蕪湖中人藥業有限責任公司是我國第一家專門從事抗腫瘤緩釋植入劑生產的制藥企業，法人代表許健健。公司坐落于安徽蕪湖經濟技術開發區三山綠色食品工業園，距蕪湖市區約15公里，緊鄰蕪銅公路，交通便利，環境優美。公司占地面積20000平方米，其中建筑面積2000余平方米，綠化面積16400余平方米，綠化率達82％。
簡介
公司于2001年11月11日開始動工建設，經過一年多的建設，公司在GMP自檢合格、省局專家認可的情況下于2002年底申請國家藥品監督管理局進行GMP認證。2003年1月11日～1月13日，公司通過了國家藥品監督管理局GMP認證中心的專家的現場檢查，并于2003年3月6日獲國家藥品監督管理局核發的國內第一個植入劑生產廠的《藥品GMP證書》，證書編號為E2331。公司第一個產品——中人安（植入用緩釋氟尿），于2003年經國家藥監局批準生產，藥品批準文號為：國藥準字H20030345。中人氟安現已批量生產，供應國內市場。
蕪湖中人藥業有限責任公司植入劑藥品生產廠按照《藥品生產質量管理規范》的要求，建立了生產和質量管理機構。公司根據《藥品生產質量管規范》的要求，對不同層次、部門的人員，分別制定了理論及操作培訓的年度計劃，建立了培訓考核檔案。所有操作人員均通過GMP培訓及考核。公司多次聘請專家對管理人員及技術人員講授GMP有關知識。
質量部檢驗樓，面積416m2，共有無菌檢查室，培養室，質量部辦公室，QA辦公室，更衣室，留樣室，試劑室，QC辦公室，化學分析室，儀器分析室，烘箱室，天平室，標液室，清洗間等，具有與檢驗要求相適應的儀器。
中人氟安是國家藥品監督管理局批準的第一個抗腫瘤植入劑，屬國內外獨家產品，發明專利保護（專利號：ZL?97?1?07076.8），保護期至2017年8月14日，并于2002年5月經安徽省科學技術廳認定為高新技術成果，于2002年8月經國家工信局評審為二○○二年度國家重點新產品。
中人氟安系采用確實有效的常用化療藥物氟尿嘧啶作原料，通過有機高分子化合物骨架和膜層來控制有效成分在體內緩慢釋放，通過局部給藥，提高腫瘤部位的藥物濃度，延長藥物與癌細胞的作用時間來提高療效，通過大幅度減少或不給人體正常組織供藥來降低及消除藥物對人體的全身性毒副作用。中人氟安是現代藥物學、臨床醫學和高分子材料科學交叉復合的高技術創新產品。
研發背景
腫瘤是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一，世界腫瘤患者約2500萬，每年新增約為1100萬，死亡約700萬；我國腫瘤患者約310萬，每年新增180～200萬，死亡約140～150萬，且有增加的超勢。
傳統藥物治療腫瘤效果差、毒副作用大的的主要原因是腫瘤部位藥物濃度低，作用時間短，作用強度小；全身藥物濃度高，沖擊強度大。
將抗腫瘤藥物物制成緩釋植入劑植入腫瘤病灶區，植入劑在腫瘤部位緩慢釋放藥物，能使腫瘤部位藥物濃度高，維持有效濃度時間長，腫瘤部位作用強度大，進入全身的藥量少，對全身的作用小，可達到療效好，副作用小的目的。
產品介紹
蕪湖中人藥業有限公司僅生產中人氟安（氟尿嘧啶植入劑）抗癌新藥一種產品，主要用途為：胃癌、食管癌、肝癌、胰臟癌、大腸癌手術中植藥，殺滅或抑制手術后數天內瘋長的微小癌病灶和殘存腫瘤，預防腫瘤復發；也可局部穿刺植入晚期實體腫瘤內或惡性胸腹腔積液中，直接抑制腫瘤生長，提高患者生存質量、延長生存期。
中人氟安
規?格：0.?1g/瓶
性?狀：白色圓柱形顆粒
尺?寸：φ0.8mm,L4.0mm
批準文號：國藥準字?H20030345
新藥------植入劑系列抗癌新藥
植入劑系列抗癌新藥不同于口服或靜脈注射藥物，是在人體病灶部位直接給藥的創新固體制劑。臨床上通過一根長針直接植入到腫瘤內部或手術中植入腫瘤易復發轉移部位。包裹在有機高分子化合物輔料中的抗癌藥，不經過血液循環系統、直接在腫瘤細胞外組織液中緩慢釋藥二周以上，維持局部藥物濃度高、作用時間長，一次給藥對癌細胞形成的治療強度，相當于靜脈化療的幾十至幾百倍；使得進入癌細胞內的藥物增多、療效上升；從組織液中穿過局部毛細血管壁進入血液的藥物濃度很低，基本上無全身性毒副作用。
新給藥途徑
------非血液系統給藥------細胞外組織液給藥。常規化療時藥物通過毛細血管壁間隙進入細胞外組織液，再進入癌細胞后發生作用。植入劑是由有機高分子化合物輔料包裹常用化療藥物制成的創新制劑，臨床上直接給到腫瘤區域或易復發轉移部位，包裹在高分子輔料中的抗癌藥，不經過血液循環系統、直接在腫瘤細胞外組織液中緩慢釋藥，維持局部藥物濃度高、作用時間長，一次給藥在局部區域對癌細胞形成的治療強度。
新用藥時機
------手術中對易復發部位進行區域性緩釋化療 產生新療效------降低腫瘤術后復發率
新治療方式
------直接對腫瘤部位給藥（區域性緩釋化療）------提高了療效、避免了全身性不良反應。
良好的社會效益
蕪湖中人藥業有限責任公司2001年接受氟尿嘧啶植入劑研發單位新藥證書等技術轉讓，在蕪湖市三山綠色食品工業園征地30畝新建了全國第一個植入劑（抗腫瘤藥）生產車間，氟尿嘧啶植入劑生產線全套專業設備由合肥工業大學控釋藥物研究室研制（生產能力40萬瓶/年，按現行國家零售定價494元/瓶，商業批發價312元/瓶計算，年產值約1.23-1.98億），從2003年3月國家組織GMP認證合格以來，企業歷經多次GMP復查全部通過。氟尿嘧啶植入劑投放市場4年來，全國藥品監督管理部門沒有接到一次不合格投訴。
產品的特點
*?國內外未見上市的創新品種
*?不經過血液循環，直接在細胞外組織液中緩慢釋放藥物。一次植藥在局部產生的治療強度（藥物濃度乘持續時間AUC=C*T）約相當于幾十次～幾百次靜脈化療，提高療效，基本消除全身性毒副作用
產品用途
*?可以在胃癌、大腸癌、肝癌手術中化療，及時殺死因手術刺激而急劇生長的殘存癌細胞，有利于降低腫瘤復發率；
*?晚期胰腺、膽管及食管癌等患者病灶局部植藥，減輕腫瘤對局部器官所造成的壓迫癥狀；
*?晚期乳腺癌病灶局部植藥：
（1）減輕腫瘤局部生長所造成的疼痛；
（2）改善腫瘤創面（如局部潰瘍）；
（3）預防腫瘤破皮造成局部潰瘍；
*?癌性胸腹腔積液胸腹腔內植藥，減少或抑制積液的生成；
*?晚期直腸癌病灶局部植藥，快速抑制腫瘤，恢復或保持患者的排便的功能；
*?借助于胃鏡、腸鏡及支氣管鏡等內窺鏡，直接對腫瘤病灶局部植藥；殺滅或抑制局部腫瘤病灶；
*?作為各種物理治療（如射頻、超聲聚焦、伽馬射線刀、氦刀及短距離放射粒子病灶內植入等）的輔助治療，進一步殺滅物理治療區域周圍的亞臨床腫瘤病灶，提高療效、降低復發率。
氟尿嘧啶植入劑屬國內外未見上市的創新品種，臨床應用正在逐步形成一系列實體腫瘤新的治療方法。（詳見附件：中國首屆植入劑區域性緩釋化療學術交流會論文匯編）其中上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院陳錦先教授大腸癌、中國人民解放軍第二軍醫大學第二附屬醫院畢建威教授胃癌手術中氟尿嘧啶植入劑區域性緩釋化療后，二年期患者生存期上升、腫瘤復發率下降的療效文章已投國外雜志，經二輪修回即將發表；上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院吳云林內鏡下植入治療晚期胃癌已在第8屆國際消化內鏡（2006?中國杭州）會議上公開演示；山東梁山醫院李同昌主任三年來在內鏡下使用氟尿嘧啶植入劑治療晚期食管癌、胃癌、大腸癌數百例，2006年已有日本二批、德國一批醫生專程赴山東梁山醫院學習。
在上海地區數千病人術中使用氟尿嘧啶植入劑進行區域性緩釋化療初見成效的基礎上，上海市抗癌協會胃腸腫瘤專業委員會組織上海交通大學瑞金、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，復旦大學中山、復旦大學附屬腫瘤醫院，中國人民解放軍海軍軍醫大學長征、上海長海醫院共同進行氟尿嘧啶植入劑預防進展期胃癌術后復發與轉移（方案號：SSGIC-0601）、氟尿嘧啶植入劑預防進展期直腸癌術后復發與轉移（方案號：SSGIC-0602）的規范化多中心臨床研究，研究方案已進入中國循證醫學/Cochrane中心數據庫向世界公示，項目負責人朱正綱教授計劃今年將在全國拉動一批協作醫院和中日韓胃癌協作組部分日韓成員醫院進入研究，共同推進胃癌外科綜合治療技術的創新和進步，造福人類。
參考資料 >