心臟支架（Coronary Stent，別稱冠狀動脈支架），是用于治療心臟血管病變的醫療器械，通過支撐血管內徑，改善心肌供血，降低心絞痛發作。根據不同的分類標準，心臟支架可分為裸金屬支架、藥物洗脫支架和生物可降解支架。
血管支架在介入手術中起到支撐狹窄閉塞血管、保持血流通暢、防止血管回彈的作用。依據置入體內后的擴張方式可將支架分為自擴張支架和球囊擴張支架。心臟支架可用于慢性穩定性心臟病、非ST段冠狀動脈抬高型急性綜合征和急性ST段抬高型心肌梗死的治療。
心臟支架的發明可以追溯到20世紀80年代，經歷了不斷的技術迭代和創新。1977年9月安德烈亞斯·格倫齊格（Andreas Grüntzig）首次進行經皮腔內冠脈成形術（PTCA），中國于1989年在北京安貞醫院開展了第一例經皮腔內冠脈成形術。隨著材料科學和介入治療技術的不斷發展，心臟支架的材料、結構和性能得到了不斷的改進和完善。
分類
裸金屬支架
裸金屬支架（Bare Metal Stent，BMS）是最早應用于臨床的支架技術，相對于僅采用球囊擴張的方法，BMS的優勢在于可以立即擴張血管管腔至更大程度，且回縮程度較小。然而，其主要缺點為晚期可能出現內膜增生，進而導致管腔再次狹窄，術后再狹窄率約為20%-30%，因此逐漸被藥物洗脫支架（DES）替代。BMS僅在一些介入治療禁忌或高出血風險的患者中少量使用。
幾何結構
根據簡單幾何結構可以將裸金屬支架分為管狀、環狀、編織型和纏繞狀 4 種類型。裸金屬支架示圖
不同幾何結構裸金屬支架的特點及適用場合：
材質
裸金屬支架的主要原材料包括 316L、 醫用不銹鋼、L-605 鈷鉻合金、鈷-合金等。
藥物洗脫支架
第一代藥物洗脫支架（Drug-eluting Stent，DES）于2001年問世，其支架平臺采用316L不銹鋼，并搭載永久性聚合物作為藥物載體，通常攜帶雷帕霉素或紫杉醇，以在血管局部抑制平滑肌細胞的遷移和增殖，從而一定程度上解決了支架再狹窄的問題。第二代DES通常采用鉆-鉻或鉑-鉻合金平臺，支架更薄且更柔順，輸送性更佳；抗增殖藥物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依維莫司或其他雷帕霉素衍生物，且聚合物涂層更具生物相容性。
結構
從支架的結構上講，藥物洗脫支架可分為3部分：支架平臺、多聚物涂層以及生物活性藥物。其中生物活性藥物包括細胞周期抑制劑（包括西羅莫司及其類似物、紫杉醇及其衍生物）、抗炎劑（包括地塞米松、金屬蛋白酶抑制劑、一氧化氮供體等）以及促進支架內皮化生物制劑（如CD34抗體等）。
材質
藥物洗脫支架可分為永久性聚合物涂層洗脫支架、可降解聚合物涂層洗脫支架、無聚合物涂層洗脫支架。
不同材質藥物洗脫支架的特點及適用場合：
?生物可降解支架
為了避免金屬異物永久留存體內，生物可降解支架（Bioresorbable 腳手架，BRS）的概念應運而生。自2006年第一代BRS進入大規模臨床驗證以來，全球已有數十款BRS進入臨床研究階段。中國首款BRS產品以聚乳酸作為支架基體，在經過I-II期臨床研究后，于2019年2月獲得國家藥品監督管理局正式批準上市，為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者的介入治療提供了一種新的選擇。
主體材料
生物可降解支架根據主體材料分為可降解金屬支架和可降解聚合物支架。可降解金屬支架主體材料主要包括鎂合金、鐵合金、鋅合金。可降解聚合物支架最常用的聚合物包括聚乳酸、左旋聚乳酸、聚乙醇酸、和聚己內酯等。
不同主體材料的生物可降解支架的特點及適用場合：
特殊用途的支架
覆膜支架
覆膜支架的出現是冠狀動脈穿孔治療的有效方法，可以直接覆蓋血管破口。JOSTENT Graft Master（美國雅培公司，Abbott Laboratories）。不銹鋼支架覆蓋PTFE；支架厚0.3mm；直徑有3mm、3.5mm、4mm（6F指引導管）、4.5mm和5mm（7F指引導管）。該支架較其他覆膜支架厚，是在美國唯一獲批使用的覆膜支架。覆膜支架較普通支架厚，靈活性差，支架血栓及再狹窄發生率亦有增加。因此，放置覆膜支架時需要較高的壓力（14～16atm），并且適當延長球囊膨脹的時間，使支架達到最佳程度的釋放。
分叉專用支架
分叉專用支架按其結構設計特點可分為：帶有邊支端口的分叉支架、嵴分叉支架和邊支分叉支架。
帶有邊支端口的分叉支架
帶有邊支端口的分叉支架是分叉支架最傳統、也是最常見的設計形式。這類支架雖然種類較多,但設計思路相似。
支架多帶有一個固定的邊支側孔或支架有分叉區裸露段，植入時需要進行邊支側孔的定位。在這類分叉支架設計中，該側孔主要通過標記在推送桿上裸露段的mark、通過側孔的球囊或導絲將該端口定位于分叉邊支開口處。該分叉支架邊支開口處可帶有或不帶有對邊支口的很短的支撐與金屬覆蓋部分。帶有邊支端口的分叉支架輸送系統可以有單導管設計，但多數為雙導管設計。
這類設計主要優點有：分支導絲對分支有保護作用，分支和主支同時進入導管或導絲對于分叉支架的定位準確可靠。另外，端口帶支撐或突出金屬網的分支支架可增加對分叉的覆蓋，有可能減少分支再狹窄的發生。在分叉支架研究中，這類分叉支架的種類最多。雖然在應用中尚未見到明顯高于常規支架的治療效果，但這些研究已初步證明了其有效性和安全性。
該類支架操作上的主要缺陷有：由于支架多應用雙腔和雙導絲輸送系統，操作上較普通PCI煩瑣；該類支架外形多較大、靈活性較低；另外，當分叉病變的近端伴有鈣化、彎曲或分叉病變位于血管較遠端時，操作難度增大；還有一個問題是雙導絲操作過程中可能發生纏繞，此時需要不斷的回撤導絲再前送進行重新調整。單導管輸送系統的邊支端口分叉支架操作和普通支架類似。
嵴分叉支架
嚴格地說，嵴分叉支架并不屬于真正的分叉支架。本質上這類支架是一個主支支架，其緊鄰在分叉之上釋放。這類支架設計的特殊之處在于支架釋放后可以有效覆蓋部分分支血管開口上緣，這種設計既利于導引導絲通過和分支支架植入，同時又可避免出現兩個支架腔和支架嵴。此類支架允許主支和邊支球囊快速交換，釋放分支支架時避免了主支中支架結構的變形，可以適應分叉病變的三維解剖，較好地覆蓋分支血管開口。早期的嵴分叉支架Bard XT嵴支架由三個支架組合而成,由于球囊體積較大，需要9F指引導管輸送,操作不便，同時支架連接處也存在覆蓋不全的隱患，已很少應用。嵴分叉支架Axxess-Plus分叉支架系統體積已大為減小，操作簡便。
邊支分叉支架
對于大多數真正的分叉病變。一個分叉支架多數情況下并不能解決問題。一些新型的針對邊支的邊支分叉支架出現。這類支架植入一般是先在邊支植入支架，然后再在主支植入支架，以達到對分叉的完美覆蓋。其相對其他分叉支架有一個明顯的優點就是輸送系統體積比較小、柔順性較好，植入定位簡便，并能和其他任何主支支架組合，臨床應用適應范圍較廣。由于這些優點，雖然其研制剛剛起步，但已引起大家廣泛關注。
醫療用途
慢性穩定性心臟病
改善遠期預后和（或）緩解癥狀是冠狀動脈粥樣硬化性心臟病治療的主要目的。藥物治療是冠心病治療的基石，在慢性穩定性冠心病（SIHD）患者治療中的作用尤為重要。藥物治療相比，pci與CABG這兩種血運重建治療方案在控制SIHD癥狀方面更為有效。
非ST段冠狀動脈抬高型急性綜合征
對于ACS患者而言，藥物控制心絞痛癥狀時常效果欠佳，而且心肌缺血也更容易引起致命性心血管事件。這就決定了非ST段冠狀動脈抬高型急性綜合征治療策略與穩定性冠心病治療策略并不完全一樣。非ST段冠狀動脈抬高型急性綜合征進行有創血運重建治療應該更為積極，通過干預不穩定病變，以降低死亡和心肌梗死風險，緩解臨床癥狀。
急性ST段抬高型心肌梗死
在急性ST段抬高型心肌梗死早期、心肌發生完全不可逆性損害之前，利用藥物或機械方法開通梗死相關動脈（即再灌注治療）將有助于恢復心肌血液灌注，改善預后。縮短救治時間是再灌注治療的關鍵環節。急診直接PCI與藥物溶栓、急診CABG相比，梗死相關血管開通效果更為快速且可靠，且風險相對較小，通常是急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治療的首選方案。
結構原理
原理
血管支架是用于治療心血管疾病的管狀醫療器械，具有鏤空微小結構，在介入手術中可支撐狹窄或閉塞的血管，起到保持血流通暢、防止血管回彈的作用。具體來看，心臟支架通過金屬框架（常用材料包括不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金）在血管內撐開狹窄部位。
結構
依據置入體內后的擴張方式可將支架分為自擴張支架和球囊擴張支架。
自擴張式支架
該支架從推送器釋放后依靠自身的彈性張力或溫度記憶特性而膨脹至預制尺寸和形狀，緩慢擴張狹窄的管腔，選用時支架直徑大于正常血管直徑10%～20%為宜。非記憶合金自膨式支架，如Wallstent支架、Z-stent支架，此類支架特點為柔順性好、釋放時容易回納到釋放鞘內，但定位性較差；鎳鈦記憶合金自膨式支架，如Smart支架、Memotherm支架和VIABAHN支架（圖1-2-34），此類支架特點為柔韌性好、支撐力強，且定位性能好，但有的支架容易前跳，通暢率較非記憶合金好。
球囊擴張式支架
此類支架選用時直徑應大于病變鄰近正常血管直徑的5%～10%為宜，使用時需要通過其內部球囊施加膨脹力釋放，待支架完全釋放后回撤球囊，其特點是可以有效抵抗來自血管壁的彈性力，但一旦釋放后無法自發重新擴張，出現塌陷則需再次引入球囊給予擴張成形。球囊擴張式支架的特點是定位準確、支撐力大，但此類支架較為僵硬，折曲后不容易自行恢復原狀，適用于需要準確定位、血管無扭曲、狹窄段遠近端管徑相差不多的部位。常見的球擴支架包括Palmaz支架、Bridge支架、Formula支架和iCast支架。
安全風險
使用心臟支架存在一定的安全風險：
性能
從各公司支架設計特點以及其性能的關系可以看出沒有任何一種支架是完美無缺的，每個支架的優、缺點是并存的。全面評估支架的優劣，在支架的研發以及實驗階段極為重要。一般從以下特性來評價支架的優劣：
生物組織相容性
生物組織相容性指支架材料本身的抗血栓和抗腐蝕性能。目前支架材料多選用特殊拋光的、超高純度的316L不銹鋼，致血栓的可能性較低。另外也可通過減少金屬表面積、增加涂層和術后服用抗血栓藥物提高支架的生物組織相容性。
順應性
支架順應性是指支架置入后沿血管軸向彎曲程度，與壓力無關。支架的順應性主要與支架的材料、支架厚度以及支架絲的鏈接方式有關。過去柔軟的支架順應性好但輻射張力差，目前改良的支架具有較好的柔軟性、順應性和輻射張力。
傳送性
傳送性是指支架沿導絲到達病變部位的能力。是體現支架綜合性能的一個指標，受多種因素影響，如支架的柔軟性、尋跡性、傳送系統的整體性能等。大部分支架的傳送能力均較好。
柔軟性
柔軟性是指未膨脹支架沿縱軸方向彎曲的能力。主要受支架材料以及結構特點的影響。在同樣厚度的情況下，316L不銹鋼柔軟性差于鈷合金；同等材料情況下管狀支架的柔軟性必然比環狀支架差。支架的柔軟性在扭曲血管的操作中顯得尤為重要，決定了此支架的推送性。
輻射張力
輻射張力是指支架置入血管后防止血管壁彈性回縮的輻射狀支撐能力。支架的結構和厚度決定了輻射張力，一般與柔軟性和順應性相反。一般管狀閉環支架的輻射張力較好。輻射張力較好的支架適合置于彈性回縮力高的開口病變、較硬的鈣化病變或環型斑塊。一般纏繞支架和自膨脹式支架的輻射張力較差。
覆蓋性
覆蓋性是指支架擴張釋放后呈輻射狀和縱向覆蓋病變的能力，受輻射張力和支架結構特點影響。一般而言灌裝支架的金屬覆蓋性優于環狀以及纏繞型支架，較少的覆蓋可能造成斑塊未被完全覆蓋而突出至血管腔，斑塊脫垂增加血栓的發生率。如環狀、纏繞型支架均存在這個問題。如何兼顧支架的柔軟性、通過性和金屬覆蓋率，是醫學工程師的研究重點和熱點。
可視性
支架的可視性取決于支架的材料、結構、厚度，以及造影機影像清晰度。良好的支架可視性在處理開口病變定位或多個支架重疊操作中尤為重要。
管理類別
在國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》中，心臟支架屬于心血管植入物，產品類別為“13 無源植入器械”，詳情見下表：
發展歷史
心臟支架的發明可以追溯到20世紀80年代，經歷了不斷的技術迭代和創新。隨著材料科學和介入治療技術的不斷發展，心臟支架的材料、結構和性能得到了不斷的改進和完善。
發展方向
產業鏈方面
2023年中國心臟支架行業的產業鏈發展主要包括產品研發、原料采購、支架制造、支架銷售和售后服務等環節。在原料采購方面，支架制造商需要與供應商建立穩定的品牌關系，獲得高質量的原材料，以滿足不斷提高的品質要求。
支架生產制造方面
技術和質量標準將不斷提高，需要具備先進技術和質量控制能力的制造商將占據市場競爭優勢。支架銷售將更加多樣化，支架商城將得到發展，同時售后服務將更加重要，以提供滿意的消費者體驗。
市場變化方面
2023年中國心臟支架行業將經歷以下變化：
相關人物
1975年，德國醫生安德烈亞斯·格倫齊格創造了一種含有聚氯乙烯球囊的雙腔導管。直到1977年9月，安德烈亞斯·格倫齊格成功完成了全球首例經皮球囊成形術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，PTCA），從此開始了介入性心臟病學的新時代。
自從1983年杰弗里·哈茨勒（Geoffrey Hartzler）首次報告了心肌梗死患者使用直接PTCA治療以來，直接PTCA方法經過廣泛研究和應用，并取得了卓越的效果。1986年，瑞士學者烏爾里希·西格沃特（UIrich Sigwart）首次成功將冠狀動脈支架引入人體，標志著支架時代的開始，也是克服狹窄血管的艱難旅程的起點。
產業現狀
參考資料 >
醫療器械分類目錄 ——基本信息.國家藥品監督管理局.2023-10-30
The historic patent story of the stent.CSY.2023-11-16