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來源：互聯網

蘇州開拓藥業股份有限公司（Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc. ）于2009年3月24日在江蘇省工商行政管理局登記成立。位于江蘇省蘇州市工業園區生物納米科技園，法定代表人TONG YOUZHI，創始人童友之，公司經營范圍包括藥品及試劑的技術研發、技術服務、技術轉讓等。

2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所主板掛牌上市，股票代碼:9939.HK。公司經過多年的發展，開拓藥業布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，擁有7款正在開展臨床研究的產品，包括兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。

截至2023年12月，公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。

發展歷程

蘇州開拓藥業股份有限公司成立于2009年3月24日，位于江蘇省蘇州市工業園區生物納米科技園，是一家立足中國、面向全球、專注重大癌癥領域的新藥研發企業。

2013年，首個項目GT0918（普克魯胺片）就前列腺癌適應癥遞交IND申請。次年，集團獲得約2000萬元人民幣A輪投資。2015年，GT0918（普克魯胺片）項目針對前列腺癌適應癥I/II期臨床試驗在美國正式啟動。集團獲得約1000萬美元B輪投資。GT0918（普克魯胺片）項目先后獲得中國和美國前列腺癌適應癥臨床試驗批件，并在中國啟動I期臨床試驗。

2016年，GT0918（普克魯胺片）項目針對前列腺癌適應癥II期臨床試驗在中國正式啟動。開拓藥業與東曜藥業就GT0918（普克魯胺片）項目簽訂MAH合作協議。次年，完成股份公司設立，獲批掛牌新三板。GT0918（普克魯胺片）項目獲得乳腺癌適應癥中國臨床試驗批件，并啟動I/Ib期臨床試驗。GT0918（普克魯胺片）項目榮獲國家“十三五”重大新藥創制專項。

2018年，GT90001（ALK-1抗體）項目榮獲國家“十三五”重大新藥創制專項。GT90001（ALK-1抗體）獲得中國臺灣藥監局的臨床試驗批件。GT0918（普克魯胺片）針對前列腺癌適應癥聯合用藥的中國III期臨床試驗啟動。GT0918（普克魯胺片）單藥治療前列腺癌的中國關鍵性III期臨床試驗啟動。KX-826（福瑞他恩酊）項目先后獲得脫發適應癥的中美臨床試驗許可。開拓藥業與輝瑞公司就ALK-1抗體項目簽署合作協議，獲得輝瑞授予首個腫瘤抗體新藥全球開發權利。集團獲得約2.88億人民幣C輪融資。

2019年，完成約4500萬美金D輪融資。開拓藥業與蘇橋生物針對ALK-1單克隆抗體藥物達成開發和生產戰略合作。GT0486（迪拓賽替片）項目獲得中國臨床試驗許可。GT90001（ALK-1抗體）聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗在臺灣啟動。集團與北京大學簽訂技術協議，引進其c-Myc抑制劑項目。

2020年，SMO拮抗劑和GT1708F獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可。普克魯胺治療新冠臨床試驗拓展納入女性受試者。開拓藥業蘇州產業化基地獲批《藥品生產許可證》。開拓藥業與普米斯就生物藥開發達成戰略合作協議。開拓藥業與煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司簽署戰略合作協議。開拓藥業、仁東醫學、惠每數科三方攜手，共筑腫瘤精準治療平臺。開拓藥業喬遷蘇州研發中心及產業化基地。普克魯胺啟動治療新冠男性患者臨床試驗。開拓藥業與Gensun就雙靶點抗體PD-L1/TGF-β達成大中華區獨家許可合作。開拓藥業與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司合作開展ALK-1抗體聯合KN046的臨床研究。開拓藥業簽署普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗研究協議。開拓藥業與京東大藥房簽署戰略合作協議。開拓藥業與國藥控股簽署戰略合作協議。GT1708F項目獲得中國臨床試驗許可。

2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。2021年12月27日，開拓藥業發布公告表示，普克魯胺用于新冠非住院患者的III期臨床中期分析結果未達到統計顯著性。

2022年2月11日，開拓藥業發布公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。4月6日，開拓藥業在香港交易所公告，臨床試驗結果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個試驗過程中，不良事件發生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%）。4月6日，在一份“可有效降低住院、死亡率”的國產新冠特效藥III期臨床試驗關鍵數據結果的刺激下，港股上市公司開拓藥業開盤暴漲，2分鐘漲幅一度超過200%。7月19日，開拓藥業發表論文揭示普克魯胺治療重癥新冠患者作用機制。12月1日，開拓藥業在港交所公告，集團自主研發、潛在同類首創的藥物福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發（AGA）的中國II期臨床試驗達到主要終點。

2023年5月11日，開拓藥業-B在香港交易及結算所有限公司公告，KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發的II期臨床試驗已成功完成，公司已經開始準備和美國食品藥品監督管理局進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議，計劃開展美國、全球III期臨床試驗。

公司架構

對外投資

參考資料

管理層

參考資料

股權結構

參考資料

公司業務

在研產品

經過研究團隊多年的研究與開發，公司擁有風險平衡且多元化的產品管線，并戰略性地專注于有巨大市場潛力的皮科領域和主要癌種。主要有KX-826、ARPROTA(GT20029)、魯克魯胺(GT0918)、GT1708F1、GT0486、ALK-1(GT90001)、GT90008。

研發平臺

公司的研究開發由資深科學家領導，他們在美國積累了數十年的藥物研發及創業經驗，共同為公司提供涵蓋小分子、生物藥、化合物設計等綜合專業知識。公司已建立一體化研發平臺，從藥物發現至臨床試驗，一直支持公司的藥物開發項目。公司進行自主研究發現及選擇新化合物作為我們的潛在在研藥物，應用內部研發資源管理藥物開發流程，以確保流程滿足我們內部的質量標準。通過多年的努力，公司已在分子設計、PK/PD建模領域積累行業領先的專業知識，通過已有的研發平臺、尤其是PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）等新技術，在開拓藥業關注的腫瘤和皮膚疾病等領域持續研究與探索，以滿足全球病患需求。

商務拓展

開拓藥業專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以皮科和腫瘤等相關疾病為核心，尤其是雄激素受體相關，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括脫發、痤瘡、新冠、前列腺癌、肝癌和乳腺癌等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，擁有7款正在開展臨床研究的產品，包括兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。

重要事件

2023年11月，開拓藥業自主研發的外用雄激素受體 (AR) 持抗劑KX-826，是全球首個進入注冊性二期臨床試驗的用于脫發治療的AR持抗劑。11月27日，開拓藥業披露三期臨床試驗數據，治療24周后，KX-826組TAHC結果顯示，KX-826與基線相比促進毛發生長，具有統計學意義，與安慰劑相比，KX-826組TAHC在各個訪視點均有提高，差異在統計學上未達到顯著性。在業界看來，該藥用于外用男性雄脫的三期臨床研究未達預期。消息公布后，開拓藥業股價下跌，當日跌幅31.86%。

參考資料 >

蘇州開拓藥業股份有限公司.企查查.2021-06-16

獨家原創 | 童友之博士、馬連東博士：雄激素受體拮抗劑普克魯胺—— 具有雙重作用機制的抗 COVID-19 新藥.微信公眾平臺.2023-12-21

開拓藥業今日在港交所成功掛牌上市.蘇州開拓藥業股份有限公司.2023-12-21

公司介紹.蘇州開拓藥業股份有限公司.2023-12-21

蘇州開拓藥業股份有限公司.愛企查.2023-12-21

蘇州開拓藥業股份有限公司.企查查.2020-08-08

蘇州開拓藥業股份有限公司.蘇州開拓藥業股份有限公司.2023-12-21

III期臨床未達預期開拓藥業防脫發藥物爆雷.百家號.2023-12-21

開拓藥業一度漲近35%，新冠口服藥三期完成中國首例給藥.今日頭條澎湃新聞.2022-02-14

開拓藥業：普克魯胺治療輕中癥新冠受試者整體耐受性良好安全可控.今日頭條.2022-04-06

2分鐘股價漲超200%！“可有效降低住院、死亡率”的國產新冠特效藥來了？.今日頭條中國證券報.2022-04-06