鹽酸杰克替尼是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。
2022年10月，鹽酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請獲得國家食品藥品監督管理總局受理。2023年7月，澤璟制藥在其官網表示，公司正在開展鹽酸杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑塊狀銀屑病（II期）等自體免疫性疾病的臨床試驗。用于治療重癥斑禿的臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局批準。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。
歷史淵源
2022年5月31日晚間，澤璟制藥發布公告稱，公司自主研發的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒感染患者的臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。2022年10月，鹽酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請（NDA）獲得國家食品藥品監督管理總局受理，成為第一個提交NDA的國產JAK抑制劑類創新藥物。
2023年7月，鹽酸杰克替尼片（簡稱：杰克替尼）治療蘆可替尼不耐受、蘆可替尼復發/難治的中高危骨髓纖維化患者的兩項II期臨床研究同時被國際血液學領域頂級期刊《美國血液學雜志》（American Journal of Hematolgy， AJH）（IF：12.8）正式接收，并于近期全文發表。
2023年12月14日，澤璟制藥在投資者互動平臺表示，杰克替尼治療重癥斑禿III期臨床試驗，已經完成入組。
藥理作用
鹽酸杰克替尼是一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（ACVR1）活性，降低鐵調素轉錄，改善鐵代謝失衡，增加血色素，降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。
另外，JAK抑制劑初治患者和經治患者接受杰克替尼治療后均有良好的臨床療效。杰克替尼不僅能有效收縮脾臟，減輕癥狀負擔，同時還能改善貧血，并具有良好的耐受性。
臨床試驗
截至2023年7月，澤璟制藥正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成隨訪，結果達到預設終點；鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗已經完成隨訪，結果良好。
截至2023年7月，澤璟制藥正在開展鹽酸杰克替尼片用于重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）、特發性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）、中重度斑塊狀銀屑病（II期）等自體免疫性疾病的臨床試驗，并于2022年獲得了系統性紅斑狼瘡和重型新型冠狀病毒感染適應癥的臨床試驗批件。此外，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國食品藥品監督管理局的孤兒藥資格認定，在美國的I期臨床試驗已經啟動；用于治療重癥斑禿的臨床試驗申請已獲得美國FDA批準。鹽酸克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。
參考資料 >
澤璟制藥自主研發新藥臨床試驗申請獲得受理，有望用于治療重型新冠.金融界.2023-12-21
首個國產JAK抑制劑上市審評進展順利 澤璟制藥新產品商業化可期.中國財富網.2023-12-22
學術發表 I 杰克替尼兩項關鍵臨床研究結果被國際血液學領域頂級期刊AJH接收發表.澤璟制藥.2023-12-22
澤璟制藥:杰克替尼治療重癥斑禿III期臨床試驗，已經完成入組.每日經濟新聞.2023-12-21
ASH 2023 I 杰克替尼治療中高危骨髓纖維化II期臨床長期隨訪數據榮登國際舞臺.澤璟制藥.2023-12-22