期腹部大手術;⑥嚴重的營養不良:⑦嚴重的血管病變(嚴重的血管炎、動脈硬化導致腹膜濾過功能下降);⑧反復發作的憩室炎;⑨妊娠;⑩腹腔內巨大腫塊或多囊腎

注意事項

(1)每日多次灌入或放出腹膜透析液,應注意無菌操作,以減少感染可能性。

(2)注意水、電解質、酸堿平衡,定期評估及監測。使用低鈣腹膜透析液(1.25mmol/L)可預防和減少高血鈣,并應監測電解質變化,調整透析方案。

(3)腹膜透析液不含鉀,以避免高鉀血癥的風險。在血鉀水平正常或低鉀血癥的情況下,需由醫生評估仔細評估血清鉀及全身鉀水平后,可加入氯化鉀(濃度最大4mEq/L)可以防止嚴重的低鉀血癥。

(4)腹透液宜以1.5%~2.5%葡萄糖透析液為主,超濾脫水欠佳者只能間歇用4.25%透析液,老年、糖尿病患者應嚴密觀察血糖。

(5)腹膜透析液中可能需要加入某些藥物以適應不同患者病情的需要,如糖尿病患者可加入適量的胰島素以控制血糖,發生細菌性腹膜炎時應根據菌種及藥敏試驗加入適當的抗菌藥,有蛋白凝塊時可加入適量尿激酶等。添加這些藥物時應注意無菌操作。

(6)排出液如有異樣,應及時留取標本進行化驗。

(7)如腹膜透析液過量灌注到腹腔內,表現為腹脹/腹痛和(或)呼吸急促,將腹膜透析液從腹腔中引流出來進行治療。

(8)如發生腹膜炎,應根據藥敏試驗結果選用敏感抗菌藥。在鑒定出病原體之前,應經驗性給予廣譜抗菌藥。

(9)尚無關于孕婦或哺乳期女性使用腹膜透析液的足夠資料。對每位患者處方腹膜透析液之前,應仔細考慮潛在的風險與利益,謹慎用藥。

(10)高齡患者生理機能低下,易產生脫水癥狀,應注意注入液與排出液水分的管理,慎重的給藥。應密切觀察血糖,并注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。

藥物相互作用

尚無對腹膜透析液與其他藥物相互作用的研究。對于可透析藥物,腹膜透析可能會降低其血液濃度。尚未進行正式的臨床藥物相互作用研究。體外研究顯示以下抗感染藥在腹膜透析液中具有穩定性:兩性霉素B、氨芐西林阿洛西林、頭孢匹林、頭孢唑林鈉頭孢吡肟頭孢噻肟頭孢他啶頭孢曲松鈉環丙沙星克林霉素、磺胺甲基異噁唑、去鐵胺、紅霉素、慶大霉素、利奈唑胺、美洛西林、咪康唑莫西沙星、萘夫西林、氧氟沙星、芐青霉素G、哌拉西林替考拉寧、替考西林、妥布霉素萬古霉素

由于氨基糖苷類與青霉素類抗菌藥物具有化學不相容性,因此不能混合。

給藥說明

(1)只能作為腹膜透析治療時腹腔內給藥。

(2)使用前應檢查透析液是否有顆粒物質、絮狀物及變色、混濁,是否過期、有無滲漏等。

(3)盡可能不用高滲透析液,以免高糖血癥、蛋白丟失過多以及長期應用易引起腹膜失超濾等。

(4)使用前應加熱至37℃左右。加溫透析液時,切勿除去外包裝,勿將透析液浸泡于熱水中加溫。

(5)盡可能不向腹腔內加藥,以免刺激腹膜。

特殊人群用藥

兒童用藥:應酌情調整使用劑量,在醫師指導下使用。

老年用藥:應在醫師指導下使用。

孕婦和哺乳期婦女用藥:尚未進行針對腹膜透析液對動物繁殖影響之研究。目前亦未明確,當腹膜透析液注入懷孕婦女時,是否可能傷害胎兒或影響生殖能力。只有在確實需要的情況下,腹膜透析液始可供婦女使用。哺乳期婦女應慎用腹膜透析液。尚無關于孕婦或哺乳期女性使用腹膜透析液的足夠資料。醫師對每位患者處方腹膜透析液之前,應仔細考慮潛在的風險和利益。

貯藏

密封保存。

包裝發展

腹膜透析液最初是單袋包裝,后來逐漸出現了“O-set”系統和“雙聯雙袋”系統,包裝的不斷改進帶來了腹膜炎的發生率明顯下降,使腹膜透析患者的生存率明顯延長,腹膜透析患者數量也在逐年增加。十余年來,“雙聯雙袋”式的腹膜透析因其具有便于醫護人員和患者操作、性能安全可靠、有利于降低感染風險等優點,已成為臨床首選的腹膜透析液包裝系統。

最初腹膜透析液生產都采用聚氯乙烯(PVC)軟袋包裝。PVC中包含DEHP等增塑劑,動物試驗發現長期大量攝入DEHP,會產生內分泌干擾作用,可造成生殖和發育障礙,并能誘發動物肝癌。DEHP會析出到腹膜透析液中,由美國FDA發布的《PVC醫療器械中遷出的DEHP的安全性評價》報告中指出,使用PVC包裝腹膜透析液進行腹膜透析的患者,每天通過腹膜透析液攝入的DEHP可以達到數十毫克,而世界衛生組織(WHO)、美國和歐盟分別認為,每人每天攝入1.5mg、2.4mg和3.0mg及以下的DEHP才是安全的。非PVC包裝材料可以提高腹膜透析的安全性,降低有毒物質對患者身體的長期影響。

華仁藥業腹膜透析液產品是中國首家上市的采用非PVC包材不含塑化劑的腹膜透析液產品。

參考資料 >

腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%).國家藥品監督管理局.2025-08-03

腹膜透析液.國家醫保服務平臺.2025-08-03

腹膜透析液.國家藥品監督管理局.2025-08-03

腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)說明書.廣州百特醫療用品有限公司.2025-08-05

華仁藥業股份有限公司2020年度報告摘要.證券時報.2025-08-05

優勢介紹.華仁藥業.2025-08-05

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