血源篩查是為了確保臨床用血的安全性和血液制品的質量，防止供受血之間可能存在的交叉感染，以及保護采血和血液制品工作人員的健康。這一過程旨在排除乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等傳染性疾病的潛在感染者，從而避免這些疾病病原體陽性血漿直接輸注患者或用于血液制品生產。
背景
在面臨嚴重出血情況或患有嚴重貧血、白血病、骨髓纖維化等疾病時，輸血成為必要的治療手段。然而，輸血也可能伴隨著感染其他疾病的危險。尤其是乙型肝炎病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）和艾滋病毒（HIV）的存在，對輸血安全構成了重大威脅。在中國，HBV感染率高達10.3%，而HCV感染率雖較低，但也存在漏檢現象，導致大部分輸血傳播性肝炎病例由HCV引起。HIV可通過血液傳播，一旦輸入帶有HIV的血液，感染的概率極高。因此，有效控制和預防這三種病毒性疾病的人群擴散和傳播，對于人類健康至關重要，也受到世界各國政府和衛生部門的高度關注。
技術進步
近年來，隨著生物醫學和檢驗技術的發展，輸血及血液制品的安全性得到顯著提升。特別是核酸擴增技術（NAT）的應用，使得輸血及相關產品的安全性大大提高。NAT技術能夠顯著縮短病原體的檢測窗口期，并且具有更高的靈敏度和特異性。例如，NAT技術檢測HBV、HCV、HIV的窗口期比抗體檢測分別提前9天、25天、14天，相應地降低了獻血員傳播病毒性疾病的概率。在實際應用中，NAT技術常用于大規模血液篩查，常見的NAT技術包括PCR-ELISA和熒光PCR（TaqMan技術）。為了提高效率和節約成本，血液篩查通常采用多個血樣混合形成Pool的方式進行。NAT技術的篩查流程通常是先檢測Pool中是否存在病毒，若檢測結果為陽性，則進一步拆分Pool并重新檢測，直至確定原始陽性樣品。目前，國際上尚未制定統一的血液篩查標準，包括Pool的組成數量和檢測試劑的靈敏度等。常見的Pool規模包括24份、50份和96份，其中24份較為常見。
參考資料 >
血源篩查體外診斷試劑市場約20億，要求也高，廠商值得期待?.新浪微博.2024-10-31
案件 | 標示預期用途與注冊證不符，如何定性處罰?.搜狐網.2024-10-31
血源安全備受重視 推動血液檢測市場規模增長.新思界.2024-10-31