國家食品藥品監督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評。2018年，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。
發展歷程
1985年，《中華人民共和國藥品管理法》實施，成立衛生部藥品審評委員會，下設藥品審評辦公室，主要對新藥進行技術審評。審評模式為依靠外部專家進行外部審評。
1993年，藥品審評辦公室更名為衛生部藥品審評中心，編制50人。
1998年，藥品審評中心劃歸國家藥品監督管理局，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。職能增加了對仿制藥、進口藥進行技術審評。
2002年，人員編制增至120人。審評模式由外部審評向內部審評轉變。
2005年，進行機構調整，全面推行以項目負責人制度為核心的審評機制。
2008年，完成了“過渡期品種集中審評”任務，解決了一個時期以來遺留和積壓的問題。
2010年，主要職責和內設機構進行了調整，強化了制定我國藥品技術審評規范并組織實施的職能，明確了對省級藥品審評部門進行質量監督和技術指導的職能，新增了為基層藥品監管機構提供技術信息支撐以及為公眾用藥安全有效提供技術信息服務的職能。
2011年，進行了機構改革，建立良好的審評工作機制及管理制度，強化學科間的橫向聯系與制約，建立審評糾錯、學術監督和質量評價機制，建立職業化、專業化的審評職務體系。
2013年，藥審中心新型冠狀病毒疫苗技術審評質量管理體系通過ISO9000認證。
2014年，更名為國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
2015年，人員編制增至190人，設立首席科學家崗位。全力推進解決藥品審評積壓，深化藥品審評體制改革，啟動三年審評質量管理體系建設工作。
2016年，啟動大規模人才招聘工作，基本消除藥品審評積壓。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評，積極推進適應癥團隊、項目管理、優先審評、專家咨詢委員會、溝通交流、信息公開等審評制度建設，初步建立了以臨床療效為核心，規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理體系。
2017年，內設機構及其職責任務進行了調整，增設合規處、臨床試驗管理處、數據管理處、黨委辦公室（紀檢監察室）。
2018年，更名為國家藥品監督管理局藥品審評中心。
機構職能
（一）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。
（二）負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。
（三）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。
（四）參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。
（五）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
（六）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。
（七）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔國家局國際ICH協調會議（ICH）相關技術工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。
內設機構
（一）業務管理處。負責藥品申請受理。負責審評資料管理。負責審評任務的綜合管理。負責協調與注冊申請人的溝通交流和業務咨詢。負責審評專家咨詢委員會的相關工作。承辦中心交辦的其他事項。
（二）質量管理處。組織擬訂中心管理制度等規范性文件并監督實施。組織擬訂藥品審評技術指導原則。承擔藥品審評質量管理。承擔藥品審評相關法務工作。承擔復審組織工作。承擔藥品審評科研課題管理。組織開展相關理論研究。承擔國家局國際ICH協調會議（ICH）相關技術工作。承辦中心交辦的其他事項。
（三）合規處。承擔與藥品審評相關的檢查、檢驗等合規性審查的溝通協調，并提出處理建議。負責擬訂并實施相關技術性文件。承辦中心交辦的其他事項。
（四）臨床試驗管理處。負責藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息審核等相關工作。負責組織與藥品審評相關的藥物臨床試驗期間非預期嚴重不良反應及藥物研發期間安全性更新報告的接收、分析和評估。負責擬訂并實施相關技術性文件。承辦中心交辦的其他事項。
（五）數據管理處。負責藥品審評信息化相關工作。承擔數據及網絡安全工作。組織開展審評工作數據的分析和利用。負責擬訂并實施相關技術性文件。承辦中心交辦的其他事項。
（六）辦公室。負責中心行政事務和綜合協調工作。擬訂管理制度和發展規劃并組織實施。承擔中心會議、公文、印章、檔案管理及政務信息、新聞宣傳、督察督辦、安全保密、應急管理、信訪接待和后勤保障工作。組織起草綜合性文稿。承擔中心招標采購和固定資產管理相關工作。承辦中心交辦的其他事項。
（七）人事處。擬訂中心人事管理、干部監督制度及人才隊伍建設規劃并組織實施。承擔中心機構編制、干部人事、工資保險、教育培訓、干部監督等工作。組織開展藥品審評工作相關國際（地區）交流與合作。承擔退休人員管理服務工作。承辦中心交辦的其他事項。
（八）財務處。承擔中心事業發展所需資金的保障與籌措。制定中心財務和資產管理規章制度并監督執行。編制中心預算、決算并監督執行。負責中心日常財務管理工作。負責中心國有資產的核算與監管。負責中心有關經濟類合同的審核工作。承辦中心交辦的其他事項。
（九）黨委辦公室（紀檢監察室）。承擔中心黨委、紀委日常工作。擬訂并組織落實黨建、紀檢工作計劃和制度。承擔中心黨組織建設、黨風廉政建設、紀檢監察及黨員日常教育管理、監督執紀等工作。負責中心內審監督工作。承擔中心工會、共青團、婦委會等群團管理和統戰工作。承擔中心精神文明建設及相關文化宣傳工作。承辦中心黨委、紀委交辦的其他事項。
（十）中藥民族藥藥學部。負責中藥民族藥、天然藥物臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的藥學技術審評工作。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十一）化藥藥學專業一部。負責化學藥物新藥、改良型新藥和原研藥品未在國內上市的仿制藥、原研進口藥臨床試驗申請、上市申請及其他申請的藥學技術審評工作。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十二）化藥藥學二部。負責化學藥物原研藥品已在國內上市的仿制藥臨床試驗申請、上市申請，化學藥物進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的藥學技術審評工作。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十三）生物制品藥學部。負責生物制品臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的藥學技術審評。負責血源篩查診斷試劑的臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的藥學專業技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十四）藥理毒理學部。負責各類藥品臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的藥理毒理學技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十五）中藥民族藥臨床部。負責中藥民族藥、天然藥物臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的臨床技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十六）化藥臨床一部。負責精神障礙疾病藥物、鎮痛藥及麻醉科藥物、內分泌疾病藥物、抗風濕及免疫藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥、抗腫瘤藥物、血液病藥物、醫學影像學等化學藥物和治療用生物制品（血液制品、基因治療產品、細胞治療產品除外）臨床試驗申請、上市申請、相關補充申請、進口再注冊申請及其他申請的臨床技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十七）化藥臨床二部。負責神經系統疾病藥物、循環系統疾病藥物、腎臟泌尿系統疾病藥物、生殖系統藥物、消化系統疾病藥物、抗感染藥物、電解質酸堿平衡及營養藥、擴容藥、皮膚科及五官科疾病藥物、器官移植、外科等化學藥物和治療用生物制品（血液制品、基因治療產品、細胞治療產品除外）臨床試驗申請、上市申請、相關補充申請、進口再注冊申請及其他申請的臨床技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十八）生物制品臨床部。負責預防用生物制品、血液制品及新型醫療產品（基因治療、細胞治療及其他再生醫學與組織工程中涉及藥品的產品）臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的臨床技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承辦中心交辦的其他事項。
（十九）統計與臨床藥理學部。負責各類藥品臨床試驗申請、上市申請、進口再注冊申請、相關補充申請及其他申請的生物統計學、臨床藥理學及生物等效性試驗的技術審評。負責擬訂并實施相關技術審評指導原則。承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關技術協調工作。承辦中心交辦的其他事項。
現任領導
孔繁圃： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主任、黨委副書記
崔恩學： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心黨委書記、中心副主任
周思源： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心副主任
王?濤： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心副主任
李江寧： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心紀委書記
楊志敏： 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心副主任
人員編制
國家藥品監督管理局藥品審評中心事業編制為70名，近期規模控制在120名內。
獲得榮譽
2021年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心生物制品藥學部入選全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體擬表彰名單。
參考資料 >
發展歷程.國家藥品監督管理局藥品審評中心.2022-12-29
中心職能.國家藥品監督管理局藥品審評中心.2022-12-29
組織機構.國家藥品監督管理局藥品審評中心.2022-07-31
關于國家藥品監督管理局藥品審評中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知.國家藥品監督管理局.2022-12-29
關于公示全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體和先進個人擬表彰對象的公告.國際科技創新中心-科學技術部網站.2022-12-29