2023年，重慶巫山縣宮頸癌患者李某美病情復發，后進入重慶大學附屬腫瘤醫院接受治療。住院期間，其主任醫師李某推薦其使用卡度尼利單抗注射液，并介紹醫藥代表冉登元。李某美自2024年4月起共使用約70瓶該藥物，2025年2月被診斷為I型呼吸衰竭后停藥，之后其發現藥品標注“僅供臨床研究使用”。另一位宮頸癌患者唐某蓮也有類似經歷。2025年，該事件被媒體曝光，引發關注。
事件曝光后，重慶市衛生健康委、重慶市藥監局、沙坪壩區人民政府等單位組成聯合調查組開展調查核實。2025年7月13日，重慶衛生健康和藥品監管聯合調查組發布關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報。經查，2名宮頸癌患者使用臨床研究抗癌藥卡度尼利單抗，其主治醫生李某推薦該藥合規，但存在推薦銷售人員等違規行為被處理，所在醫院被約談；患者通過自費、慈善贈藥及免費領?。ㄓ射N售人員偽造文件套取后經藥店發放）等方式獲藥，相關銷售人員、藥店及涉事診所均被處罰，藥品質量合規，該藥2025年1月已入醫保。截至2025年7月13日，醫生與銷售人員是否存在利益輸送仍在調查。
事件背景
宮頸癌患者李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自康方藥業公司、重慶市中醫院和重慶醫科大學附屬第二醫院三家研發單位。康方生物于2022年6月29日發布公告，中國國家藥品監督管理局批準了康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)的新藥上市申請，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌(R/MCC)患者。
事件經過
患者李某美
2013年6月，患者李某美被診斷為宮頸癌并進行手術治療。2016年8月起，李某美在重慶市腫瘤醫院（以下簡稱腫瘤醫院）進行后續治療，主治醫生為李某。此后，患者李某美多次就病情及檢查治療有關情況通過電話、短信等方式咨詢醫生李某，李某給予相應指導。2023年8月，患者李某美病情復發并轉移，經腫瘤醫院多學科專家聯合會診建議進行PD-L1（細胞程序性死亡配體1）檢測，結果為陽性。醫生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已于2022年6月上市，以下簡稱卡度尼利單抗）?；颊呃钅趁劳ㄟ^其他人員獲取康方藥業有限公司（以下簡稱康方藥業）銷售人員冉某元聯系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。從4月17日開始，她每隔21天注射一次卡度尼利單抗注射液，每次5支。李某美稱，至2025年2月，她共計用藥十四五次，約有70瓶。他還稱，取藥要到冉登元指定的“愛心直達”藥房，冉用藥在指定的“劉作芬診所”，每次輸液收費160元。
2025年春節過后，李某美突發咳嗽，后來發展到呼吸困難，2月28日緊急轉到重慶市西南醫院，診斷為I型呼吸衰竭。該院診斷后，立即讓她停用卡度尼利單抗注射液。出院后她需24小時吸氧，依靠輪椅出行。重慶西南醫院有關專家表示，李某美是使用免疫性藥物造成的肺炎。李某美稱，她此前只用過一種免疫性藥物，這就是卡度尼利單抗注射液。她還表示，卡度尼利單抗注射液的包裝上印有“僅供臨床研究使用”的字樣。2025年，該事件被媒體曝光，引發關注。
患者唐某蓮
患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進行手術治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在中國醫學科學院腫瘤醫院就診，診斷為宮頸癌術后復發并轉移，經多學科專家聯合會診，建議進行放療+化療+免疫聯合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗?；颊咛颇成徑涐t生李某推薦選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。其也因為主任醫師李某的建議于2024年1月與醫藥代表冉登元取得聯系。取藥方式、輸液地點乃至輸液的價格，也都和李某美一模一樣。唐某蓮展示的藥盒包裝上面也印有“僅供臨床研究使用”的字樣。
事件處置
事件曝光后，醫藥代表承認違規。重慶市衛生健康委、重慶市藥監局、沙坪壩區人民政府等單位迅速組成聯合調查組，采取走訪調查、現場檢查等方式開展調查核實。2025年7月13日，重慶衛生健康和藥品監管聯合調查組發布關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報。
關于醫生李某醫療行為的核實處置情況
經查，醫生李某自訴在推薦治療方案時口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關風險?？ǘ饶崂麊慰顾幤氛f明書明確有“導致免疫相關性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發生免疫相關性肺炎的比例為1.7%。銷售人員冉某元于2024年9月18日通過微信向患者李某美發送了卡度尼利單抗藥品使用說明書電子版?；颊呃钅趁缽?024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在中國醫學科學院腫瘤醫院、2次在巫山縣人民醫院進行胸部CT或胸部X片檢查，均未發現肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫院先后進行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質性肺炎可能。
根據《中華人民共和國醫師法》，醫師在注冊的執業范圍內，可按照有關規范選擇合理的醫療、預防、保健方案。依照《中國臨床腫瘤學會宮頸癌診療指南（2023版）》，帕博利珠單抗、卡度尼利單抗均為復發或轉移性宮頸癌治療方案的推薦藥物。醫生李某根據患者病情，并結合診療指南，向患者推薦治療方案和已獲批上市的卡度尼利單抗，屬正常診療活動范疇。
醫生李某向患者唐某蓮推薦銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》。進一步調查發現，醫生李某存在應患者要求補開處方的違規行為。按照《中華人民共和國醫師法》《重慶市?醫療機構工作人員行為規范》《重慶市醫務人員不良執業行為記分管理辦法（試行）》，給予醫生李某警告、約談、暫停處方權等處理。對中國醫學科學院腫瘤醫院存在的行風教育不到位、處方管理有漏洞等問題，市衛生健康委對腫瘤醫院進行了約談，并責令限期整改。
關于醫生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業賄賂等行為，經聯合調查組對李某、冉某元初步調查，暫未發現雙方存在利益往來行為。截至2025年7月13日，紀檢監察機關仍在進一步調查中，會根據調查結果依法依規處理。
關于患者獲取藥品的調查情況
卡度尼利單抗于2022年6月28日作為Ⅰ類創新藥獲批上市，市場銷售價格13220元/支?；颊呖赏ㄟ^到藥店自費購買、申請康方藥業“醫藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨床研究項目等3種途徑合規獲取該藥品。經查，冉某元為提高銷售業績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領取臨床研究藥品78支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。
通過國家醫保談判，該藥品于2025年1月1日納入國家醫保藥品目錄，根據地區醫保報銷比例不同，患者實際支付費用300-1000元/支。經核查購買記錄，2名患者自費購藥行為均發生在該藥品納入醫保藥品目錄前。
關于臨床研究藥品來源渠道的調查處置情況
針對2名患者領取的臨床研究藥品標注有“申辦方：重慶醫科大學附屬第二醫院”“申辦方：重慶市中醫院”等字樣，經調取重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶市中醫院倫理審查記錄，并查詢“國家醫學研究登記備案信息系統”，該2家醫院均未開展卡度尼利單抗的相關臨床研究。經查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業重慶市銷售人員通過偽造上述2家醫院研究立項文件、醫院倫理審批文件等材料，從企業套取臨床研究藥品，并經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩區藥房、重慶關懷直達都市花園藥房有限公司、國藥控股關懷直達重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。經公安機關調查，康方藥業銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評?？捣剿帢I臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。
上述3家藥店為與康方藥業保持合作關系，免費為其儲存發放臨床研究藥品，未收取患者費用。但該行為不符合《藥品經營質量管理規范》第一百六十條“不得放置與銷售活動無關的物品”的規定。屬地沙坪壩區市場監管部門依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，對3家藥店給予警告處罰。
關于涉事藥品質量的核查情況
“臨床試驗藥品”通常是研發過程中尚未通過注冊上市的藥品，需要通過試驗驗證藥品的安全性和有效性；“臨床研究藥品”通常是已經批準上市的藥品，主要用于探索拓展藥品適應癥范圍等方面研究。
經相關省市協查，卡度尼利單抗于2022年6月28日經國家藥監局批準上市，藥品批準文號為“國藥準字S20220018”，患者李某美、唐某蓮使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，不是尚未批準上市的“臨床試驗藥品”，與正常上市銷售的藥品均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產，企業的生產質量管理體系符合相關規范要求，未發現上述藥品存在質量不合格的情況。
關于涉事診所的調查處置情況
經查，2名患者領取藥品后到沙坪壩區劉某芬診所輸注，該個體診所具備合法資質，可以開展輸液服務。該診所為患者輸液依據的處方，系銷售人員冉某元偽造。該診所存在醫務人員對輸注藥品未認真核查、未規范書寫醫療文書等違規行為，屬地沙坪壩區衛生健康行政部門已立案調查，責令立即整改，依據《醫療糾紛預防與處理條例》第四十七條第（一）款第四項，醫療機構及其醫務人員未按規定填寫、保管病歷資料的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款的規定，對涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元，對涉事醫生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫療機構和醫務人員信用監管。
事件回應
2025年3月，李某美向重慶大學附屬腫瘤醫院反映了李某的“失職問題”。重慶大學附屬腫瘤醫院稱未引進該藥，醫務人員是出于好心提供購藥便利，不存在利益往來，診療符合醫療原則，但李某美出示證據反駁。主任醫師李某稱李某美購藥、用藥與自己無關，處方是為幫患者拿補貼，推薦是專家團隊會診意見，但拒絕告知團隊成員名單。
涉事藥品相關醫院
重慶醫科大學第二附屬醫院和重慶市中醫院均表示未做過“卡度尼利”相關臨床研究項目，已向上級部門反映或報備。
醫藥代表冉登元
冉登元稱所有藥品都是向康方公司申請后，經領導同意才拿到的，屬于公司行為。
律師解讀
河南春屹律師事務所主任張少春律師分析認為，中國《藥品管理法》對臨床試驗用藥有明確且嚴苛的法律規定：實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。此外，如果在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書。而2020年7月1日實施的《藥物臨床試驗質量管理規范》同樣有上述規定，明確要求必須患者知情且簽字認可，并告知詳情。其表示，如果該藥品包裝出現有關醫院名稱而醫院并不知情，導致患者出現虛假認知的，則涉嫌詐騙罪與生產銷售假藥罪的競合。在此過程中，如果出現醫院領導或醫生與醫藥代表相互勾結或出現商業賄賂、回扣等行為的，則可能涉及生產銷售假藥罪或受賄罪等。
參考資料 >
醫生推薦的抗癌藥竟是“臨床試驗”藥，患者花近8萬用后突發重癥肺炎：要我們當小白鼠？醫藥代表稱正接受官方調查.頂端新聞-百家號.2025-06-03
醫生推薦的抗癌藥竟是“臨床試驗”藥，患者花近8萬用后突發重癥肺炎：要我們當小白鼠？醫藥代表稱正接受官方調查.大象新聞-今日頭條.2025-06-03
重慶通報2名患者使用臨床研究抗癌藥：涉事醫生醫院被約談.央視新聞-今日頭條.2025-07-13
醫生推薦的抗癌藥竟是“臨床試驗藥”，有患者花近8萬元用后出現重癥肺炎.大河網-百家號.2025-06-03