北京金豪制藥股份有限公司是從事生物技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。1993年成立，公司位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（北京市唯一國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)），占地面積6000平方米，擁有標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)廠房。
公司簡(jiǎn)介
2006年，公司通過(guò)了ISO13485：2003和ISO9001：2000體系認(rèn)證，在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面邁上新臺(tái)階，大大提高了自身競(jìng)爭(zhēng)力。公司本著銳意進(jìn)取、求實(shí)創(chuàng)新的精神，重視基礎(chǔ)研究，自行研發(fā)了多項(xiàng)基因工程抗原和單克隆抗體，并相繼推出了酶聯(lián)免疫試劑、免疫快速診斷試劑、分子診斷試劑、血型試劑、生化試劑等產(chǎn)品，品種多達(dá)80余種。
隨著國(guó)際生物技術(shù)的快速發(fā)展，金豪公司始終保持走在生物技術(shù)領(lǐng)域的前列，逐步成為該領(lǐng)域具有一定影響力的企業(yè)；承擔(dān)著衛(wèi)生部艾滋病確證試劑研制與開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，以及國(guó)家生物反恐等重大科研項(xiàng)目；成功地建立了國(guó)內(nèi)一流的集信息、科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售四位一體的操作平臺(tái)，先后與歐洲、北美、日本和澳大利亞等數(shù)十家相關(guān)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的技術(shù)交流與合作，并與國(guó)內(nèi)數(shù)百家血站，醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)等單位保持良好的業(yè)務(wù)往來(lái)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了良好的增長(zhǎng)。
公司本著“追求卓越 奉獻(xiàn)社會(huì)”的質(zhì)量方針，建立多品種生產(chǎn)線，設(shè)定不同目標(biāo)客戶群體，成為為客戶提供包括產(chǎn)品、服務(wù)、技術(shù)和方案的體外診斷試劑行業(yè)的領(lǐng)先者。實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品戰(zhàn)略到技術(shù)集成戰(zhàn)略的飛躍，通過(guò)引進(jìn)或合作研發(fā)新技術(shù)進(jìn)行資本運(yùn)行，成為診斷試劑行業(yè)技術(shù)研發(fā)的先導(dǎo)者，加速企業(yè)價(jià)值的提升。
發(fā)展歷史
金豪企業(yè)發(fā)展大事紀(jì)
1993 年成立，從事生物技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
1995 年推出間接法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒，獲得批準(zhǔn)文號(hào)。
1998 年推出間接法HCV抗體酶免診斷試劑盒，獲得生產(chǎn)批件。
2001 年推出雙抗原夾心法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒, 獲得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。
2001 年推出雙抗原夾心法TP抗體酶免診斷試劑盒, 獲得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。
2002 年進(jìn)入北京市唯一的國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)----北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，興建了6000平米標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房。
2002 年1月 第三代雙抗原夾心法HIV1+2型抗體酶免診斷試劑盒獲得國(guó)家重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃項(xiàng)目。
2002 年5月21日 取得北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)。
2003 年HIV1+2膠體金法快速抗體診斷試劑盒獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。
2003 年6月 獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的---中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)。
2003 年9月我公司丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）被第七屆亞細(xì)安中醫(yī)藥學(xué)術(shù)大會(huì)評(píng)為優(yōu)秀產(chǎn)品金獎(jiǎng)。
2003 年10月總經(jīng)理曹健榮被中國(guó)女企業(yè)家協(xié)會(huì)評(píng)為“中國(guó)百名杰出女企業(yè)家”。
2004 年6月 HIV第三代酶聯(lián)免疫診斷試劑（雙抗原夾心法）獲得北京市科委高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。
2004 年7月陸續(xù)推出HIV1+2（雙抗原夾心法） ，HCV（間接法），TP（雙抗原夾心法）等48人份的新規(guī)格，滿足市場(chǎng)不同需要。
2004 年9月 我公司HIV1+2（雙抗原夾心法），HCV（間接法），TP（雙抗原夾心法）等各種不同種類(lèi)和規(guī)格試劑盒獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)。
2004 年10月人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒經(jīng)首屆中國(guó)性學(xué)會(huì)高級(jí)論壇專家委員會(huì)審議，榮獲“首屆中國(guó)性學(xué)會(huì)高級(jí)論壇十佳產(chǎn)品獎(jiǎng)”。
2004 年12月 推出性能更加穩(wěn)定和高效的乙肝五項(xiàng)檢測(cè)診斷試劑。
2005 年1月 公司研究所正式啟用。
2005 年2月 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
2005 年6月 通過(guò)了北京市藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核。
2005 年10月 乙肝兩對(duì)半檢測(cè)試劑盒獲藥品批準(zhǔn)文號(hào)
2006 年5月 抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）產(chǎn)品正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2006 年5月 董事長(zhǎng)張志先生被選舉為北京經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)企業(yè)協(xié)會(huì)第四屆理事會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。
2006 年6 月 獲得32個(gè)生化體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)文號(hào)。
2006 年9月 獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的炭疽桿菌抗原檢測(cè)試劑等8種反恐產(chǎn)品的注冊(cè)證。
2006 年11 月 RhD(IgM) 血型定型試劑盒獲得批準(zhǔn)文號(hào)。
2006 年11月我公司總經(jīng)理曹健榮女士作為中國(guó)女企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)員，積極參加了中國(guó)紅十字會(huì)組織的"中國(guó)女企業(yè)家紅十字會(huì)愛(ài)心行"活動(dòng)。
2007 年10月 公司改制為股份制
2007 年11月 中關(guān)村三板掛牌上市
2007 年4月 RhD IgM血型定型試劑（單克隆抗體）產(chǎn)品正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2008 年4月 獲得軍隊(duì)特需藥品生產(chǎn)與配制許可證
2008 年6月24日 公司通過(guò)GMP再認(rèn)證
2008 年11月 獲得由科學(xué)技術(shù)部火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)中心頒發(fā)的關(guān)于生物安全系列快速檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)化的“國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書(shū)”。
2008 年12月31日 獲得北京市火炬計(jì)劃辦公室頒發(fā)的關(guān)于人ABO反定型用紅細(xì)胞試劑盒的“北京市火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書(shū)”
2009 年1月，加入中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物診斷技術(shù)分會(huì)，并被評(píng)選為秘書(shū)長(zhǎng)單位
2009 年3月，人ABO反定型用紅細(xì)胞試劑盒; RhD(IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）; 炭桿菌抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）等三種產(chǎn)品成為“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”
2009 年3月，加入中國(guó)生物制藥外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）
2009 年4月獲得北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的“2008年北京市專利試點(diǎn)工作考核合格證書(shū)”
2009 年5月，加入“首都科技條件平臺(tái)”；
2009 年6月 先后通過(guò)甲型H1N1流感病毒核糖核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的質(zhì)量管理體系考核、取得甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的注冊(cè)受理通知書(shū)。
2009 年6月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司王寶亭司長(zhǎng)、王蘭明專員光臨我公司并對(duì)甲型H1N1流感病毒檢測(cè)試劑盒文號(hào)申報(bào)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
2009 年6月首批428套甲型H1N1流感病毒檢測(cè)試劑盒配發(fā)至全國(guó)213個(gè)流感檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室
2009 年6月，有10個(gè)產(chǎn)品成為“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”
2009 年7月，獲得中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)頒發(fā)的中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)
2009 年9月，甲型H1N1流感病毒核糖核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2009第3400712號(hào)。
參考資料 >