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人工心臟（artificial heart），是一種可以代替終末期心臟病人的心臟做功維持機(jī)體組織灌注的人工臟器。人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟（TAH），按植入方式分為全植入型和部分植入型。人工心臟結(jié)構(gòu)可分為血泵、監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)裝置和能源供給4個(gè)組成部分。

人工心臟的原理是推動(dòng)血液循環(huán)完全替代或部分替代人體心臟功能的機(jī)械心臟，在人體心臟因疾患而嚴(yán)重衰竭時(shí)，植入人工心臟暫時(shí)輔助或永久替代人體心臟的功能，推動(dòng)血液循環(huán)。

1812年，勒加盧瓦（Legallois）首次提出了暫時(shí)性和永久性輔助衰竭的心臟和循環(huán)的概念。1957年，科爾夫（William Kolf）和阿庫(kù)蘇（Tetsuo Akutsu）首次施行人工心臟植入狗的實(shí)驗(yàn)，這是人類(lèi)歷史上第一次研制出心臟泵。1969年，美國(guó)庫(kù)利（Cooley）、廖塔（Liotta）實(shí)施了第1例暫時(shí)性人工心臟的臨床應(yīng)用，2004年，卡迪奧維斯特（CardioWest）完全型人工心臟獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床。

人工心臟可以用于暫時(shí)性治療，暫時(shí)性的輔助心臟功能或代替心臟功能；心臟移植前輔助支持治療(BTT)，用于需要心臟移植但是供體心臟缺乏的患者；永久替代治療(DT)，用于患者心功能無(wú)法恢復(fù)且不適合行心臟移植的患者。隨著工程科學(xué)與技術(shù)的快速發(fā)展，人工心臟作為人體心臟的替代和作為心臟移植的過(guò)渡支持己取得長(zhǎng)足的進(jìn)步，已發(fā)展至第3代，主要為植入式心室輔助裝置、體外磁懸浮人工心臟、全人工心臟、體外膜肺氧合4種類(lèi)型。

分類(lèi)

人工心臟分為輔助人工心臟和完全人工心臟。輔助人工心臟有左心室輔助（LVAD）、右心室輔助（RVAD）和雙心室輔助（BVAD）。以輔助時(shí)間的長(zhǎng)短又分為一時(shí)性輔助（二周以?xún)?nèi)）及永久性輔助（二年）兩種。完全人工心臟（TAH）完全替代心臟的功能，維護(hù)全身良好的血液循環(huán)狀況，完全取代患者心臟，包括暫時(shí)性完全人工心臟、以輔助等待心臟移植及永久性完全人工心臟。

按植入方式分為全植入型和部分植入型。全植入型如Novacro、TCI、LionHeart等，部分植入型包括BerlinHeart、MEDOS等。

醫(yī)療用途

適應(yīng)癥

臨床應(yīng)用目的

結(jié)構(gòu)原理

人工心臟的工作原理為：推動(dòng)血液循環(huán)完全替代或部分替代人體心臟功能的機(jī)械心臟，在人體心臟因疾患而嚴(yán)重衰竭時(shí)，植入人工心臟暫時(shí)輔助或永久替代人體心臟的功能，推動(dòng)血液循環(huán)。

人工心臟結(jié)構(gòu)基本上是由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成。

具體組成：

血泵

人工心臟血泵從原理結(jié)構(gòu)上可分為隔膜（膜）式血泵、囊式血泵、管型血泵和擺型血泵。此類(lèi)血泵由各自分立的血流流入和流出道，推動(dòng)血流的高分子材料制作的彈性驅(qū)動(dòng)膜或內(nèi)囊、在血液流入與流出道上安裝的人工心臟瓣膜以及血泵外殼組成，采用正負(fù)壓力的空氣或液體、電磁力或機(jī)械力方式使驅(qū)動(dòng)膜或囊按要求運(yùn)動(dòng)。泵的基本構(gòu)造系由血液流人道、血液流出道、人工心臟瓣膜、血泵外殼和內(nèi)含彈性驅(qū)動(dòng)膜或有機(jī)高分子化合物彈性體制成的彈性?xún)?nèi)囊組成。血泵材料有加成型硅橡膠、甲基硅橡酸、嵌段硅橡膠、聚氨、聚醚多元醇氨酯、聚四乙烯織物、聚酯織物配位化合物、聚烯烴橡膠、生物高分子材料以及高分子復(fù)合材料，其中聚氨酯性能最好，臨床應(yīng)用以聚氨酯材料為主。

監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)

人工心臟及心室輔助的監(jiān)測(cè)與控制系統(tǒng)作用是用來(lái)監(jiān)測(cè)和控制其工作狀態(tài)，由驅(qū)動(dòng)裝置及監(jiān)控系統(tǒng)調(diào)節(jié)心律、驅(qū)動(dòng)壓、吸引壓收縮張期比，使之適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)或人體的循環(huán)生理需要，是保障人工心臟或心室輔助正常運(yùn)行重要的條件。此系統(tǒng)從血泵功能、驅(qū)動(dòng)裝置運(yùn)行的各項(xiàng)指標(biāo)以及血循環(huán)、生理參數(shù)變化三個(gè)方面進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)控制人工心臟按恩斯特·斯他林（Starling）則進(jìn)行工作，使流入道回流量與流出道動(dòng)脈搏出量相平衡，使其盡可能與患者心臟功能相近似的程度。

驅(qū)動(dòng)裝置

人工心臟的驅(qū)動(dòng)裝置為其血泵的搏動(dòng)提供動(dòng)能，有氣動(dòng)和電動(dòng)驅(qū)動(dòng)形勢(shì)，電動(dòng)人工心臟可用于長(zhǎng)期植入。

能源供給

人工心臟均需要依靠外加的能源供給推動(dòng)血液循環(huán)，包括低頻交流電源、電池、原子能電池、生物能源。

安全風(fēng)險(xiǎn)

禁忌證

并發(fā)癥

植入人工心臟的相關(guān)并發(fā)癥主要有出血、感染、血栓、多器官功能衰竭及裝置失功，其中LVAD的植入還容易導(dǎo)致右心功能衰竭。這些嚴(yán)重的并發(fā)癥往往導(dǎo)致患者死亡。

導(dǎo)致上述并發(fā)癥的原因包括：植入人工心臟必須將大量異物引入體內(nèi)，從而干擾和破壞機(jī)體的體內(nèi)環(huán)境，生理穩(wěn)態(tài)長(zhǎng)期處于邊緣狀態(tài)，在較大的內(nèi)、外環(huán)境波動(dòng)的干擾下，很容易失去穩(wěn)定性，病理事件連鎖反應(yīng)并逐級(jí)放大，最終導(dǎo)致死亡。

同時(shí)人工心臟植入手術(shù)會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)傷，圍術(shù)期護(hù)理困難，也會(huì)導(dǎo)致并發(fā)癥，從而致死致殘。

管理類(lèi)別

人工心臟在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的基本信息：

發(fā)展歷史

體外循環(huán)的問(wèn)世

1812年，勒加盧瓦（Legallois）首次提出了暫時(shí)或永久性輔助衰竭的心臟和循環(huán)的概念。1937年，John Gibbon展示了在貓身上做試驗(yàn)的心肺機(jī)。1953年，美國(guó)外科醫(yī)生約翰·吉本（Gibbon）將人工心肺機(jī)加以改進(jìn)并成功地應(yīng)用于臨床，標(biāo)志著現(xiàn)代心臟外科時(shí)代的開(kāi)端。人工心肺機(jī)能夠提供安全、無(wú)血的手術(shù)環(huán)境以及充裕的手術(shù)時(shí)間，使心臟外科得以迅猛發(fā)展。

心臟輔助裝置

由于體外循環(huán)裝置體積龐大、操作復(fù)雜且對(duì)血液成分的破壞較大，在需要長(zhǎng)時(shí)間循環(huán)支持的情況下極不適用，因此出現(xiàn)了左心或右心的機(jī)械性輔助裝置。

1961年Dennis等首先應(yīng)用體外轉(zhuǎn)子泵進(jìn)行左心輔助證實(shí)左心輔助可以減少心肌耗氧量；次年，Moulopoulos開(kāi)始使用主動(dòng)脈球囊反搏輔助循環(huán)。1966年，Debakey等對(duì)2例心臟術(shù)后的病人運(yùn)用VAD進(jìn)行循環(huán)輔助，2名患者均脫機(jī)出院且長(zhǎng)期生存在。

20世紀(jì)70年代，由于材料加工、血泵結(jié)構(gòu)、驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)、監(jiān)測(cè)控制、手術(shù)操作和術(shù)后監(jiān)護(hù)等一系列技術(shù) 的改進(jìn)和發(fā)展，VAD 的臨床運(yùn)用得到進(jìn)一步開(kāi)展。1975年至1980年間多位學(xué)者先后報(bào)告了應(yīng)用連接于心尖及升主動(dòng)脈的氣動(dòng)搏動(dòng)型體外VAD和腹部安置左心輔助裝置（LVAD）的臨床試驗(yàn)，同時(shí)Golding等將離心泵運(yùn)用于臨床，但效果均不理想。

20世紀(jì)80年代末期，世界各地運(yùn)用各種輔助裝置開(kāi)展心臟移植前過(guò)渡輔助，積累了不少經(jīng)驗(yàn)，截至2023年，臨床應(yīng)用的VAD主要有隔膜泵和葉輪泵兩種。

全內(nèi)置永久性人工心臟

1957年，科爾夫（William Kolf）和阿庫(kù)蘇（Tetsuo Akutsu）首次施行人工心臟植入狗的實(shí)驗(yàn)，這是人類(lèi)歷史上第一次研制出心臟泵。

1964年，美國(guó)國(guó)家心、肺、血液研究所制訂了“人工心臟計(jì)劃”，計(jì)劃在1970年前研制出全人工心臟（TAH），但進(jìn)展一直非常艱難。1969年，美國(guó)庫(kù)利（Cooley）、廖塔（Liotta）實(shí)施了第1例暫時(shí)性人工心臟的臨床應(yīng)用，氣動(dòng)式TAH植入一位體外循環(huán)無(wú)法脫機(jī)的患者作為心臟移植前的過(guò)渡。

1982年，猶他大學(xué)的De Vris醫(yī)生將氣動(dòng)式“Jarvik-7”型永久性TAH植入到Barney Clark體內(nèi)，這是第一個(gè)用于人類(lèi)的永久性TAH。美國(guó)食品和藥物管理局于90年代批準(zhǔn)了Jarvik-7型人工心臟在臨床應(yīng)用，進(jìn)行了共5例“Jarvik-7”型TAH移植患者當(dāng)中，植入后均出現(xiàn)了諸如出血、血栓、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥使患者不能長(zhǎng)期存活，到1991年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局又停止了“Jarvik-7”型TAH的臨床試用。

2001年，Jewish醫(yī)院的醫(yī)生將AbioCor TAH首次應(yīng)用于臨床，這是第一個(gè)完全獨(dú)立的可植入永久性TAH。2004年，卡迪奧維斯特（CardioWest）完全型人工心臟獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床。2013年12月，全球第一顆永久性生物適應(yīng)性人工心臟的法國(guó)Carmat公司TAH被首次置入人體，Carmat心臟臨床可行性研究納入的第一例患者在術(shù)后75天死亡，第二例患者于首次CARMAT TAH植入后第270天死亡。人工心臟的臨床應(yīng)用主要集中在美國(guó)和歐洲。

在中國(guó)，華信醫(yī)院吳清玉教授于2001年3月為一例晚期心力衰竭患者成功植入了Novacor人工左心輔助裝置，并于2003年4月為該患者進(jìn)行了心臟移植。2019年8月，由重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)——植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART I獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，這是中國(guó)第一個(gè)正式上市的植入式心室輔助產(chǎn)品。2021年11月，同心醫(yī)療自主研發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)慈孚?VAD（型號(hào)：CH-VAD）正式獲批上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮式人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲得 NMPA 批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟。同月，天津大學(xué)成功研制了可高速旋轉(zhuǎn)和泵流的全柔性磁懸浮泵。

2022年6月，清華大學(xué)李永健副教授等聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院王欣主任團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了基于超聲作用的人工心臟泵除栓新技術(shù)。7月，航天泰心科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)HeartCon（“火箭心”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批正式上市。

2025年3月30日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科主任董念國(guó)教授、夏家紅教授團(tuán)隊(duì)為7歲終末期心臟病患兒俊俊成功植入了兒童專(zhuān)屬的磁懸浮“人工心臟”。該“人工心臟”由董念國(guó)教授、夏家紅教授團(tuán)隊(duì)歷時(shí)3年研究自主研發(fā)，填補(bǔ)了全球兒童磁懸浮“人工心臟”的空白。“人工心臟”重量為45克，泵體直徑2.9厘米，是全球體積最小、重量最輕的兒童專(zhuān)用磁懸浮“人工心臟”。4月15日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院對(duì)外發(fā)布了這款“人工心臟”。

更新迭代

第一代搏動(dòng)式隔膜泵

第一代人工心臟是模擬自然心臟收縮與舒張?jiān)矶蛟斓囊圆珓?dòng)性血流為特點(diǎn)的循環(huán)輔助裝置，類(lèi)似心臟以充盈–排空模式實(shí)現(xiàn)血液循環(huán)。但這一代產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積龐大，手術(shù)難度高，且容易發(fā)生機(jī)械故障和血栓形成，從而患者的生存率難以令人滿意。Novacor、Thoratec HeartMate XVE屬于具有代表性質(zhì)的搏動(dòng)式LVAD。

第一代LVAD提高了終末期心衰患者的短期存活率，但容易導(dǎo)致感染、出血和機(jī)器故障，同時(shí)還有體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、單向閥門(mén)易損壞、易形成血栓、機(jī)器壽命短等缺點(diǎn)，故已很少用于成人。

第二代恒流泵

第二代LVAD的特點(diǎn)是產(chǎn)生連續(xù)性高流量血流，即恒流泵，其顛覆了第一代的設(shè)計(jì)理念，泵內(nèi)沒(méi)有瓣膜、泵室等結(jié)構(gòu)，活動(dòng)部件僅為一個(gè)葉輪，其工作原理是以螺旋槳每分鐘旋轉(zhuǎn)一定的轉(zhuǎn)速（rpm）驅(qū)動(dòng)血流來(lái)滿足機(jī)體灌注量。與第一代相比，第二代的優(yōu)點(diǎn)包括降低噪音水平和增強(qiáng)耐久性。恒流泵進(jìn)一步可以分為軸流泵和離心泵。在臨床上普遍應(yīng)用的主要是HeartMate Ⅱ、Jarvik2000等軸流泵。

第三代磁懸浮泵和液力懸浮泵

第三代LVAD以懸浮技術(shù)為特點(diǎn)，第三代產(chǎn)品解決了第二代產(chǎn)品容易導(dǎo)致血栓栓塞和設(shè)備耐久性有限的缺點(diǎn)，由于其很多設(shè)備是在磁懸浮的技術(shù)上運(yùn)行的，其中旋轉(zhuǎn)的陀螺槳被磁懸浮在血液柱中，從而不需要接觸軸承運(yùn)動(dòng)部件，并提供了增強(qiáng)耐用性的理論增益。因此凡采用磁懸浮和(或)液力懸浮技術(shù)研發(fā)的LVAD均可稱(chēng)為第三代LVAD。其中具有代表性產(chǎn)品包括EVAHEART、DuraHeart、HeartMate Ⅲ、HeartWare LVAD(HVAD)等。

發(fā)展方向

小型化、輕量化以及微型化

一直以來(lái)小型化、輕量化都是人工心臟泵發(fā)展的重要目標(biāo)，市面上幾款典型的人工心臟泵，如HeartMate III、HVAD等產(chǎn)品均已實(shí)現(xiàn)極小的結(jié)構(gòu)尺寸。然而，微型人工心臟泵更便于手術(shù)植入，減少植入風(fēng)險(xiǎn)，且更符合長(zhǎng)期植入的兼容性。另外，隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的快速發(fā)展，微型化人工心臟泵更適于微創(chuàng)植入，手術(shù)成功率會(huì)顯著提升。因此微型化人工心臟泵，必將是努力的終極目標(biāo)。

仿生搏動(dòng)性

雖然人工心臟泵已在醫(yī)療輔助供血上得到了廣泛應(yīng)用，但市面上98%以上的人工心臟泵仍采用非搏動(dòng)性的恒流供血模式，這與心臟的搏動(dòng)式供血模式差別較大。具有一定節(jié)律的搏動(dòng)是人類(lèi)心血管系統(tǒng)最基本的生理屬性，研究表明搏動(dòng)性血流驅(qū)動(dòng)在許多生理功能方面均優(yōu)于非搏動(dòng)性血流驅(qū)動(dòng)。一方面，對(duì)于衰竭心臟的恢復(fù)和支持，特別是心肌功能的恢復(fù)，搏動(dòng)性血流也更具優(yōu)勢(shì)；另一方面，搏動(dòng)性血流可以更好地保持血管彈性，預(yù)防動(dòng)脈硬化，從而更有助于減少心血管疾病的發(fā)生。

高精度智能控制技術(shù)

隨著智能控制技術(shù)和無(wú)軸承電機(jī)的不斷發(fā)展，人工心臟泵的控制策略也得到了改進(jìn)。其中，高精度智能控制技術(shù)將成為主流，其精度高、穩(wěn)定性好、魯棒性強(qiáng)強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，將成為第3代人工心臟泵控制系統(tǒng)研究的必然趨勢(shì)。

高可靠性及容錯(cuò)技術(shù)

無(wú)軸承電機(jī)作為人工心臟泵的核心部件，除了滿足基本的驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)矩及懸浮需求外，其可靠性及容錯(cuò)能力逐漸受到重視，未來(lái)對(duì)這方面的要求也越來(lái)越高。對(duì)人工心臟泵無(wú)軸承電機(jī)性能的核心目標(biāo)是提升懸浮機(jī)制的可靠性與穩(wěn)定性，高可靠性有利于提升人工心臟泵植入后的工作壽命，降低機(jī)械失效率。對(duì)于容錯(cuò)技術(shù)，傳統(tǒng)的容錯(cuò)模式通常容易出現(xiàn)相電流和相反電動(dòng)勢(shì)發(fā)生失真現(xiàn)象，從而導(dǎo)致電機(jī)中旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩和懸浮力波動(dòng)較大。

低成本

國(guó)際上主流第3代人工心臟的價(jià)格高得驚人，其中裝置本身價(jià)格可達(dá)10萬(wàn)美元，植入和維護(hù)所需要的費(fèi)用也很可觀。對(duì)于心衰患者來(lái)說(shuō)，這樣的價(jià)格是難以承受的。因此，非常有必要開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且更具經(jīng)濟(jì)性的國(guó)產(chǎn)人工心臟泵，降成本一直是新一代人工心臟泵研發(fā)時(shí)不可或缺的一項(xiàng)考慮因素。

提高血液相容性

血液相容性是人工心臟領(lǐng)域的一大難題，對(duì)此的研究十分不足，即使是植入后醫(yī)療效果表現(xiàn)不俗的HeartMate III，也依舊存在著出血、溶血性貧血、血栓等風(fēng)險(xiǎn)。為了提高人工心臟泵的血液相容性，從人工心臟泵血液相容性的基礎(chǔ)理論研究、新型材料、葉輪結(jié)構(gòu)等方面出發(fā)減少泵內(nèi)出血、感染、卒中、血栓等并發(fā)癥的發(fā)生。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

市場(chǎng)需求

全球范圍內(nèi)心力衰竭患病數(shù)量超過(guò)2600萬(wàn)，并且增長(zhǎng)速度持續(xù)攀升。據(jù)沙利文報(bào)告，全球心力衰竭市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入從2014年的35億美元增長(zhǎng)至2019年的55億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.4%。預(yù)計(jì)到2030年，受人口老齡化驅(qū)動(dòng)心衰患者疾病需求增加的影響，市場(chǎng)銷(xiāo)售收入預(yù)計(jì)將達(dá)到250億美元。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國(guó)人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》，目前人工心臟技術(shù)在國(guó)外相對(duì)成熟，在美國(guó)和歐洲，每年約有2000例患者安裝“人工心臟”。

據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國(guó)心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬(wàn)人。截至2019年，中國(guó)共有57所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)，2015-2019年中國(guó)大陸地區(qū)各移植中心共完成并上報(bào)心臟移植病例2262例。

頭部廠商

在全球人工心臟市場(chǎng)，上海雅培制藥有限公司和美敦力占據(jù)了全球90%的市場(chǎng)。雅培先后于2018年與2019年上市了HeartMate3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

中國(guó)人工心臟行業(yè)處于起步的階段，中國(guó)有三家公司生產(chǎn)的人工心臟獲批上市，分別是重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司的EVAHEART、蘇州同心醫(yī)療科技Inc.的CH-VAD和航天泰心科技有限公司的HeartCon。其中EVAHEART是中國(guó)首個(gè)獲批上市的人工心臟，由日本多家科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)。2021年11月，CH-VAD獲批上市，是中國(guó)首款自主研發(fā)的全磁懸浮式人工心臟。

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