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血糖儀
來源:互聯網

血糖儀(Blood glucose meter?),血糖儀又稱血糖計,是一種測量血糖水平的電子儀器。

血糖儀按照工作原理一般分為電化學法和光化學法兩大類。從采血方式上分類,可分成兩種,一種為吸血式,一種為抹血式。血糖儀主要用來監測血糖,血糖監測是糖尿病管理的重要內容,血糖監測結果可以反映糖尿病患者糖代謝紊亂的程度,用于制定合理的降糖方案,評價降糖治療效果。指導調整治療方案。實現個體化糖尿病管理。良好的血糖控制可有效降低糖尿病并發癥的發生風險。

血糖儀的發明者為湯姆-克萊曼斯。1968年首先開發出了幾臺血糖儀的模型并于當年的四月份申請專利。2021年有報道稱,已經將血糖測量“植入”手機App,實現手機與血糖測試儀的快速藍牙連接,并可智能上傳數據至運動健康App。血糖測量朝無創方向發展。如通過體液測算血液,利用光譜法對血糖進行測量分析,利用能量代謝守恒法測量血糖等。

分類

工作原理分類

血糖儀從工作原理上分為光電型和電極型兩種。電極型血糖儀的測試原理更科學,電極可內藏。

電化學法血糖儀

電化學法血糖儀(電極法原理)是當全血滴到試紙條的反應區時,采用檢測反應過程中產生的電流信號的原理來反映血糖值,樣品中的血糖與化學底物(酶)發生反應產生電流,電子通過電流計數設施,讀取電子的數量,再轉化成葡萄糖濃度讀數。其中碘與酶發生反應會干擾電流數值,導致血糖測量產生偏差。電極型的測試原理更科學,電極口內藏,可以避免污染,誤差范圍一般在正負0.5左右,精度高,正常使用的情況下不需要校準,壽命長。世界衛生組織及美國食品藥品監督管理局的多項數據表明,血糖儀的測試誤差在20%以內,均不會影響到患者的治療方案。其根據所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶(GOD)血糖儀和葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖儀兩大類。葡萄糖氧化酶(GOD)血糖儀存在氧化酶不易保存的缺點;葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖儀則對血液中的麥芽糖、半乳糖、木糖等糖類存在交叉反應,患者進食含上述糖類物質時易產生假性血糖值,故一般醫院不建議采用脫氫法測量。

光化學法血糖儀

是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值.通過酶與葡萄糖的反應產生的中間物(帶顏色物質),運用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強度,將這些反射光的強度,轉化成葡萄糖濃度。光電血糖儀類似CD機,有一個光電頭,它的優點是價格比較便宜,缺點是探測頭暴露在空氣里,很容易受到污染,影響測試結果,誤差范圍在正負0.8左右,使用壽命比較短,一般在兩年之內是比較準確的,兩年后建議正在使用光電型機器的患者到維修站做一次校準。一般醫院有醫院代表定期進行保養,而家用血糖儀則要到售后服務部進行光頭保養。

采血方式分類

血糖儀從采血方式上分類,可分成兩種,一種為吸血式,一種為抹血式。抹血式血糖儀采血量較大,患者較痛苦,且采血量過多或不足可能影響測試結果。吸血式血糖儀試紙可自動控制血樣計量,操作方便,結果更準確。

吸血式血糖儀

試紙自己控制血樣計量,不會因為血量的問題出現結果偏差,操作較為方便。

抹血式血糖儀

一般采血量比較大,且采血量不易控制,如果采血量過多或不足,可能會影響血糖測試結果,造成測試結果可能會與真實血糖濃度不符,可能會誤導糖尿病患者。

取樣工作方式分類

從取樣工作方式分,血糖儀可分為微創、無創兩種。血糖儀多為微創取血,而無創血糖儀是通過對人體其他部分的體液進行取樣,測定人體血糖濃度,如可通過紅外線探測血液中的血糖水平或可以通過測量人體口腔中唾液含淀粉酶的濃度測量血糖高低。無創是血糖檢測的重要發展方向。有很多公司在研制無創血糖監測方法,其中也有零星的產品在市場上出現,如“瞬感掃描式葡萄糖監測系統”在中國已有應用。這套系統先將傳感器固定在患者身上,再通過掃描傳感器的方式獲得組織液的糖濃度,近似于血糖。由于傳感器含有微針,因此不算真正的無創傷。部分公司研發的無創血糖儀獲批上市,不過仍未得到推廣使用。

醫療用途

血糖監測是糖尿病管理的重要內容,血糖監測結果可以反映糖尿病患者糖代謝紊亂的程度,用于制定合理的降糖方案,評價降糖治療效果。指導調整治療方案。實現個體化糖尿病管理。良好的血糖控制可有效降低糖尿病并發癥的發生風險。

使用方法

1.徹底清洗和干燥雙手。

2.溫暖并按摩手指以增加血液循環。

3.將手臂短暫下垂,讓血液流至指尖。

4.先將拇指頂緊指尖關節,再用采血筆在指側采集血樣。

5.采血后請勿反復擠壓,以免組織液混入,造成檢測結果偏差。

6.如為毛細血管全血,應擦去第一滴血,使用第二滴全血樣本進行檢測。

影響測量結果的常見原因

結構和原理

結構

血糖儀一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數據處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號輸出部分(如適用)、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

工作原理

電化學法

電化學法采用檢測酶反應過程中產生的電流信號的原理來反應血糖值,酶與葡萄糖反應產生的電子通過電流記數設施,讀取電子的數量,再轉化成葡萄糖濃度讀數。根據電化學法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶(GDH)法兩種類型。葡萄糖脫氫酶(GDH)在反應中還需聯用不同輔酶,分別為吡咯喹啉葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)三種。

光化學法

光化學法是檢測反應過程中試條的顏色變化來反應血糖值,血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶(GOD),通過酶與葡萄糖的反應產生的中間物(帶顏色物質),反應后試紙顏色發生改變,運用檢測器檢測試紙反射面的吸光度,根據朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度?。

安全風險

并發癥

1.臨床表現:患者手指采血部位出現紅腫、發熱、疼痛等癥狀。

2.原因:患者免疫力低下,采血部位污染,無菌操作不嚴格。

3.預防:嚴格執行無菌操作;采血部位乙醇消毒后完全待干,再采集血液;提高患者免疫力。

4處理:有感染者局部涂抗菌藥膏。

1.臨床表現:采血部位有淤血、硬結。

2.原因:反復采集同一部位,患者凝血功能差。

3.預防:囑患者采血后按壓兩分鐘,不要揉搓采血部位;長期測血糖患者應該每次更換采血部位。

4.處理:熱敷采血部位。

注意事項

1.患者測空腹血糖前,要保證從前一日晚餐后至次日清晨做檢查時空腹8~12小時,所以檢查時間最好在清晨6~7時,超過10時以后的“超空腹”狀態也會影響檢查結果的可靠程度。如果檢查空腹血糖的目的主要是了解平常血糖的控制情況、觀察用藥效果的話,前一日晚上的降糖藥還要照常服用,早上的藥可在抽血后再服用。

2.保證充足的睡眠,防止睡眠不足,避免前一日進食過多或測空腹血糖前情緒激動、過于劇烈的活動等,因為這些因素都會導致血糖升高。

3.要注意生活習慣,如果在體檢前三天吃了很多含糖量高的食物,很可能會對血糖檢測結果造成影響,還要休息好,如果受到刺激或者睡眠不足都會導致血糖不穩定,還有過度勞累或者劇烈運動也會影響血糖檢測結果。

4.如果檢查餐后2小時血糖時要按平時的飲食習慣吃飯,餐前降糖藥照常服用,抽血時間從吃第一口飯算起2個小時。有調查發現,有60%的患者檢查前停用了降糖藥,或計算檢查時間不對,導致檢測不能真實反映血糖控制情況。

管理類別

在國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》中,血糖儀屬于臨床檢驗器械,詳細分類見下表:

發展歷史

血糖儀的發明者為湯姆-克萊曼斯。他于1966年開始研究血糖儀,1968年首先開發出了幾臺血糖儀的模型并于當年的四月份申請專利。此測量血糖的儀器為Ames Reflectnce Meter,由Ames(拜爾)公司生產。

第一代血糖儀

水洗式血糖儀:第一臺真正商業化的血糖儀Dextrometer,是由Ames公司于1979年推出的。第一代血糖儀的使用過程非常繁瑣,需要先在試紙上滴加血樣,等一分鐘后用水沖洗以去除紅細胞,再將試紙插入機器以讀取結果。

第二代血糖儀

擦血式血糖儀:1980年,Ames公司推出了第二代血糖儀Glucometer。無須再沖洗試紙,只需要在反應后將試紙上的血細胞輕輕擦去就可以讀數了。雖然第二代血糖儀體積變小而且比較方便使用,但需要采集大約10~15微升的血樣,并需要大約1分鐘反應時間才能得到結果。

第三代血糖儀

不需擦血的比色法血糖儀:1987年Lifescan公司上市了一臺不需要擦血的血糖儀One Touch。操作方便、結果準確。

第四代血糖儀

電化學法血糖儀:電化學法技術開始于1981年,到1986年上海雅培制藥有限公司公司開發了第一臺電化學法血糖儀ExactechPen,并在美國獲準上市。采用了電化學法技術的血糖儀體積更小,更方便使用且反應時間更短。

第五代血糖儀

微采血量多部位采血血糖儀:由TheraSense(斯爾森)公司專利之庫侖電量法所開發生產的Freestyle(利舒坦)血糖儀。利舒坦是第一臺微量血糖儀,多部位進行采血,僅需0.3微升血樣量。采血量更小,并可以在身體六個不同部位進行采血的血糖儀。

發展方向

2021年有報道稱,三諾生物和華為發揮各自領域的優勢,將血糖測量“植入”手機App,通過“華為智選三諾血糖測試系統”,實現手機與血糖測試儀的快速藍牙連接,并可智能上傳數據至運動健康App,為患者精細化管理血糖提供重要參考數據。助力患者輕松準確監測和管理血糖,也有效提升了患者自我血糖監測的“黏性”。

測量朝無創方向發展。通過體液測算血液中葡萄糖含量,獲取體液往往較為簡單,例如尿液、淚液、組織間液等,通過無創傷或極微小的創傷即可以進行直接檢測其中的微量葡萄糖,然后通過與血糖建立的關聯來反映血糖的數值。如是谷歌(Google)和愛爾康(Alcon)公司研發的智能隱形眼鏡,目標是通過淚液中的葡萄糖來測量血糖而避免在獲得血糖數據時對皮膚出現損傷;利用光譜法對血糖進行測量分析。主要原理是利用紅外線照射人體的時候,血糖會吸收部分的紅外線信號,根據這部分的吸收值來計算血糖的濃度。如以色列CNOGA公司推出的TensorTipCoG無血糖儀方法主要是通過一極管發出的光,照射指尖并被部分吸收后,檢測剩余的光信號,然后經過處理器計算光信號與血糖之間的相關性,推算出血糖的濃度;利用能量代謝守恒法測量血糖,即綜合應用溫度傳感器、濕度傳感器、輻射傳感器以及血樣模塊采集手指表面的生理指標,有時還會加入超聲儀等協助測量血容量和血流速度。隨后將多種信號集成從而計算出血糖濃度。如以色列Integrity Application公司研制無創血糖儀GlucoTrack(糖無忌)。

產業狀況

根據國際糖尿病聯合會發布的最新研究數據顯示,全球糖尿病患病人群總數呈持續上升趨勢,全球約有3.87億成年人患有糖尿病,占全球人口的8.3%。在中國糖尿病發病率在近年來有了顯著的增加。有調查結果表明前中國有超過11%的成年人患有糖尿病,總數已達約1.2億人。該研究還顯示中國成年人群中糖尿病前期(IGT)患病率為50.1%。

中國三諾生物已成為中國血糖監測行業的領軍企業,三諾生物立志成為“全球血糖監測專家”的三諾生物加速進軍國際市場,產品已占據古巴、委內瑞納等國的主要市場份額。

參考資料 >

血糖儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版).國家藥品監督管理局.2023-11-11

智能手機聯袂血糖儀 打造線上血糖管理新模式.光明科技.2023-11-11

血糖.國家藥品監督管理局.2023-11-18

家用器械營銷革命悄然進行.中國食品藥品網.2023-11-11

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