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來源：互聯網

萬孚生物（全稱：廣州萬孚生物技術Inc.，英文名：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.），是一家從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造的供應商，是體外診斷行業、即時檢驗（POCT）行業的上市公司。于1992年11月13日成立，位于廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號，股票代碼為300482，法定代表人為王繼華。

1992年11月13日，天河區高新技術產業開發區萬孚生物印孚瑟斯技術（萬孚生物前身）成立，正式進入即時檢測領域。2003年，嚴重急性呼吸綜合征爆發，萬孚生物研發出全國首個SARS抗原膠體金法檢測試劑并獲得專利授權。2012年5月，廣州萬孚生物技術有限公司正式變更為廣州萬孚生物技術Inc.。2015年6月30日，萬孚生物在深圳證券交易所創業板上市；次年5月18日，萬孚生物收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，公司已獲得510（K）審核的產品“Wondfo One StepStrep A Swab Test”通過美國FDA 的CLIA waiver認證。截至2020年6月30日，公司累計獲得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等產品注冊證476個。2022年7月17日，公司的艾滋病自測產品已通過世界衛生組織的預認證；同年7月18日，公司的類SARS病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒（免疫層析法）被列入為WHO應急使用清單。2023年7月27日，萬孚生物與印度尼西亞國有藥企KAEF簽署戰略合作協議。2024年4月，廣州萬孚生物技術股份有限公司完成定向增發融資，融資額7億人民幣。

2023年年報顯示，萬孚生物實現營業收入27.65億元，同比下降51.33%；凈利潤4.88億元，同比下降59.26%。萬孚生物曾獲評國家火炬計劃重點高新技術企業、國家企業技術中心、國家生物工程高技術產業化示范基地、國家知識產權示范企業、世界衛生組織 PQ認證企業、世界海關組織AEO高級認證企業，是國內首批通過美國FDA現場審核的體外診斷試劑企業之一。萬孚生物瘧疾成果項目獲國家科學技術進步獎二等獎。2023年3月30日，萬孚生物位列《2022中國新經濟企業500強榜單》第346名；同年12月，入選為廣州市省級企業技術中心。

發展歷程

創立初期

1992年11月13日，天河區高新技術產業開發區萬孚生物印孚瑟斯技術（萬孚生物前身）成立，正式進入即時檢測領域。后在華南理工大學的資金、技術和場地的支持下，萬孚生物與其在構建基礎技術平臺、交叉技術協同研發、科技成果應用和轉化等方面進行了深入的合作，并共同承擔了國家級和省市級重大科技項目13項。2003年，嚴重急性呼吸綜合征爆發，萬孚生物研發出全國首個SARS抗原膠體金法檢測試劑并獲得專利授權，2009年，甲型H1N1流感疫情，萬孚生物甲型H1N1流感試劑國內首批獲批上市，在國家甲型流感病毒檢測試劑比評中勝出。

上市發展

2012年5月，廣州萬孚生物技術有限公司正式變更為廣州萬孚生物技術股份有限公司。2013年，新亞型H7N9禽流感病毒病毒爆發，萬孚生物首創人感染H7亞型禽流感抗原檢測試劑。2015年6月30日，萬孚生物在深圳證券交易所創業板上市，股票代碼為300482。次年5月18日，萬孚生物收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，公司已獲得510（K）審核的產品 “Wondfo One StepStrep A Swab Test”（認證編號為K133343）通過美國FDA 的CLIA waiver認證。且在2016年，因突發寨卡病毒病疫情，萬孚生物成功開發了寨卡病毒NS1抗原快速檢測試劑盒。2017年3月21日，萬孚生物公布2017年度非公開發行股票預案，公司擬非公開發行不超過2,000萬股，募集資金總額不超過84,500萬元，在扣除發行費用后擬用于“萬孚生物新生產基地建設項目”、“信息系統升級改造項目”。

截至2019年12月31日，萬孚生物公司已經初步形成了“下游強化市場與渠道，上游布局產品與技術”的“萬孚生態圈”；公司通過對英國AtlasGenetics、美國iCubate、比利時Biocartis的參股投資，以合資公司為載體的戰略合作，推進技術引進和產品導入，實現對分子診斷領域的布局。通過“萬孚生態圈”各個主體的有機互動以及戰略協同，公司的業務界面得到迅速的擴張，經營效率持續提升，促進公司的業績快速、穩定的增長。為集成全球化的科研創新能力，萬孚生物在美國圣迭戈、中國廣州等地建立了研發中心，擁有海內外一流科研人員530余人，推進全球化的智能制造體系，在亞洲、南美洲、非洲及獨立國家聯合體地區投資建立工廠；同時布局全球化的營銷服務網絡，擁有20余家國內外子公司，為全球140多個國家和地區客戶提供產品解決方案和技術支持。2020年11月，國家藥監局核查中心于2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現萬孚生物（300482）存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。截至到2020年6月30日，公司累計獲得NMPA、美國食品藥品監督管理局、CE、加拿大MDALL等產品注冊證476個，位居行業前列。萬孚生物新冠抗原自測產品已通過歐盟CE認證，并獲得巴西、俄羅斯、澳大利亞、泰國、馬來西亞、緬甸等國家的新冠抗原自測證書，其新冠系列檢測試劑已覆蓋歐洲、亞洲、拉丁美洲、中東等100多個國家和地區。公司堅持“統一戰線”的思想，構建“萬孚生態圈”。通過外延并購打通產業鏈的上下游，完善產品、技術及渠道的布局；同時通過內部創業和孵化激活組織，擴展產品和業務的界面，為公司增強活力。

2021年11月15日，萬孚生物公告，公司完成新冠病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的延續注冊，并取得了相應醫療器械證書。同月，萬孚生物與邁瑞醫療簽訂技術合作伙伴戰略合作協議。雙方基于實際的客戶需求，以智慧實驗室、區檢中心的整體解決方案上進行深度合作，在支持醫院建設智慧化實驗室方案道路中做深度探索。2022年1月29日，深圳天深醫療器械有限公司發生工商變更，原股東均退出，新增萬孚生物，持股100%。同年4月1日，萬孚生物與通用技術中國醫藥簽署了戰略合作協議，雙方圍繞新冠病毒抗原檢測試劑產品營銷、醫療器械商業、項目推廣、國際貿易等業務開展合作。同年4月24日，萬孚生物（300482）公布2021年度業績，營業收入33.61億元，較2020年增加19.57%，其中通過經銷商進行銷售實現的營業收入為28.86億元，占營業收入的比例為85.87%。

穩定發展

2022年3月22日，山西省藥械集中招標采購中心公布，由于萬孚生物的新冠抗原檢測試劑（膠體金法）產品未在魯晉聯盟抗原試劑集中采購中中選，取消其在山西省平臺掛網資格。2022年7月17日，萬孚生物收到世界衛生組織出具的體外診斷預認證確認函，公司的艾滋病自測產品已通過世界衛生組織的預認證，被世界衛生組織列入體外診斷產品推薦采購清單。同年7月19日，萬孚生物公告，公司收到世界衛生組織（WHO）通知，公司的類SARS病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒（免疫層析法）于7月18日被列入為WHO應急使用清單，可供其他國家和地區采購。同年9月27日，萬孚生物在官方微信公眾號宣布，子公司萬孚卡蒂斯弈景?全自動核酸檢測分析儀正式獲批，取得了國家藥品監督管理局三類醫療器械認證。同年7月27日，萬孚生物與克林頓健康倡議組織（CHAI）、英國社會金融公司“獲得醫療”（MedAccess）宣布達成一項合作，將使低收入和中等收入國家的公眾能夠以1美元的價格獲得一種艾滋病自我檢測劑，使其成為價格最低的獲得世界衛生組織資格預審的艾滋病毒自檢工具。?

2023年5月11日，廣州萬孚生物技術股份有限公司定增募資不超10億元申請獲深圳證券交易所審核通過。同年7月27日，萬孚生物與印度尼西亞國有藥企KAEF簽署戰略合作協議，雙方將在體外診斷領域展開合作。2024年4月，廣州萬孚生物技術股份有限公司完成定向增發融資，融資額7億人民幣。

機構治理

主要人員

對外投資

分支機構

上市信息

證券信息

2015年6月30日，萬孚生物在深圳證券交易所創業板上市，股票代碼：300482。

股權結構

企業業務

經營范圍

銷售代理；國內貿易代理；化工產品銷售；計算機軟硬件及輔助設備批發；第一類醫療器械銷售；第一類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售；儀器儀表制造；實驗分析儀器制造；藥物檢測儀器制造；數字文化創意軟件開發；網絡與信息安全軟件開發；人工智能理論與算法軟件開發；軟件銷售；區塊鏈技術相關軟件和服務；軟件開發；人工智能應用軟件開發；軟件外包服務；人工智能基礎軟件開發；專用化學產品制造；通用零部件制造；社會經濟咨詢服務；計算機軟硬件及輔助設備零售；細胞技術研發和應用；儀器儀表銷售；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；生物化工產品技術研發；互聯網銷售；個人衛生用品銷售；生物基材料銷售；箱包銷售；網絡設備制造；可穿戴智能設備制造；計算機軟硬件及外圍設備制造；互聯網數據服務；遠程健康管理服務；物聯網應用服務；大數據服務；信息系統集成服務；人工智能通用應用系統；網絡技術服務；人工智能基礎資源與技術平臺；物聯網技術服務；信息技術咨詢服務；物聯網技術研發；網絡設備銷售；人體基因診斷與治療技術開發；醫療設備租賃；寵物服務（不含動物診療）；工程和技術研究和試驗發展；醫學研究和試驗發展；藥品進出口；進出口代理；對臺小額貿易業務經營；貨物進出口；藥品批發；技術進出口；第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；進出口商品檢驗鑒定；藥品生產；藥品委托生產；藥品零售；衛生用品和一次性使用醫療用品生產；食品互聯網銷售；食品互聯網銷售（銷售自熱食品）；互聯網信息服務；醫療器械互聯網信息服務；藥品互聯網信息服務；檢驗檢測服務；依托實體醫院的互聯網醫院服務；獸藥生產；獸藥經營；動物診療。

主營業務

公司屬于醫療器械業下的體外診斷行業。公司專業從事快速診斷試劑及配套儀器的研發、制造、營銷及服務，是國內POCT的企業之一。已構建了較為完善的技術平臺和產品線。公司擁有免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀器技術平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術平臺形成了心血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優生優育等檢驗領域的產品線，產品銷往全球150多個國家和地區，廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫療、災難救援、現場執法及家庭個人健康管理等領域。

主要產品

科研技術

質量體系

公司嚴格遵守國家藥監局《醫療器械監督管理條例》、歐盟 CE 認證（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美國美國食品藥品監督管理局認證（21CFR 820）、醫療器械單一審核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH）。

產品研發

截至2023年6月30日，公司共有授權有效專利424件，其中發明專利75件，實用新型專利258件，外觀設計 91件。截至到2023年6月30日，公司累計獲得產品注冊證合計612個，其中國內產品注冊證288個，海外注冊證324 個（美國 FDA 產品注冊證 70 個、歐盟 CE 產品注冊證241個、加拿大 MDALL 產品注冊證13個）。

化學發光領域

公司已建立管式發光、單人份發光兩套技術平臺的研產銷系統。2023年以來，化學發光獲得了針對孕產婦的“子癇兩項”（可溶性 fms 樣酪氨酸激酶—1、胎盤生長因子）的國內注冊證，進一步完善婦幼特色領域的檢測菜單。單人份發光在2023年上半年完成了廣州研產基地的建設方案并逐步落實，完成了海外多個國家的本地注冊。

免疫層析領域

免疫熒光平臺在進行儀器和試劑的系統性技術升級工作的同時，兼顧舊平臺的改進與增項，目前已在國內三級甲等醫院完成了相關驗證測試。

電化學領域

2023年公司獲得了新款濕式血氣電化學分析儀及其試劑的國內注冊證。

經營狀況

2021年3月30日，萬孚生物（300482.SZ）公布2020年年度報告，報告中介紹，公司全年實現營業收入28.11億元，同比增長35.64%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.34億元，同比增長63.67%，連續9年取得營收凈利雙增長。同時，公司經營現金流量凈額共10.62億元，同比增長242.68%。基本每股收益1.87元。擬10轉3派5元。2022年，萬孚生物四大業務領域齊頭并進，其中，公司傳染病業務在去年實現營業收入39.36億元，同比增長136.02%；慢病管理檢測收入9.39億元，同比增長2.55%；毒品（藥物濫用）檢測收入2.94億元，同比增長8.78%；優生優育檢測收入2.42億元，同比增長16.87%。

2022年10月27日，萬孚生物發布前三季度報告，前三季度營業收入46.96億元，同比增長87.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤12.4億元，同比增長97.67%；基本每股收益2.81元，同比增長97.89%。其中，第三季度實現營業收入6.63億元，同比增長1.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6197.56億元，同比下降13.40%。

2023年3月30日，萬孚生物發布2022年年度報告。2022年，公司持續聚焦主業，穩步邁向高質量發展，實現營業收入56.81億元，同比增長69.01%；歸母凈利潤11.97億元，同比增長88.67%；經營活動產生的現金流量凈額16.83億元，比上年同期增長152.87%。2024年4月21日，萬孚生物披露年報，2023年實現營業收入27.65億元，同比下降51.33%；凈利潤4.88億元，同比下降59.26%。

企業文化

社會責任

助力防疫

2020年，新冠疫情暴發。在突發疫情應急圍堵階段，萬孚生物第一時間啟動應急集成開發機制，成功研發出多種快速精準、簡便易用的檢測產品，推出“核酸PCR+抗體+抗原”三位一體的新冠全場景產品與解決方案。同年2月23日：萬孚生物類SARS病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批，成為首批正式獲準上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。該產品獲批后，萬孚生物立即向中央指導組醫療救治組捐贈了5萬人份，用于前方醫療機構抗疫使用。同年6月，萬孚生物新冠抗原新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）陸續通過德國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、奧地利等國認證，并于2021年6月初取得歐盟CE認證，為全球戰疫提供支撐。同年11月3日，萬孚生物類SARS病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局應急審批，成為我國首次被批準的新冠病毒抗原檢測試劑之一。

2021年，在全鏈條防控的“動態清零”階段，萬孚生物打造微型分子診斷實驗室，可檢測德爾塔變異株。同年6月，根據疫情防控需求，萬孚生物推出了現采、現測、現報（“三現”）新冠病毒抗原檢測數字化防控方案，并迅速組織由共產黨員帶頭的“萬孚生物抗疫先鋒隊”，多次奔赴封閉封控區，運送新冠病毒抗原檢測試劑并開展產品操作培訓，為戰“疫”提供堅實保障。同年12月，科技部授予萬孚生物新冠病毒快速檢測（POCT）試劑攻關組“全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。

2022年，在全方位綜合防控“科學精準、動態清零”階段，萬孚生物多措并舉加強應急保供，全力以赴助力“抗原篩查+核酸診斷”監測模式的推廣。2022年3月12日，國家藥監局發布通告，批準廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。萬孚生物第一時間調配資源，多種方式擴大產能和增加產量，持續保障香港特別行政區、吉林市、上海市、廣州市等地抗疫所需。

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