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來源：互聯網

科美診斷技術股份有限公司（曾用名：北京科美生物技術有限公司，英文名：Chemclin Diagnostics Co.,Ltd.），是一家以從事研究和試驗發展為主的企業。是中國最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一。2007年5月10日注冊成立，法人代表為李臨。

2019年9月25日，北京科美生物技術有限公司更名為“科美診斷技術股份有限公司”。2021年4月9日，科美診斷技術股份有限公司成功登陸上海證券交易所科創板。2022年12月9日，公司獲得國家藥品監督管理局頒發的戊型肝炎病毒IgG抗體（HEV-IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法）醫療器械注冊證。隨后，科美診斷技術股份有限公司于2023年6月12日表示，公司獲得國家藥監局頒發的1項醫療器械注冊證。北京科美生物技術有限公司專注于臨床體外診斷產品的研發、生產、銷售和服務。

2023年7月，科美診斷技術股份有限公司被認定為國家級第五批專精特新“小巨人”企業。

發展歷程

2007年5月10日，科美診斷技術股份有限公司在海淀區永豐基地豐賢中路7號北科現代制造園孵化樓一層、六層注冊成立。2019年9月25日，公司名稱由“北京科美生物技術有限公司”更名為“科美診斷技術股份有限公司”。2021年4月9日，科美診斷技術股份有限公司(股票簡稱“科美診斷”，股票代碼為“688468”)成功登陸上海證券交易所科創板。根據公告，科美診斷公開發行新股4，100萬股，發行價格7.15元/股，募集資金總額2.93億元。募資用途主要為新建體外診斷試劑生產基地、LiCA試劑與配套儀器研發(實驗室)以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發等項目。

2022年4月19日，科美診斷技術股份有限公司對外表示，公司產品乙型肝炎病毒核心抗體IgM（HBc-IgM）檢測試劑盒（光激化學發光法）獲得國家藥品監督管理局頒發的1項醫療器械注冊證。同年12月9日，獲得國家藥品監督管理局頒發的戊型肝炎病毒IgG抗體（HEV-IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法）醫療器械注冊證。

2023年3月27日，科美診斷技術股份有限公司發布公告稱，根據上海市經濟和信息化委員會發布的《2022年上海市“專精特新”企業名單（第二批）》，科美診斷技術股份有限公司的全資子公司科美博陽診斷技術（上海）有限公司被認定為2022年度上海市“專精特新”中小企業。同年，科美診斷技術股份有限公司獲得國家藥品監督管理局頒發的2項醫療器械注冊證，產品分別為風疹病毒IgG抗體（RubellaIgG）測定試劑盒（光激化學發光法）、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體（HSV1+2IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法）。

2023年6月12日，科美診斷技術股份有限公司表示，公司獲得國家藥監局頒發的1項醫療器械注冊證，產品名稱為單純皰疹病毒1+2型IgM抗體（HSV1+2IgM）檢測試劑盒（光激化學發光法）。隨后，科美診斷獲得了國家藥品監督管理局頒發的1項醫療器械注冊證，產品名稱：乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)測定試劑盒(光激化學發光法)。上述產品注冊證的獲得，豐富了公司LiCA?平臺檢測菜單。同年7月21日，根據北京市經濟和信息化委員會發布的《關于北京市第五批專精特新“小巨人”企業和第二批專精特新“小巨人”復核通過企業名單的公告》，科美診斷技術股份有限公司被認定為國家級第五批專精特新“小巨人”企業。

企業架構

董事會

股權結構

對外投資

股東及出資信息

企業業務

經營范圍

研究、開發化學發光免疫分析檢測技術；提供技術咨詢、技術服務、技術轉讓；分析檢測技術培訓；批發醫療器械II、Ⅲ類（國家法律、法規及限制性產業規定需要專項審批的，未獲審批前不得經營）；銷售自產產品；傭金代理（拍賣除外）；貨物進出口（不涉及國營貿易管理商品；涉及配額、許可證管理商品的；按國家有關規定辦理申請）；醫療器械租賃；生產醫療器械II、III類（醫療器械生產許可證有效期至2023年10月07日）。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動）

主營業務

科美生物專注于臨床體外診斷（In Vitro Diagnostics，簡稱IVD）產品的研發、生產、銷售和服務。化學發光免疫學是科美診斷的核心業務。技術上，經歷了放射免疫、酶促化學發光免疫和光激化學發光免疫跨代技術平臺的產品開發，科美診斷研發團隊積累了豐富的試劑和儀器系統產品開發經驗。其中，光激化學發光免疫分析技術（Light Initiated Chemiluminescence Assay) 是一種先進的免疫化學發光平臺技術。科美生物已經開發成功了多類別和多品種的免疫診斷試劑產品和系列化配套儀器產品。

光激發化學發光技術

光激化學發光分析（light initiated chemiluminescence assay）為一種新型化學發光分析方法，已逐漸被臨床實驗室接受并得到一定程度的應用。此項技術與電化學發光、直接化學發光、酶促化學發光不同，采用發光物質（luminescent material）和感光物質（photoactive substance）兩種標記，發光物質分布于發光微球表面，感光物質分布于感光微球表面，體現出“雙標”和“雙球”特征。兩種微球之間借助抗原抗體間結合，實現高能活性氧的傳遞，誘導光激發化學發光過程，從而實現“免分離”的均相免疫分析，精密度高，檢測速度快。同時，在操作模式方面，自由選擇標本優先或項目優先模式，在考慮常規標本最大檢測速度的同時，可實現急診標本優先測定。基于檢測平臺，已研發感染免疫血清標志物、血清腫瘤標志物、甲狀腺功能相關激素、生殖激素、心肌急診等數十種臨床常用檢測項目。