心臟起搏器（Cardio pacemaker）是一種通過脈沖電流刺激心臟的醫用電子儀器，主要用于治療心臟節律紊亂或心臟傳導系統障礙的疾病，并且可輔助診斷心臟疾病。心臟起搏器由脈沖發生器、電源、電極及其導線組成，脈沖發生器通過事先設定的頻率發送脈沖，通過導線和電極將電脈沖傳遞至心臟。刺激心房或心室肌,引起心肌興奮收縮,產生有效泵血來維持循環功能。心臟起搏器可用于治療嚴重的，如高度或完全性房室傳導阻滯、重度病態竇房結綜合征等。
1952年，美國心臟病學家Paul Zoll成功使用外部電刺激器來恢復心臟的正常節律。1958年10月,瑞典的Karolinska醫院的Senning醫生完成了世界上首例埋藏式人工心臟起搏器植入，揭開了人工心臟起搏器在臨床治療的序幕。起搏器制造技術和工藝快速發展，功能日趨完善，不僅成功治療緩慢性心律失常，還開始應用到快速性心律失常及非心電性疾病，如預防陣發性房性快速心律失常、頸動脈竇暈厥、雙室同步治療藥物難治性充血性心力衰竭等。隨著微電子學和材料科學的發展，起搏器的性能得到了大幅提升，自1976 年開始，全世界每年安裝起搏器的患者在 20 萬人以上目前依靠起搏器維持生命的人已超過500 萬人。
分類
按植入方式分類
按起搏方式分類
按起搏模式分類
醫療用途
應用目的
心臟起搏器可用于治療嚴重的，如高度或完全性房室傳導阻滯、重度病態竇房結綜合征等，這種病癥使用藥物治療的效果不佳。但使用心臟起搏器后，可獲得顯著效果，并可降低死亡率，從而拯救許多瀕臨死亡的患者。患者脫離危險期后，一般都能自理生活，其中大部分還能從事力所能及的工作。
心臟起搏器不僅在心律失常的治療和預防中發揮積極作用，而且還可用于某些疾病的診斷。例如，心房調搏可協助診斷，心房超速起搏法可診斷病態竇房結綜合征，并預測完全性房室傳導阻滯患者是否存在心腦綜合征的危險。
適應癥
長期起搏
臨時起搏
臨時心臟起搏是一種非永久性植入起搏電極導線的臨時性或暫時性人工心臟起搏術。起搏電極導線放置時間一般不超過2周，起搏器均置于體外，待達到診斷、治療和預防目的后隨即撤出起搏電極導線。如仍需繼續起搏治療則應考慮置入永久性心臟起搏器。
基本構造與原理
心臟起搏器結構
心臟起搏器是一種小型的醫療裝置，通常由以下幾個部分組成：
起搏原理
脈沖發生器定時發放一定頻率的脈沖電流，通過導線和電極傳輸到電極所接觸的心肌（心房或心室），使局部心肌細胞受到外來電刺激而產生興奮，并通過細胞間的縫隙連接或閏盤連接向周圍心肌傳導，導致整個心房或心室興奮并進而產生收縮活動。需要強調的是，心肌必須具備有興奮、傳導和收縮功能，心臟起搏方能發揮其作用。
代碼及基本參數
NBG編碼
基本參數
安全風險
植入手術風險
心臟起搏器在植入手術期間出現功能障礙，可能會引發嚴重的，甚至危及患者生命。因此，在手術期間，醫務人員需要密切監測患者的起搏器功能，并采取必要的措施來預防和處理起搏器功能障礙。下面展示導致障礙的原因。
非電源因素
電源因素
并發癥
注意事項
患者植入心臟起搏器后需要遵守醫生的建議，按時服藥、定期復診。避免接觸強磁場，如MRI、CT等檢查，電磁干擾也會影響心臟起搏器的正常工作，因此需要避免接觸電磁干擾源，如手機、電視、微波爐等。術后盡量減少激烈運動，以免影響起搏器的正常工作。可以進行適量的運動，注意日常飲食，出現心悸病等狀況及時就醫。
管理類別
心臟起搏器在國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄中的基本信息見下表：
發展歷史
世界發展簡史
1791年，Galvani的實驗是生物電研究的重要里程碑，他的實驗結果證明了生物體內存在電流，并發現了肌肉對電刺激的收縮反應。這一發現為后來心臟起搏技術的發展奠定了基礎。1882年，Ziemssen觀察到電刺激可以引起心臟收縮活動，為后來心臟電刺激治療的奠定了實驗基礎。1889年，Macwilliam在《英國醫學期刊》發表了關于心臟電刺激的文章，指出了心臟停跳并不等于死亡，可以通過電刺激復蘇。他還發現了用電脈沖直接刺激心室可以改變心室收縮的頻率，這些觀察為后來心臟起搏技術的發展提供了重要的臨床基礎。
在19世紀，意大利學者Aldin首先發現用電刺激停跳的心臟可起心臟的跳動。1929年，美國的庫德醫生用電脈沖刺激心臟，發現可使心臟產生隨電刺激頻率跳動的現象。1932年美國胸外科醫生Hyman成功制造了第一臺由發條驅動的電脈沖發生器，但當時未能應用于臨床。1952 年，美國卓爾醫生報道應用體表電極電刺激治療心臟停搏或心臟阻滯獲得成功，進一步推動了起搏器在臨床的應用和發展。1958年10月,瑞典的Karolinska醫院的Senning醫生完成了世界上首例埋藏式人工心臟起搏器植入，揭開了人工心臟起搏器在臨床治療的序幕。
20世紀60年代中期，同步型起搏器誕生了，其優勢是可以感知患者的心跳，根據患者心跳重新調整起博器電脈沖發出的時間間期，避免電脈沖刺激與人體心電的互相沖突。到了70年代，又相繼出現了更符合房室順序起搏的雙腔起搏器，以及能治療各種心動過緩的全能型起搏器。至此，起搏器的基本治療功能已開發完全。20世紀80年代開始，起搏器技術取得了顯著的進展。與此同時，具有除顫功能的植入式心臟復律除顫器面世了。隨著微電子學和材料科學的發展，起搏器的性能得到了大幅提升，除了具備輕量化、小型化的特點外，還實現了程序控制和遙控測試的功能，到了90年代，起搏器又在抗心動過速和發展更適應人體活動生理變化方面取得了進展，出現了抗心動過速起搏和頻率自適應起搏器。
到了21世紀，起搏器技術水平已經達到了成熟的階段，各類型起搏器的功能和性能已經能滿足絕大部分患者需求，目前已有許多公司和研究機構開始研究新型起博器。2007年,日本的小山潤研發了一種心臟起搏器,該心臟起搏器內置有天線和電池,通過電磁波將電能發送給內置天線,進而實現在內置電池中存儲電能。Wieneke等于2010年率先進行了電磁感應式充電起博器的研究。日本的砂川賢二研發了一種超微型集成心臟起搏器和分布式心臟起搏系統，這種系統使用了生物燃料電池。能夠極大提升起搏器的續航能力。2015年，美國的美敦力公司（美敦力）發明了世界上最小的無導線起搏器Micra TPS，起搏器附著在心壁上，通過末端電發送脈沖至心臟，從而達到起搏的效果。無導線起搏器將成為未來的起搏器發展的主要趨勢。2026年1月，中國科學院大學聯合清華大學、北京大學、中國醫學科學院阜外醫院等單位，成功研發出了一種微型心臟起搏器，能夠直接利用心跳給自己供電。這臺新型起搏器只有膠囊大小，可以通過導管經腿部股靜脈微創植入患者心臟內，創傷較小。這臺起搏器自帶“微型發電站”，能夠把心臟的每一次跳動化作40微焦左右的能量，這已經超過了起搏器長期運行需要的能量門檻。不僅如此，研究人員還設計了一種巧妙結構，可以讓關鍵部件實現磁懸浮，幾乎“懸空工作”，這樣就可以最大程度地減少摩擦和能量損耗。截至該月，這項技術已經在動物身上成功應用。在心律失常的豬模型身上，它已經成功自主運行了一個月，一邊靠心跳發電，一邊平穩調控心律。
應用歷史
自1976 年開始，全世界每年安裝起搏器的患者在 20 萬人以上目前依靠起搏器維持生命的人已超過500 萬人。隨著起搏器的推廣使用,安裝起搏器的患者必將逐年增加。近幾年來，全球每年植入心臟起搏器的病人已有近百萬例。
發展方向
新能源
Dagdeviren等科學家利用壓電轉換原理制造出了能從心、肺和膈肌的自然收縮和放松動作中采集和儲存能量的設備，并在幾種不同動物的模型中做了實驗，有望將該設備應用于心臟起搏器中，為起搏器提供足夠的功率輸出。Wieneke等人于2010年率先進行了電磁感應式充電起搏器的研究。2019年4月，美國等多國科學家在豬身上成功試驗了一種無電池裝置，證明豬心跳的動能足以讓它保持電量充足，而豬心臟的大小與人類心臟差不多。此外還有生物燃料電池、摩擦納米發電機等新型能源的起搏器正在研究當中。
微創化
目前心臟起搏器的植入仍是一個創傷性的手術過程，存在一定的并發癥，如起博電極導線在長期應用中可能出現斷裂與感染等問題,電極導線長期置入加管與心腔內可能導致血管閉塞和瓣膜關閉不全，進而影響血管和心臟功能。無電極導線起搏器僅有脈沖發生器而無電極導線，應用靜脈系統將心臟起博器固定在右心室內膜，進行單腔心室按需起搏。無電極導線心臟起搏器的優勢是無須在體內長期植入電極導線，可大大減少電極導線相關并發癥。
生物起搏
有一種不需要依賴電池、電極的起搏器——生物心臟起搏正在逐漸興起，生物心臟起搏通過利用基因治療和細胞移植療法，對受損的自律性節律點或發生傳導障礙的特殊傳導系統的組織進行修復或替代,使心臟的起博和傳導功能得以恢復,主要用于治療緩慢性心律失常，然而實現這一構想需要面臨挑戰。
參考資料 >
蘇州醫療器械展簡析心臟起搏器分析報告.medtecchina.2023-12-01
醫療器械分類目錄.國家藥品監督管理局.2023-12-01
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醫療器械分類目錄.國家藥品監督管理局.2023-10-23
醫療器械分類目錄 ——基本信息.國家藥品監督管理局.2023-12-08
心臟能成為“充電寶”？我國科學家有新發明.百家號.2026-01-24
Medical Specialties.美敦力官網.2023-11-22