中藥制劑學是一門研究如何將中藥原料制成適宜劑型以供臨床應用的學科。它涉及中藥的加工、提取、精制以及最終制成可供直接使用的藥品的過程。中藥制劑的生產涵蓋了多種類型的制品，如中成藥、中藥成方制劑、協定處方制劑以及各種中間產品。
檢測標準
日本
日本是除了中國以外生產中成藥最多的國家。在日本，中藥被稱為漢方藥或雙方制劑。日本厚生省批準生產的雙方藥僅限于張仲景的210個處方。其中147個被批準為“醫療用醫藥品”，可在醫院中使用，其余的63種則為“一般用醫藥品”，只能在藥店柜臺銷售。一般用醫藥品在申報時需提交的資料包括：起源或發現經過及國外使用情況資料、物理化學性質、規格及試驗方法資料、穩定性試驗資料、毒性試驗資料、藥理學作用資料、吸收、分布、排泄資料以及臨床試驗結果資料。在審批過程中，一般用醫藥品被分為五個類別：含有新有效成分的藥品、已有成分但未作為有效成分且無相關資料的藥品、基準外醫藥品、功能效果不同的醫藥品以及其他醫藥品。前四類申請時，還需提出使用時的注意事項。中成藥進入日本市場時，需按“基準外醫藥品”進行申請，除常規項目化驗外，還需要至少兩個指標成分的含量測定，對所有中藥生藥進行確認試驗，并對重金屬有限量要求。此外，還需提供至少五個醫院150例以上的臨床觀察資料。在生產張仲景210個處方以內的市場上已有的產品時，要求配方設計規格化，保持與“標準湯劑”的同等性，并選擇兩種以上能夠體現特性成分作為指標成分。申請產品生產許可時，須提供與設計內容相關的資料，并進行生物學同等性試驗。
美國
美國自1996年起起草了尚未頒布的草藥制劑質量控制標準規定，其中包括提供生藥、中間品及終產品草藥制劑的指紋圖譜、活性成分或指標成分的定性檢測結果及檢測方法、標準重量下藥品性能或功能指標。
質量現狀
規范化趨勢
中國的中成藥質量通過《中華人民共和國藥典》的國家藥品標準和《中華人民共和國衛生部藥品標準》的部頒標準、省級藥品標準、行業標準及企業標準來進行控制。這些標準主要關注的是：主要藥物的有效成分含量定量測定、有毒藥材的限量測定、貴重藥材的限量測定、50%以上組成藥物的化學鑒別。此外，還特別針對中成藥的重金屬含量及污染問題進行了研究，確立了五種中成藥中汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準。
檢測方法建設
適合中藥制劑的檢測方法正在建立，包括多成分、多指標檢測、藥代動力學精細的前處理與微量檢測等檢驗方法。薄層色譜分析技術在中藥檢驗和質量分析中已成為常用手段。氣相色譜法已廣泛應用于中藥材及中成藥揮發性成分的含量分析。一些單位正將中草藥揮發性成分氣相色譜保留指數圖用于質量控制的研究。高效液相色譜法等檢測方法也已逐步引入制劑檢測中。
參考資料 >
中藥制劑概述.正保醫學教育網.2024-11-03
為何“日本漢方藥”發展，走在了“中醫藥”的前面?.搜狐網.2024-11-03
《中華人民共和國藥典》(2020年版)有關中藥材質量標準增修訂工作思路.搜狐網.2024-11-03