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自動體外除顫器
來源:互聯網

自動體外除顫器(英文:automated external defibrillator,縮寫:AED),又稱公眾體外除顫器,是一種放置在公共場所的、便攜式、可供社會公眾使用的體外除顫器,主要應用于現場心肺復蘇。自動體外除顫器由操作者啟動后,會分析通過放置在患者皮膚上的電極所獲得的心電圖并識別可電擊心臟心律,當檢測到可電擊心律時會自行操作進行電擊除顫。自動體外除顫器按照自動控制等級可分為半自動和全自動兩種;按照常用的除顫波形可分為單相波ADE和雙相波AED。

心臟停搏可發生于任何時間、任何地點、任何人員。心臟停搏患者的搶救需要爭分奪秒,每延遲1分鐘,患者的生存率便降低7%~10%,故有黃金救治4~6分鐘的說法。自動體外除顫器通過電除顫消除心室顫動來搶救心臟驟停患者,早期電除顫是挽救心臟停搏患者的關鍵。AED使非專業人員能夠安全、簡便、有效地進行除顫,是公認的及時有效并能由公眾使用于各種場合的救命器械。

1970年,美國波特蘭的醫生Arch Diack和他的同事發明了自動體外除顫器。在自動分析算法的幫助下,他們的AED產品讓僅受到過有限訓練的人員可以實施早期電除顫,從而極大地提高了對室顫患者在黃金救治4~6分鐘內第一時間實施電除顫的可能性。2015年2月20日,自動除顫器亮相杭州市街頭,急救有望實現“黃金3分鐘”。2021年,北京市新建、改擴建201個急救站點,推進公共場所AED等急救設施設備配置。同年9月,中國科學院大學四個校區均已在特定公共區域安裝AED裝置。

分類

自動控制等級分類

自動體外除顫器按照自動控制等級可分為半自動和全自動兩種。半自動AED要求手動啟動電擊,自動AED可以自動提供電擊而不需要操作者干涉。

除顫波形分類

根據AED常用的除顫波形類別,可分為單相波AED和雙相波AED。雙相波比單項波除顫能量低,可以減少對心肌的損害。研究發現,使用雙相波可以在150~200J的除顫能量下,達到與360J單相波類似甚至更高的成功率。同時,在預后效果和對心臟功能的影響方面,雙相波也優于單相波。20世紀90年代末,美國心臟協會(AHA)組織專家對雙相波除顫的安全性和有效性進行了系統性的研究論證,最終認為低能量雙相波是“安全的、可接受的和臨床上有效的”,從此以后,雙相波進人美國心臟學會(AHA)和歐洲復蘇委員會(ERC)的臨床指南,取代單相波成為臨床上主要推薦的除顫波形

醫療用途

應用目的

心臟驟停(sudden cardiac arrest, 鐮狀細胞貧血癥)是公共衛生和臨床醫學領域最危急的情況之一,表現為心臟機械活動突然停止,患者對外界刺激無反應,無脈博,無自主呼吸或瀕死喘證等,如不能得到及時有效救治,常導致患者即刻死亡,即心臟性猝死(sudden cardiac death,SCD)。在心臟驟停患者中,心室顫動(ventricular fibrillation ,VF)是最主要的致病因素之一。

對于心臟驟停的搶救,國際上普遍認可“生存鏈”的提法:即早期識別和呼救、早期心肺復蘇、早期除顫、早期高級生命支持和標準化復蘇后護理。“生存鏈”起始于早期識別和呼救,而其核心環節則是除顫和心肺復蘇,心肺復蘇幫助心臟實現再灌注,為組織和大腦提供氧氣,而電擊除顫則幫助心臟恢復到有效搏動。如能在1分鐘內實施心肺復蘇,3~5分鐘內進行自動體外除顫器(AED)除顫,可使其存活率達到50%~70%。

電除顫是治療室顫的唯一有效方法,因此早期電除顫是挽救心臟停搏患者之關鍵,AED使非專業人員能安全、簡便、有效地進行除顫。美國心臟協會(AHA)建議第一目擊者進行早期心肺復蘇及AED可以有效提高心臟停搏搶救成功率。美國每年因心臟停搏造成的死亡超過350000例,平均生存率為5%,有些地區由于廣泛配置AED并進行相關心肺復蘇培訓,搶救成功率高達40%以上。

適應證

自動體外心臟除顫器是針對以下兩種病人而設計的:

1.心室顫動或心室撲動;

2.無脈性室性心動過速

以上兩種病人和無心率一樣不會有脈搏,此時心肌雖有一定的運動卻無法有效地將血液送至全身。在發生心室顫動時,心臟的電活動處于嚴重混亂的狀態,心室無法有效泵出血液;而在心動過速時,心臟則是因為跳動太快而無法有效泵出充足的血液,通常心動過速最終會變成心室顫動。

結構和原理

結構組成

自動體外除顫器結構小巧緊湊,由主機、電極片和電池組成。主機外設診斷面板,上有操作按鈕及指示燈、揚聲器等信息提示裝置;內置有心電采集、監護控制、除顫等核心功能模塊。

基本原理

電擊除顫機理

AED能釋放強電流使異常跳動的心臟暫停,在放電形成的電場作用下,患者心臟中有足夠數量的心肌細胞被強制除極,同時進入不應期,使得室顫的波前無法繼續傳播,讓原本雜亂無章的電活動得到抑制;隨后讓心臟的“指揮官”竇房結奪回控制權,在其自發興奮的帶動下,心肌恢復正常心律,重建有效的自主跳動。

硬件原理

除顫器的核心其實是一個(或多個)大電容。除顫器的工作過程可以分為充電和放電兩個階段。在充電階段,電容與患者不連接,電源給電池充電,將電容迅速充滿。放電階段,充電回路斷開,電容中的電流在幾毫秒到十幾毫秒的短暫時間內釋放到患者,從而通過大電流達到除顫的效果。

相比手動除顫器,自動體外除顫器在此基礎上增加了心電監測、分析和控制模塊,共包括心電采集、監護控制、除顫三個核心單元。除顫單元提供了除顫相關的核心功能;心電采集單元負責采集-導聯ECG信號用于分析;監護控制單元是系統的中心,除了常規的顯示、存儲、控制功能外,其中的分析判別模塊是心電分析算法,用于判別患者的心電圖是否是室顫或者其他可電擊心電,若是,則提示用戶進行相應除顫操作。

自動分析算法

AED自動分析算法解決的是心電圖分類問題,主要目的是區分是否需要進行電擊。美國心臟協會(AHA)建議AED算法將心電圖分為可電擊心律(shockable rhythms)、不可電擊心律(non-shockable rhythms)和中間心律(intermediate rhythms)三類,并提出了相應的性能指標。其中可電擊心律包括粗顫(Coarse VF)、快室性心動過速(Rapid VT);不可電擊心律包括正常竇性心律、房顫、竇性心動過緩、室上性心動過速、傳導阻滯、室性自主心律、室性期前收縮、停搏等;中間心律包括細顫(fine VF)和其他類型的室速。AHA建議,對于可電擊心律,算法應當達到相應的靈敏度要求(粗顫95%以上,快室速75%以上);對于不可電擊心律,算法應達到相應的特異性要求(正常竇性心律99%以上,其他95%以上)。自從發明AED以來,為了有效判別是否需要除顫,人們已經提出了許多種算法。例如,幅度概率密度函數算法、心率與變異性分析算法、自相關函數算法、快速模板匹配算法、VF-filter算法、頻譜分析算法、時頻分析算法、高階譜分析算法、小波分析算法,等等。

安全風險

自動體外除顫器(AED)的使用注意事項如下:

1.嚴格按照要求使用,保證操作安全有效。患者皮膚清潔,保持干燥。盡量避免在潮濕環境下操作。

2.如患者有植入性起搏器,應注意避開起搏器部位至少10cm。

3.除顫前確定周圍人員無直接或間接與患者接觸。

4.操作者身體不能與患者接觸,不能與金屬類物品接觸。

5.按要求放置除顫板,緊急情況下使用鹽水紗布,以浸濕不滴水為宜。

6.操作時除顫板要與患者胸壁緊密接觸,操作者的雙手同時按下放電按鈕,在放電結束之前不能松動,以保證低阻抗

7.操作過程中嚴密監護和觀察患者的生命體征,并給予氧氣吸入。

8.AED均帶有心律分析程序,使用AED將電極板放置于心尖部及心底部。

9.定期監測,保持儀器完好備用。

管理類別

自動體外除顫器在國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄中的基本信息:

發展歷史

技術發展

電擊除顫技術的緣起最早可以追溯到18世紀,早在1775年,丹麥醫師Abildgaard進行了一系列實驗,他通過對母雞身體施加的電脈沖使母雞“沒有生命”,又通過隨后施加的電脈沖使它們恢復知覺,他還發現在胸部以外的地方實施這種電擊是沒有效果的。但是,Abildgaard并不知道室顫的存在。直到1849年,Ludwig和Hoffa描述了Abildgaard進行的這種實驗,并首次定義了心室纖顫(fibrillation of the ventricles)這個術語。

1900年,Prevost和Batelli在對心室顫動(VF)的狗的研究中發現,弱的交流電(AC)或直流電(DC)的沖擊產生心室纖維性顫動,而強大的電流可以除顫。Wiggers和Wegria對上述兩位的試驗進行了拓展并報告了他們的發現:電流傳遞的實施是成功地對心室纖顫進行所謂“電除顫”(countershocking)的關鍵。

實用除顫器的開發始于20世紀20年代。1947年,美國心臟外科醫生貝克(Beck)第一次通過電除顫挽救了人的生命,他在外科手術中恢復了一名14歲患者的心臟搏動。1956年,卓爾(Zoll)等人首次成功進行了第一例人的體外除顫。在1961年,亞歷山大(Alexander)等人第一次描述了交流電電擊終止室性心動過速(VT),這是第一次電擊治療應用于非心室纖顫的報告。

在除顫器發展早期,人們一直在爭論交流電和直流電除顫的優劣,直到20世紀60年代,Lawn及其同事的工作證明了除顫技術中直流電相對于交流電的優越性和安全性。從此以后,直流電除顫逐漸成為主流。

應用推廣

20世紀60 年代后,考慮到大量的心臟停搏患者是在醫院外發病,醫師們越來越認識到以移動冠狀動脈粥樣硬化性心臟病監護病房(mobile coronary-care unit,MCCU)的形式對社區心臟停搏患者進行早期干預治療的重要性。1966年,愛爾蘭心臟病專家Frank Pantridge發明了便攜式體外除顫器,在急救車上成功除顫。

1969年,美國波特蘭雇用訓練有素的非醫務人員作為急救技師(Emergency Medical Technicians,EMTs),安排他們隨活動病房到現場為患者實施除顫。在20世紀70年代初期,這些急救技師在接受了心室纖顫識別和手動除顫器的訓練后,心臟停搏患者的生存率從7%提高到19%。

1970年,波特蘭外科醫生Arch Diack和他的同事發明了自動體外除顫器。他們開發出了AED的原型機,并在波特蘭地區進行了測試。后來他們創建了心臟復蘇公司來推廣他們的設備。這種設備被命名為HeartAid@AED,其心臟輔助的院外試驗是于1980年在英國的布賴頓開始的。當時,該裝置重達28磅,用一個口腔/腹部和心前區的導聯電極記錄心電圖描記并釋放電擊,也能經皮起搏心臟。在自動分析算法的幫助下,AED讓僅受到過有限訓練的人員可以實施早期電除顫,從而極大地提高了對室顫患者在黃金救治4~6分鐘內第一時間實施電除顫的可能性。

1982年,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批準了EMT-心臟除顫(EMT-Defibrillation,EMT-D)的臨床試驗。美國早期手動的EMT-D和最終EMT和第一目擊者使用AED的調查在華盛頓哥倫比亞特區、愛荷華、明尼蘇達州田納西州等區域進行。隨后,在20世紀80年代中期,美國食品藥品監督管理局正式批準了自動體外除顫器(AED),除顫器的使用范圍從EMT進一步擴大到受過訓練的非專業人士、配偶及家庭成員中使用,極大的提高了患者在第一時間接受干預治療的可能性。

發展方向

除顫低能量化

AED在達到除顫效果的前提下要盡可能地降低除顫能量,以減少除顫器釋放的高電流對患者的傷害,實現低能量除顫。對AED除顫低能量化的研究主要在這幾個方面展開:放電波形對除顫效果的影響;經胸阻抗對除顫效果的影響;除顫電極(電極的形狀、面積以及安放位置等)對除顫效果的影響;放電時的電流分布對除顫效果的影響等。其中前兩類技術是低能量除顫的重點研究方向。

縮短電擊前延時

除顫和心肺復蘇(CPR)是搶救心臟驟停的兩大核心環節。CPR終止到除顫電擊之間的時間間隔,被稱為電擊前延時。通過動物實驗和臨床研究表明:若能夠將電擊前延時控制在10秒以內,則可以顯著提升電擊除顫的成功率,而20秒左右的電擊前延時會大大降低成功率。國際復蘇聯合委員會(ILCOR)在2015年提出建議“要盡量縮短電擊前延時,不超過10秒”。AED的電擊前延時主要由兩方面時間組成,一是算法的分析時間,二是電容的充電時間。通過優化策略和改進性能盡可能縮短以上兩部分時間,是縮短電擊前延時的研發方向。

優化急救策略

AED集成智能心肺復蘇技術,通過分析室顫的頻率、幅度等參數,可以預測患者的自主循環恢復(ROSC)和預后,并通過AED語音提示建議施救者應當先進行電擊還是先進行CPR,實現復蘇策略的優化。

管理心肺復蘇質量

AED附加CPR質量監測和指導裝置,通過傳感器對CPR質量的相關數據進行采集,然后根據數據處理分析的結果以語音或者視頻的方式對操作者進行指導干預。通過實時的監控和反饋,AED設備可以提示操作者當前CPR操作是否存在問題,以及如何改進。

此外,隨著新技術的發展,人工智能、5G/IoT、云計算與邊緣計算等新技術在AED上的應用也在探討之中。

使用方法

1.尋取AED:派人從就近的地方尋取AED設備。自動除顫器通常配置于有大量人群聚集的地方,如購物中心、機場、車站、飯店、體育館、學校等處,有些城市(如上海等一線城市)已可在手機上查找AED放置的分布圖。為了使AED易于看見,多以鮮紅、鮮綠及鮮黃色來標示,且均有國際通用的AED標志。AED多由堅固的外箱加以保護,標準的AED盒內除配有自動除顫器外,還配有臉罩,可以方便施救者對病人隔著臉罩進行人工呼吸。另外有些盒內還配有橡膠手套、剪刀、毛巾及剃刀等急救工具。

2.開啟AED:打開AED盒的蓋子,依據視覺和聲音的提示操作(有些型號需要先按下電源)。

3.給病人貼電極:露出患者胸部,將兩塊電極板分別貼在右胸上部和左乳頭外側,具體位置可以參考AED機殼上的圖示和電極板上的圖片說明然后將電極板插頭插入AED主機插孔。

4.分析心律和除顫:按下“分析”鍵(有些型號在插入電極板后會發出語音提示,并自動開始分析心率)開始分析心率,在此過程中請不要接觸病人,即使是輕微的觸動都有可能影響AED的分析。分析完畢后,AED將會發出是否進行除顫的建議,當有除顫指征時,不要與病人接觸,同時告訴附近的其他任何人遠離病人,由操作者按下“放電”鍵除顫。

5.繼續進行徒手心肺復蘇(BLS):如果一次除顫后未恢復有效心律,應立即進行5個周期BLS,然后進行第二次除顫,除顫結束后AED會再次分析心律,如仍未恢復有效灌注心律,操作者應再進行5個周期BLS,如此反復進行,直至恢復有效心律或急救人員到來。

相關人物

克勞德·斯平德貝克

克勞德·貝克(Claude Beck)是一名美國心臟外科醫生。1947年,貝克在給一位14歲的少年施行外科手術過程中,患者遭遇心臟驟停。貝克醫生將除顫器的兩個電極連接到患者暴露的心臟上,用110伏的電壓電擊4次,成功將患者的心臟恢復到正常搏動。患者最終完全康復。這是人類歷史上第一次通過電除顫挽救了人的生命。

弗蘭克·潘特里奇

弗蘭克·潘特里奇(Frank Pantridge)是愛爾蘭心臟病學家,他發明了便攜式除顫器。1965年,心臟病已成為最常見的死亡原因之一,其中很多病人的死亡是由于心室顫動導致的。當時世界上許多醫院都安裝了除顫設備,但大多數心臟病的發作都發生在醫院之外,病人因得不到及時的除顫救治而失去生命。面對這種情況,潘特里奇意識到需要發明一種可以移動的除顫器,以便及時趕到病發現場為病人施救。他設計用轉換器將汽車電池的12伏電壓轉換成230伏電壓,為除顫器供電。他的第一個裝置重達70公斤,安裝在貝爾法斯特的救護車上。在此后的三年內,經過潘特里奇的不斷改進,他的除顫器重量減少到了便于攜帶的3公斤。潘特里奇的除顫器很快被美國所采用,并為他贏得了“急診醫學之父”的稱號。

阿奇·迪亞克

阿奇·迪亞克(Arch Diack)是美國俄勒岡州波特蘭的一位外科醫生。迪亞克和他的同事在1970年發明了可供非專業人員使用的自動體外除顫器。他們開發出了AED的原型機,并在波特蘭地區進行了測試。在自動分析算法的幫助下,他們發明的AED讓僅受到過有限訓練的人員可以實施早期電除顫,從而極大地提高了對室顫患者在黃金救治4~6分鐘內第一時間實施電除顫的可能性。

相關文化

公眾啟動除顫計劃

心臟驟停(SCA)大部分發作于院外,也稱為院外心臟停搏(OHCA)。早期除顫對于患者的生存至關重要。自動體外除顫器(AED)使外行救援人員可以在緊急醫療服務到達現場之前就開始治療,從而提高搶救的成功率。為了盡可能減少電擊時間,歐美國家開始推廣“公眾啟動除顫(public access defibrillatio,PAD)”計劃,將AED放置在人們聚集的特定位置,例如,購物中心、機場、酒店、運動場所、辦公大樓等地方,以便于在院外心臟停搏發生時,由熟悉AED使用的現場目擊者或“第一反應人”(通常是非專業人員),在第一時間實施除顫。研究顯示,“公共啟動除顫”計劃的應用可以有效縮短AED到達和除顫電擊的時間,從而提升OHCA急救的成功率。基于諸多臨床研究的結果,國際復蘇聯合委員會(ILCOR)的專家共識認為,推廣“公眾啟動除顫”計劃可以有效提高患者的30天生存率,并將其列為一類推薦。“公眾啟動除顫”計劃已經在美國、歐洲日本、新加坡等國家和地區得到廣泛推廣。

發展狀況

”公眾啟動除顫”計劃在中國的發展相對滯后,給OHCA患者搶救工作帶來了極大的困難。雖然早在2002年中華醫學會急診醫學分會就將AED和PAD計劃寫入《中國心肺復蘇指南(初稿)》,但是現實中尚有十分巨大的差距。2019年的統計數據顯示,中國每年的心臟性猝死者多達55萬人,居全球首位。但中國心臟驟停的搶救成功率不足1%,急救醫療設備普及率低是造成這一現象的主要原因之一。公開數據顯示,截至2021年,日本平均每10萬人配置AED的數量為555臺,美國為317臺,澳大利亞為44.5臺,英國為25.6臺,德國為17.6臺。而中國每10萬人配置AED數量僅為0.2臺。

2019年7月,中國發布的《健康中國行動(2019-2030年)》文件中提出,要完善公共場所急救設施設備配備標準,在學校、機關、企事業單位和機場、車站、港口客運站、大型商場、電影院等人員密集場所配備急救藥品、器材和設施,配備AED;2021年6月1日起施行的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》明確,公共場所應當按照規定配備必要的急救設備、設施。2021年12月13日,中國國家衛健委印發《公共場所自動體外除顫器配置指南(試行)》,對自動體外除顫器的配置進行了詳細規定。此次指南提出,配置自動體外除顫器應按照科學規劃、注重實效的原則,優先保障重點公共場所,加大配置密度。其中,優先在人口流動量大、意外發生率高、環境相對封閉或發生意外后短時間內無法獲得院前醫療急救服務的公共場所配置自動體外除顫器。地方各級衛生健康行政部門應組織有關專家為本地配置自動體外除顫器提供技術支持,開展自動體外除顫器使用等急救知識和技能的培訓工作,推動自動體外除顫器配置與院前醫療急救服務相銜接。

不僅國家層面強力推動AED配置,上海市廣州市深圳市青島市西安市等城市也密集出臺急救醫療服務相關管理條例,從政策層面推動AED在機場、車站、碼頭、口岸、學校、體育館等人流密集的公共場所的配置,鼓勵公安、消防、教師、導游等公共事務從業人員和民眾參與急救知識培訓。總體來看,深圳、上海及北京等地區AED配置水平位居全國前列。其中,截至2021年深圳平均每10萬人配置AED數量已達到17.5臺。

安裝要求

2021年12月13日,中國國家衛健委印發《公共場所自動體外除顫器配置指南(試行)》,對自動體外除顫器的配置進行了詳細規定。安裝要求如下:

(一)自動體外除顫器安裝應使用統一標識。標識由心形內加電擊符號圖案、AED和自動體外除顫器字樣組成,背景色為橙黃色,心形圖案為紅色,文字和電擊圖案為白色,字體為黑體,具體如下:

注:整體字體為思源黑體常規/加粗;橙色色值為C0 M60 Y100 K0;紅色色值為C0 M100 Y100 K0;白色色值為C0 M0 Y0 K0;字號為AED(170pt),自動體外除顫器(66pt)。圖案選擇國際通用的心形和電擊圖形。

(二)標識應設置在自動體外除顫器放置點的明顯位置。存在視線障礙的自動體外除顫器設置點應設置發光標志。

(三)自動體外除顫器包裝內基本配置應包括具備單向通氣閥的呼吸面罩或一次性人工呼吸面膜、剪刀、剃刀、吸水紙巾、一次性丁腈手套、消毒濕巾等。鼓勵常規配備急救箱或急救包。

(四)自動體外除顫器應附有配套的保護外箱或機柜。根據安裝地點需要可在外箱或機柜內配備警報或警鈴裝置,使用時啟用警報或警鈴起到提醒公共場所相關工作人員的作用。戶外自動體外除顫器機柜或箱體宜符合《電子設備機械結構戶外機殼》(GB/T 19183-2003)的要求,具備防風、防雨、防曬等抵御有害環境影響的功能。鼓勵保護外箱或機柜上設顯示屏,播放自動體外除顫器操作等應急救護知識普及視頻。

(五)外箱或機柜門應方便、快捷開啟(不上鎖、不掃碼),避免錯失搶救時間。

(六)在外箱或機柜上,統一標明“自動體外除顫器”字樣,粘貼警告用語和警示貼,禁止在非必要時取用自動體外除顫器。

(七)自動體外除顫器應安裝在位置顯眼、易于發現、方便取用的固定位置,如各類服務臺、工作站等。有條件的可安排專人值守或安裝電子監控。同類公共場所自動體外除顫器安裝位置應遵循統一規律;自動體外除顫器距地面不高于1.2米;周邊應統一張貼操作說明、注意事項等內容,結合地方實際和鋪設地點情況配備多語種說明,方便公眾尋找取用。

(八)已配置自動體外除顫器的公共場所應在該場所平面示意圖上標示自動體外除顫器位置,并在重要出入口、自動體外除顫器放置處設有統一、明顯的自動體外除顫器導向標識。導向標識的設置宜符合《公共信息導向系統設置原則與要求》(GB/T 15566-2020)和《應急導向系統設置原則與要求》(GB/T 23809-2020)的要求。導向要素規范、系統、醒目、清晰、協調、安全。

(九)設備安裝場所所在單位負責開展自動體外除顫器設備日常巡檢并做好記錄,發現異常情況及時報告。巡檢內容包括:自動體外除顫器設備信息、自動體外除顫器耗材狀態及效期(含電極片狀態及效期、電池電量)、自動體外除顫器設備位置、自動體外除顫器設備剩余使用年限、急救物品效期、機箱耗材、機箱位置、機箱電量、通訊日志(如為智能化)、標志標識、現場管理人員信息情況等。

法律責任和立法

公眾出于對法律責任的擔憂會對PAD項目的有效推廣產生很大影響,許多非專業目擊者擔心由于疏忽而造成的民事或刑事責任,可能會不愿意使用AED。為解決“敢用”的問題,通過立法明確救助者的法律責任至關重要。這類法律通常稱為“好撒瑪利亞人法(GoodSamaritan Law)”,或稱“見義勇為法”“好人法”。另一方面,由于AED的安裝運維需要成本,而其帶來的收益是全社會的,通過立法也可以對公共場所部署AED進行鼓勵,或明確相關主體的安裝責任,從而促進PAD計劃的推廣。美國在AED立法方面較為領先,在1995年到2000年之間,所有50個州都通過了有關非專業施救者AED計劃的法律和法規,即所謂“好撒瑪利亞人法“。自2000年以來,許多州已通過立法以消除障礙并鼓勵發展非專業施救者AED計劃。

中國的AED立法開始較晚,自2010年以來,部分省市開始陸續頒布了一些與AED和緊急救助相關的法規。海南省在2010年8月1日頒布的《海南省紅十字會條例》中明確規定,“縣級以上紅十字會可以在機場、港口、車站等公共場所配備符合國際標準的自動體外除顫器等急救設備。”,這是中國首個支持公共場所使用AED的法規。《條例》要求一些公共場合,如機場、學校等人群聚集的地方,要強制配備AED;同時,《條例》明確社會高度相關者,如警察等,強制性進行救人培訓。除此之外,在深圳、杭州市、南京、成都市沈陽市廣州市長春市寧波市等地,也有相關的法規頒布。

2017年10月1日,新頒布實施的《中華人民共和國民法總則》第184條首次在全國立法層面上給予見義勇為者免責保護,規定“自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的,救助人不區分情形一律豁免民事責任”,這一善意救助者責任豁免規則,被稱作中國版“好人法”。2020年5月28日,該《民法總則》被新的《最高人民法院關于適用《中華人民共和國民法典》時間效力的若干規定》取代,相關條款保持一致。

市場現狀

統計數據顯示,中國AED市場以進口產品為主。截至2021年8月中旬,中國國內有效注冊體外除顫設備產品共37款,其中,進口產品25款,主要為飛利浦卓爾、曼吉世(2017年被魚躍醫療收購)及日本光電等企業的產品;國產產品12款,生產企業主要為邁瑞、久心、上海光電及麥邦等。2010年左右,中國的AED高度依賴進口,飛利浦、日本光電、美國卓爾等國際品牌瓜分了中國80%的市場,當時一臺AED售價高達4萬至9萬元。2013年,邁瑞醫療率先發布國產雙相波AED產品,填補了中國AED領域多項研究專利空白,打破中國AED市場的國外產品壟斷局面。據了解,該設備上市前,AED的市場售價在4萬~5萬元之間,該設備問世后,價格降至2萬元左右,在一定程度上改變了AED的市場格局。2017年,魚躍醫療以1170萬歐元的價格收購了德國普美康的AED產品線,AED等急救業務成為魚躍醫療未來重點布局領域。。

Frost&Sullivan數據顯示,2014年-2018年,中國AED市場規模(按銷售額統計)由5.6億元增長至10.2億元,年復合增長率為16.2%,在需求和政策的雙重推動下,預計2026年市場規模將超過30億元。

參考資料 >

國家衛生健康委辦公廳關于印發公共場所自動體外除顫器配置指南(試行)的通知.中國政府網.2023-08-02

標準號:GB 9706.204-2022 采.國家標準全文公開系統.2023-08-11

自動體外除顫儀的介紹和使用.微信公眾平臺.2024-03-06

北京今年將新建改擴建201個急救站點 推進公共場所配置AED.中國新聞網.2024-03-04

這些“綠盒子”,關鍵時刻能救命!.澎湃新聞.2024-03-06

醫療器械分類目錄 ——“08 呼吸、麻醉和急救器械”基本信息.國家藥品監督管理局.2023-07-30

The Important History of the Defibrillator – AED.www.internationalparamediccollege.com.au.2023-08-12

Today In Science History – October 3 – Frank Pantridge and the Portable Defibrillator.sciencenotes.org.2023-08-12

AED 101.hsi.com.2023-08-13

健康中國行動(2019—2030年).中國政府網.2023-08-22

每一分鐘就有一人猝死,這個救命神器需要被看見.澎湃新聞.2023-08-13

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