中美合資上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司坐落于浦東新區(qū)下沙工業(yè)園區(qū)，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，衛(wèi)生部全國(guó)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)單位；專業(yè)從事體外快速診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。
質(zhì)量認(rèn)證
公司通過了ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證和GMP認(rèn)證；產(chǎn)品先后通過了美國(guó)FDA510K、歐盟CE和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的認(rèn)證。
產(chǎn)品研發(fā)
公司的衣原體、冰毒檢測(cè)試劑和快速智能讀數(shù)儀等自主創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目得到了國(guó)家科技部和上海市科委的科技創(chuàng)新基金的支持，心肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品；公司還承擔(dān)了國(guó)家科技部863科研項(xiàng)目任務(wù)，是上海市產(chǎn)學(xué)研企業(yè)和上海市專利保護(hù)示范企業(yè)。公司研發(fā)基地位于加利福尼亞州圣迭戈，在POCT領(lǐng)域有著近20年的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有“Chemtrue”品牌的7大系列40余個(gè)試劑品種，目前年生產(chǎn)能力超過1億人份。
2008年，凱創(chuàng)公司投入5000多萬元在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)建立了15000㎡的研發(fā)和生產(chǎn)中心，以單克隆抗體技術(shù)、分子免疫學(xué)技術(shù)、納米技術(shù)和微電子學(xué)等技術(shù)為平臺(tái)，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市的速度，不斷推出快速、靈敏、特異、準(zhǔn)確的體外診斷系列產(chǎn)品：如毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、性病檢測(cè)、心血管檢測(cè)、激素檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和快速智能讀數(shù)儀等系列產(chǎn)品。公司產(chǎn)品銷往全球的80余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，公司每年在德國(guó)的Medica、美國(guó)的AACC、中東的Arab Health、巴西、俄羅斯、印度、土耳其、馬來西亞、埃及等國(guó)際醫(yī)療展會(huì)上參展，倍受客戶的青睞。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其中嗎啡（海洛因）、冰毒、搖頭丸、氯胺（K粉）、丁丙諾啡、大麻、可卡因、杜冷丁、苯環(huán)已（致幻劑）、美沙酮、安非他明、巴比妥、苯二氮卓、三環(huán)類抗抑郁藥、羥二氫可待因酮等15種毒品篩檢試劑及其智能讀數(shù)儀已成為我國(guó)公安、司法和軍隊(duì)征兵體檢毒品檢測(cè)項(xiàng)目的首選產(chǎn)品，已連續(xù)四年獲得了解放軍總部的推薦。2008年10月，公司又獲得新型毒品氯胺酮、嗎啡-冰毒-氯胺酮三合一等毒品檢測(cè)試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證，使公司毒檢產(chǎn)品系列更趨完善。
經(jīng)營(yíng)管理
凱創(chuàng)公司秉承“品質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)、真誠(chéng)”的經(jīng)營(yíng)理念和“完美品質(zhì)、真誠(chéng)服務(wù)、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新”的質(zhì)量方針，將國(guó)際最先進(jìn)的生物技術(shù)結(jié)合中國(guó)的地緣優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)為中國(guó)乃至世界提供更多技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)異的醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品和完美周到的服務(wù)。凱創(chuàng)公司的使命：與世界攜手，共同致力于臨床醫(yī)療診斷技術(shù)的普及和提高，永無止境的開拓創(chuàng)新，求真務(wù)實(shí)，竭盡所能地消除疾病對(duì)人類的折磨，使全人類生活得更健康、更美好、更和諧！
公司事記
2001年 1月由美國(guó)美迪公司與上海共創(chuàng)生物技術(shù)公司合資創(chuàng)辦成立了中美合資上 海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司，同年3月一次性從 美國(guó)美迪公司引進(jìn)金標(biāo)20余種產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，全部轉(zhuǎn)化生產(chǎn)并投放市場(chǎng)。
2002年1月凱創(chuàng)公司行政、研發(fā)、生產(chǎn)GMP廠房大樓開工。
2003年2月，甲基安非他明（冰毒）檢測(cè)試劑盒被評(píng)為A級(jí)上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目；3月，新GMP廠房建立； 9月，被上海市政府評(píng)為上海市高新技術(shù)企業(yè)。
2004年5月，通過英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）ISO國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證；6月，16種產(chǎn)品獲出口歐盟產(chǎn)品CE認(rèn)證；8月，成立凱創(chuàng) 公司研發(fā)中心；11月，大便隱血檢測(cè)試劑條獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)文號(hào)。
2005年1月，衣原體檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書；2月，甲基安非他明（冰毒）檢測(cè)試劑盒獲 國(guó)家專利證書；3月，甲基安非他明（冰毒）檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書；5月，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP證書；6月，人絨毛膜促性腺激素（早孕）檢測(cè)試劑盒獲上海食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)，嗎啡檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)；7月，人促黃體激素（排卵）檢測(cè)試劑盒獲上海市食品與藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證；10月，嗎啡/冰毒二合一檢測(cè)試劑盒被國(guó)防部征兵辦公室指定為征兵體檢項(xiàng)目毒品檢測(cè)試劑惟一供應(yīng)商；11月，衣原體檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目獲國(guó)家科技部創(chuàng)新基金支持。
2006年1月，建立了研發(fā)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室和研究實(shí)驗(yàn)室；3月，心肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)；4月，組建了注冊(cè)法務(wù)部；7月，公司被認(rèn)定為南匯區(qū)產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)盟企業(yè)；10月，心肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒獲上海市重點(diǎn)新產(chǎn)品獎(jiǎng)；10月，公司被認(rèn)定為上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)；11月，心肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒被批準(zhǔn)為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目；LH、FOB、MAU三個(gè)項(xiàng)目取得CE認(rèn)證證書；12月，卵泡刺激素（FSH）快速檢測(cè)試劑盒獲獲得國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)。
2011年3月26日，公司已成功遷入“亞洲藥谷”—上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)。
營(yíng)銷活動(dòng)
2004年 8月，在原銷售部、服務(wù)部基礎(chǔ)上公司營(yíng)銷中心，下設(shè)市場(chǎng)部、銷售部、國(guó)際商務(wù)部和客戶服務(wù)部；
2005年 8月，成功舉辦公司第一次全國(guó)經(jīng)銷商會(huì)議；
2006年 6月，公司刊物《凱創(chuàng)風(fēng)》創(chuàng)刊；8月，公司中文網(wǎng)站改版運(yùn)行；
2007年 1月，在美國(guó)注冊(cè)成立凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司分公司，開發(fā)美國(guó)美洲市場(chǎng)。
參考資料 >