赫爾辛基宣言（Helsinki Declaration）是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，旨在保護(hù)人類受試者的健康和權(quán)益。
赫爾辛基宣言強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)研究的基本原則，包括保護(hù)受試者的生命和健康、維護(hù)其隱私和尊嚴(yán)、在全面了解科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料及充分進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行人體試驗(yàn)等。此外，該宣言還規(guī)定了人體醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該由有專業(yè)資格的人員進(jìn)行，并在臨床醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行，受試者必須自愿參加，并對(duì)研究項(xiàng)目有充分了解的權(quán)利等。赫爾辛基宣言的目的是確保人類受試者在醫(yī)學(xué)研究中得到合理的保護(hù)和尊重，同時(shí)維護(hù)科學(xué)研究的道德標(biāo)準(zhǔn)。
赫爾辛基宣言于1964年6月在第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過后，曾經(jīng)過1975年10月日本東京第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1983年10月意大利威尼斯共和國(guó)第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1989年9月香港特別行政區(qū)第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、1996年10月南非第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)、2000年10月蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)等的多次修訂，使宣言逐步完善、充實(shí)，在國(guó)際藥物臨床研究過程中保護(hù)受試者權(quán)益等方面發(fā)揮了重要作用。
前言
以下均參考“世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)官網(wǎng)”中《赫爾辛基宣言》的英文原文。
歷年宣言修訂
赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會(huì)中進(jìn)行了修訂：
·第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，東京，日本，1975年10月
·第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月
·第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，香港特別行政區(qū)，中國(guó)，1989年9月
·第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，西索莫塞特（SomersetWest），南非，1996年10月
·第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭王國(guó)，2000年10月
·第53屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，華盛頓哥倫比亞特區(qū)，美國(guó)，2002年（補(bǔ)充澄清注釋）
·第55屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，東京，日本，2004年（補(bǔ)充澄清注釋）
·第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，首爾特別市，韓國(guó)，2008年10月
·第64屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，福塔萊薩，巴西，2013年10月
注意
1.世界醫(yī)學(xué)會(huì)制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的研究。
《赫爾辛基宣言》應(yīng)作整體解讀，它的每一個(gè)組成段落都應(yīng)該在考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。
2.雖然宣言主要以醫(yī)生為對(duì)象，但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。
原則
3.世界醫(yī)學(xué)會(huì)《日內(nèi)瓦宣言》將“我的患者的健康將是我的首要考慮”這些話約束醫(yī)生，《國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理守則》（InternationalCodeofMedicalEthics）也宣布：“醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的最佳利益向患者提供醫(yī)療。”
4.醫(yī)生有責(zé)任促進(jìn)和維護(hù)患者的健康、幸福和權(quán)利，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的患者。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識(shí)和良知以履行這一義務(wù)。
5.醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終一定會(huì)包括涉及人類受試者的研究。
6.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、程序和處理)。即使是當(dāng)前最佳的干預(yù)措施也必須通過研究繼續(xù)評(píng)估其安全性、有效性、效能、可及性和質(zhì)量。
7.醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)和確保對(duì)人類受試者的尊重，并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。
8.雖然醫(yī)學(xué)研究的主要目的是獲取新的知識(shí)，但該目的從不應(yīng)優(yōu)先于個(gè)體研究受試者的權(quán)利和利益。
9.在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，并為研究受試者的個(gè)人信息保密。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終由醫(yī)生或其他健康保健專業(yè)人員承擔(dān)，而絕不是由研究受試者承擔(dān)，即使他們給予了同意。
10.醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國(guó)家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家性的或國(guó)際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。
11.醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行的方式應(yīng)最大限度地減少可能對(duì)環(huán)境造成的危害。
12.只有具有恰當(dāng)?shù)?a href="/hebeideji/7220722079150194688.html">倫理學(xué)和科學(xué)教育、訓(xùn)練和資質(zhì)的人員才能進(jìn)行涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。針對(duì)患者或健康志愿者的研究需要接受有能力的、有恰當(dāng)資質(zhì)的醫(yī)生或其他健康保健專業(yè)人員的監(jiān)督。
13.在醫(yī)學(xué)研究中未被充分代表的人群應(yīng)該獲得適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)參與研究。
14.只有在以下條件下，結(jié)合醫(yī)療進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生可以將他們的患者納入研究：研究的潛在預(yù)防、診斷或治療的價(jià)值可證明此研究正當(dāng)，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參加這項(xiàng)研究不會(huì)給作為研究受試者的患者帶來不良的健康影響。
15.因參加研究而遭受傷害的受試者，必須確保為其提供適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。
責(zé)任
風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和收益
16.在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)干預(yù)措施都包含風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。
只有當(dāng)研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可進(jìn)行
17.所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前，都必須仔細(xì)評(píng)估對(duì)參與研究的個(gè)體和群體帶來的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個(gè)體和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進(jìn)行比較。
研究人員必須實(shí)施最大限度減小風(fēng)險(xiǎn)的措施，持續(xù)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、記錄風(fēng)險(xiǎn)。
18.除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估且能得到滿意處理，醫(yī)生不可進(jìn)行涉及人類受試者的研究。
當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到明確結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是否需要繼續(xù)、修改，或立即停止研究。
弱勢(shì)群體
19.有些人群和個(gè)體格外脆弱，更可能受到誤導(dǎo)或遭受額外傷害。
弱勢(shì)群體和個(gè)體必須受到特別考慮過的保護(hù)。
20.僅當(dāng)研究為滿足弱勢(shì)群體的健康需要和優(yōu)先需求，且研究不能在非弱勢(shì)群體中實(shí)施時(shí)，才能進(jìn)行弱勢(shì)群體的醫(yī)學(xué)研究。此外，該群體應(yīng)該獲益于研究結(jié)果得出的知識(shí)、實(shí)踐或干預(yù)措施。
科學(xué)性要求
21.涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循公認(rèn)的科學(xué)原則，必須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，并酌情考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。必須尊重研究中所使用動(dòng)物的福利。
22.涉及人類受試者的每一項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須在研究方案中予以清晰說明和論證。
方案應(yīng)該包含涉及倫理考慮的聲明，并應(yīng)表明如何貫徹本宣言所闡述的原則。方案應(yīng)包括資金來源、資助者、所屬單位、潛在利益沖突、受試者的激勵(lì)措施，以及治療和/或補(bǔ)償因參加研究而遭受傷害的受試者的相關(guān)規(guī)定。
在臨床試驗(yàn)中，方案還應(yīng)該描述用于試驗(yàn)結(jié)束后保障的適當(dāng)安排。
委員會(huì)
23.在研究開始前，研究方案必須提交給相關(guān)的研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考量、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)的運(yùn)作過程必須透明，必須獨(dú)立于研究者、資助者和任何其他不當(dāng)影響，必須具有相應(yīng)資質(zhì)。該委員會(huì)必須考慮研究實(shí)施所在國(guó)的法律和條例，以及相應(yīng)的國(guó)際規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，但不得削弱或取消任何本宣言提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。
委員會(huì)必須有監(jiān)測(cè)正在進(jìn)行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會(huì)提供監(jiān)測(cè)信息，尤其是任何有關(guān)嚴(yán)重不良事件的信息。沒有委員會(huì)的考量和批準(zhǔn)，研究方案不得更改。研究結(jié)束后，研究者必須向委員會(huì)提交包含研究結(jié)果和結(jié)論摘要的最終報(bào)告。
隱私和保密
24.必須采取所有預(yù)防措施保護(hù)研究對(duì)象的隱私，必須對(duì)他們的個(gè)人信息給予保密。
知情同意
25.有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。
26.在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起的不適，研究結(jié)束后保障以及任何其它研究相關(guān)方面內(nèi)容。必須告知潛在的受試者，他們有權(quán)拒絕參加研究，或有權(quán)在任何時(shí)候撤回參與同意而不受報(bào)復(fù)。應(yīng)該特別留意潛在個(gè)體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。
在確保潛在受試者理解信息之后，醫(yī)生或其他具備合適資質(zhì)的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達(dá)同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。
所有醫(yī)學(xué)研究受試者都有權(quán)選擇被告知研究的一般結(jié)局和結(jié)果。
27.在征得參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，醫(yī)生應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。在這些情形下，應(yīng)該由一位完全獨(dú)立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得性同意。
28.對(duì)于一個(gè)無(wú)給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項(xiàng)研究：意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表人群的健康，不能由有給予知情同意行為能力的人替代進(jìn)行，而且僅有最低程度的風(fēng)險(xiǎn)和最低程度的負(fù)擔(dān)。
29.當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為無(wú)給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時(shí)，醫(yī)生必須額外征得合法授權(quán)代表的同意。潛在受試者的異議應(yīng)該得到尊重。
30.受試者在身體或精神上無(wú)給予知情同意的行為能力，例如無(wú)意識(shí)的患者，那么僅當(dāng)阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特征時(shí)，涉及這類受試者的研究才可以進(jìn)行。在這種情況下，醫(yī)生必須從合法授權(quán)代表那里征得性同意。如果沒有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經(jīng)闡明納入因某種狀況而無(wú)法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，那么這項(xiàng)研究可以在沒有知情同意的情況下進(jìn)行。應(yīng)盡快從受試者或其合法授權(quán)代表那里征得繼續(xù)參與這項(xiàng)研究的同意。
31.醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應(yīng)對(duì)醫(yī)患關(guān)系造成不良影響。
32.針對(duì)使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，例如針對(duì)生物樣本庫(kù)或類似儲(chǔ)存庫(kù)中的材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究，醫(yī)生必須征得材料或數(shù)據(jù)采集、儲(chǔ)存和/或再使用的性同意。可能存在特殊情況使得獲取這類研究同意不可能或不現(xiàn)實(shí)，在這種情形下，只有經(jīng)過研究倫理委員會(huì)考量和批準(zhǔn)后研究才可進(jìn)行。
安慰劑的使用
33.一項(xiàng)新的干預(yù)措施的收益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須根據(jù)已證實(shí)的最佳干預(yù)措施進(jìn)行測(cè)試，但以下情況可以例外：
當(dāng)不存在已證實(shí)的干預(yù)措施，可以接受使用安慰劑或不干預(yù)時(shí)；
當(dāng)基于令人信服的、科學(xué)上可靠的方法學(xué)原因，需要使用任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性低的干預(yù)措施、使用安慰劑或不干預(yù)來判斷干預(yù)措施的有效性和安全性時(shí)；
當(dāng)接受任何低于已證實(shí)最佳干預(yù)措施有效性的干預(yù)措施、安慰劑或不干預(yù)的患者，不會(huì)因未接受已證實(shí)最佳的干預(yù)措施而遭受嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ念~外風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。
必須格外慎重以避免濫用此選項(xiàng)。
試驗(yàn)后保障
34.在臨床試驗(yàn)前，資助者，研究人員和研究主持國(guó)政府應(yīng)該為所有仍需要試驗(yàn)中經(jīng)證實(shí)有利的干預(yù)措施的參與者預(yù)先做好試驗(yàn)后訪視的準(zhǔn)備。這些信息也必須在性同意過程中向參與者公開。
注冊(cè)發(fā)表宣傳
35.在招募第一個(gè)受試者之前，每一項(xiàng)涉及人類受試者的研究都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)。
36.研究人員、作者、資助者、編輯和出版者在研究結(jié)果的發(fā)表和宣傳方面都有倫理義務(wù)。研究人員有責(zé)任使其關(guān)于人類受試者的研究結(jié)果公開可及，并對(duì)其報(bào)告完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。各方應(yīng)遵守公認(rèn)的倫理報(bào)告準(zhǔn)則。陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽(yáng)性結(jié)果必須發(fā)表或以其他方式公開可及。資金來源、所屬單位和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本宣言原則的研究報(bào)告不應(yīng)被接收發(fā)表。
干預(yù)措施
37.個(gè)體患者治療過程中，經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施不存在或其他已知的干預(yù)措施無(wú)效時(shí)，如果根據(jù)醫(yī)生的判斷，未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施有希望挽救生命、恢復(fù)健康或減輕痛苦，那么在征求專家意見、征得患者或合法授權(quán)代表知情同意后，可以使用該干預(yù)措施。該干預(yù)措施應(yīng)該隨后成為研究目標(biāo)，用以評(píng)價(jià)其安全性和有效性。在所有情況下，新信息都必須得到記錄，并在適當(dāng)情況下使其公開可及
參考資料 >