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來源：互聯網

2024年3月，日本藥企小林制藥股份有限公司因公司生產的紅曲成分保健品出現健康問題引起關注。

自2024年1月起，小林制藥股份有限公司陸續收到多名消費者身體不適的報告。3月22日，小林制藥公司發布公告稱，有部分服用了該公司生產的含有紅曲成分保健品的消費者出現了腎臟疾病等癥狀。截至9月20日，與該事件有關的死亡病例達120例。

2024年3月22日，小林制藥股份有限公司發布公告決定對三款含有紅曲成分的產品進行召回。3月26日，小林制藥在中國的官方電子商務銷售渠道已沒有相關產品在售。3月28日，日本消費者廳負責人宣布對市場上全部功能性標識食品緊急檢查。3月29日，中國消費者協會發布消費提示稱，立即停止服用有關產品，積極配合召回。4月1日，小林制藥公司開設退貨接待中心。5月28日，日本厚生勞動大臣武見敬三表示，確認在小林制藥公司含紅曲霉成分保健品原料中檢測到的軟毛青霉酸會對腎臟造成不良影響。當地時間7月23日，小林制藥公司會長小林一雅和社長小林章浩辭去職務，由該公司專務山根聰接任社長一職。9月18日，日本厚生勞動省表示，經實驗確認，小林制藥公司含紅曲成分保健品原料中檢出的軟毛青霉酸是導致消費者腎功能障礙的原因。

事件背景

小林制藥

小林制藥股份有限公司是一家有100多年歷史的日本老牌藥企。官網資料顯示，公司主要從事藥品、醫療器械、芳香劑、營養補充劑、日用雜貨等多樣化產品的研發生產與銷售，其產品不僅在日本銷售，還銷往美國、英國、東南亞等地。該公司生產的液體創可貼、兒童退熱貼等常備藥品在訪日游客中具有一定人氣。

紅曲

紅曲，也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米，以大米、大豆為主要原料，用曲霉科真菌紅曲菌發酵而成，起源于中國，已有兩千多年的使用歷史，早在漢代已經在民間普及。作為一種微生物發酵品，紅谷米色澤鮮艷，色調純正，穩定性較好，對蛋白質具有很強的著色力，能作為天然無毒的食用色素，改善菜肴或食品的外觀色澤，并賦予獨特的風味。此外，紅曲還能用于肉、魚、豆類等各種食品的抗菌防腐，且紅曲富含酒香，是釀酒釀醋的好原料，因此紅曲古往今來一直被廣泛用于釀造和食品加工業上。

20世紀70年代末，日本科學家從紅曲霉發酵液中發現并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學成分，發現其能顯著抑制體內膽固醇合成，這一發現引起了國際上的廣泛關注和重視。經過科學家們對紅曲更深入的研究，1987年，第一代他汀類降脂藥——洛伐他汀誕生，并在美國FDA正式批準上市。

小林制藥稱，紅曲米是在蒸熟的大米中混入紅曲菌發酵后產生的原料，這一成分有望降低低密度脂蛋白膽固醇值。日媒報道稱，“紅麹[qū]膽固醇顆粒”從2021年2月起在電子商務渠道和門店進行銷售，截至2024年2月底已售出約106萬袋。小林制藥生產的紅曲霉原料中，僅2成用于自家產品，8成銷售給了其他企業。

據日本《讀賣新聞》2024年3月27日報道稱，相關數據顯示，小林制藥公司在2023年共生產約18.5噸紅曲原料，其中約2.4噸為該公司生產保健品自行使用，余下的約16.1噸被銷售給其他企業。小林制藥公司方面稱，在2023年生產并銷售給其他企業的約16.1噸紅曲原料中，除用于生產保健品的約6.9噸外，其余約9.2噸被用于食品著色和調味等用途，這些紅曲原料中不含有疑似導致腎臟疾病等健康問題的未知成分。

監管機制

保健品在日本被稱作保健功能食品，曾分為特定保健用食品和營養功能食品兩類，2015年，日本引進“功能性標示食品”制度，食品是否安全和有效，日本政府不作審查，只要生產商在上市銷售前向日本內閣府下屬的消費者廳提交與其聲稱功能相符的科學依據進行備案，即可貼上“功能性標示”食品標簽，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬松的監管機制，可能導致有關各方在安全性檢驗上存在疏忽。

事件經過

2024年1月起，小林制藥陸續收到13名消費者身體不適的報告，其中有6人住院治療，有的患者甚至還需要進行透析。3月22日，小林制藥公司在官網發布公告稱，有部分服用了該公司生產的含有紅曲霉成分保健品的消費者出現了腎臟疾病等癥狀。3月25日，日本小林制藥公司公布，已有33人服用該公司生產的含有紅曲成分保健品后出現腎臟疾病等健康狀況異常情況，其中26人住院，有的患者甚至需要進行透析。3月26日，小林制藥發布公告稱，接到一位因腎臟疾病去世的消費者家屬消息，該逝者曾在生前使用該公司生產的含紅曲成分保健品。公司確認，該消費者曾在2021年4月至2024年2月間通過郵購的方式購買了上述產品，公司在確認該死亡事件是否與公司所生產的含紅曲霉成分保健品存在因果關系。同日，在厚生勞動省對小林制藥股份有限公司進行的聽證會中，公布了因攝取含有“小林制藥”公司“紅曲”成分的保健品后發生的第二例死亡案例。

涉事產品

三款涉事產品分別為：”紅麹コレステヘルプ（紅曲助降醇顆粒）““以紅曲為原料制作的ナイシヘルプ（減內臟脂肪）＋コレステロール（降膽固醇顆粒）”、“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（納豆激酶清爽顆粒GOLD）”，均為改善膽固醇的保健產品。

事件處置

產品檢測

小林制藥股份有限公司在對相關產品初步檢測時并沒有發現“橘霉素”(一種已知由紅曲菌產生的有毒化合物)，于是公司認為患者住院可能是出于過敏等個人原因。直到2023年12月，紅曲米的原料都是在該公司位于大阪的自有工廠生產，產品則由合作伙伴公司生產。

根據公開資料，橘霉素是一種常見于食物中的霉菌毒素。它是真菌產生的次生代謝產物，會污染長期儲存的食物，并會引起不同的毒性作用，如腎毒性，肝毒性和細胞毒性作用。橘霉素主要存在于貯藏谷物中，但有時也存在于水果和其他植物產品中。

產品召回

2024年3月22日，小林制藥股份有限公司在官網發布公告稱，因收到食用其制造、銷售“紅麹膽固醇顆粒”可能導致腎臟疾病的報告，對紅曲保健品進行成分分析后發現，部分紅曲原料中可能含有該公司非預期的未知成分，還未確定這種未知成分是否與消費者患病相關，但為防止消費者健康受損的情況進一步擴大，決定對三款含有紅曲成分的產品進行召回，并呼吁消費者立即停止服用這三款產品，預計召回數量多達約30萬份，小林制藥中國公司在官網同步了這則公告。

2024年3月24日，臺灣財政部門指出，日本寶酒造株式會社販賣“松竹梅白壁蔵‘澪[líng]（みお）’ＰＲＥＭＩＵＭ〈ＲＯＳＥ〉”，有使用到小林制藥須回收的紅曲霉原料，提醒民眾切勿飲用，配合進口業者回收事宜。同日，日本寶酒造公司宣布召回約10萬瓶2024年1月新發售的一款日本清酒，原因是其中使用了小林制藥生產的紅曲原料。廠家確認這款酒只出口到了新加坡和中國臺灣，沒有流入中國大陸市場。

截至2024年3月26日，天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店、小林制藥海外京東直營店等為小林制藥在中國的官方電子商務銷售渠道均已沒有相關產品在售。包括小林制藥公司在內，已有30家企業宣布自主回收使用了小林制藥公司紅曲原料的產品。

當地時間2024年3月27日，針對近日小林制藥含紅曲成分保健品安全風波，大阪市政府命令小林制藥公司對“紅曲膽固醇顆粒”等三種產品進行召回。臺灣食藥機構表示，島內業者主動通報121件使用小林制藥公司販賣的紅曲原料的產品。臺灣“三合興”、“和司特”公司曾輸入紅曲原料，分別回收405.7公斤和3120公斤。截至3月27日，臺北市衛生機構已下架相關產品1.2萬盒，另有2萬多盒存放于代工廠。高雄市衛生機構核查發現，高雄市7家相關商家已自主動通報購買或使用了小林制藥販賣的紅曲原料，并下架疑由這些原料制成的產品，截至3月28日共下架920.14公斤。DHC公司宣布，用到小林紅曲原料的“DHC濃縮紅曲”會被全面回收并退款。

2024年4月3日，針對日本小林制藥公司含紅曲成分保健品致消費者健康受損事件，公司總部所在的大阪市成立對策總部，負責推進原因調查和問題產品回收工作。同日，對策總部召開首次會議，確認三款回收產品在日本全國約2.3萬家實體店鋪共銷售了約86萬個，加上網購等途徑，總計銷量約100萬個。截至當日，問題保健品有售的129個地方的保健所正在加緊確認產品所在，預計回收完成可能需要幾個月時間。日本大型信用調查公司帝國數據庫調查顯示，小林制藥公司生產的問題紅曲原料可能最多波及日本國內3.3萬家企業。帝國數據庫稱，確定問題紅曲原料流向可能很困難。

安全調查

2024年3月26日，針對小林制藥股份有限公司生產的含有紅曲成分的保健品可能致使消費者健康受損問題，日本相關部門決定對市面上的全部6795種功能食品的安全性等進行緊急檢查。同日，日本岐阜縣西濃保健所對位于岐阜縣池田町的一家小林制藥“紅曲膽固醇顆粒”生產工廠進行了調查。岐阜縣食品衛生科稱，此次調查是應小林制藥公司總部的委托進行的。岐阜西濃保健所的兩名工作人員對工廠的生產方法、日產量等進行了調查。

2024年3月27日，日本厚生勞動省、消費者廳等相關政府機構針對小林制藥公司含紅曲霉成分保健品疑致消費者健康受損事件舉行聯絡會議。根據會議通報，可能致消費者健康受損的產品集中在2023年9月之后的批次，使用小林制藥公司紅曲原料進行生產的企業超過170家。

2024年3月28日，據小林制藥公司向日本厚生勞動省審議會提交的資料顯示，2023年9月生產的紅曲原料樣品中檢測到的“軟毛青霉酸”物質含量最高。厚生勞動省等部門正在調查是否從外部混入霉菌等原因。同日，日本厚生勞動省召開會議，公布小林制藥紅曲霉原料的批發商和最終購買商名單，要求這些企業自查是否存在健康危害并提交報告。從小林制藥采購紅曲原料的52家批發商須在4月29日前提交報告，而從這52家公司購買紅曲原料并在產品中使用的173家企業須在4月5日前提交報告。日本消費者廳負責人新井豐宣布，已經開始對市場上全部功能性標識食品的緊急檢查，緊急檢查包括向大約1700家銷售功能性標識食品的企業發送詢問函，確認是否有醫療機構報告相關健康問題，以及是否已建立了收集健康問題信息的體制。3月31日，日本厚生勞動省與和歌山縣有關機構依據食品衛生相關法規對小林制藥位于和歌山縣的工廠進行了現場檢查。

2024年4月1日，日本腎臟學會在其官網公布了以47名健康受損消費者為對象的獨立調查報告結果。47名消費者中有46人服用了小林制藥的紅曲膽固醇顆粒，1人服用了小林制藥含紅曲成分的“內脂幫手+膽固醇”。結果顯示，這些消費者中約四分之三停止服用問題保健品后癥狀改善，還有四分之一接受了類固醇治療，病情嚴重需要透析的有兩人。4月3日，小林制藥公司對策總部表示，導致問題的成分懷疑是青霉菌產生的軟毛青霉酸，存在于2023年4月至10月生產的紅曲原料中。

2024年4月9日，日本腎臟學會公布調查結果，稱多數患者出現一個共同的病癥，即范可尼綜合征。截至4月9日，服用小林制藥含紅曲成分問題保健品的消費者中，已有212人住院治療，1224人赴醫就診，相關咨詢達53000件。日本腎臟學會提取了問題保健品樣本，并對95例發病患者進行調查。日本腎臟學會稱，95例患者中，大部分都可被認為患有范可尼綜合征，即腎小管功能障礙疾病。這些患者的腎小管功能出現異常，無法回收多種人體需要的物質，而是將這些物質排出體外。

2024年4月19日，日本厚生勞動省公布，經對小林制藥公司去年6至8月生產的紅曲原料樣本進行分析，發現了除軟毛青霉酸外的兩種預想外物質。9月18日，日本厚生勞動省表示，經實驗確認，小林制藥公司含紅曲成分保健品原料中檢出的軟毛青霉酸是導致消費者腎功能障礙的原因，另兩種當初“意想不到”的物質則沒有腎毒性。

責任追查

2024年3月26日，厚生勞動省圍繞小林制藥股份有限公司紅曲原料可能致使消費者健康受損問題，對小林制藥公司進行了聽證。聽證持續大概3小時，小林制藥公司負責人介紹了問題的詳細情況，厚生勞動省會基于聽證等信息，對小林制藥公司是否違反《食品衛生法》作出判斷。

2024年4月4日，日本消費者廳公布的功能性標識食品數據庫顯示，小林制藥公司未能及時更新紅曲膽固醇顆粒的產品信息，在大約2021年11月前后出現了該商品銷售情況不明的情況。在一段時間內，應填寫“銷售中”或“銷售暫停中”的欄目顯示為空白。對此，小林制藥表示，他們曾經嘗試更新，但由于等待日本消費者廳的受理需要時間，因此未能及時完成更新。同日，日本多家媒體報道，小林制藥1月就已接到含紅曲霉成分保健品致消費者健康受損的報告，卻在兩個多月后才告知公司非執行董事并宣布召回相關產品。有專家指出，這起事件通常情況下應召開董事會并立即報告相關情況，但小林制藥公司的管理存在問題，致使報告拖延。如果當時能夠及時告知外部董事，事件相關情況可能更早對外公開，“問題保健品”也可以更早召回。

撤回備案

2024年3月27日，小林制藥公司已從日本消費者廳撤回8種紅曲保健品作為功能性標識食品的備案，其中包括3種已經召回的商品。

產品廢棄

2024年3月，日本厚生勞動省已通知小林制藥公司總部所在的大阪相關部門，基于《食品衛生法》對該公司相關產品采取廢棄等措施。

賠償方案

2024年3月27日，小林制藥在官網發布消息稱，計劃對相關消費者進行賠償。小林制藥公司公關部門工作人員表示，針對日本國內，會根據商品種類和數量進行賠償，一件商品賠償2500日元（約合人民幣120元）的代金券。當地時間3月29日，小林制藥公司社長小林章浩表示，有關海外銷售的相關商品回收，包含紅曲霉膽固醇顆粒以及作為原料出口的紅曲，會對各公司進行協助，幫助其進行回收。若查明存在健康方面的因果關系，海外消費者與日本消費者享有同樣的對應方案。

2024年4月1日，日本小林制藥公司宣布開設退貨接待中心。根據購買方式不同，可通過電話或互聯網辦理手續，并提供退款，退款對象包括紅曲膽固醇顆粒等三種產品。

事件回應

小林制藥

2024年3月22日晚，小林制藥社長舉行記者會，就該事件鞠躬道歉。日媒稱，3月16日分析結果就已顯示其中可能含有未知成分，但該公司直到22日才宣布召回，對此，小林制藥社長承認決策遲緩。社長小林章浩在新聞發布會上表明，調查該事項花了很長時間，做出召回相關產品的決定為時過晚。公司稱，自2024年1月中旬開始收到為患者進行檢查的醫生的一系列詢問，2024年3月26日，小林章浩表示，當他在2月6日收到第一份報告時，就“已經做好了召回的準備”。然而，直至3月中旬公司在重新檢查紅曲霉等原材料的生產數據并發現分析結果表明存在“未知成分”后，才最終決定主動召回相關產品。3月27日，小林制藥公司發布消息稱，圍繞該公司含紅曲成分保健品疑似致消費者健康受損問題，該公司社長小林章浩等人會于29日下午在大阪舉行記者會。

小林制藥中國公司方

2024年3月26日，小林制藥中國公司方表示，公司收到了食用后可能導致腎臟疾病等問題的報告，其中部分產品通過跨境渠道銷往中國。同時表示，如有消費者食用過并感覺身體不適聯系客服處理，未食用的產品進行退貨、退款。

2024年3月27日，小林制藥中國公司方在官方微信公眾號發布聲明稱，日本小林制藥于2024年3月22日，發布了關于對使用紅麹原料的相關產品進行自主召回的公告（公告鏈接：紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ）。小林制藥（中國）有限公司受小林制藥株式會社以及跨境平臺官方旗艦店代理商UNQ日本株式會社的委托，會積極協助購買了相關產品的在中國的消費者，做好產品回收的相關事宜。本次召回的三款產品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產品，對此，公司積極提供產品回收的協助。

日本政府

日本首相

2024年3月28日，日本首相岸田在參議院預算委員會上針對小林制藥保健品引發的健康問題表示，日本政府計劃探討應對措施以防再次發生類似事件。

日本消費者廳

2024年3月25日，日本消費者廳要求小林制藥股份有限公司提出相關報告，對其含紅曲霉成分保健品在消費者使用后出現腎病問題一事進行說明。3月26日，針對小林制藥公司生產的含有紅曲成分的保健品可能致使消費者健康受損問題，日本消費者擔當大臣自見英子稱，這是受到廣泛關注的、涉及功能食品（保健品）安全性的嚴重問題。

2024年4月12日日本消費者廳公布的消息稱，對日本國內市場上流通的共計約6800種功能性標示食品進行緊急排查的結果顯示，除小林制藥涉事產品之外，醫療界曾向相關企業提出過117份健康受損報告，總共涉及18款產品。盡管暫時沒有出現死亡案例，但對此有日本專家指出，117起健康受損的報告，相關企業都沒有主動向主管部門匯報，竟然全是在大排查中才被掌握，實在是令人擔憂。當地時間2024年4月24日，關于小林制藥含紅曲成分保健品引發健康問題，日本消費者廳召開了圍繞功能性標示食品制度設立的“專家研討會”的第二次會議，并聽取了消費者團體的意見。

日本內閣官房長官

2024年3月27日，日本內閣官房長官林芳正在首相官邸召開的記者會上表示，“此次事件引發了對功能性標識食品安全性的憂慮，很嚴重。”3月28日，林芳正表示，就小林制藥公司生產的含有紅曲霉原料的保健品引發服用者健康受損問題，向世界衛生組織以及其他國家和地區提供信息。

其他相關部門

2024年3月26日，日本經濟團體聯合會會長十倉雅和在記者會上稱，小林制藥股份有限公司生產的含有紅曲成分的保健品可能致使消費者健康受損問題，損害非常嚴重。希望徹查原因、對受影響的消費者進行補償、對相關產品進行全面自主回收。當務之急是防止健康損害問題進一步擴大。

中國消費者協會

2024年3月29日，中國消費者協會發布消費提示，立即停止服用有關產品，積極配合召回；服用后如有身體不適，請及時就醫。并提醒消費者保健食品不能替代藥品，要理性選購，切勿聽信對保健食品的虛假廣告和夸大宣傳，更不要將保健食品用于疾病治療，以免貽誤病情，在中國購買保健食品要選擇正規渠道，并認準“藍帽子”標志。

事件影響

死亡案例

截至2024年9月20日，據厚生勞動省公布的數據，該事件中在調查因果關系的死亡病例達120例。

多人住院

截至2024年5月27日，服用小林制藥含有紅曲霉成分保健品的消費者相關住院人數累計280余人。截至9月20日，據厚生勞動省公布的數據，服用小林制藥含紅曲保健品后就醫的消費者達2450人。

股價下跌

2024年3月25日，受紅曲原料問題影響，日本小林制藥股份有限公司的股價收跌16.51%，小林制藥股票的申賣價格已經達到跌停價。

暫停招聘計劃

2024年3月27日，小林制藥公司宣布，決定取消原定于4月1日在大阪市內召開的新員工入職儀式。4月3日，日本《朝日新聞》報道稱，小林制藥公司已決定停止面向2025年應屆畢業生的招聘，已申請應聘小林制藥公司的學生，在3月30日至31日已陸續收到了招聘計劃終止的通知。

臺灣首例受害者

2024年3月28日，臺媒報道稱，臺灣地區出現首例小林制藥保健品受害者，一名70歲婦人食用小林制藥原料制成的“紅曲膠囊”，患急性腎小球腎炎。高雄市一名陳姓男子表示，他70歲的太太2023年3月開始服用“大醫生技”的“紅曲膠囊”，才大概吃了2個月，就出現急性腎臟病，同年5月已經開始洗腎。小林制藥紅曲霉事件發生后，陳先生接到要求停止食用紅曲產品的信息，因此懷疑是小林的紅曲產品導致太太罹患腎病。臺灣食藥機構表示，根據民眾向媒體提供的產品照片，確實是下架名單中的產品，已經請地方衛生機構進行了解。

會長和社長辭職

當地時間2024年7月23日上午，日本小林制藥公司召開臨時董事會會議。受小林制藥公司含紅曲成分問題保健品事件影響，該公司會長小林一雅和社長小林章浩辭去職務，由該公司專務山根聰接任社長一職。

事件評價

小林制藥股份有限公司在藥品和日用品領域打造了多款爆款產品。此次13人服用該公司銷售的功能性食品后患上腎臟疾病一事，損害了該公司的信譽并動搖了其管理層。在保健食品的需求不斷上升的如今，意外事故和副作用帶來的風險再次凸顯。（產經新聞評）

作為消費者，應培養不迷信不盲從的消費觀念，堅持從個人實際需要出發理性消費。相關部門應強化對跨境電商平臺的管理，引導平臺企業壓實主體責任，對于跨境商品，特別是跨境保健品和藥品要選擇正規的品牌授權渠道進口，確保商品符合國家的質量和安全標準。電子商務平臺在跨境保健品和藥品的宣傳上要真實完整，不夸大功效，不給消費者以不合理的預期，同時要做好信息同步和售后服務。一旦海外品牌出現問題，平臺要同步通知國內消費者，并積極協助消費者做好維權工作。（經濟日報評）

參考資料 >

受問題保健品事件影響日本小林制藥公司會長和社長辭職. 央視新聞-騰訊網.2024-07-23

小林制藥問題保健品損害健康原因已確認.中國日報網-今日頭條.2024-09-20

中新健康丨服用后致人死亡?小林制藥陷保健品安全風波.中國新聞網.2024-03-26

日本知名藥企爆雷！產品已致26人住院，天貓、拼多多、京東緊急下架.證券時報.2024-03-27

日本已有26人服用小林制藥含紅曲保健品后住院.百家號.2024-03-27

日本小林制藥稱紅曲保健品1名服用者死亡.界面快訊-今日頭條.2024-03-26

日媒:小林制藥含紅曲成分保健品已致2人死亡106人住院.澎湃新聞.2024-03-27

日本小林制藥稱已有2人或因服用其含紅曲成分保健品而死亡.澎湃新聞.2024-03-27

小林制藥被發現2種此前未知化合物.光明網-今日頭條.2024-05-29

日媒：小林制藥問題保健品原料被發現“未預料到的物質”.北青網-今日頭條.2024-04-20

住院人數增加！已收到死亡報告！更多日企發布召回公告！.遼沈晚報-今日頭條.2024-03-26