南京傳奇生物科技有限公司（NASDAQ: LEGN）成立于2014年11月17日，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產及商業化開發于一體的跨國生物制藥公司。總部設于江蘇省南京市江寧區，法定代表人武術。
傳奇生物是一家早期細胞治療公司，成立于2014年。公司最初目標是為骨髓瘤開發細胞療法。經過研發，傳奇生物成功開發出了靶向BCMA蛋白的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，并啟動了臨床試驗。2017年，傳奇生物與楊森公司達成合作，共同開發西達基奧侖賽（clita-cel）。隨后，傳奇生物向全球多個衛生當局提交了西達基奧侖賽的上市申請，并成功在納斯達克上市。2021年4月，傳奇生物向歐洲藥品管理局提交了西達基奧侖賽的上市許可申請，并獲得了美國、歐洲和日本市場的批準。2022年10月，傳奇生物與強生宣布將投資5億美元用于美國新澤西州的工廠建設。2023年1月，西達基奧侖賽被納入中國優先審評審批程序。4月，傳奇生物與強生和諾華集團簽訂了CAR-T產品技術轉讓、生產和臨床供應協議。11月，傳奇生物與諾華簽訂了關于特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞療法的全球獨家許可協議。2024年1月3日，傳奇生物與諾華制藥公司達成獨家全球許可協議，傳奇生物的自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102獲得諾華制藥的獨家全球許可。
傳奇生物在2022年因其自主研發的CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel）榮獲多項大獎。該產品在多個行業大會上被評為中國醫藥生物技術十大進展之一，并在多個評獎活動中被評為頭部力量。此外，傳奇生物還入選了中國醫藥創新企業100強和福布斯中國2023中國創新力企業50強榜單。
歷程沿革
創設
傳奇生物成立于2014年，是一家早期細胞治療公司。最開始的兩年里，傳奇生物（當時被稱為“傳奇項目”）在一個貨運電梯大小的房間里運營，目標是開發出一種用于治療多發性骨髓瘤的細胞療法，骨髓瘤是一種經常復發并可能發展為難治性的血液腫瘤。該團隊成功研發出了納米抗體（也稱為單域抗體），并利用專有技術延長了納米抗體的半衰期。
發展
2015年，科學家們開始聚焦靶向BCMA蛋白的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）研究，這使得傳奇成為全球首批針對BCMA蛋白設計CAR-T細胞的生物技術公司之一。2016年，由研究者發起的臨床試驗（IIT）在中國正式啟動。
2017年，傳奇生物在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 上首次公布了一項早期試驗數據，并促使傳奇與楊森公司達成協議，共同開發靶向BCMA的CAR-T產品ciltacabtagene autoleucel（西達基奧侖賽，clita-cel）。傳奇生物已經在全球各地多個衛生當局提交西達基奧侖賽用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的上市申請，并正在監管審查中。
上市
西達基奧侖賽于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局的批準上市。2021年4月30日(紐約時間)傳奇生物科技股份有限公司宣布向歐洲藥品管理局(EMA)提交了上市許可申請(MAA)(上市許可申請)，以尋求批準將西達基奧侖賽 (cilta-cel)用于治療復發和╱或難治性多發性骨髓瘤患者。 2022年5月獲得歐洲藥品管理局的附條件上市批準。美國時間2020年6月5日，有“中國CAR-T第一股”之稱的傳奇生物（股票代號為“LEGN”）登陸納斯達克股票交易所，首次公開發行定價為每ADS（兩股普通股）23美元，預計總募資金額為4.238億美元。 2022年9月獲得日本厚生勞動省的批準上市，商品名為CARVYKTI?（ciltacabtagene autoleucel，clita-cel）。2022年10月，傳奇生物和強生宣布，將對位于美國新澤西州的工廠投資追加至5億美元。
2023年1月，國家藥監局藥品審評中心信息顯示，西達基奧侖賽被納入優先審評審批程序。4月，傳奇生物宣布，其與強生和諾華集團就CAR-T產品技術轉讓、生產及臨床供應服務簽訂協議，繼續加碼CAR-T生產。根據協議，傳奇生物與強生將和諾華啟動必要的技術轉讓活動，以便諾華執行西達基奧侖賽的生產工藝。11月13日，傳奇生物宣布與諾華制藥公司就傳奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法簽訂了獨家全球許可協議，包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 。
2024年1月3日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，公司與諾華制藥公司（Novartis Pharma AG）就傳奇生物特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法達成了獨家全球許可協議（以下簡稱許可協議），包括其自體 CAR-T 細胞療法候選藥物 LB2102 （NCT05680922）。根據達成的許可協議條款，傳奇生物將獲得1億美元的預付款。
管理團隊
參考來源：
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公司業務
目前通過與楊森的合作，首款產品CARVYKTI?（西達基奧侖賽，cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，并獲得歐盟委員會（EC）附條件上市許可，成為中國首款獲EC批準的原研CAR-T產品，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。2022年底，國家藥品監督管理局正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），并于2023年1月納入優先審評程序。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。
南京傳奇生物科技有限公司正在探索并開發多種創新的細胞療法組合，旨在廣泛運用，幫助患者增強免疫系統以對抗疾病。這些療法包括自體嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）、同種異體非基因編輯細胞療法（CAR-T）、自然殺傷細胞療法（NK）和γδ T細胞療法，用于治療惡性血液瘤和實體腫瘤。基于南京傳奇生物科技有限公司的三個核心研發優勢，我們正在開發多種候選治療藥物。這些優勢包括內部抗體篩選和工程能力、安全性和CMC生產方面具備潛在優勢的非基因編輯通用型CAR-T和CAR-NK的多種異體平臺，以及利用多重裝甲策略克服實體瘤治療中遇到的挑戰，共同構建一個全面整合的細胞治療平臺。
經營范圍
公司經營范圍包括：生物、醫藥制品、醫療器械技術開發及技術轉讓、技術咨詢、技術服務；企業管理咨詢；實驗設備及耗材、生物試劑（除危險品）、一類醫療器械的銷售；各類商品及技術進出口業務（國家禁止進出口或限定公司經營的商品和技術除外）；藥品生產（范圍詳見《中華人民共和國藥品生產許可證》）；一、二、三類醫療器械的生產和銷售（二、三類醫療器械按《醫療器械經營企業許可證》核定范圍經營）等。
非基因編輯同種異體細胞療法（CAR-γδ T）
γδ?T細胞是T細胞的一種亞型，表達γ鏈和δ鏈組成的T細胞受體（TCR）。γδ?T細胞與αβ?T的不同之處在于，它們既擁有像自然殺傷細胞NK一樣的先天免疫能力，也擁有像αβ?T細胞一樣的適應性免疫能力。此外，γδ?T細胞能夠快速浸潤組織并具有不依賴于主要組織相容性配位化合物(MHC)的抗癌活性，這使γδ-T有望成為“現貨型”?CAR-T療法平臺。
南京傳奇生物科技有限公司正在開發一種創新型的CAR-T設計，旨在增強CAR-γδ?T細胞在體內的持久性，以一種獨有的制造工藝，大規模培養出具備增強細胞適應性的CAR-γδ?T細胞。
自然殺傷細胞療法（CAR-NK）
南京傳奇生物科技有限公司正在開發基于自然殺傷細胞（NK）的同種異體CAR平臺。NK細胞是人體抵御病毒感染細胞或腫瘤細胞的第一道防線。CAR-NK細胞不需要啟動并具有多種機制來引發對腫瘤的反應，這些機制不僅限于直接釋放細胞毒性顆粒、抗體依賴性細胞毒性ADCC、CAR介導的殺傷和炎癥分泌細胞因子。
NK細胞可以自然識別與細胞應激相關的特征，有助于促進靶向和消除腫瘤特異性細胞。當將NK細胞設計為表達CAR時，其抗腫瘤作用可能會更加明顯。
非基因編輯通用型細胞療法
南京傳奇生物科技有限公司專有的同種異體CAR-T技術使用非基因編輯方法。
臨床前數據表明，這種獨特的同種異體CAR-T技術可以減少基因組干擾，并可能簡化CMC 過程。
經營狀況
截至2023年9月30日，傳奇生物擁有約14億美元的現金及現金等價物、定期存款和短期投資。
收入
許可收入
截至2023年9月30日止三個月的許可收入為2010萬美元，而截至2022年9月30日止三個月無許可收入。許可收入增加是由于截至2023年9月30日止三個月達成我們與楊森生物科技公司（楊森）的許可及合作協議（「楊森協議」）下的一項里程碑。截至2023年9月30日止九個月的許可收入為3520萬美元，而截至2022年9月30日止九個月為5000萬美元。許可收入減少1480萬美元，主要是由于根據楊森協議cilta-cel全球開發計劃所達成的里程碑性質及時間。
合作收入
截至2023年9月30日止三個月及九個月的合作收入分別為7590萬美元及1.704億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2730萬美元及3920萬美元。三個月及九個月期間的合作收入分別增加4860萬美元及1.312億美元，是由于與楊森協議有關的CARVYKTI?銷售收入增加。
經營開支
合作收入成本
截至2023年9月30日止三個月及九個月的合作收入成本分別為4350萬美元及1.118億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2550萬美元及4240萬美元。三個月及九個月期間的合作收入成本分別增加1800萬美元及6940萬美元，這是由于傳奇生物在楊森協議下與CARVYKTI?銷售相關的銷售成本以及支持產能擴張的支出（不可資本化）。
研發開支
截至2023年9月30日止三個月及九個月的研發開支分別為9590萬美元及2.765億美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為1.045億美元及2.549億美元。截至2023年9月30日止三個月比截至2022年9月30日止三個月的研發開支減少860萬美元，是由于與楊森協議下的全球開發計劃相關的開支時間。截至2023年9月30日止九個月比截至2022年9月30日止九個月的研發開支增加2160萬美元，主要是由于cilta-cel的持續研發活動，包括cilta-cel 3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線產品研發活動增多。其他管線開支包括傳奇生物的實體瘤項目持續投入，其中包括獲得兩項研究用新藥批件后進入I期開發。?
行政開支
截至2023年9月30日止三個月及九個月的行政開支分別為2810萬美元及7810萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為2320萬美元及5400萬美元。三個月及九個月期間的行政開支分別增加490萬美元及2410萬美元，主要是由于擴大行政職能，以促進業務持續增長，以及傳奇生物的全球信息技術基礎設施建設方面的持續投入。
銷售及分銷開支
截至2023年9月30日止三個月及九個月的銷售及分銷開支分別為2110萬美元及6050萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為1890萬美元及6760萬美元。截至2023年9月30日止三個月比截至2022年9月30日止三個月的銷售及分銷開支增加220萬美元，是由于與CARVYKTI?商業化相關的成本。截至2023年9月30日止九個月比截至2022年9月30日止九個月的銷售及分銷開支減少710萬美元，主要是由于截至2022年9月30日止九個月期間為支持CARVYKTI?在美國市場商業上市而產生的非經常性產品上市費用。
其他收入及收益
截至2023年9月30日止三個月及九個月的其他收入及收益分別為3580萬美元及4980萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為390萬美元及470萬美元。三個月及九個月期間的其他收入及收益分別增加3190萬美元及4510萬美元，主要是由于利息收入、證券公允價值收益和以及匯兌收益增加。?
其他開支
截至2023年9月30日止三個月及九個月的其他開支分別為10萬美元及20萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為200萬美元及950萬美元。兩個比較期間的其他開支均有所減少，主要是由于2023年未實現匯兌收益和2022年未實現匯兌虧損。
融資成本
截至2023年9月30日止三個月及九個月的融資成本分別為570萬美元及1600萬美元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月分別為320萬美元及590萬美元。兩個比較期間的融資成本均有所增長，主要是由于預付資金利息，預付資金為楊森根據楊森協議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構成。
認股權證負債的公允價值（虧損）/收益
截至2023年9月30日止三個月無認股權證負債的公允價值虧損/收益，而截至2022年9月30日止三個月的認股權證負債的公允價值收益為6120萬美元，因為認股權證于2023年5月11日行使。截至2023年9月30日止九個月的認股權證負債的公允價值虧損為8580萬美元，而截至2022年9月30日止九個月為3020萬美元。增加是由于2023年5月11日認股權證悉數行使記入公允價值虧損。
期內虧損
截至2023年9月30日止三個月的凈虧損為6220萬美元，或每股0.17美元，而截至2022年9月30日止三個月的凈虧損為8500萬美元，或每股0.26美元。截至2023年9月30日止九個月，凈虧損為3.734億美元，或每股1.07美元，而截至2022年9月30日止九個月的凈虧損為3.105億美元，或每股0.99美元。
公司文化
南京傳奇生物科技有限公司以四個核心理念為驅動力，這些理念貫穿于招聘、績效、認可和人才發展的各個環節，南京傳奇生物科技有限公司主動承擔責任，敢于承諾，對結果負責，設定并完成目標，以支持組織的優先事項。保持靈活敏捷，始終將最重要的事項放在首位，快速做出明智的決策。倡導團結合作和高效溝通，接納不同的觀點，協同努力，實現共同目標。持續改善，追求卓越，積極主動地分享技能和激發創意，擁抱變化，不斷進步。
社會責任
自創立以來，南京傳奇生物科技有限公司始終專注于科學，匯集了一支卓越的專家團隊，致力于創新細胞療法的研發。面對各種挑戰，南京傳奇生物科技有限公司始終堅定不移，勤勉工作，不斷探索和革新治療方式。南京傳奇生物科技有限公司的目標是為全球患者帶來更好的生活質量，點燃他們心中的希望之光，共同迎接細胞治療的未來。
南京傳奇生物科技有限公司充滿激情，致力于與醫療界同仁和同事共同開發前沿的細胞治療技術，并堅守以下價值觀：患者為先，南京傳奇生物科技有限公司始終將患者的需求放在首位，用心為他們提供最佳治療方案；誠信正直，南京傳奇生物科技有限公司秉持誠信和商業道德，確保所有操作公開透明；開拓創新，南京傳奇生物科技有限公司積極鼓勵創新文化，不斷推動科學突破和持續改進；始終負責，南京傳奇生物科技有限公司信守承諾，對工作成果和患者的健康始終負責；滿懷激情，南京傳奇生物科技有限公司以熱情和奉獻精神對待工作，為患者帶來更好的治療體驗；合作共贏，南京傳奇生物科技有限公司尊重差異，開放交流，建立互信合作關系，共同為患者的健康福祉而努力。
獲得榮譽
南京傳奇生物科技有限公司先后入選“江蘇省精準細胞免疫治療工程技術研究中心”“江蘇省研究生工作站”“江蘇省專精特新小巨人? ”“江蘇省外資研發中心”等，榮獲“江蘇省科技進步獎”“中國醫藥高質量發展成果企業” 、“年度十大創新藥企”“年度藥物創新成就獎”“中國醫藥創新企業100強”、 “《麻省科技評論》50家聰明公司”“最具影響力創新療法企業TOP20”等榮譽。
2022年12月3日，2022中國健康產業創新峰會暨第四屆“奇璞獎”頒獎典禮在上海舉行。傳奇生物以其自主研發的CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel，商品名CARVYKTI?）在激烈的角逐中脫穎而出，榮獲本屆“藥品創新奇璞獎”。
2023年2月18日，在由中國醫藥生物技術協會、《中國醫藥生物技術》雜志等聯合舉辦的 “富春山?中國醫藥生物技術行業年度報告會”暨2022年中國醫藥生物技術十大進展發布會上，西達基奧侖賽入選“2022年中國醫藥生物技術十大進展”。
2023年2月19日，由國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦、《醫藥經濟報》發起的“第34屆全國醫藥經濟信息發布會”在珠海市舉行。會上，傳奇生物獲評“頭部力量·中國醫藥高質量發展成果企業”，首款產品西達基奧侖賽獲評“頭部力量·中國醫藥高質量發展成果品牌”。
2023年11月2日，在第十五屆中國醫藥企業家科學家投資家大會上，正式發布了“2023中國醫藥創新企業100強”榜單，傳奇生物再次入選。
2023年11月9日，福布斯中國正式發布 “2023中國創新力企業50強” 榜單，從新能源、半導體及通訊技術、醫療健康、醫療器械等8個最為活躍的創新賽道評選出了50家中國創新企業，傳奇生物作為醫療健康創新力企業入選。
重要相關事件
2014年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）近日要求CAR-T企業更新產品標簽，將T細胞惡性腫瘤風險納入黑框警告部分。黑框警告是處方藥說明書上的一種警告標志，表明該藥物可能引起嚴重或危及生命的不良反應。這一要求是為了確保患者和醫生在使用這些藥物時充分了解其潛在風險。
2014年1月，傳奇生物更新了其CAR-T產品西達基奧侖賽（商品名為Carvykti）的標簽，增加了關于治療后可能發生繼發性血液系統惡性腫瘤的警告信息。對于這一警告的影響，傳奇生物在與關鍵意見領袖和臨床醫生交流后表示，雖然標簽更新可能引起關注，但考慮到該產品能夠為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來的顯著獲益，以及與骨髓增生異常綜合征/AML風險之間的平衡，傳奇生物認為此次標簽更新不會對Carvykti的市場銷售和放量產生重大影響。
參考資料 >
南京傳奇生物科技有限公司.愛企查.2024-01-25
南京傳奇生物科技有限公司.國家企業信用信息公示系統.2024-01-25
江寧藥谷自主創新又結碩果.江西省人民政府.2024-01-25
我們的故事.南京傳奇生物科技有限公司官網.2024-01-25
“中國CAR-T第一股”傳奇生物登陸納斯達克.新京報網.2024-01-25
港股異動︱金斯瑞生物科技(01548)漲超8% 傳奇生物向歐洲藥品管理局提交上市許可申請.財經頭條.2024-01-25
傳奇生物CEO黃穎：破解百萬CAR-T療法商業化之困_云掌財經.云掌財經.2023-07-26
中國CAR-T新里程碑:傳奇生物再度出海，簽約諾華交易金額超10億美金.觀察者.2024-01-25
傳奇生物宣布完成特定靶向 DLL3 的CAR-T療法的許可交易.南京傳奇生物科技有限公司.2024-01-26
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