弗朗西斯·凱思琳·奧爾德姆·凱爾西，CM，Ph.D.，M.D.（1914年7月24日 – 2015年8月7日），加拿大裔美國藥理學家和醫生。作為美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查員，她因擔心缺乏關于藥品安全性的證據而拒絕批準沙利度胺上市，避免了可能導致嚴重出生缺陷的藥物進入美國市場。她的職業生涯與加強FDA對藥品監管的法律的通過交織在一起。1962年，她由約翰·肯尼迪總統授予的杰出聯邦文職服務總統獎，成為第二位獲此殊榮的女性。
人物經歷
早年經歷
弗朗西斯·凱思琳·奧爾德姆(婚后才有夫姓凱爾西)出生于加拿大不列顛哥倫比亞省的卡布爾山，15歲便從高中畢業，之后進入加拿大維多利亞學院(現加拿大維多利亞大學)。不足兩年又轉入麥吉爾大學攻讀藥理學，先后于1934年和1935年獲得理學士和理學碩士，并“在教授的鼓勵下，向當時正在籌辦芝加哥大學藥理學系的蓋林(E.M.K. Geiling)博士致信，請求他給予一個研究生工作職位。”蓋林誤以為她是男性，并給了她這一職位，弗朗西斯接受后，自1936年起便與蓋林合作。合作的第二年，蓋林被美國食品藥品監督管理局留任，從事磺胺劑致死事件的相關研究。此前，這種用于治療感染性疾病的磺胺類藥物未經嚴格的藥理學實驗便匆匆上市，共造成107人因腎衰竭而死亡。凱爾西在該項目上協助蓋林，結果表明，藥廠使用的溶劑二甘醇會嚴重損壞腎臟，直接造成慘劇的發生。這一事件推動美國國會通過1938年的聯邦食品、藥品和化妝品法案。同年，凱爾西成功地完成了學業，在芝加哥大學得到了藥理學博士學位。這一項目使她產生了對致畸劑——即那些會導致嬰兒出生缺陷的藥物——的研究興趣。
早期職業生涯
獲得博士學位后，奧爾德姆加入了芝加哥大學的教職工隊伍。1942年，像許多其他藥理學家一樣，奧爾德姆正在尋找治療瘧疾的合成藥物。通過這些研究，奧爾德姆了解到一些藥物能夠穿過胎盤屏障。在工作中，她還遇到了同為教職員工的弗里蒙特·埃利斯·凱爾西，兩人于1943年結婚。在芝加哥大學任職期間，凱爾西于1950年獲得了醫學博士學位。她在教學工作之余，還擔任了兩年美國醫學協會期刊的編輯助理。1954年，凱爾西離開了芝加哥大學，決定在南達科他州大學教授藥理學，并與丈夫及兩個女兒搬到南達科他州的弗米利恩，在那里教書至1957年。她在1950年代成為加拿大和美國的雙重公民，以便在美國繼續行醫，但她與加拿大的緊密聯系一直保持到晚年，她經常回國探望兄弟姐妹。1962年，凱爾西獲得杰出聯邦公民總統獎(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)，約翰·肯尼迪總統為她頒獎。
87歲的凱爾西博士在美國食品藥品監督管理局招待會上，慶祝她入選美國婦女名人堂。讀完博士，凱爾西在母校芝加哥大學找到了教職。1942年，不少藥理學家都在尋找瘧疾的特效藥，凱爾西也不例外。相關研究使她發現，某些藥物可以穿過胎盤屏障，作用于嬰兒。在芝加哥大學，她還遇到了同樣任教的弗里蒙特·埃利斯·凱爾西(弗里蒙特市 Ellis Kelsey)博士，1943年兩人結婚。
做教授期間，凱爾西又得到了醫學博士學位。除去教學工作，她還擔當《美國醫學會雜志》的副主編，持續兩年。1954年，凱爾西離開芝加哥大學，決定加入南達科塔大學，繼續教授藥理學。她與丈夫和兩個女兒便搬到南達科他州的弗米利恩，在那里工作居住直到1957年。
FDA工作經歷
1960年，凱爾西被FDA聘用，在華盛頓哥倫比亞特區工作。當時，“她是FDA僅有的七名全職和四名兼職年輕醫生之一，負責審查藥物”。她在FDA的首個任務之一是審查理查森-梅瑞爾公司關于沙利度胺（商品名Kevadon）的申請，該藥物是一種鎮靜劑和止痛藥，特別指明可以開給孕婦用于治療晨吐。盡管它已在加拿大和20多個歐洲和非洲國家獲批，她仍然擱置了對該藥物的批準，并要求進行進一步研究。盡管面臨沙利度胺制造商格呂南塔爾的壓力，凱爾西堅持要求提供額外信息以解釋萊斯利·弗洛倫斯在1960年12月《英國醫學期刊》上發表的神經癥狀觀察結果。她還要求提供數據證明該藥物對胎兒無害。凱爾西堅持認為藥物在批準前應進行充分測試，這一立場得到了證實，當歐洲出生的畸形嬰兒與其母親在懷孕期間服用沙利度胺有關時。研究人員發現沙利度胺穿過胎盤屏障并導致嚴重的出生缺陷。她被《華盛頓郵報》頭版譽為英雄，因為她避免了在美國發生類似的悲劇。《華盛頓郵報》的作者莫頓·明茨說：“[凱爾西]阻止了...數百甚至數千個無臂無腿兒童的誕生。”凱爾西堅稱，她的助手小山二郎和李·蓋斯馬，以及支持她強硬立場的FDA上級，也應得到贊揚。凱爾西的堅持不懈的故事有助于在1962年通過嚴格的藥品批準法規。在明茨于1962年7月爆出這一新聞后，公眾產生了強烈反響。1962年10月，國會一致通過了凱法弗-哈里斯修正案，以加強藥品監管。公司被要求證明新藥的有效性，向美國食品藥品監督管理局報告不良反應，并征得參與臨床研究患者的同意。藥物測試改革要求“對新藥的測試和分發實施更嚴格的限制”，以避免類似問題。修正案首次也承認“在上市前應要求證明有效性”。由于她阻止了沙利度胺在美國的批準，凱爾西于1962年8月7日被約翰·肯尼迪總統授予杰出聯邦文職服務總統獎，成為第二位獲此殊榮的女性。獲獎后，凱爾西繼續在FDA工作。在那里，她在塑造和執行1962年修正案中發揮了關鍵作用。她還負責指導美國食品藥品監督管理局的藥物測試監控。凱爾西于2005年從FDA退休，時年90歲，服務了45年。2010年，FDA以她的名字命名了凱爾西獎，該獎項每年頒發給一名FDA員工，以表彰其“在保護公共健康方面的卓越和勇氣”。
晚年經歷
凱爾西在被認可其早期工作的同時，繼續為FDA工作。1995年，她仍在FDA的藥物評估和研究中心工作，并被任命為科學和醫療事務副主任。1994年，不列顛哥倫比亞省米爾灣的弗朗西斯·凱爾西中學以她的名字命名，以示紀念。2010年，美國食品藥品監督管理局向凱爾西頒發了首個藥物安全卓越獎，并以她的名字命名了年度獎項，宣布每年將授予一名FDA員工。在宣布獎項時，中心主任史蒂文·K·加爾森說：“我非常高興設立了弗朗西斯·O·凱爾西藥物安全卓越獎，并認可首批獲獎者在這一重要藥物監管領域的杰出成就。”凱爾西在2014年7月迎來了她的百歲生日，不久之后，于2014年秋季，她從華盛頓哥倫比亞特區搬到了安大略省倫敦市與女兒同住。2015年6月，當她被授予加拿大勛章時，沙利度胺受害者和加拿大沙利度胺受害者協會負責人梅塞德斯·貝內比贊揚凱爾西表現出的力量和勇氣，拒絕屈服于藥企官員的壓力，并說：“對我們來說，她一直是我們的英雄，即使她所做的是在另一個國家。”凱爾西于2015年8月7日在安大略省倫敦市去世，享年101歲，去世前不到24小時，安大略省副省長伊麗莎白·道德斯威爾訪問了她的家，向她頒發了加拿大勛章會員的徽章，以表彰她反對沙利度胺的作用。
主要成果
孩子們在使用磺胺酏劑后不斷有服藥者出現異常，一開始是惡心，嘔吐，腹痛，然后伴隨著腎功能衰竭，虛弱，昏迷甚至有107人死亡。凱爾西證明了二甘醇是這種藥的毒性成分。
影響與榮譽
凱爾西的工作不僅在醫學界產生了深遠影響，也在公眾中樹立了藥品安全的重要性。她的堅持和勇氣被廣泛認可，并獲得了多項榮譽和獎項。以下是凱爾西所獲獎項一覽。
FDA設立凱爾西獎時，藥物評估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任史蒂文·賈爾森說道：“我很高興能設立弗朗西斯·凱爾西博士藥物安全卓越獎(Dr. Frances O. Kelsey Drug Safety Excellence Award)，并宣布首批獲獎者，他們在這一藥品監管的重要分支中功勛卓著。”
1962年，杰出聯邦公民總統獎(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)
1963年，芝加哥大學普利茲克醫學院和生物科學校友會金鑰匙獎(Gold Key Award)
1994年，不列顛哥倫比亞省米爾灣的弗朗西斯·凱爾西中學以她的名字命名，學校于1995年開放。
2000年，入選美國國家婦女名人堂(National Women's Hall of Fame)
2001年，被美國醫學會稱為美德導師(Virtual Mentor for the American Medical Association)
2006年，美國國家健康研究中心先驅女性獎(Foremother Award)
2010年，FDA凱爾西獎，她本人獲得了第一個凱爾西獎，之后每年將頒布給一位FDA工作人員
2012年，獲得溫哥華島大學榮譽科學博士學位
2015年，被授予加拿大勛章
此外，在她的家鄉不列顛哥倫比亞省還有一所以她名字命名的弗朗西斯·凱爾西高中。為表彰她的貢獻，小行星6260也以她的名字命名。
參考資料 >
蔡晧東 1937年磺胺酏劑(含二甘醇)事件及其重演.萬方數據.2015-01-07
107條生命，推動美國藥品監管邁出關鍵一步.中國數字科技館.2024-07-05