醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業從事相關經營活動所必須持有的法定證件，該證件由國家食品藥品監督管理總局部門正式頒發給符合條件的醫療器械經營企業。
中國醫療器械許可證制度自1995年起逐步建立，經歷從單一注冊管理到雙許可管理的轉變，2000年后進入依法監管階段，并配套多項規章強化市場監管。2006年8月至2007年12月，中原地區開展了大規模醫療器械專項整治。2008年12月30日起，衛生部和國家國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》開始施行，通過實施質量管理體系規范、不良事件監測等措施提升安全水平，同時簡化許可證辦理流程以提高行政效率，確保醫療器械安全有效。2022年，《醫療器械經營監督管理辦法》發布并實施，旨在加強醫療器械經營的監督管理，規范經營活動。
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。開辦第二類醫療器械經營企業、應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業、應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請；逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
歷史沿革
1995年，《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查標準》頒布實施。1996年9月，原國家醫藥管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》，并于1997年1月1日開始強制實施，規定沒有注冊證的產品不再允許上市。
2000年1月4日，《醫療器械監督管理條例》發布，并于2000年4月1日起施行。它是中國醫療器械監管的最高法規。自此，中國醫療器械監管由單一許可管理（產品注冊管理）向雙許可管理（產品注冊許可和企業生產經營許可）轉變，標志著醫療器械從市場準入管理階段進入了依法監管階段。同年，國家局先后發布實施《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械廣告審查辦法》等11個與《條例》相配套的規章。開始了探索實施醫療器械生產質量管理規范的進程。
2001年7月，國家藥品監管局成立了醫療器械注冊受理辦公室。同年，將1997年成立的國家藥品監管局醫療器械產品審評中心正式更名為國家藥品監管局醫療器械技術審評中心。機構的完善使注冊工作首次實現了受理辦負責形式審查，審評中心負責技術審評，注冊處負責行政復核的分段操作、互相監督，確保了注冊的公平、公正。
2022年2月7日，國家國家食品藥品監督管理總局發布了“關于深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知”，要求各省藥監局依據相關法規，立即對一次性醫療器械生產、經營企業開展專項檢查，確保注冊證件有效、生產經營條件合規。同時，加速許可證發放，不合格者不予發證，限期至6月底完成。10月起采用新注冊證件，并組織抽查，違規發證將追責。
2004年，中國藥品、醫療器械廣告審查監督管理機構初步建立，廣告審查體系逐步完善。
2005年4月，國家局會同相關部門聯合制定了《虛假違法廣告專項整治工作方案》，并正式建立虛假廣告公告制度，強化廣告監管，要求各級監管部門定期對虛假廣告及其發布媒體進行曝光。2006年12月，國家局下發了《關于開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范試點工作的通知》，正式開展醫療器械生產質量管理規范試點工作，從源頭進行把關確保產品質量安全有效，對推動和促進中國醫療器械行業整體水平提高，強化企業樹立產品質量第一責任人的意識具有重要意義，是體現科學監管、建立長效機制的重要措施。
2006年8月至2007年12月，中國開展了有史以來規模最大的醫療器械專項整治。2008年12月30日起，衛生部和國家國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》開始施行。該《辦法》的出臺填補了中國在醫療器械不良事件監測法規上的空白，推動中國醫療器械不良事件監測和再評價管理工作邁上規范化軌道。
2014年，為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、最高人民法院關于審理走私?非法經營?非法使用興奮劑刑事案件適用法律若干問題的解釋、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。國家食品藥品監督管理總局要求各地專項行動中要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。同年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，對醫療器械召回提出新要求。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械召回管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械召回管理辦法》。為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》的要求，國家食品藥品監督管理總局于2014年6月27日召開了局務會議，并審議通過了《醫療器械經營監督管理辦法》。該辦法自2014年10月1日起正式實施。
2017年1月5日，《醫療器械召回管理辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。同年5月，中國繼續制定出臺《十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，從前沿和共性技術突破、重大產品研發、示范普及推廣、平臺基地布局、產業集群發展等方面進行戰略任務部署。
2019年是中國醫療器械法規快速更新和完善的一年。醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變化和制度更新必將給醫療器械行業帶來深遠的影響。
2022年，為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家市場監督管理總局制定了《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》，并與2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第8號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》同時廢止。新《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》實行以后，《醫療器械經營許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》這“三類”證啟用全國統一規范格式的許可證和憑證。
分類和樣式
醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，不同類別的許可證允許企業經營的醫療器械范圍有所不同。不同類別的醫療器械經營許可證對應不同的醫療器械類目，確保企業在經營中遵守相應的法規。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國務院藥品監督管理部門統一制定。《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門印制。藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》，《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：xx食藥監械經營許xxxxxxx號。其中：第一位×代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位×代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位×代表4位數許可年份；第七到十位×代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：xx食藥監械經營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位×代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位×代表4位數備案年份；第七到十位×代表4位數備案流水號。
按照新的藥品監督管理機構設置，醫療器械經營許可已調整為市級市場監管部門負責。《醫療器械經營許可證》編號的編排方式，改為“x市監械經營許 xxxxxxx號”和“xx市監械經營備xxxxxxx號”。
使用場景
不同類別的醫療器械經營許可證對應不同的醫療器械類目，確保企業在經營中遵守相應的法規。
一類醫療器械經營許可證允許經營一類醫療器械，主要包括低風險的產品，如醫用冰袋、降溫貼、基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀、普通病床、輪椅等。
二類醫療器械經營許可證允許經營一、二類醫療器械，覆蓋了中等風險的產品，如醫用縫合針、血壓計、水銀體溫計、心電圖機、腦電圖機、醫用口罩、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。
三類醫療器械經營許可證允許經營一、三類醫療器械，包括高風險的產品，如植入式心臟起搏器、人工關節、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導、 植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置等。
證件管理
申請材料
新辦
以上資料來源于：
補發
以上資料來源于：
延續
以上資料來源于：
注銷
以上資料來源于：
管理要求
《醫療器械經營許可證》需載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營許可證有效期為5年。許可證有效期到期，企業需要申請續展或者選擇注銷。如果企業選擇注銷，必須按照相關規定進行清理和公示；選擇延續的，醫療器械經營企業應當在效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。《醫療器械經營許可證》在主動申請注銷、有效期屆滿未延續、市場主體資格終止、被依法吊銷或撤銷，以及法律、法規規定的其他注銷情形下，將由原發證部門依法注銷并公告。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國務院藥品監督管理部門統一制定。《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門印制。藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力。
獲取資質
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
6、必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收；
7、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
換發與補發
《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》
2021年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》，該條例共含一百零七條條款。其中，第四十二條明確指出，從事第三類醫療器械經營的企業需向所在地設區的市級藥品監管部門申請許可，并提交滿足第四十條所列條件的資料。監管部門將對申請資料進行審核，必要時進行現場核查，并在20個工作日內作出決定。符合條件者將獲發醫療器械經營許可證，有效期為5年；需續期時，按相關行政許可法規辦理。
《醫療器械經營監督管理辦法》
2022年3月10日，國家市場監督管理總局令第54號公布的《醫療器械經營監督管理辦法》于5月1日起實施，共七十三條，《醫療器械經營監督管理辦法》條例中明確了第三類醫療器械經營需向市級藥監部門申請許可，并提交合法、真實、準確、完整的資料。審批包括資料審查和現場核查，20個工作日內作出決定，必要時整改不計入時限。許可證變更、延續、遺失補發及注銷等均有具體規定，確保經營企業合規運營。
以上資料來源于：
參考資料 >
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醫療器械經營許可證新辦.北京市人民政府.2024-07-07
醫療器械經營監督管理辦法.微信公眾平臺.2024-07-07
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70年砥礪前行，中國醫療器械大發展.世界醫療網.2024-07-07
關于深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知.https://www.nmpa.gov.cn.2024-08-03
醫療器械“五整治”專項行動在全國開展.https://www.nmpa.gov.cn.2024-08-03
國家食品藥品監督管理總局令.國家藥品監督管理局.2024-08-03
快看！這“三類”證換新了.https://baijiahao..2024-08-03
國家藥監局關于實施 《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告.http://www.dengzhou.gov.cn.2024-08-03
國家市場監督管理總局令.https://www.gov.cn.2024-08-04
《醫療器械經營監督管理辦法》解讀.國家藥品監督管理局.2024-07-20
醫療器械經營許可證詳解：合規運營，醫療安全保障！.https://mp.weixin.qq.com/.2024-08-08
醫療器械經營許可證補發.北京市政務服務網.2024-07-07
醫療器械經營許可證延續.北京市政務服務網.2024-07-07
醫療器械經營許可證注銷.北京市政務服務網.2024-07-07
國家食品藥品監督管理局令.https://www.gov.cn.2024-08-03