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北京科興生物制品有限公司（英文名：SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.），是由科興控股（香港）有限公司和北京北大未名生物工程集團(tuán)有限責(zé)任公司合資組建的生物高科技企業(yè)，公司使命為人類(lèi)消除疾病提供疫苗。公司于2001年在北京中關(guān)村高科技園區(qū)北大生物城注冊(cè)成立，法定代表人為尹衛(wèi)東。位于北京市海淀區(qū)上地西路39號(hào)。北京科興建有專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)、管理體系，形成了以企業(yè)為研發(fā)主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的研發(fā)模式。

北京科興生物制品有限公司許可項(xiàng)目為藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品進(jìn)出口。一般項(xiàng)目包括醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展（除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進(jìn)出口。主要產(chǎn)品有23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、流感類(lèi)疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗、5人份Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（該疫苗于2024年8月29日通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證）。

北京科興獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥跨越發(fā)展工程（G20工程）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、中關(guān)村“十百千”工程重點(diǎn)企業(yè)、北京市新型人用預(yù)防性疫苗工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心等榮譽(yù)資質(zhì)。2023年7月3日，《2023世界物聯(lián)網(wǎng)排行榜·醫(yī)療健康100強(qiáng)》發(fā)布，科興排名第2位。

發(fā)展歷程

2001年，北京科興生物制品有限公司在海淀區(qū)上地西路39號(hào)注冊(cè)成立。2002年，北京科興研制的甲肝疫苗“孩爾來(lái)福”在中國(guó)獲得藥品注冊(cè)批件上市銷(xiāo)售。2003年，成功研制并完成全球第一支SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究；2006年北京科興研制的安爾來(lái)福?在中國(guó)上市，是中國(guó)第一支不含防腐劑的三價(jià)流感疫苗。2009年9月3日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1NI1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)福 1”獲得由國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。2009年11月4日，北京科興控股公司對(duì)外宣布，公司成功轉(zhuǎn)板納斯達(dá)克全球市場(chǎng)，11月中旬股票將正式在納斯達(dá)克交易所掛牌交易，交易代碼為SVA。2017年底，甲型肝炎滅活疫苗孩爾來(lái)福?通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，是中國(guó)首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的甲肝疫苗。

2020年10月，北京科興生物制品有限公司流感疫苗事業(yè)部，生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)流感疫苗保障需求。12月2日，公司研制的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20200027）。

2021年1月11日，印度尼西亞批準(zhǔn)緊急使用中國(guó)科興公司新型冠狀病毒疫苗。該批準(zhǔn)行為體現(xiàn)了科興新冠病毒滅活疫苗（CoronaVac）通過(guò)了相關(guān)臨床試驗(yàn)和審批程序評(píng)估。根據(jù)三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該疫苗主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛（試驗(yàn)組占比77.1%），試驗(yàn)期間總計(jì)出現(xiàn)67例嚴(yán)重不良事件，均與疫苗接種無(wú)關(guān)。其安全性通過(guò)多項(xiàng)“頭對(duì)頭”研究及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證：例如，水痘減毒活疫苗與國(guó)際對(duì)照疫苗的Ⅲ期臨床研究顯示，該疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率更低；EV71疫苗與多種其他疫苗同時(shí)接種時(shí)，總不良事件發(fā)生率與單獨(dú)接種組無(wú)顯著差異。相關(guān)研究及權(quán)威認(rèn)證為其安全性提供了支撐。1月20日，智利公共衛(wèi)生研究院宣布，給予中國(guó)科興公司研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗緊急使用許可。同年2月，巴西圣保羅州的布坦坦研究所負(fù)責(zé)人迪馬斯·科瓦斯（DimasCovas）表示，經(jīng)過(guò)測(cè)試后，發(fā)現(xiàn)由中國(guó)北京科興控股生物技術(shù)有限公司制品有限公司研發(fā)的新冠疫苗對(duì)于抵抗兩種變異新冠病毒有效。3月4日，北京科興生物制品有限公司與聊城市疾控中心舉行科研合作基地協(xié)議簽訂儀式。雙方同意在學(xué)科建設(shè)、學(xué)術(shù)交流、線(xiàn)上教育、新研發(fā)疫苗安全性觀察、免疫原性研究和已上市疫苗的四期臨床研究等領(lǐng)域開(kāi)展廣泛深入合作，互相提供優(yōu)勢(shì)技術(shù)支撐和精準(zhǔn)服務(wù)。6月1日，世界衛(wèi)生組織宣布將中國(guó)科興新型冠狀病毒疫苗列入“緊急使用清單”。9月，新一批中國(guó)科興新冠新型冠狀病毒疫苗運(yùn)抵智利，該批疫苗共50萬(wàn)劑。

2022年6月5日至7日，首屆非洲健康展覽會(huì)在開(kāi)羅舉行，科興作為中國(guó)疫苗唯一的參展企業(yè)，展出類(lèi)SARS病毒滅活新型冠狀病毒疫苗克爾來(lái)福?、甲型肝炎滅活疫苗-孩爾來(lái)福?、三價(jià)流感病毒裂解疫苗-安爾來(lái)福?和四價(jià)流感病毒裂解疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。6月27日，智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，科興生物(SVA.US)表示，南非衛(wèi)生監(jiān)管局(SAHPRA)根據(jù)提交的可接受的安全性、質(zhì)量和療效數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)了科興新冠疫苗的有條件注冊(cè)使用。12月，SINOVAC科興與合作伙伴印度尼西亞生物制藥公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）共同宣布，SINOVAC科興甲肝滅活疫苗孩爾來(lái)福在印尼正式上市。

2023年2月，科興宣布，其甲型病毒性肝炎滅活疫苗孩爾來(lái)福兒童劑型和成人劑型被吉爾吉斯斯坦藥品與醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)，用于甲肝預(yù)防，這是科興產(chǎn)品首次在吉爾吉斯斯坦獲批。7月12日，SINOVAC科興與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所舉行合作簽約儀式。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將依托傳染病所在流行病學(xué)、病原學(xué)等領(lǐng)域的研究積累，結(jié)合公司成熟的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，推進(jìn)新型疫苗研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，以更好應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。2023年7月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)SINOVAC科興旗下北京科興生物制品有限公司研制的預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥——二價(jià)腸病毒屬滅活疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該疫苗用于預(yù)防由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒16型（CA16）兩種病毒感染所致疾病。9月19日，二價(jià)腸道病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)在云南省楚雄彝族自治州大姚縣啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為云南省疾病預(yù)防控制中心。當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年11月24日，科興與巴西衛(wèi)生部簽署了兩項(xiàng)PDP（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)伙伴關(guān)系）項(xiàng)目，科興會(huì)與巴西當(dāng)?shù)鼗锇門(mén)ecpar研究所和Eurofarma公司合作建設(shè)疫苗產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，在未來(lái)10年向巴西提供總計(jì)約6000萬(wàn)劑水痘疫苗和狂犬疫苗，價(jià)值超7億美元。科興方面介紹，這是中國(guó)疫苗企業(yè)獲得的最長(zhǎng)期、合同金額最大的一筆國(guó)際訂單。

企業(yè)架構(gòu)

母公司

科興控股（香港）有限公司

科興控股(香港)有限公司成立于2008年，位于香港特別行政區(qū)，是一家以從事藥品、藥品專(zhuān)利和藥劑師工具為主的企業(yè)。北京科興控股公司是中國(guó)一家在美上市的疫苗企業(yè)，通過(guò)其香港分公司持有北京科興生物制品有限公司（SINOVACBIOTECHCO.,LTD.）71.6%的股份。

山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司

山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2000年，位于淄博市，是一家以從事化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本65973.5586萬(wàn)人民幣。

管理層

數(shù)據(jù)截至2024年1月13日，參考資料：

股權(quán)結(jié)構(gòu)

數(shù)據(jù)截至2024年1月13日，參考資料：

主營(yíng)業(yè)務(wù)

經(jīng)營(yíng)范圍

許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品進(jìn)出口。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展（除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進(jìn)出口。

主要產(chǎn)品

產(chǎn)品研發(fā)

甲型H1NI1流感病毒裂解疫苗

2009年9月3日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1NI1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)福 1”獲得由國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型H1N1流感疫苗。從企業(yè)6月8日自世界衛(wèi)生組織獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)的毒株算起，整個(gè)疫苗研制周期僅用了87天。北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來(lái)福.1”，一方面表明該疫苗是用于預(yù)防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，從而與針對(duì)人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來(lái)福”相區(qū)別，另一方面也是為了紀(jì)念這支全球首個(gè)完成臨床研究并率先獲準(zhǔn)正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。

23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

2020年12月2日，公司研制的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20200027）。北京科興生物制品有限公司的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗項(xiàng)目于2009年啟動(dòng)，2017年4月完成Ⅲ期臨床研究。臨床研究結(jié)果顯示，該疫苗免疫原性和安全性良好。該疫苗適用于2歲及以上肺炎球菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加的人群，用于預(yù)防由上述23種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。