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來源：互聯(lián)網(wǎng)

覆膜支架（英文名：covered stent），是用于主動脈腔內(nèi)治療以及外周主要大分支血管疾病介入治療的裝置，常用于血管介入，結(jié)構(gòu)性心臟病，泌尿，呼吸等領(lǐng)域，主要起到隔絕動脈瘤體，封閉動脈內(nèi)膜破口或瘺口，促使動脈血流改道，使病變部位動脈重塑的作用。該裝置既保留了普通支架的支撐功能，又能有效地改善病變血管的異常血流動力學(xué)。

20世紀60年代末，多特蒙德足球俱樂部（Dotter）首次提出了覆膜支架的概念，但因為條件限制這個想法最終并沒有實現(xiàn)。20世紀80年代后期，勞倫斯（Lawrence）等一些臨床研究工作者將金屬支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜復(fù)合制備的人工血管進行了動物實驗，并取得了前期不錯的成果，但是尚未臨床使用。1991年，阿根廷帕羅迪（Paro-di）成功研發(fā)覆膜支架并用于腹主動脈瘤的腔內(nèi)介入治療，覆膜支架的產(chǎn)品才開始逐步面世。其后，1999年，戴克（Dake）和尼納貝爾（Nienaber）分別將其應(yīng)用到主動脈夾層的腔內(nèi)介入治療。

覆膜支架由兩部分組成，一部分是自膨脹金屬支架系統(tǒng)或球囊擴張金屬支架系統(tǒng)，主要由鎳鈦記憶合金、鈷鉻合金、316L不銹鋼等構(gòu)成。一般排列成Z字形或V字形，并組成圓柱狀結(jié)構(gòu)。另一部分為覆膜，一般由聚對苯二甲酸乙二醇酯或膨體F4薄膜構(gòu)成，管壁厚度不超過0.1mm。覆膜的腔內(nèi)面保持平滑而無皺褶。金屬支架和覆膜用聚丙烯縫線間斷縫合的方法相結(jié)合。金屬支架相對于整個覆膜支架的位置有三種：全程支撐、兩端支撐和一端支撐。覆膜支架的近端稱為鉚定裝置，由裸金屬支架構(gòu)成；亦有鉚定裝置也被覆薄膜者。覆膜支架的形態(tài)有兩種：一種是直型，直型覆膜支架亦有兩種形態(tài)，一種為直筒形，兩端粗細相同；另一種為錐形，即支架近端較遠端的直徑稍大。另一種為分叉型，用于腹主動脈瘤的腔內(nèi)隔絕。

歷史沿革

20世紀60年代末，多特（Dotter）首次提出了覆膜支架的概念，將金屬支架和織物復(fù)合，用于治療動脈瘤疾病，但因為條件限制這個想法最終并沒有實現(xiàn)。20世紀80年代后期，勞倫斯（Lawrence）等一些臨床研究工作者將金屬支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜復(fù)合制備的人工血管進行了動物實驗，并取得了前期不錯的成果，但是尚未臨床使用。

1991年，阿根廷帕羅迪（Paro-di）成功研發(fā)覆膜支架并用于腹主動脈瘤的腔內(nèi)介入治療，覆膜支架的產(chǎn)品才開始逐步面世。其后，1999年，戴克（Dake）和尼納貝爾（Nienaber）分別將其應(yīng)用到主動脈夾層的腔內(nèi)介入治療。

2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的注冊。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品的覆膜支架采用裸支架設(shè)計，使用激光雕刻和線繞支架相結(jié)合的技術(shù)，使裸支架的倒刺和支架一體成型。輸送器采用一體注塑導(dǎo)向頭與裸支架分體合成結(jié)構(gòu)，從而降低了輸送器的外徑，預(yù)期提高產(chǎn)品輸送性能。作為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。

2021年10月，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates， Inc.）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品由血管內(nèi)覆膜支架以及輸送系統(tǒng)兩部分組成，其中血管內(nèi)覆膜支架預(yù)裝在PTA球囊上。血管內(nèi)覆膜支架包含316L不銹鋼環(huán)和覆膜。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。支架的金屬部分采用獨立的不銹鋼環(huán)結(jié)構(gòu)，通過覆膜彼此相連，預(yù)期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性。球囊擴張支架的設(shè)計有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調(diào)節(jié)性及放置的準確性。該產(chǎn)品為髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。

2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設(shè)計，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術(shù)后缺血性脊髓血管病導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。該產(chǎn)品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者。

2024年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025年3月17日，心脈醫(yī)療(688016)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于分支型主動脈覆膜支架系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品用于治療胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至LSA，覆膜支架錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。

支架用途

覆膜支架是一類為了維持血液正常流通而構(gòu)建的新的管腔，常用于血管介入，結(jié)構(gòu)性心臟病，泌尿，呼吸等領(lǐng)域。它既保留了普通支架的支撐功能，又能有效地改善病變血管的異常血流動力學(xué)，從而在外周血管畸形性病變和急慢性血管損傷等血管病變?nèi)缪芰觥⒀軍A層等治療中得到了廣泛的應(yīng)用，是治療創(chuàng)傷性血管破裂、長段動脈閉塞等復(fù)雜病例時常用的植入耗材，主要起到隔絕動脈瘤體，封閉動脈內(nèi)膜破口或瘺口，促使動脈血流改道，使病變部位動脈重塑的作用。

治療原理

以胸主動脈覆膜支架為例，對于動脈管壁永久性局限性擴張的主動脈瘤或血液通過動脈內(nèi)膜裂口進入動脈壁并造成分離的主動脈夾層，應(yīng)用胸主動脈覆膜支架行TEVAR術(shù)時，通過輸送系統(tǒng)將覆膜支架輸送至靶病變部位并將覆膜支架釋放固定于靶病變處，從而隔絕主動脈瘤的瘤腔或封閉夾層破裂口。

形態(tài)結(jié)構(gòu)

整體構(gòu)成

金屬支架相對于整個覆膜支的位置有三種：全程支撐、兩端支撐和一端支撐。覆膜支架的近端稱為鉚定裝置，是由裸金屬支架構(gòu)成，亦有鉚定裝置也被覆薄膜者。

覆膜和金屬支架的組合有三種：一是把覆膜縫制在金屬支架的外部，二是將覆膜縫合在金屬支架位的內(nèi)部，三是將金屬支架置于多層覆膜之間。

支架形態(tài)

覆膜支架的形態(tài)有兩種：一種是直型。直型覆膜支架又包括兩種形態(tài)，一種為直筒形，兩端粗細相同；另一種為錐形，即支架近端較遠端的直徑稍大。

覆膜支架的另一種形態(tài)為分叉型，用于腹主動脈瘤的腔內(nèi)隔絕。

材料及工藝

覆膜支架一般是由超薄、超強的高分子材料覆膜，超強支撐彈性的金屬支架以及將兩者連接起來的縫合線組成。其中不銹鋼最早被用來制作金屬支架，之后逐步被鈦、鎳鈦合金和其他形狀記憶金屬合金取代。管狀覆膜的材料主要有紡織覆膜和非織覆膜，其中紡織覆膜以聚對苯二甲酸乙二醇酯機織物為主，非織覆膜主要有F4或膨體聚四氟乙烯膜。縫合線的材料通常是滌綸。

材料要求

覆膜支架植入體內(nèi)，會與血液、血管組織等相互作用。管狀覆膜的材料主要有紡織覆膜和非織覆膜。其中紡織覆膜以滌綸機織物為主，非織覆膜主要有聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯膜。縫合線的材料通常是滌綸。一個理想的覆膜支架材料，應(yīng)該具有以下條件：

生物相容性

生物相容性包括組織相容性和血液相容性。覆膜支架植入體內(nèi)后應(yīng)該符合免疫、排異和過敏反應(yīng)的要求。無致畸、致變作用，不誘發(fā)腫瘤、不致癌。

物理性能

物理性能主要指覆膜合適的密度與厚度，覆膜織物主要用于隔絕血流，其織物密度需要嚴格控制覆膜薄，容易裝入輸送器，但其強度和抗?jié)B漏是挑戰(zhàn)。早期的導(dǎo)管和輸送器由于技術(shù)的問題無法承受覆膜支架較厚的尺寸，但隨著導(dǎo)管加工技術(shù)的進步，織物可以在一定的程度上增加厚度。由于亞洲人群的脈管較歐洲人群細小，高密、超薄且高強的覆膜更為適合。

力學(xué)性能

覆膜支架管壁需具有合適的頂破強度、徑向軸向拉伸強度、彈性回復(fù)，縫合強度和順應(yīng)性。同時由于長期植入，覆膜支架在周期脈壓的作用下，金屬支架與覆膜長期發(fā)生摩擦運動，因此要求覆膜和縫合線具有足夠的耐疲勞性能。同時，織物纖維需要足夠的強度，防止縫合線、金屬支架之間的作用導(dǎo)致產(chǎn)生纖維滑移、斷裂而發(fā)生內(nèi)漏。

易加工性

形態(tài)各異、品種豐富，適合滅菌，能夠在手術(shù)過程中二次加工。同時要求其尺寸形態(tài)穩(wěn)定，在支架裝鞘和輸送中具有折彎、壓縮和抗牽拉等功能，還應(yīng)有較好的彈性回復(fù)性能。

覆膜方式

覆膜支架的覆膜主要有紡織成型和非紡織成型兩種。

紡織成型法

紡織成型的方法主要是機織物成型法，可制備規(guī)整、高密、高強、超薄的覆膜。覆膜支架的商業(yè)產(chǎn)品主要采用聚對苯二甲酸乙二醇酯機織物。通過劍桿、無梭等織布機將滌綸纖維織造成管狀覆膜。機織物的組織結(jié)構(gòu)緊密，尺寸穩(wěn)定性好，并且可控織物厚度，因此被廣泛使用。

非紡織成型法

非紡織成型法主要是通過擠出拉伸成型工藝制備有機高分子化合物薄膜，可制備超薄、多孔的覆膜，主要基材是F4材料。但生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化薄型且各相異性的覆膜實在不易。

臨床運用

2022年2月，青島市中心醫(yī)院為一名90歲高齡的腹主動脈瘤先兆破裂患者成功實施介入微創(chuàng)手術(shù)，在腹動脈瘤內(nèi)置入覆膜支架隔絕動脈瘤，徹底排除隱患。8月28日，甘肅省中心醫(yī)院心臟大血管外科唐漢博主任團隊在麻醉手術(shù)二部協(xié)助下，成功為一名51歲患者實施主動脈內(nèi)覆膜支架植入術(shù)。

2024年8月，在阜外華中心血管病醫(yī)院副院長范太兵的指導(dǎo)下，結(jié)構(gòu)性心臟病二病區(qū)副主任宋書波等專家，運用可降解金屬覆膜支架，為16歲先心病患者解決了主動脈弓縮窄難題。運用可降解金屬覆膜支架解決主動脈弓縮窄難題，在中國范圍內(nèi)尚屬首例。該手術(shù)的成功實施，標志著阜外華中地區(qū)心血管病醫(yī)院在“介入無植入”領(lǐng)域，再次邁進了一大步。

2025年4月，廈門市心血管病醫(yī)院彭華帶領(lǐng)團隊使用中國自主研發(fā)的新型胸主動脈覆膜支架——WeFlow-Tbranch系統(tǒng)，成功為一名66歲患者實施實現(xiàn)對主動脈血管的精準重建。7月，駐馬店市中醫(yī)院心胸大血管外科團隊在岳軍主任帶領(lǐng)下成功實施主動脈夾層（WeFlow-Tbranch）分體式分支型胸主動脈覆膜支架手術(shù)，標志著市中醫(yī)院在復(fù)雜心血管疾病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大跨越。

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