雷火电竞lh登录入口,掌中彩,雷竞技官网

來源：互聯(lián)網(wǎng)

克爾來福（CoronaVac）通用名為類SARS病毒滅活疫苗（Vero細胞），是北京科興中維生物技術有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗。科興控股于2020年1月28日啟動新冠滅活疫苗研制工作，74天完成臨床前研究，獲批臨床；克爾來福是中國首批獲得緊急使用（2020年6月24日）和附條件上市（2021年2月5日）的新冠疫苗。

該藥適用于18歲及以上人群的接種，以預防新型冠狀病毒(嚴重急性呼吸綜合征CoV-2)

所致的疾病（COVID-19）。該藥不良反應常見局部疼痛、腫脹、瘙癢、紅斑、硬結等，以及頭痛、全身疲乏等。該藥禁用于過敏者、患有嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者、未控制的嚴重慢性病患者、妊娠期及哺乳期婦女等。

克爾來福為乳白色混懸液體。克爾來福劑型為注射劑型。

2021年6月1日，克爾來福正式列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。截至2022年3月底，獲得超過60個國家/地區(qū)/國際組織緊急使用批準。

醫(yī)學用途

適應證

該藥適用于預防類SARS病毒(嚴重急性呼吸綜合征CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。

接種對象

該藥適用于18歲及以上人群的預防接種。

用法與用量

制劑與規(guī)格

藥理機制

滅活病毒新型冠狀病毒疫苗是指通過物理化學方法將活病毒滅活后，經(jīng)過系列純化技術制備的疫苗。病毒經(jīng)過滅活，保存了病毒顆粒完整性和免疫原性。

風險與禁忌

不良反應

克爾來福系列臨床試驗中觀察到的不良反應嚴重程度以1級（輕度）為主，3級及以上不良反應的發(fā)生率為1.31%。

接種部位

全身

禁忌

藥物相互作用

特殊人群用藥

注意事項

藥物相互作用

歷史

啟動

科興控股于2020年1月28日啟動新冠滅活疫苗研制工作，74天完成臨床前研究，獲批臨床。2020年9月報道，“克爾來福”盲試結果顯示疫苗具有良好的安全性，全部Ⅱ期試驗預計將于2020年底完成，科興中維正與多個國家的合作伙伴積極推進III期臨床研究。

2020年4月13日，SINOVAC科興的新型冠狀病毒疫苗克爾來福?通過國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序獲批臨床試驗，4月16日正式啟動克爾來福?Ⅰ期臨床研究。

上市

2021年2月6日，科興控股生物技術有限公司對外宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的類SARS病毒滅活疫苗克爾來福在國內附條件上市。

2021年6月1日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞當天在記者會上宣布，克爾來福（科興新冠疫苗）被證明是“安全、有效和有質量保證的”，已被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單；此外，該疫苗易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。

2021年6月3日，中國已經(jīng)批準科興新型冠狀病毒疫苗緊急使用的年齡范圍擴大到3歲以上。科興控股生物技術有限公司董事長尹衛(wèi)東表示，科興中維成年人人群的臨床研究，已經(jīng)完成了一期臨床和二期臨床，有數(shù)百人臨床研究表明，兒童組（3歲-17歲）接種疫苗之后，它的安全性是良好的，和18歲的成人組是一樣的安全，同時，抗體水平也和成年人是一樣的。同時，對于老年人接種，他表示：在智利、巴西取得的這些數(shù)據(jù)，其實主要構成是老年人的，已經(jīng)充分地表明老年人接種疫苗之后，不但安全性非常可靠，而且保護效果也是非常好的。

當?shù)貢r間2021年7月12日，全球疫苗免疫聯(lián)盟宣布，中國中國醫(yī)藥集團有限公司和科興控股生物技術有限公司分別與“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）簽署供應疫苗的合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，兩家企業(yè)將于7月起向“新冠肺炎新型冠狀病毒疫苗實施計劃”提供疫苗，用于發(fā)展中國家的新冠肺炎疫情防控，這將有助于緩解目前發(fā)展中國家面臨的疫苗供應短缺現(xiàn)狀，推動疫苗分配的公平性和可及性。

截至2022年3月底，獲得超過60個國家/地區(qū)/國際組織緊急使用批準。

2022年7月21日，香港大學臨床醫(yī)學院劉宇隆團隊于預印本平臺Research Square發(fā)布題為《BNT162b2和克爾來福?在香港奧密克戎變異株BA.2亞型流行期間對抗兒童和青少年SARS-CoV-2感染的有效性》（Effectiveness of BNT162b2 and CoronaVac in children and adolescents against 嚴重急性呼吸綜合征CoV-2 infection during 奧密克戎 BA.2 wave in Hong Kong）的論文，結果表明接種2劑或3劑由SINOVAC科興研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來福?對奧密克戎變異株BA.2亞型毒株所致感染具有保護效果，且接種第三針后保護效果大幅提升。

2022年9月28日，SINOVAC科興生物醫(yī)藥高精尖成果轉化基地開工儀式在中關村生命科學園舉行。該基地總建筑面積約12.3萬平米，總投資超20億元，預計于2024年投入使用。

臨床數(shù)據(jù)

土耳其

土耳其Ⅲ期臨床試驗目標人群為18~59歲處于高風險的醫(yī)護人員（K-1）和處于正常風險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，基于29例病例的分析結果顯示，按照0，14天程序接種2劑新型冠狀病毒疫苗14天后預防COVID-19的保護效力為91.25%。

巴西

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福在高危人群（接診COVID-19患者的醫(yī)務人員）和普通人群中的保護效力，兩國均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，主要終點為接種2劑疫苗或安慰劑14天后類SARS病毒所致疾病（COVID-19）的發(fā)病率。截至2020年12月16日，獲得253例監(jiān)測期有效病例。按照0，14天程序接種2劑新型冠狀病毒疫苗14天后預防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為50.65%，對需要就醫(yī)的病例保護效力為83.70%，對住院、重癥及死亡病例的保護效力為100.00%。

研究數(shù)據(jù)

使用情況

尼泊爾

當?shù)貢r間2021年6月4日，尼泊爾藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)公告，批準緊急使用中國北京科興中維生物技術有限公司研發(fā)的新冠滅活疫苗。尼泊爾生物醫(yī)學私人有限公司已經(jīng)啟動了進口中國科興疫苗的申請工作。

孟加拉

孟加拉國藥品管理總局2021年6月6日批準中國北京科興中維生物技術有限公司研發(fā)的新冠滅活疫苗“克爾來福”在孟緊急使用。這是孟加拉國批準在該國緊急使用的第二款中國新型冠狀病毒疫苗。孟政府于2021年4月底批準中國國藥新冠疫苗在孟緊急使用，并于5月下旬首次組織當?shù)孛癖娊臃N中國國藥新冠疫苗。

柬埔寨

2021年6月26日上午，一批100萬劑中國科興新冠疫苗運抵金邊國際機場。截至6月26日，柬累計接收疫苗總數(shù)已達1002萬4000劑。其中，中國國藥疫苗320萬劑、中國科興疫苗650萬劑。印度尼西亞當?shù)貢r間28日宣布，印尼將開始為12歲至17歲的未成年人接種中國科興公司研制的新型冠狀病毒疫苗。

100萬劑中國國藥疫苗于2021年7月6日上午運抵柬埔寨。7月份將有500萬劑中國新冠疫苗運抵，其中100萬劑于7月6日運抵，另400萬劑7月10日運抵。截至2021年7月6日，柬埔寨已累計獲得1202.4萬劑疫苗，其中包括420萬劑中國國藥疫苗、750萬劑中國科興疫苗以及從全球新冠疫苗獲取機制（COVAX）下獲得的32.4萬劑牛津-阿斯利康疫苗。

2021年8月12日上午，柬埔寨商采300萬劑科興新冠疫苗運抵金邊國際機場。截至8月中旬，中國累計向柬提供新型冠狀病毒疫苗已超過2000萬劑。

斯里蘭卡

斯里蘭卡2021年7月16日表示，斯里蘭卡國家藥品監(jiān)管局已批準中國科興新冠疫苗在該國緊急使用。

阿爾及利亞

2021年7月24日，阿爾及利亞政府宣布將在本國生產中國科興新冠疫苗。

緬甸

2021年8月8日，緬甸政府采購的第二批100萬劑中國科興疫苗運抵仰光國際機場。截止到此時，中國向緬甸提供新冠疫苗總數(shù)達450萬劑，其中250萬劑國藥疫苗由中國向緬無償捐贈，200萬劑科興疫苗由緬政府采購。12月22日，又一批100萬劑中國科興新型冠狀病毒疫苗由中國南方航空包機運抵仰光。

埃及

2021年4月26日晚，埃及藥品管理局發(fā)表聲明，批準在埃及境內緊急使用中國科興公司研發(fā)的新冠疫苗。2021年7月5日，馬德布利宣布，埃及已完成了首批100萬劑中國科興疫苗的生產，日產量已達到了30萬劑，如果原材料充足，日產量可達60萬劑。2021年8月22日，埃及宣布將于兩天內開始向疫苗接種中心分發(fā)埃及本地生產的中國科興新冠疫苗，該疫苗的月生產量將達到1500萬至1850萬劑。

約旦

2021年8月23日，約旦給予中國科興新冠疫苗緊急使用授權，這也是該國批準使用的第九種疫苗。

智利

2021年5月23日，智利總統(tǒng)皮涅拉赴首都圣地亞哥國際機場迎接新一批運抵智利的中國科興新冠疫苗。2021年9月6日，智利公共衛(wèi)生研究院宣布通過了中國科興新冠疫苗在該國6歲至17歲人群中的緊急使用許可。智利公共衛(wèi)生研究院2021年11月25日宣布，給予中國科興公司研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗在3至6歲人群中的緊急使用許可。當?shù)貢r間2022年8月23日，智利公共衛(wèi)生研究院批準SINOVAC科興新冠疫苗克爾來福?緊急使用的最低接種年齡由三歲降至六個月，兒童需接種兩劑克爾來福?，接種間距為14-28天。

菲律賓

2021年2月22日消息，菲律賓食品藥物管理局已批準緊急使用中國科興公司生產的新冠疫苗。當?shù)貢r間2021年9月13日，菲律賓政府采購的第二十四批中國科興新冠疫苗運抵馬尼拉國際機場。此批疫苗由菲律賓航空承運，共計200萬劑。2021年9月26日，菲律賓政府采購的第二十六批中國科興新冠疫苗運抵馬尼拉國際機場。此批疫苗由菲律賓航空承運，共計300萬劑。2021年11月16日，菲律賓食品與藥物管理局局長恩里克·多明戈宣布，已經(jīng)批準中國科興公司生產的新型冠狀病毒疫苗作為加強針在菲律賓接種。當?shù)貢r間2022年10月18日，菲律賓衛(wèi)生部（DOH）負責人維吉爾宣布衛(wèi)生部門已經(jīng)批準6-17歲兒童接種SINOVAC科興的新冠疫苗克爾來福。

剛果

2021年9月29日，中國政府援助剛果（金）的中國科興新冠疫苗運抵剛果（金）首都金沙薩，剛果（金）衛(wèi)生部長姆本加尼和中國駐剛果（金）大使朱京等到機場迎接。

馬來西亞

2021年10月1日宣布，馬來西亞藥物監(jiān)管局正式有條件批準12歲以上青少年群體接種中國科興新冠疫苗。科興疫苗是馬來西亞政府批準青少年接種的第二款新冠疫苗。11月17日馬來西亞衛(wèi)生局同意有條件地批準阿斯利康和科興新冠疫苗作為新冠加強針。2022年3月3日馬來西亞衛(wèi)生部宣布，有條件批準5歲到11歲兒童接種中國科興新冠疫苗。

卡塔爾

卡塔爾公共衛(wèi)生部2021年10月4日公布，該國將中國科興公司生產的新冠新型冠狀病毒疫苗列入了“有條件認可的疫苗清單”。新規(guī)將從2021年10月6日14時起生效。

新加坡

2021年10月23日，新加坡將把科興疫苗納入全國疫苗接種計劃。

哥倫比亞

2021年10月哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理總局(Invima)宣布，批準為本國6至17歲未成年人接種中國科興(Sinovac)新冠疫苗。

印度尼西亞

2021年11月1日印度尼西亞食品和藥物管理局（BPOM）表示，該國批準了科興新冠疫苗（Sinovac Biotech COVID-19 vaccine）用于6-11歲兒童。

英國

2021年11月10日，英國將中國科興疫苗納入使用清單。

中國

中國已有5款COVID-19新型冠狀病毒疫苗獲批使用，包括3款滅活疫苗、1款5型腺病毒載體疫苗和1款蛋白重組疫苗(CH0細胞)。牛津大學／阿斯利康、強生研發(fā)的COVID-19疫苗均屬于腺病毒載體疫苗。輝瑞公司和BioNTech 研發(fā)的mRNA疫苗、Modema研發(fā)的mRNA疫苗的緊急使用授權也為新冠肺炎疫情防控提供潛在前景。

中國香港

香港特別行政區(qū)政府2021年11月20日稱，已批準科興新冠疫苗接種年齡降至3歲，優(yōu)先安排12至17歲青少年接種，并在稍后階段擴展至較低年齡組別的兒童。2022年1月11日，香港電臺網(wǎng)報道稱，香港特區(qū)行政長官林鄭月娥表示，會將科興疫苗的接種年齡下限降至5歲，農歷新年假期之后，會安排外展隊到學校幫學生接種。香港特區(qū)政府網(wǎng)2022年8月2日消息，港府今日宣布，在考慮專家意見后，香港醫(yī)務衛(wèi)生局局長已經(jīng)批準把克爾來福（科興）疫苗的最低接種年齡由三歲降至六個月，作“標示外使用”。香港特區(qū)政府網(wǎng)8月4日發(fā)布，年齡介乎六個月至三歲的幼童今日開始可接種科興疫苗。2022年12月16日，SINOVAC科興獲得香港特別行政區(qū)特別行政區(qū)《藥品/制品注冊證明書》，SINOVAC科興新冠滅活疫苗克爾來福?正式注冊為香港藥劑制品，用于3歲及以上人群接種。

巴拉圭

巴拉圭國家衛(wèi)生監(jiān)督局(DNVS)2021年12月宣布，已批準將中國科興(Sinovac)新型冠狀病毒疫苗應用于5至11歲兒童。

巴西

2022年1月20日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式批準了6至17歲未成年人接種中國科興新冠疫苗，但該準許暫不適用于免疫力低下的免疫抑制人群。2022年7月13日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）批準了科興新冠疫苗（coronavac）對巴西3至5歲兒童的緊急使用權，這也是巴西批準用于該年齡組的第一種新冠疫苗。

斐濟

斐濟商貿旅游及交通部當?shù)貢r間2022年2月2日2時22分宣布，中國內地和香港特別行政區(qū)當天成為斐濟旅行伙伴，中國的科興疫苗和國藥疫苗進入斐濟疫苗認可系統(tǒng)。

南非

當?shù)貢r間2021年8月6日，南非宣布，南非國家冠狀病毒指揮委員會已批準使用中國科興疫苗用于南非抗疫。南非衛(wèi)生產品監(jiān)管局2022年6月24日在聲明中說，科興控股生物技術有限公司的Coronavac新冠滅活疫苗已在南非有條件注冊使用。該新型冠狀病毒疫苗在2至8攝氏度之間儲存時的保質期為24個月。