艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）首個提交上市申請并獲受理的中國自主研發的JAK1抑制劑，由瑞石生物醫藥有限公司（“瑞石生物”）研制，擬用于青少年及成人中-重度異位性皮膚炎的治療。
2022年11月15日，恒瑞醫藥宣布，用于治療成人和12歲及以上青少年特應性皮炎的III期國際多中心臨床研究QUARTZ3（NCT04875169），達到了研究預設的共同主要終點及所有關鍵次要終點。
2023年6月，1類新藥硫酸艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）治療中-重度特應性皮炎（Atopic 皮炎, AD）的上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
藥物介紹
艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）擬用于治療成人和12歲及以上青少年異位性皮膚炎。
歷史沿革
QUARTZ3(NCT04875169)由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，中國和加拿大51家研究中心共同參與，共入組336例12歲及以上中-重度特應性皮炎受試者，是國內同類藥物中唯一同時納入青少年患者的研究。
2021年1月，根據其在特應性皮炎人群中優異的II期結果，艾瑪昔替尼用于特應性皮炎的治療被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。
2022年11月15日，恒瑞醫藥宣布，子公司瑞石生物的1類新藥、新一代高選擇性JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片用于治療成人和12歲及以上青少年異位性皮膚炎的III期國際多中心臨床研究QUARTZ3（NCT04875169），經評估達到研究預設的共同主要終點及所有關鍵次要終點。由研究者總體評分(IGA)達到0(皮損完全清除)或1(幾乎完全清除)，且較基線下降≥2分的受試者比例(IGA0/1應答)以及濕疹面積與嚴重程度指數(EASI)較基線改善至少75%(EASI75應答)的受試者比例判定的主要研究終點達到方案預設的有效標準。
QUARTZ3（NCT04875169）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期注冊性臨床研究，在加拿大15家研究中心以及中國36家研究中心進行，旨在評價艾瑪昔替尼片單藥治療中重度異位性皮膚炎（AD）患者52周的有效性和安全性。研究共納入336名12歲及以上中至重度特應性皮炎受試者，隨機接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片或安慰劑治療，完成16周治療的受試者將進入為期36周的延伸治療期。研究設置國際公認的共同主要終點，即第16周時研究者總體評分（IGA）達到0（皮損完全清除）或1（幾乎完全清除），且較基線下降≥2分（IGA應答）的受試者比例，以及第16周時濕疹面積與嚴重程度指數（EASI）較基線改善至少75%（EASI-75應答）的受試者比例。此外，QUARTZ3還設置了多個次要研究終點，包括最嚴重瘙癢指數改善4分及以上的受試者比例、EASI-50/90應答率，以及患者報告結局（POEM和DLQI/CDLQI）較基線的改善等。
研究納入的受試者中，平均病程超過10年，約40%既往接受過系統治療。每日一次口服艾瑪昔替尼片可顯著快速改善異位性皮膚炎患者的皮損癥狀，兩個劑量組8mg和4mg的患者在治療16周時，共同有效性終點IGA應答和EASI-75應答的受試者比例分別顯著高于安慰劑對照組（P值均）。
上市申請
2023年6月，恒瑞醫藥子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交1類新藥、JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib，SHR0302）治療中-重度特應性皮炎（AtopicDermatitis,AD）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。硫酸艾瑪昔替尼片是首個提交上市申請并獲受理的國內自主研發的JAK1抑制劑。
參考資料 >
瑞石生物創新藥硫酸艾瑪昔替尼片針對中重度特應性皮炎上市申請獲受理!.官網.2023-12-22
關于瑞石生物醫藥.瑞石生物.2023-12-22
國家藥品監督管理局藥品審評中心.國家藥品監督管理局藥品審評中心.2023-12-22
恒瑞醫藥 JAK 抑制劑 III 期臨床成功，擬報上市！有望成為自免領域國產首款.百家號.2023-12-21
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