血氧儀（pulse oximeter）是一種采用無(wú)創(chuàng)式紅外技術(shù)測(cè)量手指、腳趾、耳朵等位置血氧飽和度（常簡(jiǎn)寫為SaO2或者SpO2）的醫(yī)療器械，其將所測(cè)試出來(lái)的結(jié)果以數(shù)字形式表示，主要顯示的是在全部血容量中被結(jié)合O2容量占全部可結(jié)合的O2容量的百分比，一般用百分比表示。按照使用方式分類，分為指夾式血氧儀、腕式血氧儀、手持式血氧儀和臺(tái)式血氧儀。根據(jù)信號(hào)處理方式不同，分為模擬型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀、數(shù)字型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀。
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，血氧儀屬于生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備。血氧儀的主要臨床應(yīng)用為測(cè)量脈率、血氧飽和度、灌注指數(shù)（PI）。對(duì)手術(shù)過(guò)程，心血管疾病以及新生嬰幼兒的監(jiān)護(hù)具有明顯效果。
1935年，美國(guó)科學(xué)家Mathes制造了第一臺(tái)采用了兩種長(zhǎng)光持續(xù)監(jiān)測(cè)人血氧飽和度的裝置，第一臺(tái)真正意義上的脈搏血氧儀由青柳拓夫發(fā)明。使其成為第一位獲得“IEEE醫(yī)療保健技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)?wù)隆钡娜毡救恕?/p>
從20世紀(jì)40年代最初的血氧儀到今天，智能化、便攜化、多功能化和數(shù)據(jù)化是未來(lái)血氧儀的發(fā)展方向。
分類
使用方式
分為指夾式血氧儀、腕式血氧儀、手持式（掌式）血氧儀和臺(tái)式血氧儀，四種均為脈搏式血氧儀，僅為結(jié)構(gòu)性差異。
指夾式血氧儀
指夾式脈搏血氧儀，無(wú)需損傷人體，具有體積小、使用方便等特點(diǎn)。
腕式血氧儀
佩戴于手腕處，提升了便攜性和穿戴舒適性，可用于日常的測(cè)量。
手持式血氧儀
掌式脈搏血氧儀，便攜度較高，雖然適合于家庭保健，但不能實(shí)現(xiàn)使用者測(cè)量結(jié)果的即時(shí)分享。
臺(tái)式血氧儀
臺(tái)式脈搏血氧儀功能齊全，但由于體積較大，不便于家庭監(jiān)護(hù)。
信號(hào)處理方法
傳統(tǒng)的血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀能夠分成兩種：模擬型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀、數(shù)字型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀。
模擬型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀
其采用基于光-頻率轉(zhuǎn)換器的高分辨數(shù)字探頭提高精度和檢測(cè)范圍,移植直流跟蹤濾波器去基線漂移提高抗干擾能力,利用上升沿和下降沿檢測(cè)脈率算法提高檢測(cè)準(zhǔn)確率。
數(shù)字型血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀
其計(jì)算體內(nèi)氧氣的百分比是通過(guò)測(cè)量光通過(guò)身體后每個(gè)頻率的強(qiáng)度，然后計(jì)算這兩種強(qiáng)度之間的比率來(lái)工作的。
醫(yī)療用途
臨床意義
使用指證
血氧儀的監(jiān)測(cè)使用應(yīng)根據(jù)患者的臨床癥狀有關(guān)。
建議使用O2的患者、慢性阻塞性肺病、氣管切開、借助呼吸機(jī)輔助呼吸來(lái)維持病情穩(wěn)定的患者使用間歇性監(jiān)測(cè). 監(jiān)測(cè)的頻率由患者的臨床表現(xiàn)而定。
對(duì)患有阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征 (obstructive sleep apnea 綜合征, OSAS) 或者中度肥胖、呼吸道狀況不穩(wěn)定或危重患者進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測(cè);手術(shù)中和手術(shù)后麻醉復(fù)蘇期, 有嚴(yán)重的心臟病引發(fā)的心肺功能紊亂、肺功能障礙患者以及重癥監(jiān)護(hù)室患者需進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測(cè);危重患者轉(zhuǎn)院或者轉(zhuǎn)科時(shí)、進(jìn)行血液透析時(shí)需進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測(cè)。
相關(guān)疾病
結(jié)構(gòu)原理
脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長(zhǎng)電纜（如提供）組成。，其中探頭延長(zhǎng)電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。
血氧儀主機(jī)
通常脈搏血氧儀主機(jī)包括血氧飽和度檢測(cè)模塊和一個(gè)主控制器，而血氧飽和檢測(cè)功能模塊包括LED驅(qū)動(dòng)電路、電光信號(hào)輸入放大器、模塊轉(zhuǎn)換器等。
血氧儀探頭
血氧檢測(cè)探頭一般采用指套式，內(nèi)部包括兩個(gè)并列放置的紅光發(fā)光二極管和紅外光發(fā)光二極管，以及一個(gè)光點(diǎn)二極管檢測(cè)器。其通常有兩種方法：透射法和反射法。
透射法
采用透射原理的傳感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、腳、腳掌、腳趾、鼻翼部位進(jìn)行測(cè)量。
血液中氧合血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）對(duì)不同波長(zhǎng)的光的吸收系數(shù)不同，在波長(zhǎng)為600—700nm的紅光區(qū)，Hb的吸收系數(shù)比HbO2的大；而在波長(zhǎng)為800—1000nm的近紅外光區(qū)，HbO2的吸收系數(shù)比Hb的大。
基于氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白的這種光譜特性，血氧飽和度探頭中的發(fā)光元件發(fā)出兩種波長(zhǎng)的光信號(hào)，通常用660nm左右的紅光和905nm左右的紅外光照射被測(cè)組織，將含動(dòng)脈血管的部位（如手指、腳趾、耳垂等）放在發(fā)光管和一個(gè)光電管之間，光電管所接收的光吸收或者光透射信號(hào)包含兩種成分：一種是脈動(dòng)成分（即交流信號(hào)AC），它是由脈動(dòng)的動(dòng)脈血的光吸收引起的交變成分；另一種是穩(wěn)定成分（即直流信號(hào)DC），它反映各非脈動(dòng)組織（如表皮、肌肉、骨骼和靜脈等）引起光吸收的大小。
由于血液中的HbO2和Hb濃度隨著血液的脈動(dòng)做周期性的改變，因此，它們對(duì)光的吸收也在脈動(dòng)地變化，由此引起光電管輸出的電信號(hào)強(qiáng)度也隨血液脈動(dòng)而周期性改變。根據(jù)兩種波長(zhǎng)的光交替通過(guò)檢測(cè)部位，由光電元件檢測(cè)透射光強(qiáng)，并將兩個(gè)信號(hào)的脈動(dòng)成分分離出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，根據(jù)下式計(jì)算對(duì)應(yīng)的血氧飽和度值：
注：式中Ired是紅外光，紅色是紅光。通過(guò)計(jì)算紅外光和紅光的交直流比，獲得R系數(shù)，再查找R系數(shù)表（Table），可獲得血氧飽和度。其中R系數(shù)表是通過(guò)血?dú)鈱?shí)驗(yàn)定標(biāo)獲得的。
反射法
采用反射式血氧飽和度傳感器的設(shè)計(jì)，可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點(diǎn)，適用于全身各處局部組織氧含量的測(cè)量。
反射式血氧飽和度的檢測(cè)原理與透射式血氧飽和度的檢測(cè)原理的電路部分基本相同，不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長(zhǎng)的發(fā)光二極管和光敏元件組成，但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)隨機(jī)性，反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測(cè)區(qū)域，從概率意義上說(shuō)，光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收，走過(guò)的是一條香蕉狀路線，所以，光源與光敏元件的距離是一個(gè)重要的參數(shù)，一般設(shè)置為4—50mm。
安全風(fēng)險(xiǎn)
禁忌癥
在以下情況下不宜進(jìn)行監(jiān)測(cè):心肺復(fù)蘇中、患者血容量減少時(shí)、輔助呼吸參數(shù)的調(diào)整、高濃度吸氧患者病情惡化時(shí)，同時(shí)不應(yīng)使用于心肺復(fù)蘇術(shù)、輔助呼吸系統(tǒng)調(diào)整、血容量過(guò)低的患者。
注意事項(xiàng)
安全風(fēng)險(xiǎn)
參考文獻(xiàn)：
維護(hù)保養(yǎng)
管理類別
發(fā)展歷史
1935年，美國(guó)科學(xué)家Mathes制造了第一臺(tái)采用了兩種長(zhǎng)光持續(xù)監(jiān)測(cè)人血氧飽和度的裝置，其中一種光對(duì)氧合變化非常敏感，另一種用于對(duì)組織厚度、血紅蛋白含量和光密度變化進(jìn)行補(bǔ)償。雖然因其傳感器笨重而不實(shí)用，但對(duì)以后血氧儀的發(fā)展提供了借鑒。
第二次世界大戰(zhàn)期間，無(wú)創(chuàng)血氧儀有了重要進(jìn)步。由于需要監(jiān)測(cè)飛行員血氧飽和度情況。開發(fā)了適用于飛行員使用的輕型耳傳感器，在最初的臨床應(yīng)用中，每個(gè)病人使用前都需要復(fù)雜的兩點(diǎn)校對(duì)：一個(gè)是無(wú)血的零點(diǎn)校對(duì)以補(bǔ)償組織吸收的變化，第二點(diǎn)是與已知的氧飽和度標(biāo)本校對(duì)。但當(dāng)時(shí)的耳部件較大，很難固定，傳感器發(fā)熱有時(shí)甚至可造成耳廓二度燒傷。
50年代，通過(guò)一個(gè)可充氣的氣囊阻止耳垂血流，獲得零點(diǎn)校定，同時(shí)還開發(fā)出了采用紅外線檢測(cè)信號(hào)的電子方法，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)地顯示氧飽和度。
60年代，美國(guó)惠普推出一款8個(gè)波長(zhǎng)自動(dòng)校定耳部血氧儀，這種血氧儀可識(shí)別4種血色素，并補(bǔ)償組織的吸收，但不能區(qū)分動(dòng)脈血和靜脈血，所以在探頭內(nèi)安裝了一個(gè)加熱器用于使毛細(xì)血管血“動(dòng)脈化”，使靜脈血的氧飽和度接近動(dòng)脈水平。然而，笨重的耳部傳感器、纖細(xì)的導(dǎo)線以及昂貴的價(jià)格使它很難成為ICU的常規(guī)監(jiān)測(cè)手段。
?1972年，日本生物醫(yī)學(xué)工程師青谷拓夫選用紅光和紅外光照射動(dòng)脈血含量較豐富的監(jiān)測(cè)部位，該檢測(cè)方法不需要持續(xù)不斷的校準(zhǔn)即可獲知血氧飽和度的值，這對(duì)以后血氧儀的研究有著重要的意義。之后不久，這種監(jiān)測(cè)技術(shù)得到改進(jìn)，1974年世界上首臺(tái)血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀OLV5100誕生，這是血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀自發(fā)明以來(lái)，在臨床上的第一次應(yīng)用。這臺(tái)血氧儀的光源是一個(gè)微型燈泡，傳感器的靈敏度很低。
1980年，美國(guó)的Biox公司和Nellcor公司運(yùn)用微處理器技術(shù)對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行了改造，在手指和耳部傳感器上安裝產(chǎn)生紅光和紅外光的發(fā)光二極管，經(jīng)過(guò)改造后，傳感器不但輕便、廉價(jià)易于佩戴，且大大增加了抵抗外部活動(dòng)和電磁干擾的能力。
90年代之后，血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀經(jīng)過(guò)持續(xù)發(fā)展與改進(jìn)，在臨床上獲得了普遍的應(yīng)用，已是臨床上一種很重要的醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備。2020年，由于新冠肺炎爆發(fā)，隨著新冠肺炎病毒的傳播，脈搏血氧計(jì)在呼吸道相關(guān)疾病的監(jiān)測(cè)方面獲得進(jìn)一步發(fā)展。
發(fā)展方向
中國(guó)血氧儀市場(chǎng)面臨產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、監(jiān)測(cè)精度達(dá)醫(yī)療級(jí)的產(chǎn)品較少、性價(jià)比不高等問(wèn)題。適用性、監(jiān)測(cè)精度、運(yùn)動(dòng)性能、成本控制成為重要發(fā)展趨勢(shì)。
技術(shù)參數(shù)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在中國(guó)市場(chǎng)銷售的血氧儀必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0784 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》。
性能指標(biāo)
參考文獻(xiàn)：
相關(guān)人物
青柳拓夫
日本人，1936年-2022年，日本光電株式會(huì)社青柳研究所總長(zhǎng)，東京大學(xué)工學(xué)博士，1972年，在改進(jìn)測(cè)量從心臟泵出的動(dòng)脈血的設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)可以使用心臟的脈搏來(lái)測(cè)量動(dòng)脈血的氧飽和度。并研發(fā)出第一臺(tái)脈搏血氧儀。
脈搏血氧儀的開創(chuàng)性發(fā)明對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量具有重大貢獻(xiàn)，2002年，青柳拓夫獲得紫絲帶獎(jiǎng)?wù)拢?015年，日本電氣和電子工程師協(xié)會(huì)（IEEE）于2015年確認(rèn)了該技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，并授予其“IEEE醫(yī)療保健技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)?wù)隆保彩堑谝晃猾@得該獎(jiǎng)?wù)碌娜毡救恕?/p>
產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
出口情況
2021年，中國(guó)血氧儀共出口了130.93億美元，同比增長(zhǎng)135.37%，其中德國(guó)、英國(guó)、奧地利、美國(guó)、法國(guó)為五大出口市場(chǎng)。
根據(jù)市場(chǎng)研究數(shù)據(jù)顯示2023年全球血氧儀市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到102.5億美元。其中，亞太地區(qū)規(guī)模最大，占全球市場(chǎng)的44%。家用血氧儀市場(chǎng)不斷增加，預(yù)計(jì)2023年，家用血氧儀的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到17億美元。
中國(guó)現(xiàn)狀
截至2022年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局已批準(zhǔn)101個(gè)血氧儀產(chǎn)品上市。其中，獲有指夾式脈搏血氧儀產(chǎn)品批文的企業(yè)有24家，包括康泰醫(yī)學(xué)、寶萊特、魚躍醫(yī)療、可孚醫(yī)療等多家上市公司。
在應(yīng)用領(lǐng)域方面，血氧儀市場(chǎng)研究分析顯示，臨床醫(yī)療是血氧儀的主要應(yīng)用領(lǐng)域。臨床醫(yī)療市場(chǎng)的需求量占據(jù)了市場(chǎng)的70%以上，除此之外，家庭使用、運(yùn)動(dòng)員訓(xùn)練、高原登山等領(lǐng)域的需求也在不斷增加。
參考資料 >
脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心.2023-08-08
總局關(guān)于發(fā)布紅外線治療設(shè)備等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第177號(hào)）.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-08-08
家用醫(yī)療器械簡(jiǎn)介3 診斷器械:血氧儀.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所.2023-08-04
醫(yī)療器械分類目錄-血氧儀.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-08-04
Takuo Aoyagi and the pulse oximeter.NIHON KOHDEN.2023-08-07
2022-2026年血氧儀市場(chǎng)調(diào)查研究報(bào)告. 市場(chǎng)信息研究網(wǎng).2023-08-07
智能手表與血氧儀監(jiān)測(cè)結(jié)果有差異，使用時(shí)要注意這些.環(huán)球網(wǎng).2023-09-12
關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知.中國(guó)政府網(wǎng).2023-08-08
關(guān)于《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)的通知.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.2023-08-08
2023年血氧儀行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景分析預(yù)測(cè).中國(guó)報(bào)告大廳.2023-08-06
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái).2023-08-22
醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái).2023-08-22
血氧儀行業(yè)迎來(lái)發(fā)展黃金期 賽道競(jìng)爭(zhēng)也出現(xiàn)白熱化狀態(tài).中國(guó)報(bào)告大廳.2023-08-06
藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的血氧儀產(chǎn)品名單.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-08-04