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來源：互聯網

新冠病毒核酸檢測（Nucleic acid detection of COVID-19）是檢測受測者體內是否有新冠病毒的核酸（核糖核酸）。每種病毒的核酸內部都含有核糖核苷酸，不同的病毒所含的核糖核酸數量和排列順序不同，使得每種病毒都具有特異性，核酸檢測就是對新冠病毒的核酸進行特異性檢測。新冠病毒感染人體后，會在鼻腔、咽部、下呼吸道等處“定居”并進行繁殖。通過采集鼻咽拭子、咽拭子等標本進行病毒核酸檢測，可以判斷人體是否感染了新冠病毒。

2020年1月10日，中國疾控中心、中國科學院武漢病毒研究所等專業機構初步研發出檢測試劑盒；1月12日，中國疾控中心、中國醫學科學院、中國科學院武漢病毒研究所作為中華人民共和國國家衛生健康委員會指定機構，向世界衛生組織提交類SARS病毒基因組序列信息，在全球流感共享數據庫（GISAID）發布，全球共享。

新冠病毒的核酸檢測是利用逆轉錄實時熒光定量聚合酶鏈式反應（PCR）技術實現陰陽性判斷的。首先病毒的核酸核糖核酸被提取出來，經過逆轉錄生成互補脫氧核糖核酸（cDNA），再通過實時熒光定量PCR技術進行擴增和定性結果判定。

檢測目的

其目的在于發現新冠病毒感染者，以便進行精準封控、隔離醫學觀察等醫學處置，有效阻止疫情外溢，對于疫情的早發現、早隔離、早診斷、早治療具有重要意義。防范境外疫情輸入和境內疫情反彈。精準防控，加強源頭管控，人、物、環境同防，重點時段、重點地區、重點人群疫情防控，提高監測預警靈敏性，及時發現散發病例和聚集性疫情，有力、有序、有效處置疫情，做到發現一起撲滅一起，以最短時間、最低代價將疫情控制在最小范圍，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，最大限度統籌疫情防控和經濟社會發展。

檢測原理

病毒遺傳物質可以是脫氧核糖核酸，也可以是核糖核酸，同時又區分為一條鏈與兩條鏈，即分為單鏈DNA、雙鏈DNA、單鏈RNA與雙鏈RNA。新冠病毒遺傳物質就是單鏈RNA，它決定外面衣殼合成，以及病毒致病力和傳播力等。所有病毒核酸都具有其特征性部分，核酸檢測就是對病毒基因中特征性部分進行大量擴增，以達到可以識別出來的檢測量，所以某種病毒核酸檢測陽性可以作為這種病毒感染確診依據。

實時熒光定量PCR技術是此種核酸檢測的主要技術依據，聚合酶鏈式反應（PCR）是一種用于放大擴增特定的脫氧核糖核酸片段的分子生物學技術，它可看作是生物體外的特殊DNA復制，PCR的最大特點是能將微量的DNA大幅增加。因此，無論是化石中的古生物、歷史人物的殘骸，還是幾十年前“6·16”內蒙古牙克石特大兇殺案中兇手所遺留的毛發、皮膚或血液，只要能分離出一丁點的DNA，就能用PCR加以放大，進行比對。同理，痕量的病毒感染，其核酸也可以被捕捉到。該技術由1983年美國Mullis首先提出設想，1985年由其發明了聚合酶鏈反應，即簡易DNA擴增法，意味著PCR技術的真正誕生。

實時熒光定量PCR技術是PCR技術的拓展，所謂實時熒光定量PCR技術，是指在PCR反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號積累實時監測整個PCR進程，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法。PCR擴增時加入一對引物的同時加入一個特異性的熒光探針，該探針為一寡聚核苷酸，兩端分別標記一個報告熒光基團和一個滅熒光基團。探針完整時，報告基團發射的熒光信號被淬滅基團吸收；PCR擴增時，Taq酶的5'－3'外切酶活性將探針酶切降解，使報告熒光基團和淬滅熒光基團分離，從而熒光監測系統可接收到熒光信號，即每擴增一條脫氧核糖核酸鏈，就有一個熒光分子形成，實現了熒光信號的累積與PCR產物形成完全同步。

逆轉錄PCR（reverse?transcription?PCR）或者稱反轉錄PCR（reverse?transcription-PCR,?RT-PCR），是聚合酶鏈式反應（PCR）的一種廣泛應用的變形。在RT-PCR中，一條核糖核酸鏈被逆轉錄成為互補DNA，再以此為模板通過PCR進行DNA擴增。由一條RNA單鏈轉錄為互補脫氧核糖核酸（cDNA）稱作“逆轉錄”，由依賴RNA的DNA聚合酶（反轉錄酶）來完成。RT-PCR的指數擴增是一種很靈敏的技術，可以檢測很低拷貝數的RNA。

新冠病毒的核酸檢測先通過提取待測物，再通過試劑盒提取新冠病毒的核酸，提取的核酸為RNA，然后經過逆轉錄，再經過實時熒光定量PCR得到核酸檢測結果。

標本采集

采集對象

2019冠狀病毒病疫情病例、可疑感染人員和其他需要進行檢測的人員，以及可能被污染的環境或物品等。

采樣人員基本要求

從事標本采集的技術人員應當經過生物安全、監測技術培訓并合格，熟悉標本采集方法，熟練掌握標本采集操作流程。應嚴格按照操作流程進行采樣，按要求做好標本信息記錄，確保標本質量符合要求、標本及相關信息可追溯。

標本采集基本要求

1.住院病例的標本由所在醫院的醫護人員采集，密切接觸者標本由當地指定的疾控機構、醫療機構負責采集。采集標本時，要根據不同采集對象設置不同的采樣區域，發熱患者前往發熱門診就診和采樣。

2.確診病例、無癥狀感染者、入境人員、密切接觸者和密接的密接在住院、隔離觀察或健康監測期間應“單采單檢”，即單獨采集個體的標本，單管進行核酸檢測，不得進行混采混檢。

3.根據臨床及實驗室檢測工作的需要，可在住院、隔離期間多次采樣，可同時采集呼吸道、血液、便等多種標本。采樣人員應嚴格遵循采樣規范，保障所采集標本質量符合要求，同時應詳細記錄受檢者信息，可利用條形碼掃描等信息化手段采集相關信息。

4.人群篩查應根據核酸提取、檢測所用試劑的要求確定采樣管，用于病毒分離的標本應放置于不含有病毒滅活劑的采樣管。

5.物品和環境監測應根據監測目的和防控需求，確定采樣物品、位置與數量，采樣時應嚴格遵循采樣規范。

采集標本種類

每個病例必須采集呼吸道標本（急性上呼吸道感染標本或下呼吸道標本），重癥病例優先采集下呼吸道標本；根據臨床需要可留取便標本、全血標本、血清標本和尿標本。物品和環境標本根據監測需求采集。標本種類如下：

1.上呼吸道標本：包括鼻咽拭子、口咽拭子等。

2.下呼吸道標本：深咳痰液、肺泡灌洗液、支氣管灌洗液、呼吸道吸取物等。

3.便標本/肛拭子：留取糞便標本約10克（花生大小），如果不便于留取便標本，可采集肛拭子。

4.血液標本：抗凝血藥，采集量5ml，建議使用含有乙二胺四乙酸二鈉（乙二胺四乙酸）抗凝劑的真空血管采集血液。

5.血清標本：盡量采集急性期、恢復期雙份血清。血清應當盡早（最好在發病后7天內）采集，第二份血清應當在發病后第3～4周采集。采集量5ml，建議使用無抗凝劑的真空采血管。血清標本主要用于抗體的測定，不進行核酸檢測。

6.尿標本：留取中段晨尿，采集量2～3ml。

7.物體表面標本：包括進口冷鏈食品或進口貨物的內外包裝表面，以及運輸儲藏工具等可能被污染的部位進行涂抹采集的標本。

8.污水標本：根據海運口岸大型進口冷凍物品加工處理場所排水系統分布情況，重點選取污水排水口、內部管網匯集處、污水井、污水流向的下游或與市政管網的連接處等關鍵位置對未經消殺處理的污水進行采樣。

9.其它：已有唾液等標本用于新冠病毒檢測的報告。

標本采集和處理

新冠病毒核酸檢測應當采集呼吸道標本，包括上呼吸道標本（首選鼻咽拭子等）或下呼吸道標本（呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重癥病例優先采集下呼吸道標本；根據臨床需要可留取便標本。對集中隔離人員，要通過鼻咽拭子采集上呼吸道標本；對其他人員，要首選鼻咽拭子。

鼻咽拭子

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進人，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻)，然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸人含2-3mL病毒保存液的管中。

口咽拭子

此方式在無法采集鼻咽拭子時可選用。被采集人員先用生理鹽水漱口，采樣人員將拭子放人無菌生理鹽水中濕潤（禁止將拭子放人病毒保存液中，避免抗生素引起過敏）被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入含2~3mL病毒保存液的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

深咳痰液

要求患者深咳后，將咳出的痰液收集于含3mL采樣液的50mL螺口塑料管中。如果痰液未收集于采樣液中，可在檢測前，加入2~3mL采樣液，或加入與痰液等體積的含lg/L蛋白酶k的磷酸鹽緩沖液將痰液化。

鼻咽或呼吸道抽取物

用與負壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或氣管，接通負壓，旋轉收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3mL采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導尿管接在50mL注射器上來替代收集器）。

支氣管灌洗液

將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm深處），注人5mL生理鹽水，接通負壓，旋轉收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導尿管接在50mL注射器上來替代收集）。

肺泡灌洗液（BALF）

重癥患者或病情進展迅速的肺炎患者，由臨床醫生無菌操作，吸取≥5mlBALF到帶螺帽的50ml無菌容器中。收集標本后旋緊標本蓋并用封口膜封口。局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過口或鼻經過咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支氣管分支開口，經氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30~50mL，總量100~250mL，不應超過300mL。

糞便

如發病早期出現腹瀉等消化道癥狀的患者，則留取糞便標本3~5g（黃豆大小）。標本收集于含2ml生理鹽水（有條件時可添加RNA酶抑制劑）的帶螺帽標本采集管中并用封口膜封口。

血液

發病后7d內或危重癥患者，或考慮病毒血癥的患者，可采集血液標本。使用含有乙二胺四乙酸（乙二胺四乙酸二鈉）抗凝劑的真空釆血管采集血液標本2~4ml。

標本包裝

標本采集后應在生物安全二級實驗室生物安全柜內分裝。

所有標本應當放在大小適合的帶螺旋蓋內有墊圈、耐冷凍的標本采集管里，擰緊。容器外注明標本編號、種類、姓名及采樣日期。將密閉后的標本裝入密封袋，每袋限一份標本。標本包裝要求要符合《危險品航空安全運輸技術細則》相應的標準。涉及外部標本運輸的，應根據標本類型，按照A類或B類感染性物質進行三層包裝。

標本保存

用于病毒分離和核酸檢測的標本應當盡快進行檢測，可在24小時內檢測的標本置于4℃（2℃～8℃）保存；24小時內無法檢測的標本應置于-70℃或以下保存（如無-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。血清標本可在4℃存放3天，-20℃以下可長期保存。境外高風險區域人群以及2019冠狀病毒病疫情患者的密切接觸者等人員的核酸檢測標本，檢測后，應當在-20℃保存7天。其他一般人群篩查標本，則可在4℃保存24小時。應當設立專庫或專柜單獨保存標本。

標本送檢

標本采集后應當盡快送往實驗室，標本采集后室溫（25℃）放置不宜超過4小時。如果需要長途運輸，應采用干冰保藏，難以獲取干冰時，可使用冰袋、冰排等低溫運輸。

送檢標本

發現的本土疫情中的首發或早期病例、與早期病例有流行病學關聯的關鍵病例、感染來源不明的本土病例、境外輸入病例、入境物品及相關環境陽性標本等所有原始標本應平行采集至少2份，一份送各省級疾控機構進行檢測，另一份送國家疾控中心病毒病所進行檢測、復核，同時附標本送檢單。各省分離到的新的代表性毒株，應及時送中國疾控中心病毒病所復核、保藏。

標本及毒株運輸

中國運輸，新冠病毒毒株或其它潛在感染性生物材料分類屬于A類，對應的聯合國編號為UN2814，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險物品安全航空運輸技術細則》的PI620分類包裝要求；環境標本屬于B類，對應的聯合國編號為UN3373，包裝符合國際民航組織文件Doc9284《危險物品安全航空運輸技術細則》的PI650分類包裝要求；通過其他交通工具運輸的可參照以上標準包裝。新冠病毒毒株或其它潛在感染性材料運輸應按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規定》（原衛生部令第45號）辦理《準運證書》。

國際運輸，在國際間運輸的新冠病毒標本或毒株，應當規范包裝，按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》辦理相關手續，并滿足相關國家和國際相關要求。

標本和毒株的接收及管理。通過航空進行運送的標本抵達目的地機場后，由專業運輸車輛運送至接收單位，通過陸路運輸的標本由專業車輛進行運送，運送人員和接收人員應對標本進行雙簽收。新冠病毒標本及毒株應由專人管理，準確記錄標本及毒株的來源、種類、數量，編號登記，采取有效措施確保毒株和標本的安全，嚴防發生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。

核酸檢測結果反饋基本要求

報告時限

對于發熱門診、急診患者，在6小時內報告核酸檢測結果；對于普通門診、住院患者及陪護人員等人群，原則上在12小時內報告結果；對于“愿檢盡檢”人群，一般在24小時內報告結果。醫療機構應當為受檢者出具檢測報告，并告知其查詢方式，不得以任何理由不出具檢測報告。

檢測報告

各醫療機構應當按照《核酸檢測報告單》的參考樣式出具檢測報告，在衛生健康行政部門的規定下，互認檢測結果。醫療機構可采用紙質、快遞、網絡或信息化系統等多種形式，發放核酸檢測報告，并注意保護個人隱私。發現核酸檢測陽性結果時應按相關要求在12小時內報告。

采樣過程管理

采樣方式

根據目標人群已采用的管控措施確定采樣方式。隔離點及其他重點人群應單采單檢，封閉小區（封閉到戶）一戶一管，其他根據實際情況采取5混1或10混1開展檢測。采樣部位以鼻咽、口咽拭子為主，做到每例患者的采樣部位、深度準確。

采樣點現場管理

采樣點應設置醒目的警戒和引導標識。尤其是等候區需做好保持“一米線”距離的提示，以及個人防護的相關告示，點內各區均需配足手衛生設施或裝置，方便隨時實施清潔和消毒；輔助人員必須加強現場秩序維護，采樣區域中每個采樣單元每次進人人員不超過10人并保持間隔（一米線）；采樣對象佩戴口罩；進人待采樣區前應進行體溫檢測，發現體溫異常的侯檢者應立即加以甄別，并轉送至醫療機構發熱門診處置。

采樣人員正確防護

一般情況下，采樣人員使用二級防護，使用符合醫用要求的防護用品，避免防護不當和防護過度（如防護服外再穿隔離衣等），采樣人員檢查防護用品穿著是否規范。采樣過程中，每完成1例采樣應當進行嚴格手消毒或更換手套。如接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，需戴雙層乳膠手套，手套被污染時，要及時更換外層乳膠手套。人戶采樣者，每采樣1例，更換防護用品1次，并按要求進行環境消毒。

采樣對象管理

采樣人員應尊重采樣對象，做必要的溝通和解釋，可將需要解釋說明的一般性話語打印張貼。標本采集應嚴格按照流程操作，包括采集時受檢者的體位、預清潔工作、采集注意事項等。采樣畢，囑采樣對象迅速佩戴好口罩，有序離開采樣點。

采樣人員的動態調

配管理者根據采樣對象數量及人群等候排隊情況，合理配置并動態調配采樣人員，盡量減少工作人員不必要的著防護用品的時間，采樣人員原則上每2~4小時輪替休息；天氣炎熱或寒冷時，可縮短輪替間隔時間。

采樣時機管理

雷雨、暴風雪天氣暫停室外采樣；特別炎熱天氣室外采樣，宜避開每日最高溫度時段。

判定指標

判讀為陽性的條件

需滿足以下任意一條：

判讀為陰性結果的處理

兩個檢測位點無Ct值或Ct≥40（具體參照試劑說明書），可報告“陰性”，并對結果進行解釋。陰性結果不能完全排除2019?nCoV感染，此情況可能是病毒載量低于檢出限，應結合臨床分析。當臨床表現及其他檢查高度懷疑2019?nCoV感染時，建議重新采集標本或更換部位采集標本再次檢測。

處于灰度區結果的處理

灰度區狀況

當出現Ct值在37~40之間時為灰度區。可能存在下列情況：

檢測措施

檢測結果處于“灰度區”時，實驗室可采取以下措施：

注意事項

檢測前

檢測時

檢測后

新冠其他檢測方法

抗原/抗體檢測試劑均基于抗原與抗體特異性結合的免疫學原理，常用的方法學主要有膠體金法，免疫熒光層析法、酶聯免疫法和化學發光法。膠體金法操作便捷，可直接目視判讀，一般15分鐘即可完成檢測；免疫熒光層析法與膠體金法一樣操作便捷，檢測迅速，但需要儀器判讀；酶聯免疫法可采用常規酶標儀判讀，一般靈敏度較高，但檢測時間較長（約1.5小時以上），而且操作步驟較多，操作過程中應采取措施避免感染。化學發光法一般靈敏度亦較高，采用全自動化學發光免疫分析儀，無需過多手工操作即可完成檢測，檢測時長一般約半小時。

抗原檢測

新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有類SARS病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。

抗體檢測

新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型正冠狀病毒亞科。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。

檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。目前對新型冠狀病毒的這兩類抗體的產生和持續時間尚缺乏系統性研究。通常情況下，IgM抗體產生早，一經感染，快速產生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。

新冠病毒核酸檢測數據

2020年6月中國中華人民共和國國家衛生健康委員會發布數據，中國醫療衛生機構核酸檢測能力較3月份有了明顯提升。醫療衛生機構方面，中國開展新冠病毒核酸檢測服務的醫療衛生機構數量，由2081家增加至4804家，提高了131%；三級醫院由867家上升到2120家，提高了145%；二級醫院由343家上升到1350家，提高了294%；疾控機構由631家上升到916家，提高了45%；獨立醫學實驗室由240家上升到418家，提高了74%。2020年6月唐納德·特朗普在一次競選集會中曾稱美國已檢測2500萬人。

在技術人員方面，從事核酸檢測技術人員總數由13960人上升到28541人，提高了104%。檢測能力方面，中國醫療衛生機構核酸檢測能力由3月份的126萬人份/日，提升到378萬人份/日，提高了200%。截至6月22日，中國醫療衛生機構共進行新冠病毒核酸檢測9041萬人份。

2019冠狀病毒病疫情疫情發生以來，中國已累計進行核酸檢測92.14億人次（2022年3月底）。截至2022年3月底，中國開展核酸檢測的醫療衛生機構達1.25萬家，從事核酸檢測的技術人員達14.47萬人，核酸檢測總能力超過4885萬管/天。如果進行10合1或20合1混采檢測，理論上一天可檢測4.9億人或9.8億人。

在機動檢測力量方面，中國已建設100家公共檢測實驗室，檢測能力超過110萬管/天，依托這些公共檢測實驗室建設的移動檢測車、方艙氣膜實驗室等，移動檢測能力約為500萬管/天；已建設城市檢測基地約780家，總檢測能力達900萬管/天，需要時可進行移動調配；中國第三方實驗室超過820家，總檢測能力1300萬管/天，其中能力較強的第三方實驗室，移動檢測能力約為50-150萬管/天/家。

2022年12月8日以后，中國（不含港澳臺，下同）不再開展全員核酸篩查，實行愿檢盡檢，同時部分地區對重點人群開展定期核酸檢測。各省份利用已有的核酸檢測信息系統，實時掌握核酸檢測數據。受居民檢測意愿影響，各省份核酸檢測量不斷減少，如12月9日檢測量為1.5億，2023年1月1日降至754萬，1月23日降至最低28萬。

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