人工晶狀體是指人工合成材料制成的一種特殊透鏡，它的成分包括硅膠、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝膠等。 人工晶狀體的形狀功能類似人眼的晶狀體，具有重量輕、光學性能高、無抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。 白內障術后摘除了渾濁的晶狀體，將人工晶狀體植入眼內替代原來的晶狀體，使外界物體聚焦成像在視網膜上，就能看清周圍的景物了。
主要成分
Polymethylmethacrylate簡稱PMMA，是最先用于制造人工晶狀體的材料。經過長期的臨床驗證，PMMA是一種較為理想的人工晶狀體材料。
PMMA性能穩定，有較高的抗老化和抗環境變化特性：抗酸、堿、鹽和有機溶劑。但不耐熱，在100℃以下，PMMA為固態；超過100℃的環境，PMMA將變成凝膠狀，可注塑成形。PMMA質輕，不易破碎，分子量為250-300KD。
作為理想的人工晶狀體材料，PMMA也存在一定的缺點。首先是不能加熱消毒，加熱將使其嚴重變形；其次是彈性有限，不能制造適應小切口的可折疊人工晶狀體；對YAG激光耐受有限，而且激光治療后釋放的單體具有生物毒性作用。目前臨床上常用的有：MZ60BD，KC60BN等。
應用材料
硅凝膠
有機硅化合物硅凝膠是軟性人工晶狀體的主要材料之一，在臨床上得到廣泛的應用。其主要成分是二甲基乙烯基硅氧基聚甲基硅氧烷，簡稱甲基乙烯基硅，即硅凝膠。
硅凝膠比重低、耐高溫、高壓。在220℃-240℃溫度下不發生老化，因此可進行高壓或煮沸消毒。硅凝膠折射率約為1.41，較PMMA為小，因此同等屈光度的硅凝膠晶狀體較PMMA晶狀體要厚。
硅凝膠有較好的柔韌性和彈性，因此可折疊，由于彈性較大，當放松折疊鑷時，自行展開的速度較快，如果不了解這一特性，常常出現彈破后囊膜或出現翻筋斗的現象，甚至在眼外的準備階段即被彈失，而不知去向。早期硅凝膠材料的人工晶狀體極易產生靜電，吸附空氣中的微粒及眼內的新陳代謝產物，這些粘附在晶狀體表面的顆粒樣物，可明顯影響其透明度和透光率，嚴重者可形成膜樣物包繞人工晶狀體。盡管硅凝膠有這些缺點，但因其結構穩定、組織相容性好，可在眼內長期存留等優點，臨床上已被廣泛應用。第二代硅凝膠材料不僅摒除自身缺點方面作了諸多改進，并成功交聯抗紫外線物質，使其更有臨床應用價值。目前臨床上常用的有：佳能 Staar ks-3,Tecnis Z9001等。
親水性丙烯酸酯
即聚羥基乙基甲基丙烯酸甲（Polyhydroxyethylmethacrylate，PHEMA），具有網狀空間結構，由于有羥基，具有吸水性。脫水狀態時，質硬、半透明，可進行拋光處理；吸水后膨脹，體積增加，當吸水為40%時，屈光指數為1.43充分復水后質韌、透明。
其優點為化學穩定性好，耐高溫，韌性好，不易斷。主要缺點是由于親水性丙烯酸酯具有網狀結構，可使水分子、離子以及小分子物質自由通過，同時也易使排泄及污染物存留，使其透明度降低。
目前臨床上常用的親水性丙烯酸酯IOL，囊袋穩定性好，無折痕，術后較少發生渾濁。
疏水性丙烯酸酯
Acrylic是由苯乙基丙烯酸甲酯（MMA）、苯乙基丙烯酸酯（HEMA）及其他交聯體聚合而成的一類多聚物，可簡稱為丙烯酸酯。
Acrylic可被高度純化，性質穩定，透明性極佳。在37oC時的屈光指數為1.544，較PMMA為高，因此同等屈光度人工晶狀體，Acrylic材料可做得更薄，更適合于小切口植入。Acrylic晶狀體彈性較小，由折疊狀態到完全展開約需3-5秒，因此操作起來比較安全。經過大量的物理化學及毒理學研究表明，丙烯酸酯有極好的穩定性和生物性相容性，無毒性，植入眼內安全。目前臨床上常用的有：SA60AT、SN60AT、Sensar AR40e等。
記憶性材料
記憶材料（Memory materials）為甲基丙烯酸甲酯、羥乙基甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羥基苯酚及乙二醇二丙烯酸酯交聯聚合而成的三維共價網狀結構。此材料低于25oC時質軟，加熱使人工晶狀體變軟后，將其卷曲并冷卻，使其呈硬質卷筒形狀。通過小切口植入眼內，經體溫加熱，憑“記憶”緩慢恢復至原來形態。記憶材料為親水性材料，可吸水20%，屈光指數為1.47，可耐高溫、高壓，有極好的生物相容性。
人工晶狀體袢材料
50余年來，制造人工晶狀體袢的材料有了很大的發展。
聚甲基丙烯酸甲酯
聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是一種相對簡單的聚合物結構，為硬質材料，經特殊加工后可增加彈性。目前臨床上應用的一片式硬性IOL及部分軟性折疊式IOL的袢均為PMMA材料，數十年的臨床觀察證實PMMA材料的袢比較穩定，不產生副作用。目前也有一些PMMA混合材料制成的袢，以及在透明的PMMA外面包裹藍色材料制成的袢。
聚丙烯
聚丙烯有許多理想的特性，它具有高強度、高韌性、高畸變溫度、良好的表面堅硬度的特點。它的密度低于水，為0.9-～0.92，吸水性低。聚丙烯不同于尼龍的優點是缺乏水解鏈，長期放置不會降低張力強度。其明顯的缺點是氧化降解，盡管是飽和的碳化氫，也會發生自由基氧化反應，這個反應能被過氧化物如：過氧化氫、放射線、紫外線照射而引發，通常摻合添加劑就可以阻止這種反應。目前聚丙烯仍是許多軟性、硬性IOL袢及IOL懸吊縫線的材料。
分類
放置位置分類
可以分為前房固定型人工晶體、虹膜固定型人工晶體、后房固定型人工晶體。通常人工晶體最佳的安放位置是在天然晶狀體的囊袋內，也就是后房固定型人工晶體的位置。在這里可以比較好的保證人工晶體的位置居中，與周圍組織沒有摩擦，炎癥反應較輕。但是在某些特殊情況下眼科醫師也可能把人工晶體安放在其他的位置，例如，對于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶狀體，進行有晶體眼的人工晶體（PIOL）植入；或者是對于手術中出現晶體囊袋破裂等并發癥的患者，可以植入前房型人工晶體或者后房型人工晶體縫線固定。
手術切口大小分類
硬質人工晶體：一般質地偏硬、無彈性，直徑一般為5.5—6毫米，那么要將其植入眼內，就需要一個6毫米的手術切口，切口相對較大、術后反應較重。
可折疊人工晶體：隨著超聲乳化手術的開展與普及，為了把人工晶體自很小切口植入，于1984年人們設計制造了可以折疊或卷曲的晶體，多年來才得以應用并不斷改進。
按照功能分類
多焦點人工晶體：多焦點人工晶體分為折射型和衍射型兩種。（1）折射型概念比較簡單，多為雙凸透鏡，前表面3-5個不同屈光度折射區，不同區域負責遠焦點或者近焦點成像，成像依賴于瞳孔大小，成像質量受瞳孔大小和人工晶狀體偏位影響比較大。（2）衍射型的光學面采取階梯漸進衍射技術，在12個同心圓中呈現階梯狀的設計，其高度在0.3-1.2微米之間，階梯寬度也以同樣的規律遞減，外周區域則為折射區。階梯漸進式衍射結構與周邊折射區相融合，使得隨著瞳孔增大，光能的分布逐漸偏重于遠距離焦點。由于對光能進行了重新分布，不可避免的造成視覺質量的下降及視覺困擾（眩光、暈輪）的發生。
三焦點人工晶體：三焦點人工晶體為衍射形設計，具備視近附加+3.33D和視中附加+1.66D功能，采用非球面（像差矯正）、疏水性表面特性的親水性丙烯酸酯材料（含水量25%），屈光力范圍覆蓋0.0-+32.0D（以0.5D遞增）。與雙焦點人工晶體僅支持視遠和視近功能相比，三焦點人工晶體可提供視近、視中、視遠的全程視力，術后患者可實現脫鏡狀態。其適用范圍包括老年性白內障、其他類型白內障的治療，以及合并或不合并白內障的老花眼矯正（透明晶體置換術）。該晶體采用多焦點光學設計，特有的不對稱光學分配設計有助于降低術后眩光發生率，適用于對視覺質量要求較高的患者。
可調節人工晶體：隨著白內障手術的日臻完善，人們對高質量功能性視力要求的提高，改善白內障術后眼的調節功能也成為如今研究的熱點和趨勢。
非球面人工晶體：非球面IOL有著減少術后球面像差的作用，理論上能夠帶來更好的視覺質量和視覺功能，因而得到越來越多的關注。不同設計理念的非球面IOL層出不窮。植入非球面IOL，可以獲得相對較好的對比敏感度，避免了術后眩光、光暈和夜間視力下降等不良現象的發生，使IOL眼更加接近生理狀態，為患者帶來更好的視覺質量。
基本原則
在我國進行的人工晶狀體上市前的臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，并保證臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。
臨床試驗
2021年11月，西安市一家高科技企業研發的全球最新一代“交聯聚烯烴”人工晶狀體啟動全國臨床試驗。
參考資料 >
新一代人工晶狀體啟動全國臨床試驗.今日頭條 中工網.2021-11-27