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凱萊英醫藥集團
來源:互聯網

凱萊英醫藥集團(以下簡稱:凱萊英)是一家全球領先的CDMO公司,為全球新藥提供高質量的研發、生產一站式服務。公司成立于1998年10月7日,法定代表人洪浩。公司擁有全球8大研發生產基地,20余家公司,超9800名員工。

1998年,凱萊英醫藥集團由洪浩天津經濟技術開發區注冊成立。凱萊英業務范圍覆蓋臨床早期到商業化階段,凱萊英秉承持續開發國際級新技術,領先同行業平均技術水平3-5年的理念,整合中外兩個市場的優越資源,憑借卓越的科研生產實力,占領國際高新技術的最前沿,產品覆蓋抗腫瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多個重大疾病領域。包括高級中間體,原料藥,制劑等的研發和cGMP生產,以及臨床研究服務。通過戰略合作與業務拓展,逐步構建起創新藥一體化服務生態圈,做全球新藥研發生產的合伙人。

凱萊英榮獲2020中國CDMO企業20強、2021福布斯中國最具創新力企業榜、2022年中國醫藥制造業上市公司凈利潤排行榜第10名,并以410億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第30。

發展歷程

創建初期

1998年,凱萊英醫藥集團由留美博士洪浩先生在天津經濟技術開發區注冊成立。2001年,上海凱萊英生物技術有限公司生物藥研發生產一站式平臺提供細胞株開發、工藝開發、制劑開發原液及制劑中試生產服務。

穩步開發

2004年,凱萊英醫藥化學(阜新)技術有限公司成立。2006年還成立了凱萊英生命科學技術(天津)有限公司,總投資4.8億元、占地面積10萬平方米,其中還包括1.5萬平方米的科研樓和12個獨立的國際標準cGMP(動態藥品生產管理規范)原料藥成產車間。2010年,凱萊英又在天津開發區西區開建研發中心。同年3月1日,凱萊英完成首輪融資,投資方為海達投資。次年,凱萊英又完成了3500萬人民幣A輪融資,投資方為天創資本、君翼資本、華芳集團基石資本。2011年,凱萊英醫藥化學(阜新)技術通過美國美國食品藥品監督管理局官方審查培南類藥物的cGMP生產。2008年,凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司北京分公司成立并開始業務拓展及客戶接待。2012年,凱萊英生命科學技術(天津) 有限公司成立,并于2013年,通過歐盟QP審查新技術開發中心, cGMP中間體、 原料藥及制劑中試生產、 分析服務與血樣檢測服務。2014年,凱萊英醫藥集團 (天津)股份有限公司通過美國FDA官方審查國家級企業技術中心。同年,凱萊英醫藥集團上海辦事處成立并啟動業務拓展及客戶接待。

上市拓展

2016年11月18日,凱萊英醫藥集團于A股上市。到了2017年,凱萊英醫藥集團歐洲辦事處成立,開啟歐洲業務拓展。同年,天津凱萊英制藥有限公司成立,主要MAH相關創新藥API、 歐洲業務拓展原料藥生產。2019年,凱萊英醫藥集團 (天津)股份有限公司以零缺陷順利通過美國FDA審查 。同年,上海凱萊英生物技術有限公司成立。是生物藥研發生產一站式的平臺,提供細胞株開發、工藝開發、 制劑開發 原液及制劑中試生產服務。在年底,凱萊英迎來近300位來自海內外30個國家和地區的青年專家集體到訪。

2020年2月,凱萊英就披露出2020年度非公開發行股票預案。公司擬非公開發行股票不超過1870萬股,發行價格123.56元/股,募資總額不超過23.11億元,由高瓴資本以現金方式認購次此次全部股票。同年,天津凱諾醫藥科技發展有限公司成立,主要為臨床前及I-IV期臨床研究全周期 藥物臨床研究、一致性評價服務、 國內藥品注冊 項目管理服務。同年,天津凱諾醫藥科技發展有限公司北京分公司、凱萊英醫藥化學(吉林)技術有限公司、凱萊英制藥(江蘇)有限公司3家公司成立。2021年,ASYMCHEM BOSTON CORPORATION成立,是創新藥CDMO研發中心。同年,凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司舉辦2020年度業績說明會,獲中國上市公司協會“2020年度 業績說明會優秀案例”。100%收購北京醫普科諾科技有限公司,并在香港聯合交易所主板正式掛牌上市,全球發行共計 18,415,400股H股,募集資金凈額高達約68.5億港元。截至2021年3月31日,凱萊英擁有5462名員工,其中146名擁有博士學位,917名擁有碩士學位,62名接受了海外教育。研發及分析人員占總數48.2%。到12月,其A股市值已經超過1163億元。

2022年1月,公司擬組織機構由功能式結構調整為事業部/群制,設立化學事業群和戰略新興事業群,并增設一名聯席首席執行官(Co-CEO)。同時,公司發布公告擬聘任安永華明擔任公司2021年度財務報告審計機構,以保證審計工作的獨立性和客觀性。4月,國內頭部CDMO(醫藥生產外包)公司凱萊英(002821.SZ)發布2021年年報,公司全年營業收入46.39億元,同比增長47.28%;歸母凈利潤10.69億元,同比增長48.08%。7月,前沿生物公告,公司與凱萊英(002821)簽署《戰略合作協議》,圍繞公司在研抗新冠肺炎病毒3CLCaspase-3抑制劑產品FB2001(通用名:福布特韋)原料藥,在研發、生產、注冊等方面建立戰略合作關系。2023年4月,凱萊英與蘇州銳明新藥研發有限公司簽署戰略合作協議。同年10月,凱萊英醫藥集團與上海醫藥集團股份有限公司成功簽署戰略合作協議。

公司架構

控股公司

數據截至2023年12月4日

管理層

董事會

數據截至2024年2月18日

監事會

數據截至2023年12月4日

公司高管

數據截至2023年12月4日

股權結構

數據截至2023年12月4日

上市信息

股票信息

A股

數據截至2023年12月4日15時

H股

數據截至2023年12月4日16時

主要會計數據

參考資料:

股東信息

十大股東

數據截至2023年12月4日

十大流通股東

數據截至2023年12月4日

主營業務

經營范圍

凱萊英是一家全球領先、技術驅動型的醫藥外包服務一站式綜合服務商。通過為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務、高效和高質量的研發與生產服務,加快創新藥的臨床研究與商業化應用。公司憑借深耕行業二十余年積累的行業洞察力、成熟的研發生產能力以及良好的聲譽,是創新藥物全球產業鏈中不可或缺的一部分,成為全球制藥產業可靠的首選合作伙伴。公司依托在小分子CDMO領域擁有二十年的服務經驗與技術積淀,并積極探索與布局新業務領域,打造專業一站式服務平臺。

主營業務

公司制定“雙輪驅動”戰略,開拓新興業務領域,已將小分子CDMO服務能力擴展至更多類別新藥,如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯藥物(ADC)及信使RNA (mRNA),以及其他服務范圍,包括化學大分子CDMO、臨床CRO、制劑CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技術等新興業務板塊發展,鑄就專業的全方位的創新藥一站式定制服務平臺。

小分子CDMO服務

在藥物研發與臨床研究階段,公司幫助新藥研發公司開發及改進工藝路線、提升研發效率與成功率、降低研發成本;在藥物商業化供應階段,公司通過不斷的工藝優化持續降低生產成本,提高生產效率,保障產品質量和供應的穩定性,同時亦可以極大節省制藥公司固定資產投資,將更多資源投放在研發環節。公司提供小分子藥物全生命周期外包服務,主要業務聚焦在產品等級高,量級大,法規監管要求嚴的領域,服務的藥物覆蓋抗病毒、感染、腫瘤、心血管、神經系統、糖尿病等多個重大疾病治療領域。

化學大分子

多肽

凱萊英擁有固相/液相合成、色譜分離、膜濃縮/純化、凍干和噴霧干燥等多肽技術平臺,并基于連續反應和生物轉化實現了絕大多數高質量復雜非天然氨基酸關鍵原料的供應。基于固相/液相合成以及組合技術,我們可以提供5~40個氨基酸鏈狀多肽、環狀多肽、天然多肽修飾、含二硫鍵線狀/鏈狀多肽、環狀訂書肽/硫醚肽等從毒理批到NDA驗證生產的研發分析和克級到十公斤級生產服務,服務項目項目覆蓋GLP-1、抗病毒、抗菌、抗腫瘤、老年黃斑等治療領域。

寡核苷酸

凱萊英寡核苷酸技術平臺可以為客戶提供從臨床前樣品制備到符合國內外法規要求的寡核酸原料藥和制劑GMP生產服務。服務范圍包括各種修飾或者非修飾的反義寡核苷酸、RNAi、RNAa、嗎啡啉寡核苷酸、索寡核苷酸、多肽-核苷酸偶聯藥物、納米自組裝RNA藥物等。

臨床研究服務

業務范圍涵蓋從新藥IND到NDA的一站式全流程,形成了包括從臨床前項目管理、注冊事務、臨床監查、臨床研究項目管理、SMO服務、數據管理與統計、第三方稽查、藥物警戒直至上市后研究的整體閉環解決方案。

注冊申報與法規服務

為中國和海外客戶提供化藥小分子,化藥大分子,生物藥的IND,NDA/BLA,補充申請等CTD資料(藥學研究部分、臨床試驗部分)雙語撰寫和申報服務。

相關事件

2023年12月4日,凱萊英跌停,成交額14.23億元,換手率3.34%,盤后龍虎榜數據顯示,深股通專用席位買入2.00億元并賣出9421.80萬元,三機構專用席位凈買入5878.59萬元,四機構專用席位凈賣出2.08億元。

2024年2月6日,凱萊英(002821.SZ)公告,由于個人原因,王青松提請辭去公司第四屆董事會獨立董事、董事會薪酬與考核委員會主任委員、審計委員會及提名委員會委員職務。王青松辭職后不再在本公司擔任職務。

公司文化

參考資料:

社會責任

EHS

環保

● 擁有完善的環境管理體系和內部管控

● 運用綠色化學技術實現清潔生產和可持續發展

● 先進的廢氣廢水治理設施

● 在線和人工定期監測,確保合規

● 供應商的篩選和資質審核,包括對危險廢物處置商的審核

健康

● 建立了職業病預防和職業健康管理體系

● 落實工程控制(優先采用)、行政控制和PPE防護,以消除職業暴露危害

● 為所有員工提供崗前和崗中職業健康培訓和教育

● 定期檢測職業病相關危害因素,保證工作環境符合國家職業衛生標準

安全

● 識別風險,設計和安裝安全防護設備和設施降低和控制風險

● 制定和執行涉及運營各個方面的安全規程

● 擁有先進的工藝安全實驗室,對所有項目進行工藝危害評估,對主要設備和工藝進行HAZOP評估

● 化學品和物料的采購、存儲、使用、運輸及廢物的分類、收集、處置全過程管理

● 嚴格管理承包商和供應商,確保其以安全和合規的方式進行操作和運營覆蓋各廠區的安防監控系統

社會公益

2022年3月16日,凱萊英醫藥集團旗下子公司——吉林凱萊英醫藥化學有限公司繼向吉林省敦化市紅十字會捐贈抗疫資金后,再次向吉林省紅十字會以及延邊朝鮮族自治州紅十字會各捐贈抗疫資金100萬元,共200萬元,累計捐款300萬元。

獲得榮譽

參考資料:

參考資料 >

天眼查.天眼查.2023-12-04

凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司.天眼查.2023-12-04

CDMO現狀&未來,6圖分析:大分子CDMO企業集中度高,藥明生物+藥明康德占近8成市場,凱萊英成本優勢最大(圖).新浪財經.2023-12-04

關于凱萊英.凱萊英公司.2023-12-04

凱萊英生命科學技術(天津)有限公司.生物在線.2023-12-04

企業榮譽.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

2021福布斯中國 最具創新力企業榜.福布斯.2021-06-18

2022年中國醫藥制造業上市公司凈利潤排行榜TOP100(附榜單).中商情報網.2023-08-01

凱萊英:2021年社會責任報告.新浪財經.2023-12-04

他是留美博士,今日,締造近千億市值IPO-36氪.36氪.2023-12-04

公司新聞.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

凱萊英:任命原首席運營官楊蕊為聯席CEO.今日頭條.2022-01-20

凱萊英(002821.SZ)擬聘任安永華明擔任公司2021年度審計機構.新浪財經.2025-08-03

凱萊英收入增速創新高 公司內部人士:貿易及被制裁風險均為傳言.今日頭條 每日經濟新聞.2022-04-02

前沿生物:公司與凱萊英簽署戰略合作協議.和訊網.2022-07-14

凱萊英與蘇州銳明達成戰略合作.今日頭條.2023-04-24

公司新聞.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

近一月29家醫藥上市公司高管密集辭職.騰訊網.2024-02-19

凱萊英(002821).搜狐股票.2023-12-04

凱萊英(06821)股票股價,實時行情,新聞,財報數據.新浪財經.2023-12-04

凱萊英:2022年年度報告.新浪財經.2023-12-04

凱萊英醫藥集團.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

凱萊英醫藥集團.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

臨床研究服務.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

注冊申報與法規服務.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

凱萊英-10.0%跌停,總市值469.09億元.金融界股票.2023-12-04

企業文化.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

環保健康和安全.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

涓涓細流匯成海:凱萊英再捐資助力吉林省和延邊州抗擊新冠疫情.凱萊英醫藥集團.2023-12-04

河南民企“一哥”換人!最新中國500強發布(榜單).今日頭條.2026-02-23

關于公布2024中國企業信用500強的通知.中國企業改革與發展研究會.2025-09-10

中國企業評價協會連續第五年發布“新經濟企業TOP500”榜單.中國工業新聞網.2025-10-12

2024胡潤中國500強出爐,福建多家企業上榜!.今日頭條.2025-03-09

品牌榜|2023新經濟企業TOP500榜單出爐.搜狐網.2024-11-26

2023年 · 胡潤中國500強.胡潤百富.2024-11-20

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