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牛磺酸（Taurine）作為一種內(nèi)源性氨基酸是中樞抑制性遞質(zhì)，能調(diào)節(jié)神經(jīng)組織興奮性，亦能調(diào)節(jié)體溫。此外，該藥能促進(jìn)視網(wǎng)膜生長(zhǎng)發(fā)育，緩解睫狀肌痙攣，該藥在房水和玻璃體中與還原性糖競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，使玻璃體中蛋白質(zhì)避免糖化和氧化。該藥用于緩解感冒初期的發(fā)熱。用于治療急性結(jié)膜炎、皰疹性結(jié)膜炎、病毒性結(jié)膜炎等眼科炎癥的輔助治療。也可用于牛磺酸代謝失調(diào)引起的白內(nèi)障。

牛磺酸常用劑型有片劑、顆粒、膠囊、滴眼液等，均為乙類醫(yī)保。牛磺酸滴眼液偶有一過(guò)性刺激反應(yīng)。對(duì)該藥過(guò)敏者禁用。該藥為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，溶于水，不溶于乙醇、乙醚。

醫(yī)學(xué)用途

適應(yīng)證

用法與用量

口服

用于發(fā)熱，1~2歲一次0.4g，3~5歲一次0.6g，6~8歲一次0.8g，9~13歲一次1.0~1.2g，14歲以上兒童及成人一次1.2~1.6g，均3次/日服用。

滴眼

一次1~2滴，3~5次/日。

制劑與規(guī)格

牛磺酸常用制劑主要包括片劑、顆粒、膠囊、滴眼液等，具體如下：

藥理機(jī)制

藥代動(dòng)力學(xué)

在體內(nèi)以游離狀態(tài)存在于人體各組織中，不參與體內(nèi)蛋白的生物合成，但與胱氨酸、半胱氨酸的代謝密切相關(guān)。

風(fēng)險(xiǎn)與禁忌

不良反應(yīng)

藥物相互作用

特殊人群用藥

禁忌

注意事項(xiàng)

歷史

牛磺酸于1827年由德國(guó)科學(xué)家弗里德里希·蒂德曼（Friedrich Tiedemann）和利奧波德·格梅林（Leopold Gmelin）首次從牛膽中分離出來(lái)。1975年，Hayes等報(bào)道了牛磺酸為早產(chǎn)必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。此后，國(guó)內(nèi)外對(duì)牛磺酸進(jìn)行了廣泛的研究，發(fā)現(xiàn)它具有廣泛的生理學(xué)效應(yīng)，是調(diào)節(jié)正常生理功能的重要物質(zhì)。此后，蘇聯(lián)研究者研究了牛磺酸對(duì)早期無(wú)并發(fā)癥的老年白內(nèi)障的作用。前蘇聯(lián)研究者研究了牛磺酸對(duì)早期無(wú)并發(fā)癥的老年白內(nèi)障的作用。受試者50名(98眼)以4％牛磺酸點(diǎn)眼，對(duì)照組50人，以復(fù)合維生素點(diǎn)眼，6個(gè)月治療后，結(jié)果受試組比對(duì)照組視力提高多2倍，視力降低少一半，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，應(yīng)用牛磺酸治療早期無(wú)并發(fā)癥白內(nèi)障是合格的。

使用情況

2022年6月，Amylyx制藥開(kāi)發(fā)的Sodium phenylbutyrate/taurursodiol（苯丁酸鈉和牛磺酸二醇口服固定劑量配方，商品名：Relyvrio）獲得加拿大藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)有條件上市。

2022年11月18日，湖北美林藥業(yè)有限公司的牛磺酸滴眼液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

2023年03月30日，上海青平藥業(yè)有限公司的牛磺酸片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

2023年04月21日，上海青平藥業(yè)有限公司的牛磺酸顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

2023年05月05日，海南恒誠(chéng)三葉制藥有限公司的牛磺酸顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

牛磺酸的使用領(lǐng)域非常廣，分布在食品、保健品、飼料、藥品、化妝品等多人領(lǐng)域。牛磺酸作為一種食品添加劑，在歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已被廣泛應(yīng)用。美、日等國(guó)為確保嬰幼兒健康成長(zhǎng)，早已立法規(guī)定嬰幼兒乳制品中牛磺酸的含量不得少于0.16mg／100mL。研究表明，在牛奶和奶粉中加入適量的牛磺酸，其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值可接近母乳。日本早在20世紀(jì)70年代銷售的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)品中就加入了牛磺酸。此外還將其摻入到飲料、復(fù)合味精、豆制品和乳制品中，而且還規(guī)定兒童食品中不加入牛磺酸不準(zhǔn)上市銷售。??在嬰幼兒乳制品中添加牛磺酸是國(guó)家強(qiáng)制法規(guī)，衛(wèi)生部于1990年制定的《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)定牛磺酸在乳制品、嬰幼兒食品及谷類制品中的允許添加量為0.3～0.5g／kg，用來(lái)彌補(bǔ)母乳的不足。

化學(xué)信息

專利

2012年6月18日，浙江省海洋開(kāi)發(fā)研究院發(fā)明了一種從貽貝中提取牛磺酸的方法，并于2012年12月5日獲得授權(quán)，專利號(hào)為CN201210199181.6。

2012年10月25日，潛江永安藥業(yè)股份有限公司收到日本專利局頒發(fā)的一項(xiàng)專利證書(shū)，發(fā)明了一種牛磺酸的制備方法，并于2013年11月6日獲得授權(quán)，專利號(hào)為CN201210416911.3。

2013年10月5日，山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)明了一種牛磺酸的提取純化方法，并于2015年12月9日獲得授權(quán)，專利號(hào)為CN201310458668.6。

2014年11月27日，好當(dāng)家發(fā)明了一種牡蠣水煮液提取牛磺酸的方法，并于2016年6月15日獲得授權(quán)，專利號(hào)為CN201410695592.3。

2019年1月30日，美國(guó)Vitaworks IP公司在美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）針對(duì)遠(yuǎn)大生科、潛江永安藥業(yè)股份有限公司（下稱潛江永安）、江陰華昌食品添加劑有限公司（下稱江陰華昌）等3家生產(chǎn)牛磺酸的中國(guó)企業(yè)提起“337調(diào)查”，指控上述中國(guó)企業(yè)對(duì)美出口、在美進(jìn)口或在美銷售的牛磺酸產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝侵犯其專利權(quán)，請(qǐng)求ITC發(fā)起“337調(diào)查”并發(fā)布有限排除令和禁止令。遠(yuǎn)大醫(yī)藥高度重視此次應(yīng)訴工作，2019年2月9日即成立了專門的工作組，全力保護(hù)公司權(quán)益不受侵害。遠(yuǎn)大生科與潛江永安、江陰華昌達(dá)成一致聯(lián)合應(yīng)訴，互相配合、密切協(xié)作，并委托擅長(zhǎng)美國(guó)“337調(diào)查”的律師團(tuán)隊(duì)積極應(yīng)訴。最終美國(guó)公司因?qū)＠麛?shù)據(jù)存疑等問(wèn)題無(wú)條件撤訴。

參考資料 >

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牛磺酸.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-11-08

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9月份中美歐批準(zhǔn)上市新藥盤點(diǎn)：6款全球新藥物獲批上市.中國(guó)醫(yī)藥報(bào).2023-11-15

2022年12月05日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-11-04

2023年04月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-11-04

2023年04月24日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-11-04

2023年05月09日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2023-11-04