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來源：互聯(lián)網(wǎng)

上海市君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（英文名：Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd，以下簡稱君實(shí)生物），2012年12月成立于上海，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型生物制藥公司。公司已具備從單克隆抗體生產(chǎn)、高效毒素偶聯(lián)到制劑灌裝凍干的全流程自主化生產(chǎn)能力。公司現(xiàn)任法人熊俊。

君實(shí)生物位于中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海趣路，主要業(yè)務(wù)涵蓋腫瘤免疫療法、自體免疫性疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染類疾病等治療領(lǐng)域。公司在中國上海、蘇州市、舊金山和馬里蘭州設(shè)立四個研發(fā)中心，在蘇州吳江和上海臨港建有兩個單克隆抗體生產(chǎn)基地，在全球擁有三千多名員工。2018年12月，公司在港交所主板上市（證券代碼：1877.HK）。2020年7月，公司在上海證券交易所科創(chuàng)板上市（證券代碼：688180.SH）。2021年，公司與中科院中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合開發(fā)的js016新冠中和抗體獲15國緊急使用授權(quán)。2022年5月，公司完成新冠口服藥VV116的III期臨床試驗(yàn)。2022年期末，公司總資產(chǎn)125.5億元。2023年10月28日，君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利制藥單抗生物制品許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為中國首個在美國獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。2025年1月至6月，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.68億元，同比增長49%；歸母凈虧損收窄至4.13億元，同比減虧36%，特瑞普利單抗中國銷售收入達(dá)9.54億元，同比增長約42%。

2020年8月，君實(shí)生物在2020中國新型創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)中位居第46位；2023年3月，君實(shí)生物在2022中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)榜單中排名第216名。

歷史沿革

公司初創(chuàng)

2012年12月，君實(shí)生物在上海成立；2014年7月，君實(shí)生物在蘇州吳江建立生產(chǎn)基地；2015年8月，君實(shí)生物在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌；2015年12月，JS001（PD-1）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，成為第一個中國公司研發(fā)的獲得IND批準(zhǔn)的抗PD-1單克隆抗體藥物；2016年0月，UBP1211（TNF-α）的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，成為首批由中國公司開發(fā)的獲得IND批準(zhǔn)的修美樂生物類似藥之一；2016年10月，UBP1213（BLyS）獲得NMPA的IND批準(zhǔn)，成為中國第一家獲得抗BLyS單克隆抗體IND批準(zhǔn)的公司；2017年7月，君實(shí)生物上海臨港產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)正式動工；2017年8月，JS002（PCSK9）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，成為第一個中國公司研發(fā)的獲得IND批準(zhǔn)的抗PCSK9單克隆抗體藥物。

穩(wěn)定發(fā)展

2018年1月，JS001（PD-1）臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；8月，JS003(PD-L1)臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；10月，JS101(panCDK)臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；同年12月，君實(shí)生物于香港交易所主板上市（代碼：1877.HK），特瑞普利制藥單抗（拓益?，JS001）獲得NMPA的上市許可，成為首個上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物；2019年4月，JS004(BTLA)臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)；8月，JS005(IL-17A)臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；11月，UBP1211(TNF-α)的新藥申請獲得NMPA受理；臨港生產(chǎn)基地取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

2020年2月，JS004(BTLA)獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；6月，js016（類SARS病毒S蛋白）獲得NMPA和美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段的抗新冠病毒單克隆中和抗體；7月，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（代碼：688180.SH），同月，JS108(Trop2 ADC)獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；2020年9月，特瑞普利制藥單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定；12月，特瑞普利單抗納入國家醫(yī)保目錄。2021年1月，特瑞普利單抗一線治療黏膜惡性黑素瘤獲FDA快速通道資格認(rèn)定，JS006（TIGIT）獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；2月，埃特司韋單抗參與組成的雙抗體療法獲美國食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)用于治療COVID-19（截至2021年底，累計(jì)在全球15+國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)），公司與Coherus達(dá)成合作在美加合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗，JS006（TIGIT）臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)。

快速發(fā)展

2021年4月，JS111（EGFR exon 20）和JS110（XPO1）獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；5月，JS201（PD-1/TGF-β）和JS103（Uricase）獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；6月，JS007（CTLA-4）獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；8月，特瑞普利制藥單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定，JS014（IL-21）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；10月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請獲得FDA受理，并被授予優(yōu)先審評認(rèn)定；11月，特瑞普利單抗治療食管癌獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，VV116（RdRp）和JS012（Claudin18.2）獲得NMPA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；12月，VV116（RdRp）在烏茲別克斯坦（非合作區(qū)域）獲批用于COVID-19的治療，JS109（CD39）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)。

2022年1月，公司與Coherus加強(qiáng)腫瘤免疫領(lǐng)域合作，在美加共同開發(fā)和商業(yè)化JS006（TIGIT）；2月，JS112（AuroraA）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；3月，阿達(dá)木單抗（君邁康?，UBP1211）獲得NMPA的上市許可，JS107（Claudin18.2 ADC）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；4月，JS009（CD112R）臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，特瑞普利單抗治療小細(xì)胞癌獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定；5月，JS105（PI3K-α）臨床試驗(yàn)申請和上海臨港生產(chǎn)基地獲得NMPA批準(zhǔn)，臨港生產(chǎn)基地可與公司蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負(fù)責(zé)生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液；6月，JS113（EGFR 4th Gen）和JS116（KRAS）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)。

2022年7月，JS203（CD20+CD3）臨床試驗(yàn)申請和JS105（pi3kα）臨床試驗(yàn)申請分別獲得NMPA與美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；8月，JS009（CD112R）臨床試驗(yàn)申請和JS015（DKK1）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，JS110（XPO1）臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)；10月，JS015（DKK1）臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)；12月，特瑞普利制藥單抗治療鼻咽癌、食管癌上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，公司與Hikma制藥達(dá)成合作在中東和北非地區(qū)合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。

2023年1月，氫溴酸氘瑞米德韋片獲得NMPA的上市許可；2月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌、食管癌上市申請獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理；3月，公司與康聯(lián)達(dá)設(shè)立合資公司于東南亞地區(qū)合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗，JS010（CGRP）臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)；4月，昂戈瑞西單抗（JS002，PCSK9）治療家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的兩項(xiàng)上市申請獲得NMPA受理，JS401（ANGPTL3 siRNA）臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)；5月，公司與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作將在海外21國開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗；6月，JS207（PD-1 x VEGF）臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)。

2023年10月28日，君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利制藥單抗生物制品許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為中國首個在美國獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。此次獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，填補(bǔ)了美國鼻咽癌的治療空白。

企業(yè)架構(gòu)

董事會

以上截至2023年10月29日

監(jiān)事會

以上截至2023年10月29日

高管

以上截至2023年10月29日

股權(quán)結(jié)構(gòu)

2018年12月，君實(shí)生物于香港交易所主板上市（代碼：1877.HK）；2020年7月，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市（代碼：688180.SH）。

以上截至2023年9月30日

主要業(yè)務(wù)

概述

君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，主要從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

主要產(chǎn)品

特瑞普利單抗注射液

特瑞普利單抗注射液是中國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利獎金獎”。特瑞普利制藥單抗已在全球開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

阿達(dá)木單抗

阿達(dá)木單抗，是君實(shí)生物第三款商業(yè)化產(chǎn)品，曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。2022年，阿達(dá)木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、外陰克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應(yīng)癥的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

昂戈瑞西單抗

昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

氫溴酸氘瑞米德韋片

氫溴酸氘瑞米德韋片是一款口服核苷類藥物，可抑制嚴(yán)重急性呼吸綜合征CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株具有抗病毒作用。

科研情況

科研平臺

研發(fā)中心

舊金山、馬里蘭州研發(fā)中心主要專注于腫瘤和自體免疫性疾病領(lǐng)域已知與創(chuàng)新靶點(diǎn)的機(jī)制研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及藥物分子的精準(zhǔn)篩選。其中，馬里蘭研發(fā)中心還承擔(dān)了海外藥物注冊與臨床開發(fā)；上海市、蘇州研發(fā)中心能夠進(jìn)行創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)及開發(fā)，包括藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、候選分子篩選與優(yōu)化、功能學(xué)驗(yàn)證與工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥物注冊、臨床開發(fā)。

技術(shù)平臺

君實(shí)生物自主開發(fā)并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全生命周期的完整技術(shù)體系的技術(shù)平臺。

科研成果

君實(shí)生物圍繞 “創(chuàng)新驅(qū)動” 與 “患者可及”，構(gòu)建了多元化協(xié)同互補(bǔ)的產(chǎn)品組合，絕大部分產(chǎn)品均通過自有平臺自主開發(fā)，含多個潛在“全球新”靶點(diǎn)藥物，覆蓋惡性腫瘤、自體免疫性疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及感染性疾病這五大治療領(lǐng)域。

企業(yè)文化

使命

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力并立足醫(yī)療創(chuàng)新的前沿，君實(shí)生物以“打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者”為使命。

發(fā)展戰(zhàn)略

快速拓展產(chǎn)品管線、專注于在研藥品的推進(jìn)和商業(yè)化、提高大分子發(fā)酵產(chǎn)能，降低生產(chǎn)成本。致力于成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體，并具有全球競爭力的全鏈智能創(chuàng)新型生物制藥公司。

社會責(zé)任

2020年1月，君實(shí)生物向武漢市紅十字基金會捐贈人民幣100萬元，用于支持武漢新型冠狀病毒感染引發(fā)的肺炎疫情防控中所急需的醫(yī)用物資的購買；2022年，君實(shí)生物在“國際肺癌日”上支持舉辦了“肺常關(guān)愛、益心呵護(hù)”國際肺癌日線上公益問診活動，活動通過邀請國內(nèi)11位肺癌權(quán)威專家，幫助肺癌患者答疑解惑，累計(jì)共超過39,000人次觀看，為廣大肺癌患者及其家屬普及抗癌疾病知識。