黃體（Progesterone）別名“孕酮”，處方類藥物， 屬于孕激素藥，用于治療女性月經失調，閉經和功能失調性子宮出血，習慣性流產等疾病。該藥物口服生物利用度較低，只有2％左右。肌肉注射后，吸收迅速，通過肝臟代謝并與葡萄糖醛酸結合后通過尿液排出體外。
該藥物服用后不良反應有：常見的痤瘡、液體留和水腫、體重增加等；少見頭、胸、臀、腿部、腓腸肌處疼痛，手臂和足無力等其他癥狀，長期使用可引起肝功能異常，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病發病率上升。
對于心臟病水腫、高血壓的患者慎用。肝功能損害、腎功能損害、糖尿病、哮喘、癲癇、偏頭痛、膽囊疾病患者禁用。黃體酮屬于化學藥品，劑型包括注射液、膠囊劑、陰道栓、陰道用緩釋凝膠，屬于醫保甲乙類藥物。2011年，國家食品藥品監督管理總局發現部分生產企業的個別品種不良應發生率較高，對黃體酮注射液等相關企業進行了約談。
醫學用途
適應證
用于月經失調，如閉經和功能失調性子宮出血、黃體功能不全、先兆流產和習慣性流產及經前期緊張綜合征的治療；用于激素替代療法與雌激素聯合應用；亦用于宮內節育器緩釋孕激素藥物。
制劑與規格
用法用量
口服：
肌內注射：
藥理機制
具有孕激素的一般作用。作用于子宮內膜，能使雌激素所引起的增殖期轉化為分泌期。為孕卵著床及早期胚胎的營養提供有利條件并維持妊娠。
藥代動力學
該藥物以前不能通過口服途徑使用，因為它會迅速從胃腸道吸收并在肝臟中失活?，F已有微?；夹g制成的產品可以口服，但生物利用度較低，只有2％左右。肌肉注射后，該藥物迅速被吸收，血中t1/2僅數分鐘。在肝臟中代謝約12％的該藥物將轉化為孕二醇（pregnanediol），并與葡萄糖醛酸結合后通過尿液排出體外。
風險與禁忌
不良反應
藥物互相作用
特殊人群用藥
禁忌
注意事項
風險提示
2011年5月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份通報，內容涉及口服避孕藥品種屈螺酮的安全性信息。這類藥品屬于黃體酮類雌激素，因此存在血栓的風險。據幾項流行病學研究結果顯示，口服含屈螺酮的避孕藥丸會增加女性患血栓的風險。然而，其他研究未觀察到此風險的上升。深度靜脈血栓（DVT）是避孕藥丸出現的罕見但危險的副作用，它可以從血管中松動并流到肺部引起肺栓塞（PE），這可以導致患者死亡。
2011年，國家食品藥品監督管理總局發現部分生產企業的個別品種不良應發生率較高。為此，該局組織對黃體酮注射液等相關企業進行了約談，并通報了不良反應監測情況。要求企業認真查找原因，盡快制定風險控制措施，并開展質量研究。同時，此類況也被納入GMP飛行檢查和跟蹤檢查范疇，加強對生產企業的監管檢查。地方藥品監管部門也被要求加強對生產企業的監督檢查。
歷史
黃體酮首次發現于1929年，1934年由妊烯醇酮氧化人工合成1940年，利用山藥的合成方法取得商業化。此后，輝瑞普強（Upjohn）公司利用富含植物甾醇的衍生物開創了新的黃體酮生產方式，從而使黃體酮的應用更加廣泛。黃體酮是美國最常被開具處方的藥物之一，僅在2018年就有300萬張處方涉及黃體酮成分。
使用情況
2002年7月中國藥科大學首先在中國以“黃體酮膠丸”一名注冊受理。
2008年，黃體酮原研藥首次在中國獲得進口注冊批準，規格為8%（90mg），商品名“雪諾同”。
2022年8月，中國仙琚制藥首家提及黃體酮陰道緩釋凝膠上市申請并獲受理；同年11月，河北新張藥/河北亞東制藥也提交該品種上市申請并獲受理。
截止2023年，黃體酮陰道緩釋凝膠已經在多個國家獲得批準，其在美國以外的地區授權給默克雪蘭諾銷售，均用于輔助生殖中補充孕酮。
臨床新用途
化學信息
專利
1929年，美國輝瑞（CentreOne）獲得美國食品藥品監督管理局批準注射制劑的生產使用。
1994年10月，法瑪西雅厄普約翰美國公司獲得專利申請，專利號為：CN1057094C，2014年開始已失效。
2012年11月，山東省齊魯干細胞工程有限公司獲得專利申請，專利號為：CN102936578A，到期日為2032年11月12日。
2012年6月，陜西三秦工貿有限公司獲得制劑專利申請，專利號為：CN103509080B，到期日為：2032年6月26日。
2014年4月，北京京蒙高科干細胞技術有限公司獲得專利申請，專利號為：CN102827807B，到日期為2023年9月19日。
參考資料 >
國家醫療保障.國家醫保服務平臺.2023-10-01
總局關于修訂黃體酮注射液說明書的公告（2016年第178號）.國家藥品監督管理局.2023-10-30
2011年國家藥品不良反應監測年度報告.國家藥品監督管理局.2023-10-01
藥物警戒快訊 2011年第7期 （總第99期）.國家藥品監督管理局.2023-10-01
孕酮.輝瑞CentreOne.2023-10-01
黃體酮膠丸.藥智數據.2023-10-01
科倫藥業“黃體酮凝膠”上市申請獲受理，“首仿”將花落誰家？.百家號.2023-10-18
藥物使用統計，美國，2013 - 2020.ClinCalc.2023-10-01
藥智專利通.藥智專利通.2023-10-01