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來源：互聯網

國藥準字是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理總局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號。國藥準字相當于人的身份證，只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售。其藥品批準文號格式為：國藥準字＋1位字母＋8位數字，其中化學藥品使用字母“H”，中成藥使用字母“Z”。生物制品使用字母“S”，保健藥品使用字母“B”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，數字第5至8位為順序號。

1978年7月，國務院頒布的《藥政管理條例》明確了省級衛生廳（局）核發藥品批準文號。中、西藥品生產單位所生產的每種藥品都必須報經省、市、自治區衛生廳（局）審核批準，中西成藥（包括制劑）的每個小包裝都需附有詳細說明書，說明書內容和藥品包裝標簽上應包括衛生行政部門批準文號。1984年9月，國家以法律的形式確定藥品批準文號的法律地位。1995年8月，地方藥品批準文號格式第一次在全國實行統一。2001年2月，在全國人大常委會九屆二十次會議明確地取消了地方藥品批準文號。次年1月，國家食品藥品監督管理總局（SFDA）將全國藥品生產企業合法生產的藥品的批準文號全部統一為“國藥準字”號藥品批準文號。

國藥準字加強了生產企業的質量風險意識，對國家的藥品質量安全風險起到了一定的控制作用。國藥準字還可以幫助民眾識別藥品的類別，有利于市場管理，使患者能夠更放心地選用藥品。

注冊類型

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。

歷史沿革

成立

1978年7月，國務院頒布的《藥政管理條例》中規定：中、西藥品生產單位所生產的每種藥品都必須報經省、市、自治區衛生廳（局）審核批準，中西成藥（包括制劑）的每個小包裝都需附有詳細說明書，說明書內容和藥品包裝標簽上應包括衛生行政部門批準文號。明確了省級衛生廳（局）核發藥品批準文號。

1981年11月，原國家醫藥管理總局、衛生部發布《關于貫徹〈國務院加強醫藥管理決定〉有關醫藥產品包裝問題的通知》中要求藥品生產企業將省級衛生廳（局）或衛生部核發的藥品批準文號在藥品包裝和說明書上予以標示，但是對藥品批準文號的編排格式未做統一要求。當時各省級衛生廳（局）是各行其是，藥品批準文號格式五花八門。

1984年9月，全國人大常委會六屆七次會議通過的1985年7月1日實施的《藥品管理法》中規定：生產新藥，必須經國務院衛生行政部門批準，并發給批準文號。生產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見后審核批準，并發給批準文號。至此，國家以法律的形式確定藥品批準文號的法律地位，地方藥品批準文號同樣也由國家以法律的形式確定了其法律地位。衛生部核發的藥品批準文號是批準生產新藥、生物制品、血液制品、進口藥品的批準文號，各省級衛生廳（局）核發的地方藥品批準文號批準生產的藥品既包括按國家藥品標準生產的品種，也包括按地方藥品標準生產的品種。

地方統一

1987年10月，衛生部頒布實施的《中藥保健藥品管理規定》中規定：“各省、自治區、直轄市衛生廳（局）批準生產的中藥保健藥品，批準文號為：X衛藥健字（年號）Z—XX號”。之后，部分地方及時抓住這一時機，衍生出“類”、“L”、“準L”等地方藥品批準文號，格式也變為“（年份）+藥類L字第XXXX號”等形式。

1989年5月31日，衛生部發布的《關于頒布第一批“乙肝扶正膠囊”等一百七十種中成藥“衛生部藥品標準”的通知》中規定：生產《中華人民共和國藥典》和《部頒標準》中收載的中成藥品種的藥品批準文號格式統一為“ZZ—XXXX（順序編號）一省簡稱+衛藥準字+（年號）+第XXXXXX號”。

1995年8月，衛生部發布的《關于加強藥品批準文號監督管理的通知》中規定：省級衛生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品，必須分別統一使用“省簡稱+衛藥準字+（年號）第XXXXXX號”和“省簡稱+衛藥健字+（年號）+第XXXX號”藥品批準文號格式。截止1995年9月30日，凡標有“類”、“L”、“準L”字樣批準文號的藥品，一律停止生產，并由省衛生行政部門撤銷其原批準文號和該類藥品宣傳批準文號。在此之前已生產的該類藥品，銷售、使用至1996年6月30日”。地方藥品批準文號格式第一次在全國實行統一。

全國統一

2001年2月28日，全國人大常委會九屆二十次會議通過的2001年12月1日實施的《藥品管理法》中規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給批準文號，明確地取消了地方藥品批準文號。所以，如果在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。

2002年1月28日，國家藥品監督管理局（SDA）發布《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》中重新規范了的藥品批準文號格式，開始對全國藥品生產企業已合法生產的藥品統一換發新的藥品批準文號；其中，2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。至此，國家食品藥品監督管理總局（SFDA）將全國藥品生產企業合法生產的藥品的批準文號全部統一為“國藥準字”號藥品批準文號。

2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

基本概念

含義

國藥準字是藥品生產單位在生產新藥前，經原國家食品藥品監督管理總局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證，只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售。國藥準字是藥品上市銷售的法定批準依據，并且，每種藥品的每一規格只發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

格式

藥品批準文號格式為：國藥準字＋1位字母＋8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分別代表藥品不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于原衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

意義

因為國藥準字只頒發給藥品生產企業，在一定程度上加強了生產企業的質量風險意識，也為藥品安全事件發生后的消費者受害補償指明責任人。還可以防止一些空有招牌卻無法持續經營、無力承擔市場后果的醫藥皮包公司進入市場，對國家的藥品質量安全風險起到了一定的控制作用。

國藥準字可以幫助民眾識別藥品的類別，有利于市場管理；有國藥準字的藥品說明已經經過了國家有關部門審查批準，已取得可靠的臨床驗證，使患者能夠更放心地選用藥品；根據有無國藥準字，還可以防止以偽充真，以次充優的現象。

其他常見批號

“消”字號：是指經省級衛生健康行政部門審核批準的衛生許可證號。“消”字號產品不具備任何治療效果，主要作用是殺菌，屬于衛生消毒產品，包括化學消毒劑類、消毒器械類、衛生用品和一次性使用醫療用品等。其格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。

“妝”字號：是指國務院藥品監督管理部門對化妝品的批準字號。化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品兩種。特殊化妝品是用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱新功效的化妝品，其他的化妝品為普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。其格式為：省、自治區、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯數字）+流水號（4位阿拉伯數字）。衛妝進字、國妝備進字、國妝網特進字則是針對進口產品的關鍵詞，其中“特”是特殊用途化妝品。

“械”字號：是指經藥品監督管理部門批準的醫療器械字號。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類(風險程度低)醫療器械實行產品備案管理，第二類(具有中度風險)、第三類(具有較高風險)醫療器械實行產品注冊管理。其通常標識的產品注冊證編號為“X械注準”或者“X械備”等。

查詢方式

網上查詢法

SFDA（國家食品藥品監督管理總局）網站是文號信息發布的權威網站，可以通過輸入藥品批準文號進行搜索并查對藥品注冊的相關參數，同時查對生產企業的相關參數。即使新審批的文號尚未收集至數據庫，也可根據受理號進行查對。此法簡便真實，但需要SFDA的數據庫及時更新、數據準確為前提，少數文號仍需要補充證照方可確認。