斯微（上海）生物科技股份有限公司，成立于2016年5月13日，注冊資本340.2445萬人民幣，位于上海市。該公司是一家創新型mRNA藥物研發商，基于自主研發的脂質多聚物納米載體技術平臺，主要研發產品包括mRNA個體化癌癥疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物等。
企業簡介
斯微生物由美國的海歸博士團隊在上海張江藥谷創建，致力于打造中國領先的mRNA藥物平臺和產品管線。法定代表人李航文。自成立以來，斯微生物已打造了50人的研發和醫學團隊，擁有3000平方米的研發場地，包括近400平方米的GMP生產設施，并在國內建立了第一條成熟的mRNA疫苗生產線。斯微生物目前已獲多家國內風險投資機構的投資以及國家科研項目的支持。
2022年8月15日，公司自主研發的新冠mRNA疫苗（SW—BIC—213）一期臨床試驗已完成入組。
2023年5月，據斯微生物官微，斯微（上海）生物科技股份有限公司正式完成數億元的Pre-D輪融資。該筆融資主要用于加快腫瘤治療疫苗及傳染病疫苗管線的開發，并持續布局人工智能算法及mRNA序列設計優化等技術，進一步夯實斯微生物的技術領先優勢。
企業實力
斯微生物是一家創新mRNA藥物研發商，基于自主研發的脂質多聚物納米載體技術平臺，研發涉及mRNA個體化癌癥疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物等產品。
斯微生物專注于利用自主知識產權的脂質多聚物納米載體技術平臺（LPP/mRNA）進行創新mRNA藥物的研究和開發。公司的核心專利技術LPP（lipopolyplex）納米遞送平臺，是一種以聚合物包載mRNA為內核、磷脂包裹為外殼的雙層結構。雙層結構的LPP遞送平臺優異的樹突狀細胞靶向性可以更好地通過抗原遞呈激活T細胞的免疫反應，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子，達到更優異的藥物表達效果。 [21]依托LPP納米遞送專利技術，公司在生物醫藥產業進行了全面布局，同步開展了6大領域的應用和二十余條產品管線的開發。包括預防性新型冠狀病毒疫苗、腫瘤治療疫苗、抗體藥物、動物保健、蛋白替代醫療以及醫學美容等領域。
公司同樣高度重視專利布局，包括多件海外及PCT國際申請，涵蓋mRNA全產業鏈技術層面。其中，遞送系統核心專利LPP專利已在全球多個國家和地區進行了專利申請和保護，形成多重競爭優勢。目前已獲得美國、歐洲、日本及中國香港地區授權，并已在歐洲多個國家注冊生效，在未來幾年內有望持續獲得其他國家或地區授權。
斯微生物是國內首家引進人工智能算法修飾mRNA序列，與百度集團共同開發LinearDesign，針對mRNA序列的編碼區和非編碼區進行優化，以提高mRNA的穩定性和表達水平，并將合作領域拓展至環狀和自復制mRNA的研究。
擁有國際一流的CMC及產業化能力，在上海浦東新區張江高科技園區和奉賢區東方美谷產業園建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生產基地，打通了mRNA疫苗規模化生產工藝，關鍵設備國產替代，突破mRNA新冠疫苗的產業化瓶頸。利用自主知識產權的產業化技術，可實現20億劑原液產能及4億支灌裝產能，是目前亞洲最大的mRNA疫苗生產基地。同時現在也在逐步拓展海外工業化生產基地。
2020年，斯微生物已經和國內外多家著名公司企業達成合作意向，將通過技術授權、合作開發、共享收益等多種形式實現戰略發展，為國內藥企開發mRNA藥物起到了示范和帶頭作用。
科研進展
斯微生物是國內首家、全球領先開展mRNA創新新型冠狀病毒疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平臺型創新藥企，同時是國內掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術，脂質體包裹技術與規模化生產技術，以及實現生產相關設備自主設計與研發的創新疫苗研發企業。
2022年1月，斯微生物自主研發的個性化腫瘤疫苗“SWP1001”在澳大利亞已開展I臨床，并已經完成50ug劑量組爬坡入組工作。目前，該疫苗已同步在國內多家醫院開展IIT研究。
2022年12月8日，公司自主研發的類SARS病毒mRNA迭代疫苗“SW—BIC—213”在老撾獲得緊急使用授權(EUA)，并已在老撾完成Ⅲ期臨床入組。
2023年3月，公司提交的國內首個編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA瘤內注射劑“SW0715”的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
自成立以來，公司擁有世界級的管理、研發及專家團隊，并都曾在世界知名生物醫藥公司任職，擁有產業經驗、突出的學術及科研成果。基于自身的技術平臺，斯微生物同步開展了多個治療領域的應用（腫瘤免疫學，傳染性疾病等）和二十余條產品管線的開發。
2023年6月，斯微生物自主研發的編碼細胞因子IL-12的非復制mRNA注射液SW0715臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可。
所獲榮譽
2023年4月18日，斯微生物以69億人民幣的企業估值入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》，排名1039名。
2023年8月25日，入選2023年上海市專精特新中小企業（第二批）名單。
相關事件
2023年9月，斯微（上海）生物科技有限公司及其法定代表人李航文被限制高消費的消息引起市場關注。上海市浦東新區人民法院限制消費令（2023）滬0115執31018號顯示，對斯微生物采取限制消費措施，限制斯微生物及其法定代表人李航文不得實施多個高消費及非生活和工作必需的消費行為。
2022年12月8日消息，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的類SARS病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克?）獲得老撾人民民主共和國衛生部國家食品藥品監督管理總局授予的緊急使用授權，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。
參考資料 >
國產新冠mRNA疫苗獲老撾緊急使用授權，用于18周歲及以上人群.今日頭條-澎湃新聞.2022-12-09