國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，于2018年組建，為副部級。
2018年2月，黨的十九屆三中全會審議通過了《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》《深化黨和國家機構改革方案》。次月，十三屆全國人大一次會議表決通過關于國務院機構改革方案的決定。根據該方案，國家食品藥品監督管理總局的職責整合到新組建的國家市場監督管理總局，而考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局。
國家藥品監督管理局共設有綜合和規劃財務司、政策法規司、化妝品監督管理司等11個內設機構，另外還有包括國家藥典委員會、中國藥學會等在內的21個直屬單位。
發展歷程
2018年2月26日至28日，黨的十九屆三中全會在北京舉行。全會審議通過了《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》《深化黨和國家機構改革方案》，同意把《深化黨和國家機構改革方案》的部分內容按照法定程序提交十三屆全國人大一次會議審議。
2018年3月17日上午，十三屆全國人大一次會議表決通過關于國務院機構改革方案的決定。根據該方案，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。而考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。次月，國家藥品監督管理局正式揭牌。
主要職責
國家藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是：
（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。
（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。
（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
（六）負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
（十一）職能轉變。
（十二）有關職責分工。
組織機構
主管部門
國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局。
內設機構
直屬單位
人員編制
根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》，國家藥品監督管理局行政編制如下：
國家藥品監督管理局機關行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數2名。
現任領導
參考資料 >
領導信息.國家藥品監督管理局.2026-02-27
國務院組織機構.中華人民共和國中央人民政府.2025-01-05
（兩會受權發布）關于國務院機構改革方案的說明.新華網.2025-01-05
國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定.中國政府網.2025-01-05
黨的十九屆三中全會—— 國家治理體系和治理能力現代化的深刻變革.天津市政協.2025-01-05
國際社會關注全國人大通過國務院機構改革方案.央視網.2025-01-05
直屬單位.國家藥品監督管理局.2025-01-05
綜合和規劃財務司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
國家市場監督管理總局揭牌，職責是什么？.北晚在線-百家號.2025-01-05
國家藥品監督管理局主要職責.國家藥品監督管理局.2025-01-05
政策法規司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
藥品注冊管理司(中藥民族藥監督管理司).國家藥品監督管理局.2025-01-05
藥品監督管理司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
醫療器械注冊管理司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
醫療器械監督管理司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
化妝品監督管理司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
科技和國際合作司(港澳臺辦公室).國家藥品監督管理局.2025-01-05
人事司.國家藥品監督管理局.2025-01-05
機關黨委.國家藥品監督管理局.2025-01-05
離退休干部局.國家藥品監督管理局.2025-01-05
領導信息.國家藥品監督管理局.2023-04-20
國務院任免國家工作人員，單忠德任國家航天局局長.今日頭條-界面快訊.2025-01-10