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來源：互聯網

牛津-阿斯利康疫苗（Oxford-AstraZeneca Vaccine）是英國牛津大學與阿斯利康針對COVID-19研發的一種ChAdOx1-S[重組]疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。

最常報告的不良反應為注射部位壓痛、疼痛，頭痛、疲勞、肌痛、不適，發熱、寒戰，以及關節痛、惡心。大多數不良反應的嚴重程度為輕度至中度，通常在疫苗接種后數天內消退。對該新型冠狀病毒疫苗所含任何成分（包括輔料）過敏者、既往接種該疫苗后出現嚴重血栓形成伴血小板減少癥（TTS）的患者、既往有毛細血管滲漏綜合征發作的患者禁用。孕婦及哺乳期婦女注射疫苗前應權衡利弊。尚未在18歲以下的患者中確定該疫苗的安全性和療效。老年患者無需調整劑量。

牛津-阿斯利康疫苗為注射劑。該疫苗于2020年由牛津大學和阿斯利康合作研發，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）于2020年12月30日批準該疫苗的緊急授權使用許可，歐洲藥品管理局（EMA）亦于2021年1月29日附條件批準該疫苗在歐盟使用，該疫苗于2021年2月15日獲世界衛生組織（WHO）列入緊急使用清單。

醫學用途

接種對象

該疫苗適用于18歲及以上人群的預防接種。

適應證

該疫苗適用于預防由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19）。

免疫程序與劑量

該疫苗基礎免疫為2劑次，每劑間隔4~12周；每1次人用劑量為0.5mL。

完成該新型冠狀病毒疫苗基礎免疫的患者可接種0.5ml的加強劑（第三劑）。第三劑應在完成基礎免疫接種后至少3個月接種。

推薦的接種途徑為肌內注射，最佳部位為上臂三角肌。

制劑與規格

0.5mL/瓶（支），含新型冠狀病毒疫苗（ChAdOx1-S*[重組]疫苗），不少于2.5×108感染單位。

* 重組復制缺陷型黑猩猩腺病毒載體，編碼新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）刺突（S）糖蛋白。在基因修飾的人胚胎腎（HEK）293細胞中產生。

作用機制

新型冠狀病毒疫苗（ChAdOx1-S[重組]疫苗）是一種單價疫苗，由編碼SARS-CoV-2的刺突蛋白的單一重組、復制缺陷型黑猩猩腺病毒科（ChAdOx1）載體組成。接種后，SARS-CoV-2的刺突蛋白表達局部刺激中和抗體和細胞免疫應答。

風險與禁忌

不良反應

最常報告的不良反應為注射部位壓痛（>60%）、注射部位疼痛、頭痛、疲勞（>50%）；肌痛、不適；發熱、寒戰（>30%）；以及關節痛、惡心（>20%）。大多數不良反應的嚴重程度為輕度至中度，通常在疫苗接種后數天內消退。

該新型冠狀病毒疫苗在英國、巴西和南非進行的四項臨床試驗共入組24244例18歲及以上受試者。以下安全性數據來源于四項臨床試驗和上市后的經驗。

根據MedDRA系統器官分類對藥物不良反應進行分類，每種藥物不良反應的相應發生率基于以下慣例：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；少見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；十分罕見（<1/10000）。

a 臨床試驗中，常報告短暫性輕度血小板減少癥

b 包括偏頭痛（少見）。

c 上市后報告。多與反應原性事件同時報告。

d 基于在美國、秘魯和智利進行的臨床試驗的數據。截至2021年3月5日，安全性隨訪期間該新型冠狀病毒疫苗組的5名參與者報告了面癱（或麻痹）。發病時間分別為第一次給藥后8天和15天以及第二次給藥后4天、17天和25天。所有事件均不嚴重。安慰劑組無面癱病例報告。

e 上市后報告了嚴重且非常罕見的血栓形成合并血小板減少癥病例。包括腦靜脈竇血栓形成、內臟靜脈血栓形成以及動脈血栓形成。

f 包括注射部位血腫（少見、非主動監測不良反應）。

據報告，接種該疫苗后發生了極為罕見的神經炎癥性疾病。因果關系尚未確定。

藥物過量

用藥過量的經驗有限。暫無已知的針對該新型冠狀病毒疫苗藥物過量的特異性治療方法。過量給藥時，應根據患者臨床情況，采取適當的支持療法。

藥物相互作用

尚未獲得與其它疫苗同期（先、后或同時）接種對該疫苗免疫原性影響的數據。

特殊人群用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥

世界衛生組織建議，僅在接種疫苗對孕婦的益處大于潛在風險時，才為孕婦接種ChAdOx1-S[重組]COVID-19疫苗。為幫助孕婦評估判斷，應向其介紹妊娠期COVID-19風險、在當地流行病學背景下接種疫苗的可能收益以及目前有關孕婦安全性數據的局限性。

世衛組織不建議在接種新型冠狀病毒疫苗前進行妊娠檢測。世衛組織不建議因接種疫苗而推遲懷孕或終止妊娠。

阿斯利康疫苗不是活病毒疫苗，因此它在生物學和臨床上都不太可能對母乳喂養的兒童構成風險。世界衛生組織不建議因接種疫苗而停止母乳喂養。

兒童用藥

尚未在18歲以下的患者中確定該疫苗的安全性和療效。

在獲得進一步研究結果之前，不建議給18歲以下的人群接種該疫苗。

老年用藥

老年患者無需調整劑量。

禁忌

對該疫苗所含任何成分（包括輔料）過敏者。

先前接種該疫苗后出現嚴重血栓形成伴血小板減少癥（TTS）的患者。

既往有毛細血管滲漏綜合征發作的患者。

注意事項

溯源

為了提高生物藥品的可追溯性，應明確記錄使用藥品的名稱和批號。

超敏反應

接種該新型冠狀病毒疫苗后可能發生超敏反應，包括速發嚴重過敏反應和血管性水腫。在疫苗接種后發生過敏反應事件時，應及時提供適當的醫學治療和觀察。

對上一劑該疫苗接種發生重度超敏反應的患者不應再接種后續疫苗。

焦慮相關反應

焦慮相關反應包括血管迷走神經反應（昏厥）、換氣過度或可能與疫苗接種相關的壓力反應，如看到針頭注射所引起的心理反應。請務必采取預防措施，避免因昏倒而受傷。

伴隨疾病

與其他疫苗一樣，在急性重度發熱性疾病個體中，應推遲接種該疫苗。但是，如果僅有輕微感染，例如感冒和/或低燒，不應推遲疫苗接種。

凝血障礙

血栓形成伴血小板減少綜合征

上市后報告接種新型冠狀病毒疫苗后極少出現嚴重血栓形成伴血小板減少綜合征（TTS），在某些情況下伴有出血。其中包括表現為靜脈血栓形成的嚴重病例，包括腦靜脈竇血栓形成、脾靜脈血栓形成等不常見部位的血栓形成以及動脈血栓形成，同時伴有血小板減少。大多數事件發生在疫苗接種后21天內，部分事件結局為死亡。第二劑接種后的報告率低于第一劑后的報告率。

對于具有既往腦靜脈竇栓塞或肝素引起之血小板低下癥（HITT或2型HIT）病史的患者，應僅在潛在效益大于任何潛在風險時才考慮接種該疫苗。

醫務人員應查閱適用指南，并在可行的情況下尋求專家（如血液學家、凝血專家）的建議，以診斷和治療該疾病。

腦血管靜脈和靜脈竇血栓形成：盡管尚未確定因果關系，但在接種該疫苗后，報告非常罕見的腦血管靜脈和靜脈竇血栓形成不伴血小板減少癥的事件。這些事件可能致死，可能需要與TTS不同的治療措施。醫療保健專業人員應查閱適用的指南。

血小板減少

盡管血栓栓塞合并血小板減少癥的特定風險因素尚未確定，病例已經出現在具有既往血栓形成病史的患者中，也出現于患有自體免疫性疾病（包括免疫性血小板減少癥）的患者中。對這些患者，應權衡考慮疫苗接種的獲益和潛在風險。

醫務人員應警惕血栓栓塞和血小板減少癥以及凝血障礙的體征和癥狀。如果個體在接種新型冠狀病毒疫苗后幾天出現重度或持續性頭痛、視力模糊、意識混亂、癲癇發作、呼吸短促、胸痛、腿部腫脹、腿部疼痛、持續性腹痛或異常皮膚青紫和/或瘀斑等癥狀，應指示他們立即就醫。

在接種該疫苗后21天之內確診血小板缺少癥的患者，應積極調查研究血栓形成的跡象。同樣，在接種疫苗后21天內出現血栓形成的個體，應進行血小板減少癥評估。

肌肉注射的出血風險

與其他肌肉注射一樣，該疫苗應慎用于血小板減少癥、任何凝血障礙患者或接受抗凝治療的患者，因為這些患者接受肌肉注射后可能發生出血或瘀青。

毛細血管滲漏綜合征

該疫苗接種后報告了毛細血管滲漏綜合征。部分事件結局為死亡。毛細血管滲漏綜合征表現為急性水腫，主要累及四肢，造成低血壓、血液濃縮及低白蛋白血癥。疫苗接種后發生毛細血管滲漏綜合征急性發作的病人需要即時的診治，且通常需要高強度的支持性治療。既往有毛細血管滲漏綜合征發作的患者不應接種該新型冠狀病毒疫苗。

神經系統事件

該疫苗接種后報告了非常罕見的吉蘭-巴雷綜合征（GBS）。

尚未確定因果關系。與其他疫苗一樣，接種前應評估個體接種該疫苗的獲益和潛在風險。

強化免疫后非常罕見事件的風險

尚未明確該疫苗強化免疫后出現非常罕見事件（如凝血疾病，包括血栓形成伴血小板減少癥綜合征）的風險。

免疫功能低下者

尚不清楚免疫應答受損的個體（包括接受免疫抑制劑治療的個體）對該藥建議的接種程序是否與免疫功能正常的個體產生相同的應答。保護持續時間和水平尚未確定保護持續時間。與任何新型冠狀病毒疫苗一樣，該疫苗接種可能不會保護所有疫苗接種者。

持續時間

尚不清楚該疫苗的保護效力，正在進行臨床試驗。

局限性

接種該疫苗第一劑后約3周開始具有保護效力，接種第二劑疫苗后15天才能得到充分保護。與其它疫苗一樣，無法確保該疫苗對所有接種者均產生保護作用。

風險提示

2021年4月16日，世界衛生組織（WHO）發布阿斯利康COVID-19疫苗罕見不良凝血事件的最新證據的審查，在該疫苗接種后，發生了一種非常罕見的新型不良事件，稱為血栓性血小板減少綜合征，涉及伴有血小板計數偏低的異常和嚴重凝血事件。

2021年6月11日，歐洲藥品管理局（EMA）建議既往有毛細血管滲漏綜合征病史得患者不應接種阿斯利康COVID-19疫苗。安全委員會（PRAC）表示，應將毛細血管滲漏綜合征作為疫苗的一種新副作用添加到產品信息中，同時發出警告，提高醫療專業人員和患者對這一風險的認識。

2022年7月20日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布對阿斯利康2019冠狀病毒病新型冠狀病毒疫苗的安全性更新，更新哺乳的臨床前數據以及更新療效、安全性和免疫原性數據。文中還指出，臨床試驗中，常見短暫性輕度血小板減少癥。

歷史

2020年2月，牛津大學詹納研究所與意大利疫苗制造商Advent Srl達成協議，生產首批1000劑新型冠狀病毒疫苗，用于臨床試驗。

2020年4月，英國阿斯利康制藥與牛津大學達成協議，在全球范圍內開發和分銷牛津大學針對COVID-19的重組腺病毒疫苗。

2020年5月，牛津大學與阿斯利康簽署了一項最初的非營利許可協議，確保了10億劑潛在供應，英國保留了最初1億劑的使用權。此外，美國保留了3億劑疫苗，并有權在美國進行III期試驗。該合作還獲得了6800萬英鎊的女王陛下政府資助和12億美元的美國政府資助，以支持新型冠狀病毒疫苗的開發。

2020年8月，阿斯利康與中國康泰生物簽署中國內地市場獨家授權合作框架協議，通過技術轉讓積極推進阿斯利康與牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的研發、生產、供應和商業化。

2021年1月，阿斯利康向歐洲藥品監督管理局（EMA）提出附條件上市許可（CMA）申請。

臨床數據

全球范圍內的3期試驗（在智利、秘魯和美國進行）招募了32451名參與者，試驗人群中約20%的人年齡在65歲或以上。疫苗對有癥狀的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的有效率為74%（95% 置信區間[CI]：65.3-80.5%）。接種組沒有出現重癥或危重病例；安慰劑組出現8例。在65歲或以上的試驗參與者中，疫苗有效率為83.5%（95% 置信區間：54.2-94.1%）。

根據3期試驗，對接種過兩劑標準劑量、間隔為約4至12周不等的試驗參與者數據（截至2021年1月14日的數據，無論不同劑次間隔多久）的初步分析表明，該疫苗預防有癥狀嚴重急性呼吸綜合征CoV-2感染的有效率為72%（95% 置信區間：63-79%）。不同劑次的間隔越長，新型冠狀病毒疫苗有效率往往越高。這一點，再加上抗體水平會隨著不同劑次的間隔增加而升高這項發現，為以下結論提供了支持：即在4至12周的范圍內，不同劑次的間隔越長，疫苗預防COVID-19的有效率就越高。

使用情況

2020年12月，女王陛下政府接受了藥品和健康產品管理局（MHRA）的建議，授權使用牛津大學/阿斯利康的新冠肺炎疫苗。2021年1月29日，疫苗在歐盟獲得附條件上市許可。2021年2月16日，阿斯利康COVID-19新型冠狀病毒疫苗獲世界衛生組織列入緊急使用清單。2021年2月26日，加拿大衛生部（Health Canada）附條件批準疫苗在加拿大的使用。2021年10月，由康泰生物通過技術轉讓研制的疫苗獲批印度尼西亞緊急使用授權。