帶狀皰疹新型冠狀病毒疫苗（Shingles vaccine），是針對(duì)水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）的疫苗。帶狀皰疹疫苗接種的目標(biāo)是抑制VZV再激活從而預(yù)防帶狀皰疹、帶狀皰疹后神經(jīng)痛和其他并發(fā)癥。2020年7月初，重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）已分階段在中國(guó)正式上市。2023年1月31日，百克生物研發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗獲得上市批準(zhǔn)，適用于40歲及以上成人接種，該疫苗免疫程序為1劑次。2023年4月20日，中國(guó)國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗全國(guó)接種正式啟動(dòng)。截止2021年，全球上市的帶狀皰疹疫苗主要包括減毒活疫苗（zoster vaccine live，ZVL）和重組亞單位疫苗（recombinant zoster vaccine，RZV）兩種。
接種疫苗提升人體特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答（VZV-CMI）水平是預(yù)防和降低發(fā)生帶狀皰疹的主要機(jī)制，這在健康人及疾病狀態(tài)下均得到證實(shí)。帶狀皰疹疫苗可提高VZV-CMI和體液免疫兩個(gè)方面的應(yīng)答水平，前者很可能是阻止VZV再激活以達(dá)到預(yù)防帶狀皰疹的主要機(jī)制，但體液免疫可通過(guò)抗體依賴(lài)細(xì)胞毒效應(yīng)等途徑發(fā)揮一定的作用。
默沙東（MerckSharp&Dohme）研發(fā)的Zostavax（康柏苗）為全球首個(gè)帶狀皰疹病毒ZVL，包含用于制備水痘疫苗的VZV Oka株，每劑含有19400空斑形成單位（PFU）的Oka/Merck株VZV。此疫苗本質(zhì)上是高滴度VZV減毒Oka株的水痘疫苗，主要用于50歲以上人群帶狀皰疹的預(yù)防，于2005年12月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)的Shingrix（欣安立適）為伴佐劑重組蛋白新型冠狀病毒疫苗，包含50μg VZV糖蛋白E（glycoproteinE，gE）和AS01B佐劑系統(tǒng)。其中g(shù)E是VZV衣殼的主要成分，是激發(fā)VZV特異性抗體和T細(xì)胞應(yīng)答的主要靶抗原。AS01B可導(dǎo)致注射部位肌肉和引流淋巴結(jié)中先天性免疫應(yīng)答的快速而短暫激活，進(jìn)而使活化的抗原呈遞細(xì)胞數(shù)量增加，促進(jìn)產(chǎn)生高水平的gE特異性CD4+T細(xì)胞和抗體。該疫苗于2017年10月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國(guó)2019年5月批準(zhǔn)Shingrix用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹，2020年6月在中國(guó)正式上市。同年，美國(guó)已停止使用ZVL，批準(zhǔn)重組新型冠狀病毒疫苗是預(yù)防帶狀皰疹唯一可用的疫苗。截止2022年，欣安立適是中國(guó)唯一一款用于預(yù)防帶狀皰疹的新型冠狀病毒疫苗。
截止2022年，ZVL和RZV已在全球62個(gè)國(guó)家獲批，截至2021年2月，ZVL在全球已接種5100萬(wàn)劑次。在RZV已獲批的36個(gè)國(guó)家中，已有10個(gè)國(guó)家對(duì)帶狀皰疹疫苗進(jìn)行指南推薦，其中7個(gè)國(guó)家優(yōu)先推薦接種RZV。歐洲藥品管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局均已批準(zhǔn)RZV在18歲以上免疫功能低下或接受免疫抑制劑治療的患者中的使用。
醫(yī)學(xué)用途
適應(yīng)證
預(yù)防帶狀皰疹、帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）及其他并發(fā)癥。即使發(fā)病，接種新型冠狀病毒疫苗后癥狀也明顯減輕（如減少后遺神經(jīng)痛）；即使有帶狀皰疹史，接種疫苗仍能提供額外保護(hù)，顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。多項(xiàng)研究表明，帶狀皰疹疫苗（包括減毒活疫苗）還可能降低癡呆癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，接種參與者癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)約降低20%；同時(shí)可保護(hù)心臟健康，使心血管疾病總體風(fēng)險(xiǎn)降低23%，且保護(hù)效果可持續(xù)8年之久。相關(guān)論文發(fā)表于5日出版的《歐洲心臟雜志》。
接種人群
適用于50歲及以上成人。
用法與用量
RZV僅限肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。完整免疫程序為兩劑，接種第1劑（0.5ml）RZV后間隔2~6個(gè)月接種第2劑。若未能在6個(gè)月內(nèi)接種第2劑，可考慮在第1劑接種后12個(gè)月內(nèi)完成第2劑接種，無(wú)需重新接種。因疾病或治療而出現(xiàn)或可能出現(xiàn)免疫缺陷病或免疫抑制的接種者，推薦在第1劑接種后1~2個(gè)月內(nèi)接種第2劑。
制劑與規(guī)格
重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）（國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20190026）：注射劑，疫苗復(fù)溶后每1次人用劑量0.5ml，含gE蛋白50μg。
作用機(jī)制
帶狀皰疹疫苗的研發(fā)主要集中在減毒活疫苗、重組疫苗和滅活疫苗這三種類(lèi)型上。VZV初次感染后數(shù)天或數(shù)周內(nèi)可在血清中檢測(cè)到特異性IgM、IgG和IgA以及VZV特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答（VZV-CMI）。其中特異性抗體水平可維持終生，能有效預(yù)防水痘再次發(fā)生，而VZV-CMI對(duì)控制VZV細(xì)胞內(nèi)感染、維持VZV潛伏狀態(tài)并預(yù)防帶狀皰疹發(fā)生至關(guān)重要。老齡化、疾病或使用免疫抑制劑等因素，可導(dǎo)致VZV-CMI水平下降，并成為帶狀皰疹發(fā)生的重要條件。研究證實(shí)，發(fā)生帶狀皰疹后預(yù)防復(fù)發(fā)主要依靠再次升高的VZV-CMI水平而不依賴(lài)特異性抗體。免疫功能低下的帶狀皰疹患者由于不能有效形成并維持較高水平的VZV-CMI，是疾病復(fù)發(fā)的重要基礎(chǔ)。
接種新型冠狀病毒疫苗提升人體VZV-CMI水平是預(yù)防和降低發(fā)生帶狀皰疹的主要機(jī)制，這在健康人及疾病狀態(tài)下均得到證實(shí)。帶狀皰疹疫苗可提高VZV-CMI和體液免疫兩個(gè)方面的應(yīng)答水平，前者很可能是阻止VZV再激活以達(dá)到預(yù)防帶狀皰疹的主要機(jī)制，但體液免疫可通過(guò)抗體依賴(lài)細(xì)胞毒效應(yīng)等途徑發(fā)揮一定的作用。
風(fēng)險(xiǎn)與禁忌
禁忌證
RZV和ZVL均不可應(yīng)用于對(duì)該疫苗的任何成分有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史者。ZVL不推薦用于免疫功能缺陷或免疫抑制疾病患者。
特殊人群接種
有帶狀皰疹病史者：帶狀皰疹可復(fù)發(fā)。有帶狀皰疹病史的人應(yīng)接受RZV。
無(wú)水痘、水痘疫苗接種史或帶狀皰疹病史者：沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)水痘，也沒(méi)有接種過(guò)水痘疫苗的人沒(méi)有患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)。1980年以前出生的美國(guó)人中有99%以上患過(guò)水痘。接受水痘減毒活疫苗的兒童和青少年患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)低于水痘患者。RZV沒(méi)有指征用于預(yù)防水痘。對(duì)于免疫功能低下的人，水痘免疫的證據(jù)（確認(rèn)需要RZV）包括兩劑水痘疫苗的收據(jù)、免疫實(shí)驗(yàn)室證據(jù)或疾病的實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，或醫(yī)務(wù)人員診斷或證實(shí)的水痘或帶狀皰疹的歷史。對(duì)于沒(méi)有水痘、水痘疫苗接種或帶狀皰疹病史的免疫功能低下的成年人，提供者應(yīng)參考免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)（ACIP）水痘疫苗建議以獲得進(jìn)一步指導(dǎo)，包括暴露后預(yù)防指導(dǎo)。
妊娠期女性：ACIP目前沒(méi)有關(guān)于妊娠期接種RZV的建議，可考慮將RZV推遲到妊娠后再接種。目前尚無(wú)在接種前進(jìn)行妊娠檢測(cè)的建議。
哺乳期女性：RZV對(duì)哺乳期母親或其嬰兒沒(méi)有已知風(fēng)險(xiǎn)。如果RZV有其他接種指征，臨床醫(yī)生可以不考慮母乳喂養(yǎng)狀況而接種疫苗。
不良反應(yīng)
RZV在臨床試驗(yàn)階段積累了較多的安全性數(shù)據(jù)。與其他疫苗類(lèi)似，接種RZV可引起接種部位或全身不良事件。常見(jiàn)的局部不良反應(yīng)包括注射部位疼痛（78.0%）、發(fā)紅（38.1%）和腫脹（25.9%），輕者無(wú)需特殊治療，注意局部清潔和預(yù)防感染即可，重者可給予冷敷；最常見(jiàn)的全身反應(yīng)是肌痛（44.7%）和疲乏（44.5%），其次是頭痛（37.7%）、寒顫（26.8%）、發(fā)熱（20.5%）和胃腸道癥狀（17.3%）。局部和全身反應(yīng)大多為輕中度，持續(xù)時(shí)間短暫（中位持續(xù)時(shí)間為≤3天），對(duì)癥處理即可。
注意事項(xiàng)
接種后需在現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，以觀察是否出現(xiàn)即時(shí)不良反應(yīng)；建議由家屬陪同接種；接種后24小時(shí)內(nèi)避免洗澡，防止接種部位感染；避免劇烈運(yùn)動(dòng)，注意休息、多喝水；需記錄局部反應(yīng)（如接種部位紅腫、疼痛）和全身反應(yīng)（如發(fā)熱、頭痛），若反應(yīng)持續(xù)或加重應(yīng)及時(shí)就醫(yī)；若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，需立即就醫(yī)診治。
疫苗效力
免疫原性
VZV特異性抗體及VZV-CMI是評(píng)價(jià)帶狀皰疹疫苗免疫原性的兩個(gè)重要指標(biāo)。一項(xiàng)為期3年在60歲以上人群中進(jìn)行的ZVL免疫原性研究發(fā)現(xiàn)，接種后抗體和VZV-CMI應(yīng)答指標(biāo)均顯著增強(qiáng)，其中VZV-CMI約增加2倍，但70歲及以上接種者應(yīng)答的增強(qiáng)效果<60~69歲的接種者。RZV的早期研究發(fā)現(xiàn)，使用兩劑次RZV（間隔60天）可引發(fā)強(qiáng)烈的VZV-CMI和gE抗體的免疫應(yīng)答，顯著高于一劑次ZVL，且接種后特異性CD4+T細(xì)胞包括具有記憶表型的細(xì)胞水平顯著升高，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)年齡對(duì)RZV接種后的免疫應(yīng)答產(chǎn)生顯著影響。并且RZV對(duì)免疫缺陷人群（如HIV感染者、腫瘤患者以及移植受者）相比較安慰劑組也具有免疫原性。
保護(hù)效力
減毒活疫苗疫苗效力的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究共納入38,500名60歲及以上的受試者，平均隨訪3.13年。結(jié)果顯示ZVL預(yù)防帶狀皰疹的總體疫苗效力為51.3%，預(yù)防帶狀皰疹后神經(jīng)痛的效力為66.5%。疫苗效力不存在性別差異，但觀察到在老年人群中年齡相關(guān)的疫苗效力有明顯的衰退現(xiàn)象。RZV的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究共納入29,305名受試者，分別評(píng)估了≥50和≥70歲的人群接種兩劑次RZV、間隔兩個(gè)月肌肉注射給藥的效力和安全性，平均隨訪3.2和3.7年。結(jié)果顯示，其對(duì)≥50歲人群預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力為97.2%，對(duì)年齡≥70歲人群的保護(hù)效力為91.3%。針對(duì)帶狀皰疹后神經(jīng)痛的效力在≥50歲人群的受試者中為91.2%，在年齡≥70歲的受試者中為88.8%。亞洲受試者中，疫苗效力與其他地區(qū)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，免疫缺陷病患者如自體造血干細(xì)胞移植的受者接種兩劑次RZV后，帶狀皰疹的發(fā)病率顯著降低，疫苗保護(hù)效力為68.2%。
持久性
疫苗保護(hù)作用的持久性是中老年接種者關(guān)注的重要問(wèn)題。ZVL預(yù)防帶狀皰疹的總體疫苗效力51.3%。在7~11年的長(zhǎng)期研究中，預(yù)防帶狀皰疹的總體疫苗效力為21.1%。RZV接種后第4年，對(duì)≥50和≥70歲人群預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力分別達(dá)到93.1%和87.9%，提示RZV接種后第1年與第4年保護(hù)效力相當(dāng)。10年隨訪研究發(fā)現(xiàn)，體液免疫水平是接種前的6.0倍，細(xì)胞免疫水平是接種前的3.5倍，數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)疫苗相關(guān)免疫應(yīng)答在首次疫苗接種后可維持至少20年。
歷史
默沙東（MerckSharp&Dohme）研發(fā)的Zostavax為全球首個(gè)帶狀皰疹病毒ZVL，包含用于制備水痘疫苗的VZV Oka株，每劑含有19400空斑形成單位（PFU）的Oka/Merck株VZV。此疫苗本質(zhì)上是高滴度VZV減毒Oka株的水痘疫苗，主要用于50歲以上人群帶狀皰疹的預(yù)防。
葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)的Shingrix（欣安立適）為伴佐劑重組蛋白疫苗，包含50μg VZV糖蛋白E（glycoproteinE，gE）和AS01B佐劑系統(tǒng)。其中g(shù)E是VZV衣殼的主要成分，是激發(fā)VZV特異性抗體和T細(xì)胞應(yīng)答的主要靶抗原。AS01B可導(dǎo)致注射部位肌肉和引流淋巴結(jié)中先天性免疫應(yīng)答的快速而短暫激活，進(jìn)而使活化的抗原呈遞細(xì)胞數(shù)量增加，促進(jìn)產(chǎn)生高水平的gE特異性CD4+T細(xì)胞和抗體。該疫苗用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。2020年美國(guó)已停止使用ZVL，批準(zhǔn)重組疫苗是預(yù)防帶狀皰疹唯一可用的疫苗。
截止2022年，帶狀皰疹滅活疫苗的研發(fā)主要集中于免疫功能低下的人群，全球尚無(wú)一款疫苗獲批。
風(fēng)險(xiǎn)提示
2020年7月6日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）發(fā)布信息稱(chēng)，免疫功能低下的人群接種帶狀皰疹病毒疫苗存在因疫苗病毒感染而引發(fā)中重度并發(fā)癥（包括死亡）的風(fēng)險(xiǎn)，因此這類(lèi)人群不應(yīng)接種帶狀皰疹病毒疫苗。
TGA收到1例因使用低劑量免疫抑制劑而發(fā)生的新不良事件報(bào)告。這名患者在接種疫苗期間使用羥化氯喹和低劑量潑尼松龍治療關(guān)節(jié)炎，接種帶狀皰疹病毒疫苗三周后死亡。TGA調(diào)查后認(rèn)為疫苗接種符合現(xiàn)有的規(guī)范，并提醒醫(yī)務(wù)人員關(guān)注這種潛在的非常罕見(jiàn)的不良事件。
該疫苗已納入澳大利亞的國(guó)家免疫規(guī)劃中。TGA專(zhuān)家組評(píng)估了帶狀皰疹病毒疫苗與病人死亡的關(guān)聯(lián)性，專(zhuān)家組成員包括傳染病醫(yī)生、1名風(fēng)濕病學(xué)家和1名呼吸內(nèi)科醫(yī)生。專(zhuān)家組審閱了這一案例的細(xì)節(jié)，并使用世界衛(wèi)生組織因果關(guān)聯(lián)性評(píng)估框架對(duì)出版文獻(xiàn)進(jìn)行了審閱。專(zhuān)家組注意到該病例是按照現(xiàn)有建議接種的，羥基氯喹和強(qiáng)的松龍的劑量低于引起明顯免疫抑制的水平。專(zhuān)家組的結(jié)論是，接種帶狀皰疹病毒疫苗與疫苗相關(guān)的水痘帶狀皰疹病毒感染引起的死亡之間存在因果關(guān)聯(lián)性。專(zhuān)家組建議，如果高度懷疑，應(yīng)盡早進(jìn)行診斷檢測(cè)、及時(shí)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性抗病毒治療，并在可能情況下停止免疫調(diào)節(jié)治療。
使用情況
Zostavax（康柏苗）疫苗于2005年12月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
Shingrix（欣安立適）新型冠狀病毒疫苗于2017年10月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國(guó)2019年5月獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有條件批準(zhǔn)Shingrix用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹，2020年7月分階段在中國(guó)上市，成為全球第五個(gè)上市國(guó)家。截止2022年，欣安立適是中國(guó)唯一一款用于預(yù)防帶狀皰疹的疫苗。
截止2022年，ZVL和RZV已在全球62個(gè)國(guó)家獲批，截至2021年2月，ZVL在全球已接種5100萬(wàn)劑次。在RZV已獲批的36個(gè)國(guó)家中，已有10個(gè)國(guó)家對(duì)帶狀皰疹疫苗進(jìn)行指南推薦，其中7個(gè)國(guó)家優(yōu)先推薦接種RZV。歐洲藥品管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局均已批準(zhǔn)RZV在18歲以上免疫功能低下或接受免疫抑制劑治療的患者中的使用。2023年1月31日，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市，用于40歲及以上成人。2023年4月20日，中國(guó)國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗全國(guó)接種正式啟動(dòng)。2023年，福建省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)信息稱(chēng)，長(zhǎng)春百克生物帶狀皰疹疫苗成交價(jià)格為1369元/支，各縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)發(fā)出50支及以上的訂單即可配送。
2025年12月26日，新適應(yīng)癥重組帶狀皰疹疫苗在北京開(kāi)始接種，此次帶狀皰疹疫苗擴(kuò)齡至18歲及以上因免疫缺陷病或免疫抑制導(dǎo)致帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)增加的成人。同月，該疫苗在上海開(kāi)打，不僅為年輕高風(fēng)險(xiǎn)人群提供了主動(dòng)預(yù)防的選擇，也為申城筑牢重點(diǎn)人群免疫屏障提供了關(guān)鍵支撐。
免疫規(guī)劃
中國(guó)
接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效措施。帶狀皰疹疫苗接種的目標(biāo)是抑制VZV再激活從而預(yù)防帶狀皰疹、帶狀皰疹后神經(jīng)痛和其他并發(fā)癥。截止2022年，全球上市的帶狀皰疹疫苗主要包括ZVL和RZV兩種。2020年6月，RZV在中國(guó)正式上市，推薦用于50歲及以上免疫功能正常的人群接種以預(yù)防帶狀皰疹。該新型冠狀病毒疫苗包含重組VZVgE抗原和AS01B佐劑系統(tǒng)。RZV采用兩劑間隔2~6個(gè)月肌內(nèi)注射方式接種，通過(guò)激發(fā)gE特異性抗體和CD4+T細(xì)胞發(fā)揮保護(hù)效應(yīng)。有關(guān)RZV接種后10年隨訪研究發(fā)現(xiàn)，體液免疫水平是接種前的6.0倍，細(xì)胞免疫水平是接種前的3.5倍。亞期臨床研究顯示，對(duì)于50歲的受試者預(yù)防帶狀皰疹的總體新型冠狀病毒疫苗效力（VE）為97.2%，270歲的受試者為91.3%；針對(duì)帶狀皰疹后神經(jīng)痛的VE在≥50歲的受試者中為91.2%，≥70歲者為88.8%。對(duì)新型冠狀病毒疫苗成分過(guò)敏或以前接種同類(lèi)疫苗時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏者為疫苗接種禁忌。對(duì)正在發(fā)熱者、患急性疾病者、慢性疾病的急性發(fā)作期患者建議暫緩接種，待恢復(fù)或病情穩(wěn)定后接種。RZV在中國(guó)為非免疫規(guī)劃疫苗，常見(jiàn)不良反應(yīng)為接種部位疼痛、疲勞、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等反應(yīng)，建議接種前充分告知，知情同意后自接種。
美國(guó)
針對(duì)帶狀皰疹（HZ）最有效的措施是接種重組佐劑帶狀皰疹亞單位疫苗。RZV主要含有VZV糖蛋白E和AS01B佐劑系統(tǒng)，是全球廣泛認(rèn)可和應(yīng)用的帶狀皰疹疫苗，由葛蘭素史克克公司研發(fā)。免疫程序為2劑，每次0.5mL三角肌內(nèi)注射，時(shí)間間隔為2~6個(gè)月。RZV由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2017年10月上市。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)推薦重組亞單位新型冠狀病毒疫苗作為≥50歲健康成人以及既往接受ZVL的成人的首選疫苗，可用于接受低劑量免疫抑制劑治療者。自2020年美國(guó)停用活HZ疫苗以來(lái)，RZV一直是唯一可用的高效安全疫苗。對(duì)于患有慢性疾病的特殊人群可接種RZV；對(duì)于有HZ病史或現(xiàn)癥感染者、免疫功能低下者、已知VZV陰性的妊娠和哺乳人群，尚需更多的研究來(lái)制定更加明確的接種建議。在公共衛(wèi)生影響和成本效益方面，加拿大、英國(guó)和美國(guó)通過(guò)模型評(píng)估出，≥50歲的人群接種RZV比未接種疫苗或接種HZ的ZVL更能提高公共衛(wèi)生影響和成本效益。
研究進(jìn)展
重組帶狀皰疹疫苗
葛蘭素史克公司在2024年4月17日發(fā)布了重組帶狀皰疹疫苗最新數(shù)據(jù)，研究顯示，對(duì)于50歲及以上的受試者，接種重組帶狀皰疹疫苗后，其保護(hù)效力在6至11年間達(dá)到了79.7%。在初次接種后的第11年，新型冠狀病毒疫苗的保護(hù)效力依然保持在高位，高達(dá)82.0%。
在疫苗的安全性方面，整個(gè)研究隨訪期間并未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性問(wèn)題。葛蘭素史克（GSK）公司宣布，其進(jìn)行的ZOSTER-049長(zhǎng)期隨訪III期臨床研究取得了積極的成果。該研究對(duì)初次接種欣安立適（重組帶狀皰疹疫苗）的受試者進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)約11年的跟蹤觀察。最終數(shù)據(jù)揭示，欣安立適在50歲及以上成年人中提供的帶狀皰疹保護(hù)效力能夠持續(xù)超過(guò)10年之久。
ZOSTER-049研究是基于ZOE-50和ZOE-70兩項(xiàng)針對(duì)50歲及以上成人的III期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究。其重要發(fā)現(xiàn)包括：在接種疫苗后的第6年至第11年間，疫苗的總體效力達(dá)到了79.7%；而在第11年時(shí)，疫苗的保護(hù)效力依然維持在82.0%的高水平，顯示出疫苗接種后每年的保護(hù)效力均保持在較高水平。此外，研究還發(fā)現(xiàn)，在≥70歲的受試者中，疫苗的保護(hù)效力達(dá)到了73.1%，這表明疫苗在各個(gè)年齡組中均展現(xiàn)出了較高的保護(hù)效果。
核酸疫苗
自從mRNA-1273和BNT162b2這兩種新型冠狀病毒疫苗獲得批準(zhǔn)以來(lái)，基于信使RNA（mRNA）的疫苗受到了廣泛關(guān)注。mRNA新冠肺炎疫苗能夠同時(shí)引發(fā)體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)，保護(hù)效力超過(guò)90%。其中，細(xì)胞免疫反應(yīng)的激活對(duì)于VZV的調(diào)控尤為關(guān)鍵。此外，mRNA疫苗無(wú)需添加佐劑，并且可以大規(guī)模生產(chǎn)，這使得其成為帶狀皰疹疫苗的潛在候選物。
2023年12月25日，中國(guó)科學(xué)院化學(xué)研究所的呂雪光等人，通過(guò)使用含有兩種不同可電離脂質(zhì)的協(xié)同脂質(zhì)納米顆粒（Syn-LNP），成功開(kāi)發(fā)了一種基于mRNA的水痘帶狀皰疹病毒疫苗。與單獨(dú)使用任一類(lèi)型的可電離脂質(zhì)配制的LNP或商業(yè)化的LNP相比，Syn-LNP展現(xiàn)出了更高的mRNA表達(dá)量。
在該研究中，通過(guò)將具有高內(nèi)體逃逸能力的可電離脂質(zhì)結(jié)合到傳統(tǒng)的四組分LNP中，成功開(kāi)發(fā)了一種協(xié)同LNP制劑（Syn-LNP）。與單一可電離脂質(zhì)配制的LNP相比，Syn-LNP的內(nèi)體破壞能力更強(qiáng)，從而顯著增強(qiáng)了體外和體內(nèi)的mRNA表達(dá)。封裝編碼VZV糖蛋白E（gE）的mRNA后，mgE@Syn-LNP在兩個(gè)品系的小鼠中均誘導(dǎo)了顯著高于VZV減毒活疫苗和對(duì)照LNP（由臨床批準(zhǔn)的可電離脂質(zhì)Dlin-MC3-DMA配制而成）的細(xì)胞和體液免疫應(yīng)答。mgE@Syn-LNP的免疫應(yīng)答效果與高免疫原性的AS01-佐劑化的gE亞單位新型冠狀病毒疫苗相當(dāng)。此外，研究還顯示mgE@Syn-LNP能夠保護(hù)被VZV感染的豚鼠類(lèi)免受病毒攻擊。初步毒性研究也表明，小鼠和豚鼠對(duì)mgE@SynLNP的耐受性良好。該研究進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了mgE@Syn-LNP作為帶狀皰疹候選疫苗的潛力，并在功效、安全性和可擴(kuò)展性等方面展現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。
參考資料 >
全國(guó)首針接種完成！這一國(guó)產(chǎn)疫苗來(lái)了！“一針管10年” .央視網(wǎng).2024-06-22
帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專(zhuān)家共識(shí).中國(guó)醫(yī)學(xué)雜志.2024-06-22
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún).國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2024-06-25
說(shuō)明書(shū)(PDF-1.45M) .GSK.2024-06-22
藥物警戒快訊第8期（總第208期）.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2024-06-25
新適應(yīng)癥重組帶狀皰疹疫苗北京開(kāi)打，18歲及以上免疫缺陷者可打.今日頭條.2025-12-26
上海開(kāi)打！疫苗接種對(duì)象范圍擴(kuò)展，超90%成人體內(nèi)潛伏這種病毒.今日頭條.2025-12-29
最新長(zhǎng)期研究數(shù)據(jù)顯示：重組帶狀皰疹疫苗欣安立適能夠?yàn)?0歲及以上成人提供超過(guò)10年的高效保護(hù).GSK.2024-06-22
Adv Mater | 呂雪光/崔曉蘭/林佳奇開(kāi)發(fā)基于協(xié)同脂質(zhì)納米顆粒遞送mRNA制備強(qiáng)效帶狀皰疹疫苗.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.2024-06-25