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來源：互聯網

美國食品藥品監督管理局（英語：US Food and Drug Administration，簡稱FDA），隸屬于美國衛生與公眾服務部的聯邦機構，是美國食品與藥品監督管理的最高執法機關，總部位于美國馬里蘭州蒙哥馬利縣和喬治王子縣。

美國食品藥品監督管理局的歷史可追溯至1862年美國農業部成立的化學司，后于1901年7月發展為化學局。1906年6月30日，美國總統西奧多·羅斯福簽署《1906年純凈食品和藥品法案》，該法案授權化學局對各州食品和藥物貿易進行監管，打擊不法行為。1927年，化學局和相關機構被重組為食品藥品和殺蟲劑管理局，1930年更名為美國食品藥品監督管理局，隸屬于農業部。1940年，該機構被劃歸新成立的聯邦安全局，1953年移交衛生、教育和福利部管理。1968年，美國食品藥品監督管理局成為衛生、教育和福利部內公共衛生署下屬機構。1972年，生物制品的監管權限從美國國立衛生研究院轉至美國食品藥品監督管理局。1980年5月，衛生、教育和福利部被移除了教育職能，更名為衛生和公眾服務部。2009年，《家庭吸煙預防和煙草控制法》賦予美國食品藥品監督管理局煙草制品的監管職責。

美國食品藥品監督管理局為一級機構，有9個中心級組織和13個總部辦公室，在中國、印度、歐洲、中東和拉丁美洲等國際地點設立了辦事處和工作人員。截至2022年，共有18000名員工。美國食品藥品管理局是第一個將“監管科學”納入其監管策略的機構，是具有強大科學功能并能夠為工業界制定科學標準、指導工業界建立信用價值的執法機構，為世界許多國家對食品藥品進行監督管理效法的樣本。

歷史發展

成立背景

19世紀，美國各州對國內生產和分銷的食品和藥品實施監管，但各州的監管措施和法律不一致。1813年頒布的《疫苗法案》雖然存在時間很短，但卻是第一部涉及中華人民共和國消費者權益保護法和醫藥的聯邦法律，此后聯邦主要管轄范圍限于進口食品和藥品，而食品和藥品摻假和貼錯標簽長期以來一直是美國的常見現象。

早期發展

對食品和藥品的監管

1848年，路易斯·卡勒布·貝克被任命為美國專利及商標局官員，負責對農產品進行化學分析，1862年成立的農業部化學司繼承了這一職能。這一時期美國公眾開始對公共健康安全問題的關注，許多新聞記者對許多食品安全丑聞進行揭露，許多食品安全事件震驚了美國公眾。1879年起，美國國會討論近100多件關于食品藥品管理的議案。

1901年7月，化學司改為化學局。1902年，《生物制品控制法》頒布標志著美國對生物制品監管的起點，后美國國立衛生研究院（National lnstitutes of Health，簡稱NIH）成立，承擔對生物制品的監管。

1906年2月，美國作家厄普頓·辛克萊目睹了整個肉食生產的所有工序，出版了圖書《屠場》，書中描繪的肉食加工場景震驚了美國和歐洲，一直受到食品公司及肉類企業抗拒的法律很快得以通過，這就是1906年5月的《貝弗里奇肉類衛生檢查法案》，這也是美國歷史上第一部有關食品安全的法案。同年6月30日，西奧多·羅斯福總統簽署了禁止摻假和貼錯標簽的食品和藥品的《1906年純凈食品和藥品法案》。該法案授權化學局對各州食品和藥物貿易進行監管，嚴厲打擊不法商人的假冒偽劣和誤導消費者行為，沒收涉案商品并對責任人提起公訴。化學局首席化學家哈維·華盛頓·威利（Harvey Washington Wiley）是該法案的推動者，并在早期領導了該法案的實施，為消費者提供保護；化學局在法案公布當天成立了食品與藥品技術咨詢委員會（FDACT），增加調控職能。然而，當時的法律沒有就化學局監管的職權作詳盡規定，并要求化學局必須舉證制藥商有欺詐患者的目的而進行了誤導性宣傳，否則藥商就不用承擔藥品醫療事故的責任。在這樣的制度設計下，政府監管藥物市場的能力形同虛設。

1907年，化學局科學專家咨詢裁判委員會成立，為食品添加劑的安全問題提供建議。1912年威利辭職后，化學局將更多精力投入到藥品監管中，重點關注專利藥品。但在隨后化學局的職權被最高法院取消。

1927年7月，化學局和相關機構被重組為美國農業部下的一個新機構食品藥品和殺蟲劑管理局，當時該局的非監管研究職能被轉移到該部門的其他部門。1930年7月，食品藥品和殺蟲劑管理局更名為美國食品藥品監督管理局，隸屬于農業部。

對人類藥物和醫療設備的監管

1937年，美國田納西州一家藥物公司向市場投放一種未經測試新型磺胺類藥物，造成100多人死亡，原因是該藥物的溶劑含有劇毒物質，該事件促成了食品、藥品和化妝品技術咨詢委員會（FDC）誕生。1938年，美國通過了全世界第一個食品、藥品和美容法案，規定了對藥品和化妝品必須進行管制，并制訂相應標準，食品、藥品和化妝品上市前必須經試驗，后對化妝品和醫療儀器的管理權限轉至美國食品藥品監督管理局。

1940年6月，美國食品藥品監督管理局被移交到新的聯邦安全局管理。1953年4月，美國食品藥品監督管理局再次被移交到衛生、教育和福利部（HEW）管理。

1960年，美國食品藥品監督管理局要求所有染料及添加劑都必須安全無害，以適應新的安全標準；同年，對獸醫藥方面做了相應的規定，包括了動物飼養和獸用的化學藥物標準。此后，美國食品、藥品法規又進一步嚴格化。1962年，美國食品藥品監督管理局頒布德萊尼修正案（食品、藥品和化妝品條例的修正案），禁止使用一切對人或動物有致癌作用的食品添加劑或其他物質。美國國會授權美國食品藥品監督管理局對1938年以來申請上市藥物的有效性重新進行審查，否則不得繼續銷售，將原屬聯邦貿易委員會的處方藥廣告監管權劃歸美國食品藥品監督管理局；授權美國食品藥品監督管理局對新藥研發和產品生產的每一個步驟進行監控。

1965年，美國國會在《藥物濫用控制修正案》中賦予美國食品藥品監督管理局對安非他明、巴比妥類藥物、致幻劑和其他具有較大濫用潛力的藥物更大的管制權。1968年，該職能與類似職責合并到一個組織中，成立了緝毒局。

1968年，美國食品藥品監督管理局成為衛生、教育和福利部內公共衛生署的下屬機構。衛生、教育和福利部將其他機構管理的幾項職能轉移到美國食品藥品監督管理局，包括對飛機和其他州際旅行承運商的食品進行監管、對消費和專業電子產品不必要輻射的控制以及生物源治療劑的上市前許可權。

提高新藥審批效率

1971年1月27日，時任美國總統尼克松宣布成立國家毒理學研究中心，由美國食品藥品監督管理局管理。1972年，生物制品的監管權限從美國國立衛生研究院轉至美國食品藥品監督管理局。1973年，在美國國家食品藥品監督管理總局召開聽證會討論食品維生素強化和膳食補充劑的聲明問題后，發布了特殊膳食食品（包括維生素和礦物質）的法規。同年，食品藥品監督管理局監管潛在毒物、危險玩具和易燃織物等消費品的職權轉移到消費者產品安全委員會。

1980年5月，衛生、教育和福利部被移除了教育職能，更名為衛生和公眾服務部。美國食品藥品監督管理局監管的獨立性加強。但由于受到政治壓力、消費者運動以及產業界（利益集團）等各方面的影響，美國食品藥品監督管理局開始兼顧消費者和生產商兩方的利益，監管政策明顯呈現出放松的趨勢，以激勵新藥研發，提高新藥審批的效率。1983年頒布罕用藥法案，促進了罕見病治療藥物的研發上市；隨著1988年頒布《食品與藥物管理局法》，及后續頒布的《現代食品與藥物法》，美國食品藥品監督管理局逐漸放松了監管范圍和力度，降低了醫療產品審查標準，以加快新藥上市。

1994年，美國食品藥品監督管理局發布《兒科藥品標簽使用和劑量推定最終規則》，要求藥品制造企業對已經上市的藥品，根據成人安全性和有效性數據添加兒科藥品標簽信息。同年10月25日，美國國會通過《食品補充劑健康與教育法》，該法將食品補充劑作為一類特殊的食品由美國食品藥品監督管理局進行管理。1992年頒布實施的“處方藥申請費用法案”（PDUFA）改變了美國食品藥品監督管理服務對象的性質。法案要求制藥商申報新藥時向美國食品藥品監督管理支付費用，每年美國食品藥品監督管理因此獲得的經費占其總經費的50%以上。但所獲費用只能用于加快藥物審批，而不能用于上市后新藥的安全監測。

21世紀以后

2001年1月，美國食品藥品監督管理局發布關于利用生物工程技術生產的食品及動物飼料上市前審查的提案和標簽標注的指導性文件草案。2003年，美國食品藥品監督管理局制定了《兒科研究公平法》，要求當藥企申請上市的藥品含有新活性成分、新適應證、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑時均需開展兒科評估。

2009年，《家庭吸煙預防和煙草控制法》賦予美國食品藥品監督管理局煙草制品的監管職責。2019年2月，美國食品藥品管理局對涉嫌非法銷售阿爾茲海默癥產品17家國內外企業分別發出12封警告信和5封勸告信，涉及超過58種產品，要求涉事企業在15天內回復如何糾正違規行為，未能按時糾正可能面臨法律訴訟，導致產品扣押或禁令。

2020年1月3日，美國食品藥品管理局將禁止大部分水果和薄荷口味的尼古丁電子煙，以遏制青少年對電子煙的使用；7月24日，美國食品藥品監督管理局擴大召回含有毒甲醇洗手液，召回清單上產品已更新至76款。2022年12月24日，美國食品藥品管理局修改Plan B緊急避孕藥的標簽，明確指出該藥不應用于墮胎。

2023年2月14日，美國食品和藥物管理局拒絕審查生物制藥公司Soligenix提交的癌癥治療藥物申請；同年3月，美國食品和藥物管理局發布召回通知，Pharmedica和Apotex兩家公司銷售的部分眼藥水產品存在被污染風險，可能導致視力問題甚至造成更嚴重的損害；3月17日，美國食品藥品管理局顧問委員會以16比1票數正式批準了新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋的使用；4月26日，美國食品藥品監督管理局批準了Seres Therapeutics公司研制的由人類糞便制成的藥丸（Vowst）。2024年2月15日，美國國家標準化機構（ANSI），美國食品藥品管理局（FDA）下屬器械與放射健康中心（CDRH）宣布重大重組計劃，戰略合作伙伴關系和技術創新辦公室（OST）升格為CDRH超級辦公室，并設標準制定部門。

當地時間2025年4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在官網發布公告，在單克隆抗體藥物及其他藥物的研發中，計劃逐步以更高效、更貼近人體反應的“新興替代方法”取代動物實驗，這一政策在臨床試驗新藥申請中即刻生效。在當日發布的路線圖中，FDA提出計劃以單克隆抗體藥物為試點，未來三年內，把靈長目的毒理學試驗周期從6個月縮短至3個月，并計劃在3—5年內，將動物實驗轉變為臨床前評估中的“非常規手段”。FDA在公告中還提到，4月10日起，制藥企業在提交新藥申請時，除了可以使用替代方法的數據，還可以引用來自其他符合規定國家的用藥數據。同時，FDA計劃建立開放的數據庫，匯集和共享全球藥物研發與使用信息。為激勵企業使用上述新路徑，提交此類數據的公司可能獲得簡化的審查流程。

機構治理

組織結構

美國食品藥品監督管理局隸屬于美國衛生與公眾服務部，由國會（聯邦政府）授權，是食品與藥品監督管理的最高執法機關。美國食品藥品監督管理局為一級機構，其下有二級、三級機構，二級機構為9個中心級組織和13個總部（HQ）辦公室；三級機構為二級機構下設機構。

美國食品藥品監督管理局總部位于美國馬里蘭州蒙哥馬利縣和喬治王子縣。許多員工都集中在位于馬里蘭州銀泉的白橡樹園區，其余總部員工則分布在華盛頓哥倫比亞特區地區的多棟其他建筑中，在中國、印度、歐洲、中東和拉丁美洲等國際地點設立了辦事處和工作人員。2008年11月，美國食品藥品監管局北京辦公室在京揭牌，這是美國首次進駐他國設立專門的食品藥品監管機構。

參考資料

藥物評價與研究中心

藥物評價與研究中心（CDER）成立于1988年，總部位于華盛頓，員工達到1800余名，其中約一半員工是食品藥品評價工作人員，是美國食品藥品監督管理局最大的二級組織與部門，主要負責處方藥、非處方藥、仿制藥等藥物以及生物療法、醫療設備等的安全性與有效性評價與研究，下設12個辦公室。負責監督管理美國的處方藥和非處方藥，包括生物制品和仿制藥（血液、血液組分和新型冠狀病毒疫苗等傳統生物制品除外）。

國家毒理學研究中心

國家毒理學研究中心（NCTR）是美國食品藥品管理局的一個分支機構，位于阿肯色州杰斐遜，中心成立于1971年，開展科學研究，為食品藥品管理局的決策提供可靠數據。中心占地496英畝，有大約600名工作人員，其中239名是聯邦雇員，有8個主要研究部門，研究主要集中在生化毒理學、生物統計學和風險評估（熱量攝入研究）、化學、遺傳毒理學、微生物學、分子流行病學、神經毒理學、營養毒理學以及生殖和發育毒理學等領域。

資金來源

2022年，美國食品藥品監督管理局財政預算為65億美元。截至2021年，美國食品藥品監督管理局負責監管價值2.7萬億美元的食品、醫療和煙草市場，其預算中約有54%來自聯邦政府，46%由美國食品藥品監督管理局服務的行業用戶費用支付，制藥公司支付費用以加快藥物審查。據《福布斯》2018年報道，制藥公司提供了美國食品藥品監督管理局75%的藥品審查預算。

領導層

業務內容

食品監管與膳食補充劑監管

美國食品藥品監督管理局監管膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉。食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構，也負責建立和修改食品標準，如身份標準及設置多數食品的營養標示要求。美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監督管理局和各州政府聯合實施監管。

藥品監管

美國食品藥品監督管理局監管藥物，包括處方藥（品牌藥和仿制藥）、非處方藥；生物制劑，包括人類新型冠狀病毒疫苗、血液和血液制品、細胞和基因治療產品、紙巾及紙巾產品；醫療器械，包括壓舌板和便盆等簡單物品、心臟起搏器等復雜儀器、牙科設備、外科植入物和假肢。

充分研究、監測藥物上市前后的不良反應，提供藥物監督管理方案，使藥物潛在的風險遠小于收益，同時提供完整、清晰并符合規范的使用說明。

在營銷方案制定及推廣過程中，利用自身的條件與優勢，向受監管的相關行業、科學團體、社會組織和公眾推薦使用前景確定的新藥，同時督促新藥開發以實現藥物的療效目標。對治療嚴重疾病的藥物給予優先評估與安排。

通過與藥物行業、學術科研界和國內外藥物相關機構及組織的廣泛合作，在藥物創新、藥物開發過程中給予一定的指導。

確保藥物研究、開發、使用中患者的安全和權利能夠得到充分有效的保護。

制定安全保障措施、提供說明文件，確保藥物上市后的質量和安全性符合要求，并及時主動搜集、分析、評估和傳達有關藥物的各類新信息。

其他監管

美國食品藥品監督管理局監管的其他類別包括會產生輻射的電子產品，包括微波爐、x射線設備、激光產品、超聲波治療儀、紫外線殺菌燈、日光燈；化妝品，包括化妝品和其他個人護理產品中發現的色素添加劑、皮膚保濕劑和清潔劑、指甲油和香水；獸醫學產品，包括牲畜飼料、寵物食品、獸藥及器械；煙草制品，包括香煙、香煙煙草、自卷煙草、無煙氣煙草、雪茄、水煙、電子煙。

法規制度

規章

規章（Regulation）有2類，一類是解釋性的，另一類是實體性的。法庭可對美國食品藥品監督管理局的規章進行驗證。在規章制定后，美國食品藥品監督管理局必須對規章的合法性、法律依據及事實支持情況作出合理解釋。

指導性文件

指導性文件（Guidance document）為一種不太正式的文件，發布頻率較高。其意義：一是進一步澄清由議會或美國食品藥品監督管理局制定的規章要求；二是解釋有關法律規定應如何執行；3、保證評估和執法的公正和一致性。例如關于如何申報食品添加劑的文件就屬于此類。這類文件同公眾之間不是一種法律意義上的聯系。

指南

指南（Guideline）法律效力介于規章和指南性文件之間，主要用來協助解釋現有規章的規定。如臨床試驗、生產規范、產品標準、科學草案、原料規格和其他技術、政策標準。事實上，指南也算作美國食品藥品監督管理局的正式要求，有關機構必須遵照執行。

法令

作為具體執法機構美國食品藥品監督管理局還負責執行其他經國會討論通過，由總統簽署的法律和法令，如《聯邦食品、藥品和化妝品法令》《營養標簽和健康教育法令》《膳食補充劑健康教育法令》等。

機構影響

美國食品藥品監督管理局是世界上第一個嘗試對食品和藥品作廣泛科學審查政府執法機構。從最初簡單監管食品和藥品摻假的職能，經百余年發展，已成為具有強大科學功能并能夠為工業界制定科學標準、指導工業界建立信用價值執法機構。美國食品藥品監督管理局的成功成為美國政體的一種典范，后繼設立的行使專門領域監管職責的機構，均采用美國食品藥品監督管理局模式，如美國國家環境保護局（EPA）、FTC（FTC，Federal Trade Commission）、美國證券交易委員會（SEC，Securitiesand Exchange Commission）（SEC）等機構。美國食品藥品監督管理局依據法律創建的一系列法規制度，成為世界許多國家對食品藥品進行監督管理效法的樣本。

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