美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）公布了《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA），對膳食補充劑作出如下規(guī)定一種旨在補充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），它可能含有一種或多種如下膳食成分，一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。也包括在得到批準、發(fā)證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的、已批準的新藥、維生素或生物制劑。DSHEA對膳食補充劑作為定義規(guī)定了其組成內(nèi)容和標記要求：產(chǎn)品形式可以使丸劑、膠囊、片劑或液體；產(chǎn)品不能代替普通食物或作為膳食的唯一品種，產(chǎn)品標識為“膳食補充劑” 。
具體規(guī)定
1、產(chǎn)品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀。
2、不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種。
3、標識為“膳食補充劑”
4、一種得到批準的新藥、一種得到發(fā)證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分別得到批準、發(fā)證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產(chǎn)品。
編輯本段FDA宣布對膳食補充劑的主要計劃
計劃的宣布
11月4日，F(xiàn)DA宣布3項旨在進一步執(zhí)行《1994年膳食補充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，DSHEA）的主要監(jiān)管計劃（initiatives）。這些計劃――一項監(jiān)管策略、一個開放式的公開會議（public meeting）和一個行業(yè)指南文件草案――是FDA在執(zhí)行DSHEA方面已經(jīng)采取的重要措施。
“這些計劃改進了美國食品藥品監(jiān)督管理局正在采取的旨在監(jiān)管膳食補充劑的方針，”FDA代理局長Lester M. Crawford說。“我們現(xiàn)在有一個與膳食補充劑行業(yè)共有的清晰路標，而同時給予消費者一個更高級別的關(guān)于膳食補充劑安全性及其商標可靠性的保證。”
計劃的目的
FDA計劃改善其科學(xué)評價和監(jiān)管行動的透明度、可預(yù)測性和一貫性，反對不安全的膳食補充劑和制造未經(jīng)批準的、虛假的或易誤導(dǎo)的聲稱的膳食補充劑以保護消費者。FDA將繼續(xù)其正在進行的監(jiān)控和評價產(chǎn)品安全性、成分安全性和產(chǎn)品標識及確保產(chǎn)品質(zhì)量的努力。美國食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布了一個關(guān)于此公開會議的《聯(lián)邦登記簿》通告（Federal Register notice），以及兩個描述其他計劃的通告。
第一項計劃
在第一項計劃中，一項監(jiān)管策略，即FDA將與聯(lián)邦及其他伙伴合作，以提高FDA用以制定關(guān)于膳食配料（dietary ingredients）與膳食補充劑的安全性和強制執(zhí)行決定的證據(jù)基礎(chǔ)（evidentiary base）。那些合作伙伴包括國家健康研究所膳食補充劑辦公室（National Institutes of Health Office of Dietary Supplements）和國家補充與替代藥物中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine）、健康與人類服務(wù)部的國家毒理學(xué)項目（National Toxicology Program）、密西西比大學(xué)的國家天然產(chǎn)品研究中心（National 內(nèi)角 for Natural Products Research）、美國食品藥品監(jiān)督管理局的國家毒理學(xué)研究中心（National Center for Toxicological Research）以及其他機構(gòu)。
FDA也將執(zhí)行一個透明的、系統(tǒng)的和可預(yù)測的程序，以評價關(guān)于膳食配料和膳食補充劑的安全性。該過程以一個“信號檢測（signal detection）”（識別一個所關(guān)注的問題）開始。一個可能的安全關(guān)注信號，可來自：聯(lián)邦、州和地方相應(yīng)機構(gòu)（local counterparts），不良事件報告，外國監(jiān)管行動，媒體報告，來自消費者團體的信息，以及專家的咨詢。當(dāng)這些信號的質(zhì)量或數(shù)量顯示可能存在公眾健康問題時，美國食品藥品監(jiān)督管理局將因而尋求來自一個獨立第三方的審查的信號輸入（input）。FDA的監(jiān)管行動將基于可利用的所有科學(xué)證據(jù)，包括該物質(zhì)的藥理學(xué)、科學(xué)文獻、不良事件報告和基于證據(jù)的審查。FDA有各種貫徹其公眾健康使命的方案（options），包括：作一項不合理風(fēng)險測定、發(fā)布公眾健康忠告、教育消費者、開展研究和要求標識改變。
根據(jù)DSHEA，膳食補充劑在其上市前不需要FDA的批準，然而根據(jù)法律，對某些新膳食配料（new dietary ingredients，NDI）（即1994年10月15日前未在美國上市的膳食配料），要求有一個給FDA的上市前安全通知。
第二項計劃
為了促進該要求的有效施行，美國食品藥品監(jiān)督管理局已宣布了其第二項計劃――2004年11月15日的一個公開會議，它旨在就生產(chǎn)商在一個新膳食配料通知中提供給FDA的證據(jù)的類型、數(shù)量和質(zhì)量，征求公眾意見。
FDA未預(yù)先考慮對其強制執(zhí)行程序的任何即時變化（immediate changes）。按照FDA對組成某種新膳食配料的物質(zhì)闡明須向其遞交一個通知，F(xiàn)DA將繼續(xù)與企業(yè)溝通。此外，在施行任何下一措施之前，F(xiàn)DA將充分審查其從公開會議所獲得的意見。
美國食品藥品監(jiān)督管理局承諾對不安全產(chǎn)品采取行動。例如，某種fter確定含有能引起重大健康風(fēng)險的雄烯二酮并缺乏NDI通知的產(chǎn)品，F(xiàn)DA于2004年3月向23家公司發(fā)出警告函（warning letters），要求他們停止分銷作為膳食補充劑銷售的含有雄烯二的產(chǎn)品，并警告他們?nèi)绻床扇∵m當(dāng)措施，可能面臨進一步的強制執(zhí)行行動。
該策略的另一方面是確保產(chǎn)品質(zhì)量。該計劃著手于建立全行業(yè)范圍標準的需要，以幫助確保膳食補充劑在同一性（identity）、純度（purity）、質(zhì)量、濃度和組成方面是被始終如一地生產(chǎn)。
2003年3月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一個關(guān)于膳食補充劑現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求（cGMP）提議規(guī)則（proposed rule）。當(dāng)前，F(xiàn)DA正在審查和評價1600多頁的意見。發(fā)布一個cGMP最終規(guī)則（final rule），是FDA最高優(yōu)先項目（priorities）之一。
由于FDA承諾保護消費者，反對作虛假或誤導(dǎo)聲稱包括無確實根據(jù)（unsubstantiated）的聲稱的膳食補充劑，F(xiàn)DA也將繼續(xù)監(jiān)控和評價膳食補充劑標識，并在適當(dāng)?shù)臅r候采取強制執(zhí)行行動。該措施將包含監(jiān)控標識聲稱，包括在諸如傳單（flyers）、小冊子及商品目錄單等伴發(fā)的文字材料中，以及在國際互聯(lián)網(wǎng)標識中的聲稱。
其他措施包括：鑒別和采取強制執(zhí)行動反對其標簽未能揭示材料事實（物質(zhì) facts）的產(chǎn)品；瞄準那些對消費者引起最大風(fēng)險的產(chǎn)品；獲取并分析市場中膳食補充劑樣品，以核實其內(nèi)含物與標識是一致的；以及審查補充劑明細表（Supplement Facts panels），以確定在膳食補充劑中列為膳食配料的物質(zhì)是否能夠合法上市。
第三項計劃
第三項計劃，通過就關(guān)于證據(jù)的數(shù)量、類型和質(zhì)量的指南文件草案尋求意見，反映美國食品藥品監(jiān)督管理局全面執(zhí)行DSHEA的義務(wù)。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第403節(jié)第(r)條第(6)款（403 (r)(6) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），生產(chǎn)商應(yīng)該具有證明某聲稱的證據(jù)，如結(jié)構(gòu)功能聲稱。盡管根據(jù)DSHEA修訂的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，要求對此類聲稱的證明，但它并沒有對該術(shù)語進行定義。該指南文件草案規(guī)定了制造商在構(gòu)成充分證明（substantiation）的證據(jù)的精確數(shù)量和類型中的適應(yīng)性（flexibility）。
給證明提供一個標準，也可能有助于保護消費者對這些產(chǎn)品的信心。
在該個指南草案的制訂過程中，美國食品藥品監(jiān)督管理局審查了：規(guī)章，判例法（case law），聯(lián)邦貿(mào)易委員會（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）關(guān)于證實廣告中為膳食補充劑制作的聲稱的指南，以及來自膳食補充劑標簽委員會（Commission on Dietary Supplement Labels）的建議。
FTC已經(jīng)對廣告中為膳食補充劑制作的聲稱，代表性地應(yīng)用一項“有力和可信的科學(xué)證據(jù)”的證明標準。FDA計劃在其審查標簽和其他聲明時，應(yīng)用一個和FTC的方法一致的標準。
“美國食品藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布的這個指南，向銷售商發(fā)出了一個清晰且有力的信號：關(guān)于膳食補充劑益處的聲稱，無論出現(xiàn)于何處，都必須是真實的且經(jīng)高質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)所證實，”FTC主席Deborah Platt Majoras。“今天FDA的行動無疑啟動了我們兩個機構(gòu)統(tǒng)一于抗擊虛假或毫無根據(jù)的聲稱的努力中。”
無論消費者購買膳食補充劑目的是改善其外觀（appearance）、促進一般健康（general health），還是助其保持一種更健康的生活方式，消費者都可能成為騙出他們錢的產(chǎn)品的受害人，或使他們遠離恰是實現(xiàn)其所尋求成果的產(chǎn)品。
事實上，2004年10月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出8封警告函（warning letters）給膳食補充劑經(jīng)銷商，他們于互聯(lián)網(wǎng)上為促銷用于減肥的膳食補充劑作毫無根據(jù)的聲稱。由于那些聲稱缺乏足夠的證明，它們被認為是虛假或令人誤導(dǎo)的；因而，這些產(chǎn)品是錯標的（misbranded）。
FDA當(dāng)天也向主要的膳食補充劑零售商發(fā)了一封警告函，告知他們標識以毫無根據(jù)的聲稱的產(chǎn)品是錯標的，并且FDA可能對他們所擁有的錯標產(chǎn)品采取強制行動。FDA計劃啟動一個對零售企業(yè)的檢查程序，以鑒別在其標識中具有毫無根據(jù)的聲稱的產(chǎn)品。
“通過追擊違法產(chǎn)品，美國食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)保護消費者，”Crawford博士說。
意見征求中
FDA正就該監(jiān)管策略和這將在2004年11月15日舉行的公開會議上被討論的主題，向公眾和企業(yè)征求意見。書面意見將于《聯(lián)邦登記簿》中公布日期之后的60天前被收到，并可寄給FDA，地址是：Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852，美國。
健康標準
普通食品身份的膳食營養(yǎng)補充劑可以遵循2008年衛(wèi)生部頒行的《食品營養(yǎng)標簽管理規(guī)范》的要求，在產(chǎn)品標簽上標注營養(yǎng)或營養(yǎng)成分功能聲稱。通過衛(wèi)生行政管理部門批準的保健食品僅可以聲稱被批準的特定保健功能，廣告發(fā)布則需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批。而營養(yǎng)素補充劑只能聲稱補充（特指）營養(yǎng)素。
健康危害
美國科學(xué)家指出沒有任何強有力的證據(jù)證明膳食補充劑能夠降低身體健康的服用者的癌癥風(fēng)險。膳食補充劑中的β-胡蘿卜素、維生素c和維生素e等抗氧化物質(zhì)甚至能夠產(chǎn)生有害的生物效應(yīng)，導(dǎo)致癌癥。通過服用補充劑的方式攝入抗氧化劑可能是一把雙刃劍。這種化合物會在人體內(nèi)充當(dāng)氧化強化劑或者干擾誘導(dǎo)細胞凋亡等保護性過程
。
參考資料 >