科華生物工程股份有限公司（簡稱：科華生物）成立于1981年，是中國最大的醫療診斷用品產業基地。作為國內首家在深圳證券交易所上市的醫療診斷用品專業公司，科華生物擁有醫療診斷領域完整的產業鏈，包括產品研發、生產、銷售。公司主要業務涵蓋體外診斷試劑（IVD）、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術以及真空采血系統等四大領域。
2021年7月16日，科華生物自主研發的類SARS病毒2019-nCoV突變核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法）入圍出口“白名單”，展示了公司在醫療診斷領域的技術實力和創新能力。
公司信息
股票代碼：002022
科華生物
股票簡稱：科華生物公司代碼：03130795
公布日期：2006-8-1
公司法定中文名稱：上海科華生物工程股份有限公司
公司法定英文名稱：SHANGHAIKEHUABIO-ENGINEERINGCO.,ltd
注冊資本：51431.7177萬人民幣
公司注冊地址：上海市欽州北路1189號
法定代表人：李明
董事會秘書：金紅英
聯系地址：上海市欽州北路1189號
公司辦公地址：上海市欽州北路1189號
公司簡介
上海科華生物工程股份有限公司創立于1981年，在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。
公司業績
2023年8月16日，科華生物公告，2023年上半年營收13.96億元，同比增長54.66%；歸母凈利潤2112.81萬元，同比下降54.50%；基本每股收益0.0411元。
公司規模
子公司
上海科華東菱診斷用品有限公司
上海科華東菱診斷用品有限公司成立于1995年，注冊資本160萬美元，是上海科華生物技術有限公司與日本東洋紡織株式會社、日本三菱商事株式會社三方共同投資興建的專業從事研究、開發、生產與銷售臨床化學診斷試劑的高新技術企業。
上海科華實驗系統有限公司
上海科華實驗系統有限公司（原上海智華醫學精密儀器有限公司）成立于2001年，注冊資本3171萬元，是科華生物旗下專業從事醫學診斷儀器設計、研發、生產、銷售的高科技公司，是上海市高新技術企業、上海市合同信用企業、上海市生物醫藥行業優秀創新型企業。
上海科華企業發展有限公司
上海科華企業發展有限公司成立于1998年，注冊資本2500.72萬元，是科華生物投資設立的控股子公司，專業代理銷售國際著名品牌的醫療檢驗儀器。
上海科華齊效電腦印孚瑟斯技術
上海科華齊效電腦技術有限公司成立于2006年，是科華生物旗下從事醫學檢驗相關實驗室管理軟件開發的信息技術公司。
上海科華檢驗醫學產品有限公司
上海科華檢驗醫學產品有限公司成立于2007年，由上海科華生物工程股份有限公司控股投資興建，注冊資本2500萬元人民幣，是一家專業生產和銷售真空采血系統和體外診斷試劑的高科技企業。
上海梅里埃生物工程有限公司
上海梅里埃生物工程有限公司由上海科華生物工程股份有限公司和梅里埃香港投資有限公司于2008年共同投資組建，注冊資本9000萬元人民幣。公司主要從事診斷試劑及相關產品的生產和銷售。
發展歷程
2009完成對全資子公司上海科華生物印孚瑟斯技術的吸收合并。
2008公司與法國生物梅里埃公司合作，設立上海梅里埃生物工程有限公司。
200710月控股投資成立上海科華檢驗醫學產品有限公司
2006投資組建上海科華齊效電腦技術有限公司。
2005增持上海實業控股科華生物技術有限公司股份，使之成為科華旗下全資子公司。10月，完成股權分置改革。
2004科華生物成功上市，首次公開發行人民幣普通股（A股）1800萬股.
2001投資成立上海科華實驗系統有限公司，專業開發、生產醫學檢驗儀器。
1999投資成立上海科華企業發展有限公司，專業代理銷售國際著名品牌的醫療檢驗儀器。
投資成立上海科華企華信息技術有限公司，開發各類檢驗儀器軟件及醫院檢驗科、血站血庫等信息管理系統軟件。
1998科華改制成立上海科華生物工程股份有限公司（科華生物），開發、生產代表最新生物技術水平的臨床免疫診斷試劑和臨床化學診斷試劑。
1995上海實業控股科華生物技術有限公司與日本東洋紡織株式會社、日本三菱商事株式會社合資成立上海科華東菱診斷用品有限公司，研究、開發和生產臨床化學診斷試劑。其率先推出的液體雙劑型試劑引領了我國臨床化學診斷試劑的發展方向。
1991科華與香港上海實業（集團）有限公司合資，成立了上海實業科華生物技術有限公司，研究、開發和生產乙型肝炎測定試劑盒等臨床免疫診斷試劑。已發展成為國內規模最大、設備最先進的臨床免疫診斷試劑生產基地之一。
1981上海科華生化試劑實驗所成立，生產凝血酶原時間測定試劑、乙肝血球等產品。
2020年5月10日，科華生物發布公告，科華生物第一大股東LAL公司以協議轉讓方式，將其持有的公司18.63%股份轉讓給格力地產的全資子公司珠海保聯，股份轉讓價17.26億元。
2021年11月，科華生物發布公告，產品血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發光法）獲得醫療器械注冊證。
2023年8月11日，科華生物公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）。
研發大事記
2023年
2023年6月21日，科華生物公告，公司收到上海藥監局頒發的降鈣素測定試劑盒(化學發光法)《醫療器械注冊證》。
2022年
2022年6月消息，*ST科華(002022.SZ)公布，公司收到上海市藥品監督管理局頒發的4種測定試劑盒《藥品注冊證書》。
2022年8月4日，*ST科華公告，甲狀腺球蛋白測定試劑盒獲得醫療器械注冊證。
2009年
國家科技重大專項十一五計劃課題—“艾滋病診斷和預防技術研究與產品研制”、“乙型和丙型肝炎診斷及臨床監測的研究”正式實施。
卓越220/230全自動生化分析儀問世。
2008年
上海科華檢驗醫學產品有限公司生產的KHB真空采血管產品獲得醫療器械注冊證。
卓越300系列全自動生化分析儀問世。
卓越400、300系列通過CE認證。
上海科華東菱診斷用品有限公司生產的白蛋白試劑盒、總蛋白試劑盒完成CE注冊。
至2008年底，科華生物共計49項產品完成CE注冊。
2007年
上海市“科教興市”項目——HBV/HCV/HIV核酸檢測試劑盒（PCR熒光法）開發完成。
卓越400型全自動生化儀分析儀成功投產。
5種生化試劑完成相關國際機構的溯源性認證，獲得11項溯源性認證證書。
42種生化試劑以及L-3180半自動生化分析儀、ST-36WT洗板機完成歐盟CE注冊。
2006年
ST-36W洗板機通過歐盟權威認證機構TUV的CE認證。
全自動實時熒光定量PCR儀、全自動脫氧核糖核酸核酸提取系統成功投產。
2005年
ST-360酶標儀通過歐盟權威認證機構TUV的CE認證。
Proline移液器、ST-36W洗板機、L-3280型半自動生化儀、DP-1000型核酸提取儀成功投產。
成功研制的“乙型肝炎病毒核心抗體IgM酶聯免疫法檢測試劑盒”在國內率先取得文號，填補了國內空白。
2003年
成功研制艾滋病快速診斷試劑盒（膠體金法）。該試劑盒以優異成績通過世界衛生組織（WHO）評估，被列入世界衛生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）以及美國克林頓基金會采購名單。
成功研制乙肝、丙型肝炎、艾滋病毒、正冠狀病毒亞科（嚴重急性呼吸綜合征）等實時熒光PCR檢測試劑盒，其中SARS檢測試劑盒在科技部評審中榮獲國內第一。
2001年
成功研制第三代雙抗原夾心HIV（1+2）型抗體酶聯免疫診斷試劑盒。該試劑盒以優異成績通過世界衛生組織（WHO）評估，被列入世界衛生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）采購名單。
1999年
成功研制CEA、PSA、Free-PSA、NSE腫瘤標志物系列診斷試劑盒，以及人類免疫缺陷病毒（HIV）-1型P24抗原酶免檢測試劑盒。
1995年
成功研制人類免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗體酶免測定試劑盒。
在國內率先推出液體雙劑型臨床化學診斷試劑盒，促進了中國臨床化學診斷試劑的更新換代。
1991年
在國內率先推出丙型肝炎病毒抗體酶聯免疫測定試劑盒。
1989年
解決了包被后酶標板和酶結合物工作液長期保存的穩定性問題，在國內率先研制出酶聯免疫法乙肝二對半試劑盒，標志著中國酶免疫試劑盒開始進入大規模商品化生產時代。
獲得榮譽
2020年12月，2020中國制造業上市公司價值500強榜單發布，科華生物排名第450位。
2023年，《2022年中國體外診斷行業上市公司凈利潤排行榜》發布，排名第13位。
2024年9月3日，2024上海市新興產業企業100強發布，科華生物排名第72位。
2024年9月3日，2024上海制造業企業100強發布，科華生物排名第93位。
公司事件
2021年12月27日晚間，科華生物公告稱：公司聘任立信會計師擬對天隆公司先行開展遠程審計，并后續對天隆公司實施現場審計。
天隆公司董事、總經理李明回函稱，公司所持天隆公司62%股權被凍結，西安市未央區人民法院已裁定禁止科華生物行使天隆科技62%股權的全部股東權利，以及向科華生物開放財務資料存在商業秘密泄露風險為由，明確表示目前無法配合科華生物預審會計報表以及后續的審計工作。
科華生物認為，天隆公司提出的所謂“理由”完全缺乏事實和法律依據！對于李明等天隆公司部分董事、高級管理人員無視證券市場規則和公司規范運作要求，漠視上市公司及其中小股東利益的行為，公司表示最強烈憤慨和譴責！
2022年8月9日晚，科華生物公告稱，公司于8月8日收到西安市未央區人民法院作出的《民事裁定書》，因當前案件必須以上海國際經濟貿易仲裁委員會SDV20210578號申請人彭年才、李明、苗保剛等訴本公司股權轉讓糾紛一案的審理結果為依據，而該案尚未審結，西安市未央區人民法院認為本案符合中止訴訟情形，依法裁定本案中止訴訟。截至公告日，西安市未央區人民法院尚未對本次訴訟案件作出最終裁判，本次訴訟對公司影響需以最終裁判結果為準。
參考資料 >
上海科華生物工程股份有限公司.天眼查.2025-07-31
科華生物：上半年歸母凈利潤同比下降54.5%.界面新聞.2023-08-17
格力地產17億入股科華生物 進軍尖端醫療.新浪網.2020-05-12
科華生物最新公告：血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒獲醫療器械注冊證.證券之星-頭條號.2021-11-04
科華生物：乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒收到醫療器械注冊證.界面新聞.2023-08-13
科華生物：降鈣素測定試劑盒獲醫療器械注冊證.新浪網.2023-06-22
*ST科華(002022.SZ)：4種測定試劑盒獲得藥品注冊證書.和訊網.2022-06-15
*ST科華：甲狀腺球蛋白測定試劑盒獲得醫療器械注冊證.今日頭條.2022-08-04
2020中國制造業上市公司價值500強榜單.智慧中國.2021-01-13
2022年中國體外診斷行業上市公司凈利潤排行榜（附全榜單）.中商情報網.2023-08-01
2024上海企業百強榜發布！看看哪些企業上榜了→.今日頭條.2025-03-11
深夜道歉！千億量化私募：被投資人罵完全接受，千萬莫動手！更有A股子公司失控：不配合審計.今日頭條+中國基金報.2021-12-28
科華生物：西安未央區法院裁定科華天隆案中止訴訟.界面新聞.2022-08-15