美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（英語：US Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，總部位于美國(guó)馬里蘭州蒙哥馬利縣和喬治王子縣。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的歷史可追溯至1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部成立的化學(xué)司，后于1901年7月發(fā)展為化學(xué)局。1906年6月30日，美國(guó)總統(tǒng)西奧多·羅斯福簽署《1906年純凈食品和藥品法案》，該法案授權(quán)化學(xué)局對(duì)各州食品和藥物貿(mào)易進(jìn)行監(jiān)管，打擊不法行為。1927年，化學(xué)局和相關(guān)機(jī)構(gòu)被重組為食品藥品和殺蟲劑管理局，1930年更名為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，隸屬于農(nóng)業(yè)部。1940年，該機(jī)構(gòu)被劃歸新成立的聯(lián)邦安全局，1953年移交衛(wèi)生、教育和福利部管理。1968年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局成為衛(wèi)生、教育和福利部?jī)?nèi)公共衛(wèi)生署下屬機(jī)構(gòu)。1972年，生物制品的監(jiān)管權(quán)限從美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院轉(zhuǎn)至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。1980年5月，衛(wèi)生、教育和福利部被移除了教育職能，更名為衛(wèi)生和公眾服務(wù)部。2009年，《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》賦予美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局煙草制品的監(jiān)管職責(zé)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局為一級(jí)機(jī)構(gòu)，有9個(gè)中心級(jí)組織和13個(gè)總部辦公室，在中國(guó)、印度、歐洲、中東和拉丁美洲等國(guó)際地點(diǎn)設(shè)立了辦事處和工作人員。截至2022年，共有18000名員工。美國(guó)食品藥品管理局是第一個(gè)將“監(jiān)管科學(xué)”納入其監(jiān)管策略的機(jī)構(gòu)，是具有強(qiáng)大科學(xué)功能并能夠?yàn)楣I(yè)界制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工業(yè)界建立信用價(jià)值的執(zhí)法機(jī)構(gòu)，為世界許多國(guó)家對(duì)食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理效法的樣本。
歷史發(fā)展
成立背景
19世紀(jì)，美國(guó)各州對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和分銷的食品和藥品實(shí)施監(jiān)管，但各州的監(jiān)管措施和法律不一致。1813年頒布的《疫苗法案》雖然存在時(shí)間很短，但卻是第一部涉及中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和醫(yī)藥的聯(lián)邦法律，此后聯(lián)邦主要管轄范圍限于進(jìn)口食品和藥品，而食品和藥品摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽長(zhǎng)期以來一直是美國(guó)的常見現(xiàn)象。
早期發(fā)展
對(duì)食品和藥品的監(jiān)管
1848年，路易斯·卡勒布·貝克被任命為美國(guó)專利及商標(biāo)局官員，負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)分析，1862年成立的農(nóng)業(yè)部化學(xué)司繼承了這一職能。這一時(shí)期美國(guó)公眾開始對(duì)公共健康安全問題的關(guān)注，許多新聞?dòng)浾邔?duì)許多食品安全丑聞進(jìn)行揭露，許多食品安全事件震驚了美國(guó)公眾。1879年起，美國(guó)國(guó)會(huì)討論近100多件關(guān)于食品藥品管理的議案。
1901年7月，化學(xué)司改為化學(xué)局。1902年，《生物制品控制法》頒布標(biāo)志著美國(guó)對(duì)生物制品監(jiān)管的起點(diǎn)，后美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（National lnstitutes of Health，簡(jiǎn)稱NIH）成立，承擔(dān)對(duì)生物制品的監(jiān)管。
1906年2月，美國(guó)作家厄普頓·辛克萊目睹了整個(gè)肉食生產(chǎn)的所有工序，出版了圖書《屠場(chǎng)》，書中描繪的肉食加工場(chǎng)景震驚了美國(guó)和歐洲，一直受到食品公司及肉類企業(yè)抗拒的法律很快得以通過，這就是1906年5月的《貝弗里奇肉類衛(wèi)生檢查法案》，這也是美國(guó)歷史上第一部有關(guān)食品安全的法案。同年6月30日，西奧多·羅斯福總統(tǒng)簽署了禁止摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽的食品和藥品的《1906年純凈食品和藥品法案》。該法案授權(quán)化學(xué)局對(duì)各州食品和藥物貿(mào)易進(jìn)行監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊不法商人的假冒偽劣和誤導(dǎo)消費(fèi)者行為，沒收涉案商品并對(duì)責(zé)任人提起公訴。化學(xué)局首席化學(xué)家哈維·華盛頓·威利（Harvey Washington Wiley）是該法案的推動(dòng)者，并在早期領(lǐng)導(dǎo)了該法案的實(shí)施，為消費(fèi)者提供保護(hù)；化學(xué)局在法案公布當(dāng)天成立了食品與藥品技術(shù)咨詢委員會(huì)（FDACT），增加調(diào)控職能。然而，當(dāng)時(shí)的法律沒有就化學(xué)局監(jiān)管的職權(quán)作詳盡規(guī)定，并要求化學(xué)局必須舉證制藥商有欺詐患者的目的而進(jìn)行了誤導(dǎo)性宣傳，否則藥商就不用承擔(dān)藥品醫(yī)療事故的責(zé)任。在這樣的制度設(shè)計(jì)下，政府監(jiān)管藥物市場(chǎng)的能力形同虛設(shè)。
1907年，化學(xué)局科學(xué)專家咨詢裁判委員會(huì)成立，為食品添加劑的安全問題提供建議。1912年威利辭職后，化學(xué)局將更多精力投入到藥品監(jiān)管中，重點(diǎn)關(guān)注專利藥品。但在隨后化學(xué)局的職權(quán)被最高法院取消。
1927年7月，化學(xué)局和相關(guān)機(jī)構(gòu)被重組為美國(guó)農(nóng)業(yè)部下的一個(gè)新機(jī)構(gòu)食品藥品和殺蟲劑管理局，當(dāng)時(shí)該局的非監(jiān)管研究職能被轉(zhuǎn)移到該部門的其他部門。1930年7月，食品藥品和殺蟲劑管理局更名為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，隸屬于農(nóng)業(yè)部。
對(duì)人類藥物和醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管
1937年，美國(guó)田納西州一家藥物公司向市場(chǎng)投放一種未經(jīng)測(cè)試新型磺胺類藥物，造成100多人死亡，原因是該藥物的溶劑含有劇毒物質(zhì)，該事件促成了食品、藥品和化妝品技術(shù)咨詢委員會(huì)（FDC）誕生。1938年，美國(guó)通過了全世界第一個(gè)食品、藥品和美容法案，規(guī)定了對(duì)藥品和化妝品必須進(jìn)行管制，并制訂相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，食品、藥品和化妝品上市前必須經(jīng)試驗(yàn)，后對(duì)化妝品和醫(yī)療儀器的管理權(quán)限轉(zhuǎn)至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
1940年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局被移交到新的聯(lián)邦安全局管理。1953年4月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局再次被移交到衛(wèi)生、教育和福利部（HEW）管理。
1960年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求所有染料及添加劑都必須安全無害，以適應(yīng)新的安全標(biāo)準(zhǔn)；同年，對(duì)獸醫(yī)藥方面做了相應(yīng)的規(guī)定，包括了動(dòng)物飼養(yǎng)和獸用的化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)。此后，美國(guó)食品、藥品法規(guī)又進(jìn)一步嚴(yán)格化。1962年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布德萊尼修正案（食品、藥品和化妝品條例的修正案），禁止使用一切對(duì)人或動(dòng)物有致癌作用的食品添加劑或其他物質(zhì)。美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)1938年以來申請(qǐng)上市藥物的有效性重新進(jìn)行審查，否則不得繼續(xù)銷售，將原屬聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的處方藥廣告監(jiān)管權(quán)劃歸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局；授權(quán)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)步驟進(jìn)行監(jiān)控。
1965年，美國(guó)國(guó)會(huì)在《藥物濫用控制修正案》中賦予美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安非他明、巴比妥類藥物、致幻劑和其他具有較大濫用潛力的藥物更大的管制權(quán)。1968年，該職能與類似職責(zé)合并到一個(gè)組織中，成立了緝毒局。
1968年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局成為衛(wèi)生、教育和福利部?jī)?nèi)公共衛(wèi)生署的下屬機(jī)構(gòu)。衛(wèi)生、教育和福利部將其他機(jī)構(gòu)管理的幾項(xiàng)職能轉(zhuǎn)移到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，包括對(duì)飛機(jī)和其他州際旅行承運(yùn)商的食品進(jìn)行監(jiān)管、對(duì)消費(fèi)和專業(yè)電子產(chǎn)品不必要輻射的控制以及生物源治療劑的上市前許可權(quán)。
提高新藥審批效率
1971年1月27日，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)尼克松宣布成立國(guó)家毒理學(xué)研究中心，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局管理。1972年，生物制品的監(jiān)管權(quán)限從美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院轉(zhuǎn)至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。1973年，在美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開聽證會(huì)討論食品維生素強(qiáng)化和膳食補(bǔ)充劑的聲明問題后，發(fā)布了特殊膳食食品（包括維生素和礦物質(zhì)）的法規(guī)。同年，食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管潛在毒物、危險(xiǎn)玩具和易燃織物等消費(fèi)品的職權(quán)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)。
1980年5月，衛(wèi)生、教育和福利部被移除了教育職能，更名為衛(wèi)生和公眾服務(wù)部。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的獨(dú)立性加強(qiáng)。但由于受到政治壓力、消費(fèi)者運(yùn)動(dòng)以及產(chǎn)業(yè)界（利益集團(tuán)）等各方面的影響， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局開始兼顧消費(fèi)者和生產(chǎn)商兩方的利益，監(jiān)管政策明顯呈現(xiàn)出放松的趨勢(shì)，以激勵(lì)新藥研發(fā)，提高新藥審批的效率。1983年頒布罕用藥法案，促進(jìn)了罕見病治療藥物的研發(fā)上市；隨著1988年頒布《食品與藥物管理局法》，及后續(xù)頒布的《現(xiàn)代食品與藥物法》，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局逐漸放松了監(jiān)管范圍和力度，降低了醫(yī)療產(chǎn)品審查標(biāo)準(zhǔn)，以加快新藥上市。
1994年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒科藥品標(biāo)簽使用和劑量推定最終規(guī)則》，要求藥品制造企業(yè)對(duì)已經(jīng)上市的藥品，根據(jù)成人安全性和有效性數(shù)據(jù)添加兒科藥品標(biāo)簽信息。同年10月25日，美國(guó)國(guó)會(huì)通過《食品補(bǔ)充劑健康與教育法》，該法將食品補(bǔ)充劑作為一類特殊的食品由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理。1992年頒布實(shí)施的“處方藥申請(qǐng)費(fèi)用法案”（PDUFA）改變了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理服務(wù)對(duì)象的性質(zhì)。法案要求制藥商申報(bào)新藥時(shí)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理支付費(fèi)用，每年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理因此獲得的經(jīng)費(fèi)占其總經(jīng)費(fèi)的50%以上。但所獲費(fèi)用只能用于加快藥物審批，而不能用于上市后新藥的安全監(jiān)測(cè)。
21世紀(jì)以后
2001年1月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于利用生物工程技術(shù)生產(chǎn)的食品及動(dòng)物飼料上市前審查的提案和標(biāo)簽標(biāo)注的指導(dǎo)性文件草案。2003年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定了《兒科研究公平法》，要求當(dāng)藥企申請(qǐng)上市的藥品含有新活性成分、新適應(yīng)證、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑時(shí)均需開展兒科評(píng)估。
2009年，《家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法》賦予美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局煙草制品的監(jiān)管職責(zé)。2019年2月，美國(guó)食品藥品管理局對(duì)涉嫌非法銷售阿爾茲海默癥產(chǎn)品17家國(guó)內(nèi)外企業(yè)分別發(fā)出12封警告信和5封勸告信，涉及超過58種產(chǎn)品，要求涉事企業(yè)在15天內(nèi)回復(fù)如何糾正違規(guī)行為，未能按時(shí)糾正可能面臨法律訴訟，導(dǎo)致產(chǎn)品扣押或禁令。
2020年1月3日，美國(guó)食品藥品管理局將禁止大部分水果和薄荷口味的尼古丁電子煙，以遏制青少年對(duì)電子煙的使用；7月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)U大召回含有毒甲醇洗手液，召回清單上產(chǎn)品已更新至76款。2022年12月24日，美國(guó)食品藥品管理局修改Plan B緊急避孕藥的標(biāo)簽，明確指出該藥不應(yīng)用于墮胎。
2023年2月14日，美國(guó)食品和藥物管理局拒絕審查生物制藥公司Soligenix提交的癌癥治療藥物申請(qǐng)；同年3月，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布召回通知，Pharmedica和Apotex兩家公司銷售的部分眼藥水產(chǎn)品存在被污染風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致視力問題甚至造成更嚴(yán)重的損害；3月17日，美國(guó)食品藥品管理局顧問委員會(huì)以16比1票數(shù)正式批準(zhǔn)了新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋的使用；4月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Seres Therapeutics公司研制的由人類糞便制成的藥丸（Vowst）。2024年2月15日，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ANSI），美國(guó)食品藥品管理局（FDA）下屬器械與放射健康中心（CDRH）宣布重大重組計(jì)劃，戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新辦公室（OST）升格為CDRH超級(jí)辦公室，并設(shè)標(biāo)準(zhǔn)制定部門。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在官網(wǎng)發(fā)布公告，在單克隆抗體藥物及其他藥物的研發(fā)中，計(jì)劃逐步以更高效、更貼近人體反應(yīng)的“新興替代方法”取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這一政策在臨床試驗(yàn)新藥申請(qǐng)中即刻生效。在當(dāng)日發(fā)布的路線圖中，F(xiàn)DA提出計(jì)劃以單克隆抗體藥物為試點(diǎn)，未來三年內(nèi)，把靈長(zhǎng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)周期從6個(gè)月縮短至3個(gè)月，并計(jì)劃在3—5年內(nèi)，將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床前評(píng)估中的“非常規(guī)手段”。FDA在公告中還提到，4月10日起，制藥企業(yè)在提交新藥申請(qǐng)時(shí)，除了可以使用替代方法的數(shù)據(jù)，還可以引用來自其他符合規(guī)定國(guó)家的用藥數(shù)據(jù)。同時(shí)，F(xiàn)DA計(jì)劃建立開放的數(shù)據(jù)庫(kù)，匯集和共享全球藥物研發(fā)與使用信息。為激勵(lì)企業(yè)使用上述新路徑，提交此類數(shù)據(jù)的公司可能獲得簡(jiǎn)化的審查流程。
機(jī)構(gòu)治理
組織結(jié)構(gòu)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部，由國(guó)會(huì)（聯(lián)邦政府）授權(quán)，是食品與藥品監(jiān)督管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局為一級(jí)機(jī)構(gòu)，其下有二級(jí)、三級(jí)機(jī)構(gòu)，二級(jí)機(jī)構(gòu)為9個(gè)中心級(jí)組織和13個(gè)總部（HQ）辦公室；三級(jí)機(jī)構(gòu)為二級(jí)機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總部位于美國(guó)馬里蘭州蒙哥馬利縣和喬治王子縣。許多員工都集中在位于馬里蘭州銀泉的白橡樹園區(qū)，其余總部員工則分布在華盛頓哥倫比亞特區(qū)地區(qū)的多棟其他建筑中，在中國(guó)、印度、歐洲、中東和拉丁美洲等國(guó)際地點(diǎn)設(shè)立了辦事處和工作人員。2008年11月，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局北京辦公室在京揭牌，這是美國(guó)首次進(jìn)駐他國(guó)設(shè)立專門的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
參考資料
藥物評(píng)價(jià)與研究中心
藥物評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）成立于1988年，總部位于華盛頓，員工達(dá)到1800余名，其中約一半員工是食品藥品評(píng)價(jià)工作人員，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最大的二級(jí)組織與部門，主要負(fù)責(zé)處方藥、非處方藥、仿制藥等藥物以及生物療法、醫(yī)療設(shè)備等的安全性與有效性評(píng)價(jià)與研究，下設(shè)12個(gè)辦公室。負(fù)責(zé)監(jiān)督管理美國(guó)的處方藥和非處方藥，包括生物制品和仿制藥（血液、血液組分和新型冠狀病毒疫苗等傳統(tǒng)生物制品除外）。
國(guó)家毒理學(xué)研究中心
國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）是美國(guó)食品藥品管理局的一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，位于阿肯色州杰斐遜，中心成立于1971年，開展科學(xué)研究，為食品藥品管理局的決策提供可靠數(shù)據(jù)。中心占地496英畝，有大約600名工作人員，其中239名是聯(lián)邦雇員，有8個(gè)主要研究部門，研究主要集中在生化毒理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（熱量攝入研究）、化學(xué)、遺傳毒理學(xué)、微生物學(xué)、分子流行病學(xué)、神經(jīng)毒理學(xué)、營(yíng)養(yǎng)毒理學(xué)以及生殖和發(fā)育毒理學(xué)等領(lǐng)域。
資金來源
2022年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)政預(yù)算為65億美元。截至2021年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)管價(jià)值2.7萬億美元的食品、醫(yī)療和煙草市場(chǎng)，其預(yù)算中約有54%來自聯(lián)邦政府，46%由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)的行業(yè)用戶費(fèi)用支付，制藥公司支付費(fèi)用以加快藥物審查。據(jù)《福布斯》2018年報(bào)道，制藥公司提供了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局75%的藥品審查預(yù)算。
領(lǐng)導(dǎo)層
業(yè)務(wù)內(nèi)容
食品監(jiān)管與膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉。食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國(guó)境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)，也負(fù)責(zé)建立和修改食品標(biāo)準(zhǔn)，如身份標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)置多數(shù)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示要求。美國(guó)市場(chǎng)上的瓶裝水由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和各州政府聯(lián)合實(shí)施監(jiān)管。
藥品監(jiān)管
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管藥物，包括處方藥（品牌藥和仿制藥）、非處方藥；生物制劑，包括人類新型冠狀病毒疫苗、血液和血液制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、紙巾及紙巾產(chǎn)品；醫(yī)療器械，包括壓舌板和便盆等簡(jiǎn)單物品、心臟起搏器等復(fù)雜儀器、牙科設(shè)備、外科植入物和假肢。
充分研究、監(jiān)測(cè)藥物上市前后的不良反應(yīng)，提供藥物監(jiān)督管理方案，使藥物潛在的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)小于收益，同時(shí)提供完整、清晰并符合規(guī)范的使用說明。
在營(yíng)銷方案制定及推廣過程中，利用自身的條件與優(yōu)勢(shì)，向受監(jiān)管的相關(guān)行業(yè)、科學(xué)團(tuán)體、社會(huì)組織和公眾推薦使用前景確定的新藥，同時(shí)督促新藥開發(fā)以實(shí)現(xiàn)藥物的療效目標(biāo)。對(duì)治療嚴(yán)重疾病的藥物給予優(yōu)先評(píng)估與安排。
通過與藥物行業(yè)、學(xué)術(shù)科研界和國(guó)內(nèi)外藥物相關(guān)機(jī)構(gòu)及組織的廣泛合作，在藥物創(chuàng)新、藥物開發(fā)過程中給予一定的指導(dǎo)。
確保藥物研究、開發(fā)、使用中患者的安全和權(quán)利能夠得到充分有效的保護(hù)。
制定安全保障措施、提供說明文件，確保藥物上市后的質(zhì)量和安全性符合要求，并及時(shí)主動(dòng)搜集、分析、評(píng)估和傳達(dá)有關(guān)藥物的各類新信息。
其他監(jiān)管
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的其他類別包括會(huì)產(chǎn)生輻射的電子產(chǎn)品，包括微波爐、x射線設(shè)備、激光產(chǎn)品、超聲波治療儀、紫外線殺菌燈、日光燈；化妝品，包括化妝品和其他個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的色素添加劑、皮膚保濕劑和清潔劑、指甲油和香水；獸醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，包括牲畜飼料、寵物食品、獸藥及器械；煙草制品，包括香煙、香煙煙草、自卷煙草、無煙氣煙草、雪茄、水煙、電子煙。
法規(guī)制度
規(guī)章
規(guī)章（Regulation）有2類，一類是解釋性的，另一類是實(shí)體性的。法庭可對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)章進(jìn)行驗(yàn)證。在規(guī)章制定后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局必須對(duì)規(guī)章的合法性、法律依據(jù)及事實(shí)支持情況作出合理解釋。
指導(dǎo)性文件
指導(dǎo)性文件（Guidance document）為一種不太正式的文件，發(fā)布頻率較高。其意義：一是進(jìn)一步澄清由議會(huì)或美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的規(guī)章要求；二是解釋有關(guān)法律規(guī)定應(yīng)如何執(zhí)行；3、保證評(píng)估和執(zhí)法的公正和一致性。例如關(guān)于如何申報(bào)食品添加劑的文件就屬于此類。這類文件同公眾之間不是一種法律意義上的聯(lián)系。
指南
指南（Guideline）法律效力介于規(guī)章和指南性文件之間，主要用來協(xié)助解釋現(xiàn)有規(guī)章的規(guī)定。如臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)草案、原料規(guī)格和其他技術(shù)、政策標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，指南也算作美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的正式要求，有關(guān)機(jī)構(gòu)必須遵照?qǐng)?zhí)行。
法令
作為具體執(zhí)法機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還負(fù)責(zé)執(zhí)行其他經(jīng)國(guó)會(huì)討論通過，由總統(tǒng)簽署的法律和法令，如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法令》《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽和健康教育法令》《膳食補(bǔ)充劑健康教育法令》等。
機(jī)構(gòu)影響
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局是世界上第一個(gè)嘗試對(duì)食品和藥品作廣泛科學(xué)審查政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)。從最初簡(jiǎn)單監(jiān)管食品和藥品摻假的職能，經(jīng)百余年發(fā)展，已成為具有強(qiáng)大科學(xué)功能并能夠?yàn)楣I(yè)界制定科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)工業(yè)界建立信用價(jià)值執(zhí)法機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的成功成為美國(guó)政體的一種典范，后繼設(shè)立的行使專門領(lǐng)域監(jiān)管職責(zé)的機(jī)構(gòu)，均采用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局模式，如美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（EPA）、FTC（FTC，F(xiàn)ederal Trade Commission）、美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC，Securitiesand Exchange Commission）（SEC）等機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法律創(chuàng)建的一系列法規(guī)制度，成為世界許多國(guó)家對(duì)食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理效法的樣本。
相關(guān)事件
對(duì)“新冠血漿療法”授權(quán)反復(fù)
2020年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局開始讓研究者通過新冠肺炎患者試用康復(fù)血漿，來研究其影響。血漿療法是使用由新冠肺炎康復(fù)者捐獻(xiàn)的血漿對(duì)新冠肺炎患者進(jìn)行治療的方法，許多新冠肺炎康復(fù)者的血漿中含有抗新冠病毒的中和抗體，因而這類血漿被認(rèn)為是潛在的廉價(jià)且可廣泛使用的新冠肺炎治療方法。同年8月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局暫時(shí)擱置了對(duì)新冠肺炎血漿療法的緊急授權(quán)批準(zhǔn)，稱正在審查更多數(shù)據(jù)。8月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在白宮新冠肺炎疫情新聞發(fā)布會(huì)上宣布，對(duì)新冠病毒進(jìn)行康復(fù)血漿治療的緊急授權(quán)，并稱其“已知和潛在的益處超過了已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)”，美國(guó)總統(tǒng)唐納德·特朗普表示，這是個(gè)“歷史性的一天”，將“挽救無數(shù)人的生命”。
對(duì)羥氯喹評(píng)估反復(fù)變化
2020年3月29日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于羥氯喹和氯喹的緊急使用授權(quán)令（EUA），此舉得到了白宮的支持，目的是加速使用抗瘧疾藥物來治療新冠病毒，盡管這是一種尚未被證明有效或可以治愈新冠病毒。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)允許紐約州對(duì)重癥患者進(jìn)行藥物測(cè)試，一些醫(yī)院已經(jīng)將其添加到治療方案中。對(duì)此，美國(guó)總統(tǒng)特朗普表示，“讓我們看看它是否有效，可能有效，也可能無效。”但在幾個(gè)月之后，由于多項(xiàng)研究表明這兩種抗瘧疾藥物對(duì)新冠肺炎并沒有明顯療效，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局撤銷了這一授權(quán)，理由是越來越多證據(jù)顯示，這兩類傳統(tǒng)抗瘧疾藥物抗新冠病毒效果不佳，反而可能引起嚴(yán)重副作用。
向中國(guó)藥企“緊急求助”
“齊魯制藥集團(tuán)”2023年5月31日在一篇文章中透露，2023年3月，該集團(tuán)收到一封來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急郵件，順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨，齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)快速審批程序，2023年5月23日批準(zhǔn)該藥出口美國(guó)。
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美國(guó)FDA宣布禁止大部分調(diào)味電子煙 遏制青少年使用.tech.sina.com.cn.2020-01-06
美國(guó)FDA擴(kuò)大召回含有毒甲醇洗手液，數(shù)量已達(dá)76款 - 旅游 - 新京報(bào)網(wǎng).新京報(bào)網(wǎng).2020-07-25
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新冠治療藥物Paxlovid獲美國(guó)FDA批準(zhǔn).今日頭條-財(cái)聯(lián)社.2023-03-17
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