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來源：互聯網

康希諾生物股份公司（CanSino Biologics Inc.，簡稱：康希諾生物），是專注于人用疫苗的研發、生產和商業化的高科技生物制品企業。2009年1月13日成立于中國天津，法定代表人為宇學峰。公司已經建立針對12個疾病領域的17種創新疫苗產品研發管線，涵蓋對新型冠狀病毒肺炎、埃博拉病毒病、結核病、腦膜炎、百日咳、白喉、破傷風、帶狀皰疹等一系列疾病的預防，同全球多家研究機構開展創新研發合作。

2012年，康希諾生物完成設計符合GMP標準的中試車間的建設，次年，就MCV2及MCV4提交臨床試驗申請，2014年，康希諾生物就在研DTcp提交臨床試驗申請，且AD5-EBOV獲得臨床試驗申請批準并開始臨床試驗，2017年，在中國取得Ad5-EBOV的新藥申請批準，2019年3月，康希諾生物已登陸香港交易所主板H股(股票代碼6185.HK)上市，2020年8月13日，康希諾生物在A股上市，股票代碼為688185，2021年，重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）、MCV2及MCV4獲批上市，2021年12月19日，由上藥康希諾生物生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”，已經實現量產下線。它只需1劑注射，即可在14天內快速形成保護。2022年4月25日早間，康希諾生物官微宣布品牌形象升級，再次將DNA雙螺旋結構融入Logo設計之中。2023年8月13日，康希諾公司的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗正式啟動III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。2024年1月，康希諾生物開發的重組脊髓灰質炎疫苗于澳大利亞啟動I期臨床試驗，并完成首例受試者入組，擬評價其安全性及初步免疫原性。2月，康希諾生物研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

2022年12月15日，怡安集團正式發布2022中國最佳ESG雇主榜單，康希諾生物獲得“2022中國最佳ESG雇主”稱號。2023年1月13日，《2022胡潤中國500強》發布，康希諾排名第223位。

歷史沿革

初步發展

2009年1月13日康希諾生物成立于中國天津，2012年，康希諾生物完成設計符合GMP標準的中試車間的建設，次年，康希諾生物就MCV2及MCV4提交臨床試驗申請，2014年開始就在研DTcp提交臨床試驗申請；AD5-EBOV獲得臨床試驗申請批準并開始臨床試驗，

2015年，中試車間通過EMA（歐洲藥品管理局）的QP（質量授權人）認證；MCV2及MCV4獲得臨床試驗申請批準。2016年，Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二階段臨床試驗；PBPV（重組肺炎球菌蛋白疫苗）提交臨床試驗申請。次年，Ad5-EBOV在中國取得新藥申請批準。2018年，完成商業生產中心建設；DTcP獲得臨床試驗申請批準；在研MCV4及MCV2已完成臨床三期研究并申請新藥上市；在研PCV13i（13價肺炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。2019年，康希諾生物于香港主板上市；MCV2和MCV4已提交新藥注冊申請并獲得受理，其中MCV4已被納入優先審評。

上市拓張

2019年3月，康希諾生物已登陸香港聯合交易所主板H股(股票代碼6185.HK)上市，2020年8月13日，康希諾生物在A股上市，股票代碼為688185。

2020年，康希諾研發重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）；A股發行獲批成功掛牌上市，5月，康希諾生物（06185）公布，獲得加拿大衛生部關于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（“Ad5-nCoV”）臨床試驗申請批準。8月12日，康希諾生物（06185-HK）公布，于8月13日在上海證券交易所科創板上市，上市號碼為688185。A股發行價定為209.71元人民幣。9月，康希諾生物在香港交易及結算所有限公司公告：已開始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（Ad5-nCoV）的III期臨床試驗。10月15日，康希諾生物股份公司在微信公眾號宣布與墨西哥衛生部簽署預購框架協議，計劃向墨西哥供應3500萬劑重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）。該疫苗在康希諾天津總部生產。

2021年2月11日凌晨，首批由中國軍事醫學研究院和康希諾生物公司聯合研發的腺病毒載體疫苗原液運抵墨西哥首都墨西哥城。2月19日晚間，康希諾-U正式進入富時GEIS指數中。2月21日，康希諾生物已正式向國家藥品監督管理局提交重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）附條件上市申請，并獲得受理。3月，康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養研究院的緊急使用授權，這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批準。4月，重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得智利公共衛生研究院（ISP）的緊急使用授權。5月12日，康希諾-U新納入MSCI中國A股指數。5月17日，康希諾生物和上藥三維生物同意分別向上海上藥康希諾生物制藥有限公司增資5.55億元及5.49億元，上藥康希諾的注冊資本從1億元增加至12.05億元。

2021年6月10日，阿根廷衛生部授權批準康希諾生物股份公司研發生產的新冠疫苗在阿根廷緊急使用許可。6月15日，厄瓜多爾國家衛生監管署宣布，批準中國康希諾生物股份公司新冠疫苗在厄瓜多爾使用。6月23日，康希諾生物A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲批上市。8月，康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎已獲多國授權使用，霧化吸入接種型新冠疫苗處于臨床研究階段。

2021年9月，中國康希諾生物股份公司助力馬來西亞建設本地灌裝生產線，以技術轉移的形式實現在當地罐裝腺病毒載體新冠疫苗，這是馬來西亞在疫苗生產方面的又一里程碑。10月1日，巴西Biomm生物制藥公司與中國康希諾生物股份公司簽署協議，引進康希諾生物股份公司生產的新冠疫苗，并將向巴西國家衛生監督局申請康希諾新冠疫苗的緊急使用權。10月15日，第21屆中國生物制品年會在南京舉行。康希諾生物股份公司首席科學官朱濤在會上分享了克威莎吸入劑型的最新臨床研究進展。

2021年11月，康希諾生物股份公司攜吸入式腺病毒載體新冠疫苗克威莎亮相第五屆海南國際健康產業博覽會暨中國國際醫療健康產業高峰論壇，此次也是這款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。11月，全球首款吸入式新型冠狀病毒疫苗由軍事醫學研究院陳薇院士團隊與康希諾生物股份公司合作研發，二期臨床試驗已取得階段性成果，正在推進緊急使用的申請工作。12月，Aerogen?(愛爾蘭戈爾韋)和康希諾生物宣布，雙方就康希諾生物旗下全球首款吸入給藥新型冠狀病毒疫苗Convidecia?采用Aerogen專有振動式網孔氣霧劑給藥技術實現吸入給藥達成開發和商業供貨合作伙伴關系。12月，康希諾生物股份公司研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲批，批準文號為“國藥準字S20210054”，簽發日期為2021年12月27日。

2022年1月6日，馬來西亞衛生部沙部長努爾·希姆·阿卜杜拉在一份聲明中表示，批準輝瑞新冠疫苗用于5-11歲兒童。2月18日，康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）克威莎?在當地進行灌裝。2月19日，康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?經國務院聯防聯控機制批準，成為中國首個獲批用于序貫加強免疫接種的腺病毒載體新冠疫苗。2月，公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得中國附條件上市批準及境外多個國家的緊急使用授權。3月21日，為深化與巴基斯坦的合作，包括康希諾生物的中國公司決定對伊斯蘭堡的醫藥行業進行投資。

2022年4月4日，康希諾生物在港交所公告，康希諾生物開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件。臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衛生組織認定的重要變異株（包括當前流行株）的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎開發的現有新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。4月25日，康希諾生物品牌形象升級，再次將DNA雙螺旋結構融入Logo設計之中。6月4日，與輝瑞公司簽署了《推廣服務協議之終止協議》，解除輝瑞獨家推廣康希諾旗下ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）產品曼海欣?的合作。

2022年6月9日，康希諾生物在《新興微生物和感染》雜志發表基于mRNA技術路線的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的臨床前研究。臨床前結果表明，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗具有較強的免疫保護能力，可有效應對不同新冠病毒變異株。6月29日，由康希諾生物自主研發的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）——曼海欣?（簡稱：四價流行性腦膜炎結合疫苗）首批產品獲得國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》，正式在中國上市銷售。曼海欣?是中國首創的ACYW135群流腦結合疫苗，填補了該領域缺乏高端疫苗產品的空白。

2022年7月6日，馬來西亞衛生部在其官方社交媒體宣布，推薦使用中國康希諾生物腺病毒載體新型冠狀病毒疫苗克威莎作為第二輪“加強針”候選疫苗，即第四針候選疫苗。7月14日，康希諾在互動平臺上稱，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）的II期臨床現場工作已完成，安全性數據仍在持續隨訪收集過程中。7月29日，疫苗廠商康希諾發表最新疫苗臨床試驗數據，公司研發的吸入式新冠候選疫苗作為異源免疫加強劑，能夠有效應對新冠奧密克戎BA.1變異株，并且可比同源免疫引發更高的抗體反應。8月4日，康希諾的mRNA新冠疫苗已經進入臨床II期階段，另外，康希諾正在上海臨港建設mRNA產業化基地，首期規劃產能為1億劑。9月，康希諾接受投資者調研時稱，公司的mRNA新冠疫苗已進入臨床Ⅱ期試驗階段，預計2022年年底前能夠完成大部分的現場工作并收集到初步數據。

2022年9月，康希諾生物股份公司在上海證券交易所網站發布的最新公告，該公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），經國家衛生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。9月14日，康希諾在互動平臺表示，公司對吸入用新型冠狀病毒疫苗的大規模使用進行了相應準備，不止是霧化設備和耗材，還有未來對接種點醫護人員的操作規程和培訓等，正在開展相關工作以進一步推進。

2022年10月，針對已全程接種國藥集團中國生物技術股份有限公司北京生物制品研究所有限責任公司、國藥集團中國生物技術股份有限公司武漢生物制品研究所有限責任公司、北京科興中維生物技術有限公司生產的滅活疫苗以及康希諾生物股份公司生產的肌注式重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)滿6個月的18歲及以上人群中，均可選擇使用吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)開展1劑次加強免疫接種。11月10日起，天津市在全市范圍內正式啟動吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強免疫接種工作，免費接種康希諾吸入式疫苗。11月，康希諾研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得摩洛哥緊急使用許可。11月18日，第六屆海南國際健康產業博覽會在海南國際會展中心開幕。康希諾生物攜帶全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優?和中國首款四價流腦結合疫苗曼海欣?亮相。

2023年，康希諾收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品二價新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得批準。6月25日，康希諾收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗（6歲及以上人群用）的《藥物臨床試驗批準通知書》。7月23日，康希諾重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）加拿大臨床試驗申請獲批。7月27日，康希諾收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于吸附破傷風疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于18歲及以上人群預防破傷風的臨床試驗。8月8日，康希諾與AstraZeneca AB簽署了《產品供應合作框架協議》。8月13日，康希諾公告，公司的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗正式啟動III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。2023年12月3日晚間，康希諾披露了公司研發生產的新冠疫苗獲批納入緊急使用的信息。

2024年1月15日，康希諾生物官微發布，康希諾生物開發的重組脊髓灰質炎疫苗近日于澳大利亞啟動I期臨床試驗，并完成首例受試者入組，擬評價其安全性及初步免疫原性。2月28日，康希諾生物發布，康希諾生物研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

公司治理

股權結構

截至2024年3月，參考資料

高管人員

截至2024年3月，參考資料

對外投資

參考資料

公司治理

參考資料

公司業務

公司產品

參考資料

經營范圍

許可項目：第三類醫療器械經營；藥品生產；藥品進出口；藥品零售；藥品批發；貨物進出口；技術進出口。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）。一般項目：第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；醫學研究和試驗發展；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）（不得投資《外商投資準入負面清單》中禁止外商投資的領域）

核心技術平臺

康希諾生物擁有病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA 疫苗技術、制劑及給藥技術五大核心技術平臺，掌握多項疫苗核心知識產權及專有技術。

病毒載體疫苗技術

病毒載體疫苗生產技術是基于一種致病力極弱的病毒做為疫苗呈遞的載體，將特定抗原引入人體免疫系統，刺激免疫系統形成對特定疾病的免疫保護的技術。

合成疫苗技術

多糖疫苗是一種預防細菌感染的亞單位疫苗。它具有生產技術成熟，安全性高的特點。除了常用的DT和TT載體蛋白外，我們擁有若干載體蛋白，包括由公司專有的高產菌株生產并用于在研MCV的CRM197。各種載體蛋白使我們能夠研發出更優質的多價結合和聯合疫苗。

蛋白結構設計和VLP組裝技術

蛋白抗原的功能高度依賴蛋白的結構和折疊，公司已開發和建立多種蛋白抗原結果設計的技術，可以從DNA序列預測高級結構蛋白功能、分布、免疫原性、穩定性等重要特性。我們已使用蛋白結構設計技術設計肺炎球菌蛋白抗原。此外，我們已研發新型重組菌株以生產新一代百日咳疫苗等。

mRNA 疫苗技術

以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎，通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內，經翻譯后能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。mRNA 疫苗具有研發周期短、擴產容易、可作用于細胞內外靶點、表達多種蛋白、不進入細胞核、無需體外表達和純化等特性。在針對突發傳染病等方面有巨大優勢，周期短、制備簡單、理論成本更低；mRNA 不進入細胞核，因此無外源性 DNA 感染風險，安全性更高。公司開發出 mRNA 通用型工藝，有望大幅縮短產品開發時間，同時有利于快速產業化放大。