申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)有限公司成立于2001年，注冊(cè)資金1049萬(wàn)美元，是一家以推動(dòng)新型冠狀病毒疫苗技術(shù)提升為目標(biāo)的中美合資高科技企業(yè)，擁有在當(dāng)今世界動(dòng)物用合成肽疫苗領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及最先進(jìn)的合成肽設(shè)備。公司是國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)豬口蹄疫O型合成肽的廠商。
發(fā)展歷程
2001.06公司成立。
2004.11公司研發(fā)的“豬口蹄疫O型合成肽疫苗”獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的“一類新獸藥證書”。
2005.06座落于紫竹科學(xué)園區(qū)的新廠房開(kāi)工建設(shè)。
2006.06GMP廠房工程完工。
2006.12完成設(shè)施、設(shè)備與工藝驗(yàn)證及調(diào)試。
2007.01通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP專家組檢查驗(yàn)收。
2007.01～2007.06豬口蹄疫O型合成肽疫苗進(jìn)行試生產(chǎn)。
2007.03獲得《獸藥GMP證書》。
2007.04獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》。
2007.08連續(xù)三批產(chǎn)品通過(guò)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的復(fù)核檢驗(yàn)，獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
2007.09產(chǎn)品投放市場(chǎng)；農(nóng)業(yè)部下文通知將申聯(lián)豬口蹄疫O型合成肽疫苗納入政府招標(biāo)采購(gòu)名錄。
2008.01農(nóng)業(yè)部下文將豬口蹄疫O型合成肽疫苗納入我國(guó)重大動(dòng)物疫病免疫用疫苗。
2009.04上海市科委將申聯(lián)生物的豬口蹄疫O型合成肽疫苗列為“上海市重點(diǎn)新產(chǎn)品”。
2009.08新一代豬口蹄疫O型合成肽新型冠狀病毒疫苗(多肽2570+7309)獲得農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)。
2010.06申聯(lián)生物被上海市評(píng)選為“高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目自主創(chuàng)新十強(qiáng)”。
2011.07獲得方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)頒發(fā)的ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。
2011.12通過(guò)上海市清潔生產(chǎn)中心對(duì)申聯(lián)生物的重點(diǎn)企業(yè)清潔生產(chǎn)審核評(píng)估和驗(yàn)收。
2012.01獲得“口蹄疫病毒抗原多肽、融合抗原多肽及疫苗”發(fā)明專利證書。
2012.02通過(guò)GMP復(fù)驗(yàn)，獲得后續(xù)五年的《獸藥GMP證書》。
2022年7月21日，申聯(lián)生物公告，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，準(zhǔn)予公司生產(chǎn)非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒，并核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。
2023年5月21日，申聯(lián)生物公告，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，準(zhǔn)予公司生產(chǎn)牛、羊口蹄疫病毒VP1結(jié)構(gòu)蛋白抗體酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)診斷試劑盒，并核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。
2023年8月14日，申聯(lián)生物公告，公司通過(guò)了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的監(jiān)督檢查。試驗(yàn)項(xiàng)目為豬安全性試驗(yàn)（獸用生物制品）及豬有效性試驗(yàn)（獸用生物制品）。?
公司規(guī)模
申聯(lián)生物目前擁有上海紫竹科技園區(qū)內(nèi)的合成肽疫苗GMP生產(chǎn)廠區(qū)，和按農(nóng)業(yè)部要求在新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)工業(yè)園內(nèi)建有獨(dú)立的口蹄疫疫苗質(zhì)檢室和動(dòng)物房(新疆質(zhì)檢室)。上海市廠區(qū)包括研發(fā)中心，合成肽車間，乳化分裝車間，質(zhì)檢室，辦公樓及配套設(shè)施；新疆質(zhì)檢室包括安全檢驗(yàn)動(dòng)物房和效力檢驗(yàn)動(dòng)物房。
申聯(lián)生物科研力量雄厚，由國(guó)內(nèi)以及海外的技術(shù)人才構(gòu)筑成了一支高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在多肽的研究基礎(chǔ)上，立足于其他多肽技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新，在合成肽研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。公司擁有各種精密研發(fā)設(shè)備，包括：自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)，液相色譜系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、氣相色譜系統(tǒng)、離子色譜及水分子測(cè)定儀等。
申聯(lián)生物擁有專業(yè)的技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍，同時(shí)聘用了在國(guó)內(nèi)動(dòng)防領(lǐng)域長(zhǎng)期工作的一線專家作為公司技術(shù)顧問(wèn)，申聯(lián)的技術(shù)服務(wù)人員對(duì)口蹄疫防控具有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)國(guó)際疫病研究發(fā)展動(dòng)態(tài)，可以在免疫、診斷、監(jiān)測(cè)、防疫管理、應(yīng)急疫情撲滅等方面為客戶提供有效的技術(shù)支持和全方位服務(wù)。
申聯(lián)生物的合成肽車間面積達(dá)4342平方米(國(guó)內(nèi)GMP車間面積最大)，16臺(tái)多肽合成儀，是國(guó)內(nèi)最大的、專業(yè)的合成肽新型冠狀病毒疫苗研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)；年生產(chǎn)口蹄疫合成肽抗原40Kg，年疫苗生產(chǎn)能力8億頭份。
申聯(lián)生物將始終如一地秉承“優(yōu)質(zhì)、安全、高效、健康”的經(jīng)營(yíng)理念，將生物新技術(shù)與傳統(tǒng)獸用生物制品產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，致力于研制開(kāi)發(fā)更加安全有效的疫苗新產(chǎn)品，全心全意為中國(guó)畜牧業(yè)、為有效防治動(dòng)物疫病、保障人類健康做出積極貢獻(xiàn)。
資格認(rèn)證
國(guó)家“一類新獸藥注冊(cè)證書”【(2004)新獸藥證字第19號(hào)】
獸藥GMP認(rèn)證【(2012)獸藥GMP證字76號(hào)】
獸藥生產(chǎn)許可證【(2012)獸藥生產(chǎn)證字09029號(hào)】
產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)【獸藥生字(2007)090297042】
【獸藥生字(2009)090297056】
公司業(yè)務(wù)
豬口蹄疫O型合成肽新型冠狀病毒疫苗是采用全自動(dòng)固相多肽合成技術(shù)合成口蹄疫病毒具三維空間結(jié)構(gòu)的主要抗原位點(diǎn)，同時(shí)在特定的位置將已完成的Th細(xì)胞靶位結(jié)合庫(kù)與合成肽的目的氨基酸結(jié)合，是一種能夠產(chǎn)生良好免疫應(yīng)答的新型合成肽疫苗。
特點(diǎn)：
1、高效的免疫原性：與目前我國(guó)使用的傳統(tǒng)滅活疫苗相比，免疫原性好，免疫后抗體水平高，持續(xù)期長(zhǎng)，并對(duì)O型流行毒株具有交叉保護(hù)性。
2、良好的安全性：免疫豬無(wú)發(fā)熱癥狀和過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)妊娠母豬的健康、妊娠和產(chǎn)仔沒(méi)有影響。
3、質(zhì)量穩(wěn)定性好：合成肽采用全自動(dòng)合成儀控制，抗原含量精確，同時(shí)采用法國(guó)進(jìn)口佐劑，質(zhì)量更加穩(wěn)定。
4、抗體檢測(cè)結(jié)果簡(jiǎn)單準(zhǔn)確：使用新型冠狀病毒疫苗配套試劑盒檢測(cè)，可評(píng)價(jià)免疫質(zhì)量，可區(qū)分疫苗免疫和自然感染。
參考資料 >
申聯(lián)生物：生產(chǎn)非洲豬瘟病毒熒光PCR核酸檢測(cè)試劑盒獲準(zhǔn).界面新聞.2022-07-21
申聯(lián)生物：取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件.界面新聞.2023-05-21
申聯(lián)生物：獸用生物制品豬安全性及豬有效性試驗(yàn)通過(guò)GCP監(jiān)督檢查.界面新聞.2023-08-14