生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）會(huì)議的解釋，生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。
定義
定義1
理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性，所謂生物相容性，是指生物材料植入體內(nèi)后機(jī)體對(duì)植入物發(fā)生的反應(yīng)。
定義2
生物相容性是指材料在特定的實(shí)際應(yīng)用中引起適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)和材料反應(yīng)的能力。材料和生物機(jī)體的相互作用主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是材料反應(yīng)，即活體對(duì)材料的作用，包括生物環(huán)境對(duì)材料的腐蝕、降解、磨損和性質(zhì)退化，甚至破壞。
定義3
一般來講，生物相容性就是指血液和透析膜或吸附劑等異體物質(zhì)間的相互作用。當(dāng)反應(yīng)輕微，患者可耐受時(shí)，此種材料稱為生物相容。目前透析膜所導(dǎo)致的急性血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定，自一些生物相容性較好的膜如血仿膜等的應(yīng)用以來，已經(jīng)明顯減少。
測試
為了提高醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的有效性，許多微型和超微型醫(yī)療裝置采用體內(nèi)植入、導(dǎo)管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導(dǎo)管技術(shù)和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統(tǒng)由于埋植在人體內(nèi)部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動(dòng)作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內(nèi)，這些植入式材料表面將?與組織、血液、細(xì)胞間產(chǎn)生相互作用，并產(chǎn)生不同的(物理的、化學(xué)的、生物的)反應(yīng)。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動(dòng)作裝置)與生物體內(nèi)的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對(duì)生物體不產(chǎn)生毒副作用的特性與能力。
生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙烯、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機(jī)械強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)。
生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)估(biological?evaluation)，并實(shí)行國家統(tǒng)一的注冊(cè)審批制度，以確保安全。生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
原則
生物安全性原則生物安全性原則，即消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。
生物學(xué)評(píng)價(jià)：生物材料對(duì)于宿主是異物．在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功，至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，即生物學(xué)評(píng)價(jià)。
生物功能性原則生物功能性原則，即在生物材料特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。
生物學(xué)評(píng)價(jià)：不僅要對(duì)生物材料的毒副作用要進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)生物材料對(duì)生物功能的影響。
參考資料 >
生物相容性.www.mddce.cn.2015-11-06