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《生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)》是一本由化學(xué)工業(yè)出版社出版，2004年7日發(fā)行的圖書，作者是湯仲明。

內(nèi)容簡(jiǎn)介

藥代動(dòng)力學(xué)研究是藥物研究中的重要環(huán)節(jié)，為合理開發(fā)藥物、制訂臨床用藥方案提供科學(xué)依據(jù)。生物技術(shù)藥物具有諸多不同于化學(xué)合成藥物的性質(zhì)，各類生物技術(shù)藥物的藥物代謝具有各自的特殊性，故而生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)是一個(gè)研究難度較高的領(lǐng)域。本書系統(tǒng)、全面地闡述了生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)，不但從理論上對(duì)生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方法進(jìn)行了詳細(xì)的論述，同時(shí)還結(jié)合作者多年積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及大量實(shí)例，對(duì)激素類、細(xì)胞因子類、干擾素類、凝血因子類、造血因子類、抗體類以及新型冠狀病毒疫苗和反義寡核酸類等生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)行了闡述，內(nèi)容廣泛、資料豐富。

目錄信息

第1章生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)總論（湯仲明宋海峰）1

11生物技術(shù)藥物的定義和特點(diǎn)1

111生物技術(shù)藥物的定義和類別1

112生物技術(shù)藥物臨床前和臨床研究的一般特點(diǎn)1

12生物技術(shù)藥物是當(dāng)今藥物發(fā)展最活躍和最迅速的領(lǐng)域2

121發(fā)展歷史回顧2

122近年來的飛速發(fā)展2

1232000年以來的新進(jìn)展3

124本書作者對(duì)生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究概貌6

13藥代動(dòng)力學(xué)在新一代生物技術(shù)藥物發(fā)展中的地位和作用 6

131通過rDNA技術(shù)修飾蛋白獲得藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)更好的藥物6

132通過PEG化獲得藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)更好的藥物8

133增加唾液酸糖基化獲得藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)更好的新一代紅細(xì)胞生成素9

134抗體藥物發(fā)展中藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)的重要變化9

135生物等效性研究在生物技術(shù)藥物產(chǎn)品更新中的作用10

136藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究在優(yōu)化給藥方案中的作用11

14生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)12

141藥代動(dòng)力學(xué)研究一般簡(jiǎn)介12

142生物技術(shù)藥代動(dòng)力學(xué)研究計(jì)劃的制定和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)12

143生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容14

144生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究的方法學(xué)19

145開展生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究所需的條件30

146質(zhì)譜技術(shù)在生物技術(shù)藥物研究中的潛在應(yīng)用(戴舒佳)34

參考文獻(xiàn)38

第2章生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué)的研究開發(fā)、申報(bào)和審評(píng)39

21生物技術(shù)藥物臨床前藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究(劉秀文)39

211生物技術(shù)藥物臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的和內(nèi)容39

212生物技術(shù)藥物臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究的關(guān)鍵問題39

213生物技術(shù)藥物臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究實(shí)例40

214生物技術(shù)藥物臨床前毒代動(dòng)力學(xué)研究54

22生物技術(shù)藥物的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究(湯仲明)55

221生物技術(shù)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的、內(nèi)容和實(shí)例56

222生物技術(shù)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的和內(nèi)容小結(jié)57

223生物技術(shù)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的方法學(xué)57

224生物技術(shù)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究實(shí)例60

23生物技術(shù)藥物的生物等效性研究(湯仲明)68

231生物等效性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)模型69

232生物等效性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)69

233平均生物等效性70

234國(guó)外研究情況簡(jiǎn)介70

235本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)的情況78

236結(jié)論82

24申報(bào)和審評(píng)生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料問題(湯仲明)82

241特異性和針對(duì)性83

242選擇相關(guān)動(dòng)物/模型83

243審查測(cè)定生物基質(zhì)中受試物濃度的方法84

244對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)研究的內(nèi)容申報(bào)和審評(píng)85

245抗體生成對(duì)蛋白藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響85

246生物技術(shù)藥物研究結(jié)果的申報(bào)和審評(píng)86

247對(duì)生物技術(shù)藥物研究結(jié)論的申報(bào)和審評(píng)86

248對(duì)生物技術(shù)藥物研究批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的建議87

參考文獻(xiàn)87

第3章蛋白多肽激素類和小肽類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)（湯仲明）89

31各種胰島素制劑的藥代動(dòng)力學(xué)89

311引言89

312藥代動(dòng)力學(xué)在胰島素藥物發(fā)展中的作用89

313胰島素制劑類別和特點(diǎn)90

314各種胰島素制劑的藥代動(dòng)力學(xué)簡(jiǎn)介91

32促性腺素釋放激素類（GnRH）的藥代動(dòng)力學(xué)100

321GnRH的一般特性100

322GnRH類的作用機(jī)制100

323GnRH類的治療適應(yīng)證100

324測(cè)定生物樣品中GnRH類濃度的方法101

325GnRH類藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究實(shí)例101

33重組人生長(zhǎng)激素的藥代動(dòng)力學(xué)105

331生長(zhǎng)激素的一般特性105

332生長(zhǎng)激素的作用機(jī)制105

333生長(zhǎng)激素的治療適應(yīng)證106

334測(cè)定生物樣品中生長(zhǎng)激素的方法107

335根據(jù)生長(zhǎng)激素的藥代動(dòng)力學(xué)推算人的劑量107

336重組人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)例107

34其他垂體分泌蛋白激素類的藥代動(dòng)力學(xué)114

341一般描述114

342作用機(jī)制114

343治療適應(yīng)證115

344產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)的實(shí)例115

35其他小肽或激素的藥代動(dòng)力學(xué)122

351重組三文魚降鈣素的藥代動(dòng)力學(xué)122

352重組人甲狀旁腺激素(1—34)的藥代動(dòng)力學(xué)123

353重組腦鈉肽Nesiritide的藥代動(dòng)力學(xué)125

354HIV1與CD4+細(xì)胞融合的抑制劑合成肽Enfuvirtide的藥代動(dòng)力學(xué)127

355重組人胰高血糖素類多肽1(7—36)的藥代動(dòng)力學(xué)128

參考文獻(xiàn)129

第4章細(xì)胞因子類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)（劉秀文宋海峰）130

41歷史回顧與一般描述130

411已批準(zhǔn)上市的細(xì)胞因子藥物及其治療適應(yīng)證130

412細(xì)胞因子生理學(xué)作用的幾種模式131

413對(duì)細(xì)胞因子名稱和功能的新認(rèn)識(shí)131

42各種細(xì)胞因子的藥代動(dòng)力學(xué)131

421白介素類的藥代動(dòng)力學(xué)131

422各種生長(zhǎng)因子的藥代動(dòng)力學(xué)137

423其他細(xì)胞因子類的藥代動(dòng)力學(xué)149

參考文獻(xiàn)169

第5章干擾素類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)（程遠(yuǎn)國(guó)湯仲明）171

51歷史回顧和一般描述171

52干擾素的生物學(xué)和治療作用機(jī)制171

521干擾素α171

522干擾素β171

523干擾素γ172

53測(cè)定生物基質(zhì)中干擾素的方法172

54藥代動(dòng)力學(xué)在新一代PEG化干擾素藥物發(fā)展中的作用173

55各種批準(zhǔn)上市的干擾素α藥物173

551各種干擾素α產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)173

552各種干擾素β的藥代動(dòng)力學(xué)182

553干擾素γ的藥代動(dòng)力學(xué)186

554干擾素ω的藥代動(dòng)力學(xué)187

參考文獻(xiàn)189

第6章凝血因子、纖溶酶原激活劑和其他凝血相關(guān)藥物的藥代

動(dòng)力學(xué)(竇桂芳孟志云)190

61 凝血因子的藥代動(dòng)力學(xué)研究190

611血液凝固通路的各種蛋白190

612血友病治療和凝血因子FⅧ的發(fā)展歷史191

613凝血因子藥代動(dòng)力學(xué)研究的重要性191

614血漿中凝血因子的測(cè)定方法和優(yōu)缺點(diǎn)192

615凝血因子藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求193

616批準(zhǔn)上市的凝血因子和其他與凝血相關(guān)類藥物產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)195

62纖溶酶原激活劑或其他溶栓藥物的藥代動(dòng)力學(xué)204

621概述204

622纖溶酶原激活劑的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)205

623組織型纖溶酶原激活劑的藥代動(dòng)力學(xué)206

624鏈激酶和甲氧苯化鏈激酶的藥代動(dòng)力學(xué)211

625尿激酶和單鏈尿激酶（尿激酶原）的藥代動(dòng)力學(xué)212

63與凝血和血栓相關(guān)的其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)223

631抗血栓形成藥Drotrecoginα(激活的)蛋白C的藥代動(dòng)力學(xué)223

632抗血栓形成藥蛋白C的藥代動(dòng)力學(xué)224

633重組水蛭素rhirudin[Leu1,Thr2]63desulfohirudin的藥代動(dòng)力學(xué)225

634重組水蛭素序列變異體1的藥代動(dòng)力學(xué)227

635重組水蛭素序列變異體2（rHV2）的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)228

636特異和可逆性凝血酶抑制劑AngiomaxTM（Bivalirudin）的藥代動(dòng)力學(xué)228

637增血流藥物尿源性激肽釋放酶的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)229

638抑制血小板的聚集藥環(huán)七肽注射用Eptifibatide的藥代動(dòng)力學(xué)230

參考文獻(xiàn)231

第7章造血生長(zhǎng)因子類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)（宋海峰劉秀文）233

71引言233

72概述233

73各種造血生長(zhǎng)因子的藥代動(dòng)力學(xué)235

731GCSF的藥代動(dòng)力學(xué)235

732粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子的藥代動(dòng)力學(xué)239

733巨噬細(xì)胞集落刺激因子的藥代動(dòng)力學(xué)243

734干細(xì)胞因子的藥代動(dòng)力學(xué)245

735紅細(xì)胞生成素的藥代動(dòng)力學(xué)246

736血小板生成素的藥代動(dòng)力學(xué)252

737白介素3的藥代動(dòng)力學(xué)256

738白介素11的藥代動(dòng)力學(xué)258

參考文獻(xiàn)259

第8章抗體類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)（湯仲明）261

81引言261

82藥代動(dòng)力學(xué)在發(fā)展抗體藥物中的作用261

83歷史回顧和抗體的一般特性262

831雜交瘤技術(shù)的發(fā)現(xiàn)262

832治療性單克隆抗體的出現(xiàn)和其一般特性262

833免疫球蛋白分類、結(jié)構(gòu)和藥代動(dòng)力學(xué)的一般特性262

834批準(zhǔn)上市的鼠源性單抗藥物和人抗鼠抗體反應(yīng)263

84抗體藥物藥代動(dòng)力學(xué)的研究方法264

85治療或預(yù)防性嵌合體、人源化和人抗體藥物264

851治療NHL嵌合體單抗Rituximab的藥代動(dòng)力學(xué)264

852預(yù)防腎移植排斥抗體Diclizumab非臨床和臨床藥代動(dòng)力學(xué)266

853抗腫瘤人源化曲妥珠單抗單抗臨床藥代動(dòng)力學(xué)270

854重組人腫瘤壞死因子受體融合蛋白rhuTNFR:Fc的藥代動(dòng)力學(xué)273

855治療B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞瘤的人源化單抗Alrmtuzumab的藥代動(dòng)力學(xué)273

856預(yù)防RSV引起嚴(yán)重下呼吸道疾病單抗Palivizumab的藥代動(dòng)力學(xué)274

857預(yù)防用急性器官排斥嵌合體單抗Basitiximab的藥代動(dòng)力學(xué)275

858治療用單抗Infliximab的藥代動(dòng)力學(xué)275

859抗血小板聚集Abciximab單抗片段的藥代動(dòng)力學(xué)276

8510抗TNFα人單抗Adalimumab的藥代動(dòng)力學(xué)276

8511治療銀屑病Alefacept免疫抑制二聚體融合蛋白的藥代動(dòng)力學(xué)277

8512皮下注射用Omalizumab的藥代動(dòng)力學(xué)278

86偶聯(lián)抗腫瘤藥物或免疫毒素類抗體藥物的藥代動(dòng)力學(xué)278

861注射用Gemtuzumab ozogamicin的藥代動(dòng)力學(xué)279

862免疫毒素抗體BMS191352的藥代動(dòng)力學(xué)280

863抗Tac(Fv)PE38免疫毒素抗體的藥代動(dòng)力學(xué)281

87放射診斷用的放射性標(biāo)記抗體282

871CEAScan：與其他標(biāo)準(zhǔn)診斷方法合用檢測(cè)復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移結(jié)腸癌282

872ProstaScintTM：診斷前列腺癌和轉(zhuǎn)移物282

873Verluma:診斷患小細(xì)胞性肺癌晚期疾病病人282

874MYOSCINT，Imciromab Pentetate心肌損傷放射診斷用抗體283

87599mTc標(biāo)記Votumumab：診斷結(jié)腸或大腸癌復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移284

876LeukoScan：診斷懷疑骨髓炎可疑病例284

88治療用放射性標(biāo)記抗體(Radioimmunotherapy，RIT，放射免疫治療) 285

881抗CD2090Y標(biāo)記鼠單抗Ibritumomab Tiuxetan的藥代動(dòng)力學(xué)285

882抗CD20單抗Tositumomab和131ITositumomab Tiuxetan

的藥代動(dòng)力學(xué)286

89抗體藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)288

891抗體藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)288

892半衰期長(zhǎng)288

893存在明顯的PK/PD關(guān)系和治療目標(biāo)濃度289

894血藥濃度水平高289

895抗體藥物有明顯靶向性，但從臨床實(shí)用結(jié)果仍不滿意289

896各類抗體藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究各自的特點(diǎn)289

參考文獻(xiàn)290

第9章其他新生物技術(shù)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)292

91酶類和酶抑制劑類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)(湯仲明)292

911重組巨噬細(xì)胞靶向β 葡糖腦苷脂酶的藥代動(dòng)力學(xué)292

912α半乳糖苷酶的藥代動(dòng)力學(xué)293

913重組α半乳糖苷酶的藥代動(dòng)力學(xué)295

914重組Rasburicase尿酸氧化酶的藥代動(dòng)力學(xué)296

915重組αL艾杜糖醛酸酶的藥代動(dòng)力學(xué)298

916聚乙二醇化門冬酰胺酶的藥代動(dòng)力學(xué)299

917重組溶葡球菌酶對(duì)動(dòng)物局部燒傷模型中的藥代動(dòng)力學(xué)300

918人α1蛋白酶抑制劑及其藥代動(dòng)力學(xué)302

92毒素和免疫毒素的藥代動(dòng)力學(xué)(孟志云竇桂芳)306

921肉毒桿菌毒素A型純制神經(jīng)毒素復(fù)合物的藥代動(dòng)力學(xué)306

922白喉毒素融合蛋白的藥代動(dòng)力學(xué)307

923假單胞菌感染外毒素融合蛋白類免疫毒素的藥代動(dòng)力學(xué)310

924麻毒素類免疫毒素的藥代動(dòng)力學(xué)313

925白樹素類免疫毒素的藥代動(dòng)力學(xué)314

93治療性疫苗及其藥代動(dòng)力學(xué)(程遠(yuǎn)國(guó)陳知航)314

931治療性疫苗的概念及分類314

932治療性疫苗的研究現(xiàn)狀及趨勢(shì)315

933治療性疫苗的藥代動(dòng)力學(xué)321

934已經(jīng)上市的治療性疫苗的藥代動(dòng)力學(xué)324

935部分正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的治療性疫苗的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)325

94反義寡聚核苷酸的藥代動(dòng)力學(xué)(宋海峰尚明美)330

941反義寡核苷酸概述330

942藥代動(dòng)力學(xué)331

參考文獻(xiàn)338

中文索引339

英文索引346

參考資料 >

生物技術(shù)藥物藥代動(dòng)力學(xué).化學(xué)工業(yè)出版社.2018-05-13