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來源：互聯網

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（英文名：Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone）是中國唯一的“醫療特區”，也是中國首個以真實世界數據應用于藥品醫療器械審評審批制度改革的醫療特區，于2013年2月28日經國務院批準設立，位于海南省瓊海市嘉積鎮城區和博鰲亞洲論壇核心區之間的萬泉河兩岸。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區總面積為20.9平方公里，規劃建設用地面積為10.64平方公里，先行區采取“法定機構+平臺公司”管理體制，試點發展特許醫療、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業。2015年4月，海南省政府辦公廳印發了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療產業發展規劃綱要(2015-2024年)》。2020年3月26日，中國首個使用海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據的醫療器械獲批上市。12月，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區入選“第三批雙創示范基地”名單。2024年，先行區對符合條件的機構實施藥品、醫療器械進口“零關稅”政策。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區將全球創新產品的中國上市時間平均縮短1.5年，利用特許政策引進國際前沿創新藥械，通過制度集成創新，將特許藥械使用審批時限從6個月縮短至3-5個工作日，實現特許藥械全流程可追溯管理。

歷史沿革

2013年2月28日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區經國務院批準設立，并被賦予九條優惠政策，先行區試點發展特許醫療、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業，旨在聚集國際國內高端醫療旅游服務和國際前沿醫藥科技成果，創建國際化醫療技術服務產業聚集區。2015年4月，海南省政府辦公廳印發了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療產業發展規劃綱要(2015-2024年)》。2019年3月19日，七屆海南省人民政府第24次常務會議審議通過并實施了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局設立和運行規定》。

2020年3月26日，經國家藥監局審查，中國首個使用境內真實世界數據的醫療器械獲批上市，該產品在注冊中使用了在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。2021年3月，中國首個使用海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據輔助評價的腫瘤創新藥普拉替尼膠囊獲批獲批。2022年3月消息，隨著Photocure 烯基琥珀酸酐公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點，博鰲樂城國際醫療旅游先行區內，納入臨床真實世界數據應用試點藥品品種增至9個。2022年11月30日，海南省六屆人大常委會第三十九次會議審議通過了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品器械管理規定》(以下簡稱《規定》)。2024年9月5日，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局對外發布通知，明確在全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所，進口通知規定的藥品、醫療器械，并按規定使用的，免征進口關稅、進口環節增值稅。12月，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的政策拓展至保健食品和特醫食品領域，允許臨時進口境外已上市產品并壓縮審評時限至30個工作日。2025年7月25日，“全球艾滋病預防重磅進展成果交流會暨來那帕韋落地發布會”在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區舉辦。

位置境域

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區地處海南島東海岸，位于海南省瓊海市嘉積鎮城區與博鰲亞洲論壇核心區之間的萬泉河兩岸。區域距博鰲機場約7.3公里，距博鰲動車站約3.7公里，周邊分布省道、國道、高速公路等區域性交通設施，且環繞瓊海市嘉積城區、博鰲特別規劃區及中原鎮區，可依托上述區域提供城市服務支撐。規劃范圍西北至東環鐵路，東南至樂城島，南北向距離約10公里，面積約20.9平方公里。用地建筑規模約297萬平方米，其中，醫療功能建設面積約186萬平方米，研發功能建設面積約65萬平方米，特色康養功能建設面積約34萬平方米，休閑療養功能建筑面積約12萬平方米。實現醫療類總建筑規模407萬平方米。

發展領域

概述

包博鰲樂城國際醫療旅游先行區的產業括臨床治療、專業康復、醫學研發和綜合配套。臨床治療定位特色明顯、技術先進的臨床醫學中心、國際著名醫療機構在中國的展示窗口和后續治療中心、罕見病臨床醫學中心、國際標準的健康體檢中心。專業康復定位中醫特色醫療康復中心。醫學研發定位國家級新設醫療機構集聚地、尖端醫學技術研發和轉化基地。綜合配套定位國際醫學交流中心、產城聯動與休閑療養綜合區。

主要產業

參考資料：

監管機制

博鰲樂城國際醫療旅游先行區通過建立藥械追溯管理平臺，實現進口特許產品從申請到銷毀的全流程數據監管。

2022年11月，《醫療藥品器械管理規定》確立分類監管與包容審慎機制，明確海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫藥監管局行使行政審批和行政處罰權限。臨床急需進口藥械需滿足三級甲等醫院承接能力，實行電子化通關和患者自用帶離備案制度。醫療機構需定期提交特許藥械使用評估報告，建立不良反應監測體系。2023年3月頒布的管理規定要求制定風險處置預案，觸發安全預警時立即暫停使用。

發展定位

（一）四大核心政策：特許藥械政策、藥械真實世界研究政策、醫保真實世界研究政策、公立醫院特許經營政策。

（二）七大特色專科：罕見病、腫瘤、眼科、耳鼻咽喉科、生殖、體檢、醫美。

（三）六大平臺：真實世界研究平臺、國際多中心藥械臨床試驗平臺、樂城醫工轉化平臺、產業投資平臺、醫保商保融合平臺、健康文化產業平臺。

參考資料：

發展目標

到2025年，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區在建設特色技術先進臨床醫學中心、尖端醫學技術研發轉化基地等方面取得突破性進展，實現醫療技術、裝備藥品與國際先進水平“三同步”。到2030年，醫療服務及科研達到中國領先、國際先進水平，充分形成產業集聚和品牌效應，建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺。

發展現狀

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區是中國唯一真實世界數據應用試點區域，并且允許使用臨床真實世界數據作為藥械注冊申報資料。擁有36家醫療機構在營，形成“瑞金、華西等中國頂尖公立醫院為引領，一批全球品牌專科為特色”的醫療產業格局，涵蓋疾病預防、健康管理、早期篩查、精準醫療、康復治療等全鏈條，醫療健康服務供給能力顯著增強。截至2025年，樂城先行區已與20個國家和地區180多家藥械企業建立深度合作關系，引進默沙東、索諾瓦、吉利德科學、諾華集團等全球頂尖藥械企業注冊公司3家、基金會1家，完成460多種特許藥械中國首用，累計惠及患者11.09萬人次，其中2024年5.14萬人次、同比增長79.3%。同時，積極爭取國家和省級層面賦予臨時進口使用保健食品和特醫食品政策、生物醫學新技術轉化應用政策，并于2025年2月完成特許食品“首單產品”。

入駐信息

2018年，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引進了中關村醫學工程轉化中心、韓國JK整形外科醫院等高端項目，并與法國居里研究所、愛丁堡大學醫學院、新加坡亞洲美安醫療集團等國際一流醫療機構院校進行了簽約。2019年，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區與貝朗、羅氏制藥、強生、輝瑞公司等4家世界500強醫療器械企業簽署戰略合作協議；引進法國克羅·尚比德康復中心、新加坡亞洲美安醫療集團、韓國WON TECH（元泰）公司、愛丁堡大學醫學院等4家國際一流醫療機構院校與現有醫院開展項目合作；金域國際醫學檢驗中心和海南中加國際醫院2個醫療項目正式入園。